Contenido
Lo esencial
Evrysdi contiene el principio activo risdiplam, que forma parte de un grupo de medicamentos conocidos como “modificadores del procesamiento del precursor del ácido ribonucleico mensajero”. Evrysdi se utiliza para tratar la atrofia muscular espinal (AME) en adultos y niños. La AME es una enfermedad hereditaria: una enfermedad genética.
- Sustancia(s) activa(s)
- Risdiplam
- Titular de la autorización de comercialización
- Roche Registration GmbH
- Estado de dispensación
- Dispensación por parte de una farmacia (pública)
- Código ATC
- M09AX10
Este resumen no sustituye al prospecto ni al consejo médico.
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Prospecto
¿Para qué se utiliza Evrysdi 0,75 mg/ml polvo para solución oral?
Evrysdi contiene el principio activo risdiplam, que forma parte de un grupo de medicamentos conocidos como “modificadores del procesamiento del precursor del ácido ribonucleico mensajero”.
Evrysdi se utiliza para tratar la atrofia muscular espinal (AME) en adultos y niños.
- La AME es una enfermedad hereditaria: una enfermedad genética.
-
Está causada por la escasez en el organismo de una proteína llamada "proteína de supervivencia de la neurona motora"
(SMN).
La ausencia de una cantidad suficiente de proteína SMN provoca la pérdida de las neuronas motoras. Las neuronas motoras son células nerviosas que controlan los músculos.
- Esto provoca debilidad muscular y pérdida de masa muscular.
- Esto puede hacer más difícil realizar movimientos cotidianos, como el control de la cabeza y del cuello, sentarse, gatear y caminar.
- Los músculos que se utilizan para respirar y tragar también pueden debilitarse.
Cómo funciona Evrysdi
Evrysdi actúa ayudando al cuerpo a producir más proteína SMN.
Esto significa que se pierden menos neuronas motoras, lo que puede mejorar el funcionamiento de los músculos de las personas con AME.
En los bebés con AME Tipo 1, Evrysdi puede:
- aumentar el tiempo de vida,
- reducir la necesidad de un ventilador para ayudarles a respirar,
- ayudarles a poder seguir siendo alimentados por la boca.
En niños (de pequeños a adolescentes) y adultos con AME Tipo 2 y 3, Evrysdi puede:
- evitar que empeore el control de los músculos,
- mejorar el control de los músculos.
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¿Qué debe saber antes de tomar Evrysdi 0,75 mg/ml polvo para solución oral?
si es alérgico a risdiplam o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
En caso de duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Evrysdi.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Evrysdi.
El tratamiento con Evrysdi puede dañar al bebé en gestación o afectar a la fertilidad masculina. Consulte “Embarazo”, “Anticoncepción” y “Fertilidad masculina” para obtener más información.
Otros medicamentos y Evrysdi
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento en el futuro.
En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando o si alguna vez ha tomado alguno de los siguientes medicamentos:
- metformina – un medicamento que se utiliza para tratar la diabetes tipo 2
- medicamentos para el tratamiento de la AME
Embarazo
Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, su médico debe hacerle una prueba de embarazo. Esto se debe a que Evrysdi podría dañar al bebé en gestación.
- No tome este medicamento si está embarazada.
-
No debe quedarse embarazada:
- durante el tratamiento con Evrysdi y
- durante un mes después de dejar de tomar Evrysdi
Si se queda embarazada durante el tratamiento, informe a su médico inmediatamente. Usted y su médico decidirán qué es lo mejor para usted y para el bebé en gestación.
Anticoncepción
Para las mujeres
Usted debe usar un método anticonceptivo altamente eficaz:
- mientras tome este medicamento y
- durante un mes después de dejar de tomar este medicamento.
Hable con su médico sobre los métodos anticonceptivos altamente eficaces que usted y su pareja pueden usar.
Para los hombres
Si su pareja es una mujer en edad fértil, ella no debe quedarse embarazada.
Debe usar preservativo:
- mientras tome este medicamento y
- durante 4 meses después de dejar de tomar este medicamento.
Hable con su médico sobre los métodos anticonceptivos altamente eficaces que usted y su pareja pueden usar.
Lactancia
No amamante a su hijo mientras esté tomando este medicamento. Este medicamento puede pasar a la leche materna y dañar al bebé.
Consulte a su médico si debe dejar la lactancia o debe dejar de tomar Evrysdi.
Fertilidad masculina
Evrysdi puede reducir la fertilidad masculina durante el tratamiento y durante 4 meses después de la última dosis.
- Si está planeando tener un hijo, consulte a su médico para que le aconseje.
- No done esperma durante el tratamiento ni durante 4 meses después de la última dosis de este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Evrysdi contiene sodio
Evrysdi contiene una pequeña cantidad de sodio (sal) – hay menos de 1 mmol de sodio (23 mg). Esto significa que es, esencialmente, “exento de sodio” y puede ser utilizado por personas con una dieta baja en sodio.
Evrysdi polvo para solución oral contiene 0,375 mg de benzoato sódico por ml. El benzoato sódico puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en los recién nacidos (hasta de 4 semanas de edad).
Evrysdi contiene isomaltosa
Evrysdi polvo para solución oral contiene 2,97 mg de isomaltosa por ml. Si su médico le ha indicado que usted padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
¿Cómo se toma Evrysdi 0,75 mg/ml polvo para solución oral?
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Debería haber recibido Evrysdi polvo para solución oral en forma de líquido, dentro de un frasco. Este medicamento es un líquido que prepara el farmacéutico y al que se hace referencia en este prospecto como una “solución oral” o “medicamento”. Si el medicamento que hay dentro del frasco es un polvo, no lo use y póngase en contacto con su farmacéutico.
Evrysdi también está disponible como comprimido recubierto con película. Su médico le habrá ayudado a elegir la opción adecuada para usted.
Cuánto Evrysdi tomar
Su médico elegirá la dosis correcta de Evrysdi en función de la edad y el peso del paciente.
Usted debe tomar la dosis diaria que le indique su médico.
no modifique la dosis sin hablar con su médico.
Cuándo y cómo tomar Evrysdi
Se incluye un folleto de “Instrucciones de uso” en el envase, en el que se indica como extraer la dosis usando la jeringa oral reutilizable que se le ha suministrado. Usted puede tomar el medicamento:
- por la boca,
- a través de una sonda de alimentación.
También debe leer atentamente y seguir el folleto adjunto “Instrucciones de uso” sobre cómo tomar o administrar Evrysdi.
Tome Evrysdi:
- una vez al día, aproximadamente a la misma hora. Esto le ayudará a recordar cuando tomar el medicamento.
- con o sin alimentos.
- inmediatamente después de que haya extraído el medicamento en la jeringa oral. Si no se toma en los siguientes 5 minutos, deseche el medicamento de la jeringa oral y extraiga una nueva dosis.
Beba agua después de tomar el medicamento. No mezcle este medicamento con leche o leche en polvo.
Si Evrysdi entra en contacto con la piel, lave la zona con agua y jabón.
Cuánto tiempo debe tomar Evrysdi
El médico le dirá cuánto tiempo debe tomar Evrysdi. No interrumpa el tratamiento con Evrysdi a menos que el médico se lo indique.
Si toma más Evrysdi del que debe
Si toma más Evrysdi del que debe, consulte a un médico o acuda al hospital inmediatamente.
lleve consigo el envase del medicamento y este prospecto.
Si olvida tomar Evrysdi, o vomita después de la administración de la dosis
Si olvida tomar una dosis:
- Si aún no han transcurrido 6 horas desde el momento en que usted toma Evrysdi normalmente, tome la dosis omitida tan pronto como se acuerde.
- Si han transcurrido más de 6 horas desde el momento en que usted toma Evrysdi normalmente, sáltese la dosis omitida y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si vomita después de tomar Evrysdi:
No tome una dosis adicional. En su lugar, tome la siguiente dosis al día siguiente en su horario habitual.
Si usted derrama Evrysdi
Si usted derrama este medicamento, seque la zona con una toalla de papel seca y límpiela con jabón y agua. Tire la toalla de papel a la basura y límpiese bien las manos con jabón y agua.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
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¿Qué efectos secundarios tiene Evrysdi 0,75 mg/ml polvo para solución oral?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
- diarrea
- sarpullido
- dolor de cabeza
- fiebre
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
- ganas de vomitar (náuseas)
- úlceras en la boca
- infección de vejiga
- dolor en las articulaciones
Frecuencia no conocida: se desconoce la frecuencia con la que ocurre
vasos sanguíneos pequeños inflamados, principalmente en la piel (vasculitis cutánea).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
¿Cómo conservar Evrysdi 0,75 mg/ml polvo para solución oral?
- Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
- Conservar la solución oral en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). Si fuera necesario, puede mantener la solución oral a temperatura ambiente (por debajo de 40 ºC) durante un máximo de 120 horas (5 días) en total. Guarde la solución oral de nuevo en la nevera, cuando ya no sea necesario mantenerla a temperatura ambiente.
- Monitorice el tiempo total que está fuera de la nevera (por debajo de 40 ºC). Como se indica anteriormente, la suma de los intervalos de tiempo fuera de la nevera no debe superar las 120 horas.
- La solución oral es estable durante 64 días después de su preparación por el farmacéutico, siempre que se conserve en nevera entre 2 ºC y 8 ºC. El farmacéutico anotará la fecha de caducidad en la etiqueta del frasco y en el embalaje original en “Desechar después de”. No utilice esta solución después de la fecha indicada en “Desechar después de” o deseche el medicamento si el frasco se ha mantenido a temperatura ambiente (por debajo de 40 ºC) durante más de 120 horas (5 días) en total.
- Deseche el medicamento si en cualquier momento el frasco se ha conservado por encima de 40 ºC.
- Conservar el medicamento en el frasco original para protegerlo de la luz.
- Conservar el frasco de medicamento en vertical, con el tapón perfectamente cerrado.
- Una vez extraído el medicamento en la jeringa oral, use Evrysdi de manera inmediata. No conserve en la jeringa la solución de Evrysdi.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Más información sobre Evrysdi 0,75 mg/ml polvo para solución oral
Composición de Evrysdi
- El principio activo de la solución oral es risdiplam.
- Cada ml de la solución oral contiene 0,75 mg de risdiplam.
- Los demás componentes son manitol (E 421), isomaltosa (E 953), aroma de fresa [sustancias aromatizantes naturales, preparados aromatizantes, maltodextrina de maíz, almidón de maíz ceroso modificado (E1450)], ácido tartárico (E 334), benzoato sódico (E 211), macrogol 6000 (E 1521), sucralosa, ácido ascórbico (E 300) y edetato disódico dihidrato (ver Sección 2 “Evrysdi contiene sodio” y “Evrysdi contiene isomaltosa”).
Aspecto de Evrysdi y contenido del envase
- Evrysdi polvo para solución oral se proporciona como solución oral después de su preparación por el farmacéutico.
- La solución oral es de color amarillo verdoso a amarillo y con sabor a fresa, el volumen de la solución es de 80 ml.
- Cada envase contiene 1 frasco, 1 adaptador para el frasco y jeringas orales reutilizables de color ámbar (2 de 1 ml, 2 de 6 ml y una de 12 ml), con graduación para ayudar a extraer la dosis correcta.
Titular de la autorización de comercialización
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
Responsable de la fabricación
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
| België/Belgique/Belgien | Latvija |
| Luxembourg/Luxemburg | Roche Latvija SIA |
| N.V. Roche S.A. | Tel: +371 - 6 7039831 |
| België/Belgique/Belgien | |
| Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 | |
| България | Lietuva |
| Рош България ЕООД | UAB “Roche Lietuva” |
| Тел: +359 2 474 5444 | Tel: +370 5 2546799 |
| Česká republika | Magyarország |
| Roche s. r. o. | Roche (Magyarország) Kft. |
| Tel: +420 - 2 20382111 | Tel: +36 1 279 4500 |
| Danmark | Nederland |
| Roche Pharmaceuticals A/S | Roche Nederland B.V. |
| Tlf: +45 - 36 39 99 99 | Tel: +31 (0) 348 438000 |
| Deutschland | Norge |
| Roche Pharma AG | Roche Norge AS |
| Tel: +49 (0) 7624 140 | Tlf: +47 - 22 78 90 00 |
| Eesti | Österreich |
| Roche Eesti OÜ | Roche Austria GmbH |
| Tel: + 372 - 6 177 380 | Tel: +43 (0) 1 27739 |
| Ελλάδα, Κύπρος | Polska |
| Roche (Hellas) A.E. | Roche Polska Sp.z o.o. |
| Ελλάδα | Tel: +48 - 22 345 18 88 |
| Τηλ: +30 210 61 66 100 | |
| España | Portugal |
| Roche Farma S.A. | Roche Farmacêutica Química, Lda |
| Tel: +34 - 91 324 81 00 | Tel: +351 - 21 425 70 00 |
| France | România |
| Roche | Roche România S.R.L. |
| Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 | Tel: +40 21 206 47 01 |
| Hrvatska | Slovenija |
| Roche d.o.o. | Roche farmacevtska družba d.o.o. |
| Tel: +385 1 4722 333 | Tel: +386 - 1 360 26 00 |
| Ireland, Malta | Slovenská republika |
| Roche Products (Ireland) Ltd. | Roche Slovensko, s.r.o. |
| Ireland/L-Irlanda | Tel: +421 - 2 52638201 |
| Tel: +353 (0) 1 469 0700 |
| Ísland | Suomi/Finland |
| Roche Pharmaceuticals A/S | Roche Oy |
| c/o Icepharma hf | Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 |
| Sími: +354 540 8000 | |
| Italia | Sverige |
| Roche S.p.A. | Roche AB |
| Tel: +39 - 039 2471 | Tel: +46 (0) 8 726 1200 |
| Fecha de la última revisión de este prospecto: | |
| Otras fuentes de información |
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.
Principios editoriales
Toda la información procede de fuentes verificadas (instituciones reconocidas, especialistas, estudios de universidades de prestigio). Damos gran importancia a la cualificación de los autores y al fundamento científico de la información.
