EVENITY 105 mg solución inyectable en jeringa precargada

No use EVENITY:

• si es alérgica a romosozumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• si presenta niveles bajos de calcio en la sangre (hipocalcemia). Su médico podrá decirle si sus niveles son demasiado bajos;

si tiene antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular

No use EVENITY si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores. Si no está segura, consulte con su médico o farmacéutico antes de usar EVENITY.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico y comente sus antecedentes médicos antes de empezar a usar EVENITY.

Infarto de miocardio y accidente cerebrovascular

En las personas que reciben EVENITY se han notificado infarto de miocardio y accidente cerebrovascular.

Busque atención médica de inmediato si presenta:

• dolor en el pecho, dificultad para respirar
• dolor de cabeza, entumecimiento o debilidad en rostro, brazos o piernas, dificultad para hablar, cambios en la visión, pérdida de equilibrio.

Su médico evaluará detenidamente el riesgo de problemas cardiovasculares antes de permitirle comenzar el tratamiento con EVENITY. Informe a su médico si sabe que tiene un riesgo elevado de sufrir problemas cardiovasculares tales como enfermedad cardiovascular establecida, presión arterial alta, niveles altos de grasa en la sangre, diabetes, tabaquismo o problemas renales.

Niveles bajos de calcio en la sangre

EVENITY puede provocar niveles bajos de calcio en la sangre.

Informe a su médico si observa:

• espasmos, tirones o calambres musculares
• entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos o de los pies, o alrededor de la boca.

Su médico puede recetarle calcio y vitamina D para ayudarle a prevenir los niveles bajos de calcio en la sangre antes de iniciar su tratamiento y mientras toma EVENITY. Tome calcio y vitamina D según se lo indique su médico. Indique a su médico si presenta o ha presentado en alguna ocasión problemas renales graves, insuficiencia renal o ha necesitado diálisis, dado que esto puede aumentar su riesgo de presentar una concentración baja de calcio en la sangre si no toma suplementos de calcio.

Reacciones alérgicas graves

Las personas que utilizan EVENITY pueden sufrir reacciones alérgicas graves.

Busque atención médica de inmediato si presenta:

• hinchazón del rostro, la boca, la garganta, manos, pies, tobillos, la parte inferior de las piernas (angioedema), o ronchas;
• erupción cutánea aguda que muestra múltiples puntos rojos/rosas redondos con una ampolla o una costra en el centro (eritema multiforme);
• dificultad para tragar o respirar.

Problemas en la boca, los dientes o la mandíbula

En las pacientes que reciben EVENITY se ha notificado en raras ocasiones (puede afectar a hasta 1 de cada 1000 personas) un efecto adverso denominado osteonecrosis de la mandíbula (ONM, daños óseos en la mandíbula). La ONM puede también producirse después de detener el tratamiento. Es importante intentar prevenir la aparición de la ONM, dado que puede ser un trastorno doloroso que puede resultar difícil de tratar. Para reducir el riesgo de aparición de ONM, deberá tomar algunas precauciones.

Antes de recibir EVENITY, avise a su médico o enfermero si:

• presenta algún problema con la boca o los dientes, como mala salud dental, gingivitis o tiene prevista una extracción;
• no recibe atención dental habitual o no se ha sometido a una revisión dental durante mucho tiempo;
• es fumadora (dado que esto puede aumentar el riesgo de problemas dentales);

• ha recibido con anterioridad tratamiento con bisfosfonatos (que se usan para tratar o prevenir los trastornos óseos como la osteoporosis);
• está tomando medicamentos denominados corticoesteroides (como prednisolona o dexametasona);
• tiene cáncer.

Es posible que su médico le pida que se someta a una exploración dental antes de comenzar el tratamiento con EVENITY.

Durante el tratamiento, deberá mantener una buena higiene oral y someterse a revisiones dentales periódicas. Si lleva dentadura postiza, deberá asegurarse de que esta encaja correctamente. Si está recibiendo tratamiento dental o va a someterse a una intervención dental (como una extracción dental), informe a su médico de su tratamiento dental y avise a su dentista de que está recibiendo tratamiento con EVENITY.

Fóngase inmediatamente en contacto con su médico y su dentista si tiene algún problema en la boca o los dientes, tales como:

• movimiento de los dientes;
• dolor o hinchazón;
• úlceras orales que no cicatrizan;
• supuración.

Fracturas atípicas del fémur

En las personas que han usado EVENITY, en raras ocasiones aparecieron fracturas atípicas del fémur causadas por un pequeño o ningún traumatismo. Estos tipos de fracturas a menudo se vieron precedidas de señales de advertencia como dolor en el fémur o en la ingle durante varias semanas antes de que se produjese la fractura. Se desconoce si EVENITY provocó estas fracturas inusuales. Avise a su médico o farmacéutico si presenta algún dolor nuevo o inusual en su cadera, la ingle o el muslo.

Niños y adolescentes

No se ha estudiado el uso de romosozumab en niños y adolescentes y no está aprobado para usarse en pacientes pediátricos (edad < 18 años).

Otros medicamentos y EVENITY

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o es posible que vaya a tomar otros medicamentos.

Embarazo y lactancia

Se espera que EVENITY se utilice solamente para tratar a mujeres posmenopáusicas.

No debe utilizarse EVENITY en mujeres en edad fértil, ni durante el embarazo o la lactancia. Se desconoce si EVENITY puede hacer daño al feto o al lactante.

Fóngase en contacto con su médico si tiene cualquier pregunta.

Conducción y uso de máquinas

Se prevé que la influencia de EVENITY sobre la capacidad para conducir o usar máquinas sea nula o insignificante.

EVENITY contiene sodio y polisorbato 20

Este medicamento contiene 0,070 mg de polisorbato 20 en cada jeringa precargada. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alguna alergia.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente exento de sodio.

El tratamiento con EVENITY será iniciado y supervisado por médicos especializados con experiencia en el tratamiento de la osteoporosis. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico.

Solo una persona con la formación adecuada debe poner la inyección.

Cuánto utilizar

• La dosis recomendada de EVENITY es de 210 mg.
• Dado que una jeringa precargada contiene 105 mg del principio activo romosozumab, deben usarse 2 jeringas precargadas para cada dosis. La segunda inyección debe administrarse inmediatamente después de la primera pero en un lugar de la inyección distinto.
• Esto debe hacerse una vez al mes durante 12 meses.

Cómo usar

• EVENITY debe inyectarse bajo la piel (inyección por vía subcutánea).
• EVENITY deberá inyectarse en la zona del estómago (abdomen) o el muslo. La parte exterior del brazo también se puede usar como lugar de la inyección, pero solo si otra persona le pone la inyección.
• Si se prevé usar la misma zona de la inyección para la segunda inyección, deberá usarse un punto distinto.
• EVENITY no deberá inyectarse en zonas en las que la piel esté dolorida, con hematomas, roja o endurecida.

Es importante que lea las Instrucciones de uso para obtener información sobre cómo usar la jeringa precargada EVENITY.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Si usa más EVENITY del que debe

Si ha usado más EVENITY del que debe por error, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.

Si olvidó o no puede usar EVENITY en su momento habitual

Si omite una dosis de EVENITY, póngase en contacto con su médico lo antes posible para programar otra dosis. A partir de entonces, la siguiente dosis debe administrarse al menos un mes después de la fecha de la última dosis.

Si interrumpe el tratamiento con EVENITY

Si está sopesando suspender el tratamiento con EVENITY, coméntelo con su médico. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe recibir tratamiento con EVENITY.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Comente con su médico la necesidad de cambiar a otro tratamiento para la osteoporosis después del final de su tratamiento con EVENITY.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Busque inmediatamente atención médica si presenta cualquiera de los posibles síntomas de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (poco frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas) que se indican a continuación:

dolor en el pecho, dificultad para respirar;

• dolor de cabeza, entumecimiento o debilidad en el rostro, los brazos o las piernas, dificultad para hablar, cambios en la visión, pérdida de equilibrio.

Busque inmediatamente atención médica si presenta los siguientes síntomas de reacción alérgica grave (raros: pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas) que se indican a continuación:

• hinchazón del rostro, la boca, la garganta, las manos, los pies, los tobillos, la parte inferior de las piernas (angioedema), o ronchas;
• erupción cutánea aguda que muestra múltiples puntos rojos/rosas redondos con una ampolla o una costra en el centro (eritema multiforme);
• dificultad para tragar o respirar.

Avise a su médico si observa los síntomas de niveles bajos de calcio en la sangre (hipocalcemia) (poco frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas) que se indican a continuación:

• espasmos, tirones o calambres musculares;
• entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos o de los pies, o alrededor de la boca.

Consulte también la sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a usar EVENITY”. Otros efectos adversos pueden incluir:

Efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Resfriado común;
• Dolor articular.

Efectos adversos frecuentes (que pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• Exantema, inflamación de la piel;
• Dolor de cabeza;
• Inflamación de los senos paranasales;
• Dolor de cuello;
• Espasmos musculares;
• Enrojecimiento o dolor en torno al lugar donde se ha administrado la inyección.

Efectos adversos poco frecuentes (que pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• Ronchas (urticaria);
• Cataratas.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de los efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de EXP/CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.

Una vez que saque la caja con las jeringas precargadas de la nevera para su uso, no deberá volver a ponerla en ella, pero puede mantenerla a temperatura ambiente (hasta 25 °C) durante 30 días. Si no se usa dentro de este período, el producto debe desecharse.

Mantener la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

Compruebe visualmente la solución. No debe usar la solución si ha cambiado de color, está turbia o contiene escamas o partículas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de EVENITY

• El principio activo es romosozumab. Cada jeringa precargada contiene 105 mg de romosozumab en 1,17 ml de solución (90 mg/ml).
• Los demás componentes son acetato de calcio, ácido acético glacial, hidróxido de sodio (para el ajuste del pH), sacarosa, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables. Ver sección 2 “EVENITY contiene sodio”.

Aspecto del producto y contenido del envase

EVENITY es una solución inyectable de clara a opalescente, de incolora a amarillenta que se presenta en una jeringa precargada desechable de un solo uso. La jeringa está hecha de plástico con una aguja de acero inoxidable.

Envase con 2 jeringas precargadas.

Envase múltiple con 6 (3 envases de 2) jeringas precargadas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruselas, Bélgica

Responsable de la fabricación:

Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Países Bajos

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien	Lietuva
UCB Pharma SA/NV	UCB Pharma Oy Finland
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00	Tel: + 358 9 2514 4221
България	Luxembourg/Luxemburg
Ю СИ БИ България ЕООД	UCB Pharma SA/NV
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49	Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
Česká republika	Magyarország
UCB s.r.o.	UCB Magyarország Kft.
Tel: + 420 221 773 411	Tel.: + 36-(1) 391 0060
Danmark	Malta
UCB Nordic A/S	Pharmasud Ltd.
Tlf: + 45 / 32 46 24 00	Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland	Nederland
UCB Pharma GmbH	UCB Pharma B.V.
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848	Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
Eesti	Norge
UCB Pharma Oy Finland	UCB Nordic A/S
Tel: + 358 9 2514 4221	Tlf: + 47 / 67 16 5880
Ελλάδα	Österreich
UCB Α.Ε.	UCB Pharma GmbH
Τηλ: + 30 / 2109974000	Tel: + 43-(0)1 291 80 00
España	Polska
UCB Pharma, S.A.	UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel: + 34 / 91 570 34 44	Tel: + 48 22 696 99 20
France	Portugal
UCB Pharma S.A.	UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35	Tel: + 351 / 21 302 5300
Hrvatska	România
Medis Adria d.o.o.	UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46	Tel: + 40 21 300 29 04
Ireland	Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd.	Medis, d.o.o.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395	Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland	Slovenská republika
UCB Nordic A/S	UCB s.r.o., organizačná zložka
Sími: + 45 / 32 46 24 00	Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia	Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A.	UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 39 / 02 300 791	Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Κύπρος	Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd	UCB Nordic A/S
Τηλ: + 357 22 056300	Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
Latvija
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

De la vuelta a la página para ver las instrucciones de uso.