Contenido
Lo esencial
Evrysdi contiene el principio activo risdiplam, que forma parte de un grupo de medicamentos conocidos como “modificadores de procesamiento del precursor del ácido ribonucleico mensajero”. Evrysdi se utiliza para tratar la atrofia muscular espinal (AME) en adultos y niños. La AME es una enfermedad hereditaria: una enfermedad genética.
- Sustancia(s) activa(s)
- Risdiplam
- Titular de la autorización de comercialización
- Roche Registration GmbH
- Estado de dispensación
- Dispensación por parte de una farmacia (pública)
- Código ATC
- M09AX10
Este resumen no sustituye al prospecto ni al consejo médico.
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Prospecto
¿Para qué se utiliza Evrysdi 5 mg comprimidos recubiertos con película?
Evrysdi contiene el principio activo risdiplam, que forma parte de un grupo de medicamentos conocidos como “modificadores de procesamiento del precursor del ácido ribonucleico mensajero”.
Evrysdi se utiliza para tratar la atrofia muscular espinal (AME) en adultos y niños.
- La AME es una enfermedad hereditaria: una enfermedad genética.
-
Está causada por la escasez en el organismo de una proteína llamada "proteína de supervivencia de la neurona motora"
(SMN).
La ausencia de una cantidad suficiente de proteína SMN provoca la pérdida de las neuronas motoras. Las neuronas motoras son células nerviosas que controlan los músculos.
- Esto provoca debilidad muscular y pérdida de masa muscular.
- Esto puede hacer más difícil realizar movimientos cotidianos, como el control de la cabeza y del cuello, sentarse, gatear y caminar.
- Los músculos que se utilizan para respirar y tragar también pueden debilitarse.
Cómo funciona Evrysdi
Evrysdi actúa ayudando al cuerpo a producir más proteína SMN.
Esto significa que se pierden menos neuronas motoras, lo que puede mejorar el funcionamiento de los músculos de las personas con AME.
En los bebés con AME Tipo 1, Evrysdi puede:
- aumentar el tiempo de vida,
- reducir la necesidad de un ventilador para ayudarles a respirar,
- ayudarles a poder seguir siendo alimentados por la boca.
En niños (de pequeños a adolescentes) y adultos con AME Tipo 2 y 3, Evrysdi puede:
- evitar que empeore el control de los músculos,
- mejorar el control de los músculos.
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¿Qué debe saber antes de tomar Evrysdi 5 mg comprimidos recubiertos con película?
si es alérgico a risdiplam o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
En caso de duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Evrysdi.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Evrysdi.
El tratamiento con Evrysdi puede dañar al bebé en gestación o afectar a la fertilidad masculina. Consulte “Embarazo”, “Anticoncepción” y “Fertilidad masculina” para obtener más información.
Otros medicamentos y Evrysdi
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento en el futuro.
En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando o si alguna vez ha tomado alguno de los siguientes medicamentos:
- metformina – un medicamento que se utiliza para tratar la diabetes tipo 2
- medicamentos para el tratamiento de la AME
Embarazo
Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, su médico debe hacerle una prueba de embarazo. Esto se debe a que Evrysdi podría dañar al bebé en gestación.
- No tome este medicamento si está embarazada.
-
No debe quedarse embarazada:
- durante el tratamiento con Evrysdi y
- durante un mes después de dejar de tomar Evrysdi.
Si se queda embarazada durante el tratamiento, informe a su médico inmediatamente. Usted y su médico decidirán qué es lo mejor para usted y para el bebé en gestación.
Anticoncepción
Para las mujeres
Usted debe usar un método anticonceptivo altamente eficaz:
- mientras tome este medicamento y
- durante un mes después de dejar de tomar este medicamento.
Hable con su médico sobre los métodos anticonceptivos altamente eficaces que usted y su pareja pueden usar.
Para los hombres
Si su pareja es una mujer en edad fértil, no debe quedarse embarazada.
Debe usar preservativo:
- mientras tome este medicamento y
- durante 4 meses después de dejar de tomar este medicamento.
Hable con su médico sobre los métodos anticonceptivos altamente eficaces que usted y su pareja pueden usar.
Lactancia
No amamante a su hijo mientras esté tomando este medicamento. Este medicamento puede pasar a la leche materna y dañar al bebé.
Consulte a su médico si debe dejar la lactancia o debe dejar de tomar Evrysdi.
Fertilidad masculina
Evrysdi puede reducir la fertilidad masculina durante el tratamiento y durante 4 meses después de la última dosis.
- Si está planeando tener un hijo, consulte a su médico para que le aconseje.
- No done esperma durante el tratamiento ni durante 4 meses después de la última dosis de este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Evrysdi contiene sodio
Evrysdi contiene una pequeña cantidad de sodio (sal) - hay menos de 1 mmol (23 mg) de sodio. Esto significa que es, esencialmente, “exento de sodio” y puede ser utilizado por personas con una dieta baja en sodio.
¿Cómo se toma Evrysdi 5 mg comprimidos recubiertos con película?
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Ha recibido envases blíster de Evrysdi en forma de comprimidos recubiertos con película, denominados “comprimidos” en este prospecto. Este medicamento también está disponible en forma de solución oral. Su médico le habrá ayudado a elegir la opción adecuada para usted.
Cuánto Evrysdi tomar
Los comprimidos de Evrysdi se usan en pacientes de 2 años de edad o mayores, o que pesan 20 kg o más.
En el caso de los comprimidos de Evrysdi, la dosis es de 5 mg (un comprimido) una vez al día.
Usted debe tomar la dosis diaria que le indique su médico.
No modifique la dosis sin hablar con su médico.
Cuándo y cómo tomar Evrysdi
Lea las “Instrucciones de uso” al final de este prospecto. Siga atentamente las instrucciones. En ellas se explica exactamente cómo preparar y tomar Evrysdi como mezcla.
Tome Evrysdi:
- una vez al día, aproximadamente a la misma hora. Esto le ayudará a recordar cuando tomar el medicamento.
- con o sin alimentos.
Su médico puede indicarle que tome los comprimidos de Evrysdi de dos maneras:
Tome Evrysdi por vía oral. Trague cada comprimido entero con un poco de agua. - No parta, triture ni mastique los comprimidos.
1. bien
-
Tome Evrysdi por vía oral o a través de una sonda de alimentación de 8 French o superior tras dispersarlo en un poco de agua a temperatura ambiente.
- No mezcle Evrysdi con ningún líquido excepto agua.
- Tome el comprimido de Evrysdi inmediatamente después de haberlo mezclado con agua completamente. Si no la toma en los 10 minutos siguientes a la adición de agua, tire la mezcla y prepare una nueva dosis.
- No exponga a la luz del sol la mezcla del comprimido preparada a partir del comprimido de Evrysdi.
- Evite el contacto de la mezcla del comprimido de Evrysdi con la piel y los ojos. Si Evrysdi entra en contacto con la piel, lave la zona con agua y jabón. Si Evrysdi entra en contacto con sus ojos, enjuáguelos con agua.
Cuánto tiempo debe tomar Evrysdi
El médico le dirá cuánto tiempo debe tomar Evrysdi. No interrumpa el tratamiento con Evrysdi a menos que el médico se lo indique.
Si toma más Evrysdi del que debe
Si toma más Evrysdi del que debe, consulte a un médico o acuda al hospital inmediatamente.
Lleve consigo el envase del medicamento y este prospecto.
Si olvida tomar Evrysdi, o vomita después de la administración de la dosis
Si olvida tomar una dosis:
- Si aún no han transcurrido 6 horas desde el momento en que usted toma Evrysdi normalmente, tome la dosis omitida tan pronto como se acuerde.
- Si han transcurrido más de 6 horas desde el momento en que usted toma Evrysdi normalmente, sáltese la dosis omitida y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si vomita después de tomar Evrysdi:
No tome una dosis adicional. En su lugar, tome la siguiente dosis al día siguiente en su horario habitual.
Si usted derrama Evrysdi
Si usted derrama la mezcla del comprimido de Evrysdi, seque la zona con una toalla de papel seca y límpiela con jabón y agua. Tire la toalla de papel a la basura y límpiese bien las manos con jabón y agua.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
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¿Qué efectos secundarios tiene Evrysdi 5 mg comprimidos recubiertos con película?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
- diarrea
- sarpullido
- dolor de cabeza
- fiebre
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
- ganas de vomitar (náuseas)
- úlceras en la boca
- infección de vejiga
- dolor en las articulaciones
Frecuencia no conocida: se desconoce la frecuencia con la que ocurre
vasos sanguíneos pequeños inflamados, principalmente en la piel (vasculitis cutánea).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
¿Cómo conservar Evrysdi 5 mg comprimidos recubiertos con película?
- Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
- Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
- Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No utilice este medicamento despues de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster, despues de EXP. La fecha de caducidad es el ultimo día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Más información sobre Evrysdi 5 mg comprimidos recubiertos con película
Composición de Evrysdi
- El principio activo del comprimido es risdiplam.
- Cada comprimido contiene 5 mg de risdiplam.
Los demás componentes son ácido tartárico (E 334), manitol (E 421), celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra (E 551), crospovidona, aroma de fresa [sustancias aromatizantes naturales, preparados aromatizantes, maltodextrina de maíz, almidón de maíz ceroso modificado (E1450)] y fumarato de estearilo sódico, alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350 (E 1521), talco (E 553b) y óxido de hierro amarillo (E 172).
Aspecto de Evrysdi y contenido del envase
- Los comprimidos de Evrysdi son comprimidos recubiertos con película de color amarillo pálido, redondos y curvos, con EVR grabado en una cara.
-
Evrysdi está disponible en envases que contienen 28 x 1 comprimidos. Cada envase contiene 4 blísteres unidosis perforados de aluminio con 7 comprimidos en cada uno.
Cada una de las tiras blíster está marcada con los días de la semana en forma abreviada como recordatorio para la toma de una dosis diaria:
Lun Mar Mie Jue Vie Sab Dom
Titular de la autorización de comercialización
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
Responsable de la fabricación
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
| België/Belgique/Belgien, | Latvija |
| Luxembourg/Luxemburg | Roche Latvija SIA |
| N.V. Roche S.A. | Tel: +371 - 6 7039831 |
| België/Belgique/Belgien | |
| Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 | |
| България | Lietuva |
| Рош България ЕООД | UAB “Roche Lietuva” |
| Тел: +359 2 474 5444 | Tel: +370 5 2546799 |
| Česká republika | Magyarország |
| Roche s. r. o. | Roche (Magyarország) Kft. |
| Tel: +420 - 2 20382111 | Tel: +36 1 279 4500 |
| Danmark | Nederland | |
| Roche Pharmaceuticals A/S | Roche Nederland B.V. | |
| Tlf: +45 - 36 39 99 99 | Tel: +31 (0) 348 438000 | |
| Deutschland | Norge | |
| Roche Pharma AG | Roche Norge AS | |
| Tel: +49 (0) 7624 140 | Tlf: +47 - 22 78 90 00 | |
| Eesti | Österreich | |
| Roche Eesti OÜ | Roche Austria GmbH | |
| Tel: + 372 - 6 177 380 | Tel: +43 (0) 1 27739 | |
| Ελλάδα, Κύπρος | Polska | |
| Roche (Hellas) A.E. | Roche Polska Sp.z o.o. | |
| Ελλάδα | Tel: +48 - 22 345 18 88 | |
| Τηλ: +30 210 61 66 100 | ||
| España | Portugal | |
| Roche Farma S.A. | Roche Farmacêutica Química, Lda | |
| Tel: +34 - 91 324 81 00 | Tel: +351 - 21 425 70 00 | |
| France | România | |
| Roche | Roche România S.R.L. | |
| Tel: +40 21 206 47 01 | ||
| Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 | ||
| Hrvatska | Slovenija | |
| Roche d.o.o. | Roche farmacevtska družba d.o.o. | |
| Tel: +385 1 4722 333 | Tel: +386 - 1 360 26 00 | |
| Ireland, Malta | Slovenská republika | |
| Roche Products (Ireland) Ltd. | Roche Slovensko, s.r.o. | |
| Tel: +421 - 2 52638201 | ||
| Ireland/L-Irlanda | ||
| Tel: +353 (0) 1 469 0700 | ||
| Ísland | Suomi/Finland | |
| Roche Pharmaceuticals A/S | Roche Oy | |
| c/o Icepharma hf | Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 | |
| Sími: +354 540 8000 | ||
| Italia | Sverige | |
| Roche S.p.A. | Roche AB | |
| Tel: +39 - 039 2471 | Tel: +46 (0) 8 726 1200 |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.
Principios editoriales
Toda la información procede de fuentes verificadas (instituciones reconocidas, especialistas, estudios de universidades de prestigio). Damos gran importancia a la cualificación de los autores y al fundamento científico de la información.
