Desloratadina ratiopharm 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

No tome Desloratadina ratiopharm

si es alérgico a la desloratadina, a la loratadina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Desloratadina ratiopharm:

• si presenta la función renal alterada o una enfermedad grave del hígado.
• si tiene antecedentes personales o familiares de convulsiones.

Si padece urticaria idiopática crónica, esta debe ser diagnosticada por su médico antes de empezar a tomar Desloratadina ratiopharm.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a adolescentes y niños menores de 18 años de edad.

Otros medicamentos y Desloratadina ratiopharm

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

No hay interacciones conocidas de Desloratadina ratiopharm con otros medicamentos.

Toma de Desloratadina ratiopharm con alimentos, bebidas y alcohol

Desloratadina ratiopharm se puede tomar con independencia de las comidas.

Tenga cuidado cuando tome Desloratadina ratiopharm con alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda que tome Desloratadina ratiopharm si está embarazada.

Su médico decidirá si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Desloratadina ratiopharm.

No hay datos disponibles sobre la fertilidad masculina y femenina.

Conducción y uso de máquinas

A la dosis recomendada, no se espera que este medicamento afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Aunque la mayoría de las personas no experimentan somnolencia, se recomienda no desempeñar actividades que requieran un estado de alerta mental, como conducir un coche o utilizar máquinas hasta que haya determinado su propia respuesta al medicamento.

Desloratadina ratiopharm contiene lactosa y sodio

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es un comprimido una vez al día con agua.

El comprimido puede tomarse con o sin alimentos. Trague el comprimido entero.

La duración del tratamiento depende del tipo, la duración y la evolución de los síntomas. Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días. Si nota dificultad para respirar o hinchazón de los labios, la lengua o la garganta, debe consultar a un médico de inmediato.

Si sus síntomas de rinitis alérgica solían tener anteriormente una duración de menos de 4 días a la semana o menos de 4 semanas, utilice este medicamento hasta que los síntomas hayan desaparecido. Puede empezar a usar de nuevo este medicamento cuando los síntomas reaparezcan.

Si sus síntomas alérgicos solían tener anteriormente una duración mayor (4 o más días a la semana y durante más de 4 semanas, puede ser necesario un tratamiento continuo durante el periodo de exposición al alérgeno.

Para la urticaria idiopática crónica, puede ser un necesario un tratamiento durante más de 6 semanas, dependiendo de sus síntomas. Si los síntomas reaparecen después de interrumpir el tratamiento, puede tomar de nuevo este medicamento.

Si toma más Desloratadina ratiopharm del que debe

No se espera que una sobredosis accidental cause problemas graves. No obstante, si toma más Desloratadina ratiopharm del que debe, dígaselo a su médico o farmacéutico inmediatamente.

Si olvidó tomar Desloratadina ratiopharm

Si olvidó tomar su dosis a su hora, tómela lo antes posible y después continúe con el esquema de dosificación habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos son muy raros, pero debe dejar de tomar este medicamento y solicitar atención médica urgente inmediatamente si los nota:

reacciones alérgicas graves (dificultad para respirar, silbidos, picor, ronchas e hinchazón).

Otros efectos adversos que pueden producirse son:

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

• fatiga
• boca seca
• dolor de cabeza

Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas)

• reacciones alérgicas graves
• erupción cutánea
• latidos cardíacos fuertes o irregulares
• latidos cardíacos rápidos
• dolor de estómago
• ganas de vomitar (náuseas)
• vómitos
• estómago revuelto
• diarrea
• mareo
• somnolencia
• dificultad para dormir
• convulsiones

• agitación con aumento de movimiento corporal
• dolor muscular
• alucinaciones
• inflamación del hígado
• alteración en las pruebas de la función hepática

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• debilidad fuera de lo normal
• color amarillento de la piel y/o los ojos
• aumento de la sensibilidad de la piel al sol, incluso en días nublados, y a la luz ultravioleta, por ejemplo, a la luz ultravioleta de un solárium
• latido lento del corazón, cambios en la forma de latir del corazón
• comportamiento anormal
• agresividad
• aumento de peso, aumento del apetito
• estado de ánimo deprimido
• ojos secos

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

No utilice este medicamento si observa algún cambio en el aspecto de los comprimidos.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Desloratadina ratiopharm

• El principio activo es desloratadina. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de desloratadina.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: poloxámero tipo 188, ácido cítrico monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, lactosa monohidrato (ver sección 2 “Desloratadina ratiopharm contiene lactosa y sodio”, talco.
  Recubrimiento: alcohol polivinílino (parcialmente hidrolizado), dióxido de titanio (E171), macrogol/PEG 3350, talco y laca aluminio con carmín de índigo azul (E132).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película redondos, biconvexos de color azul.

Desloratadina ratiopharm 5 mg comprimidos con cubierta pelicular se presenta en envases blíster PVC/PVdC/aluminio de 7, 10, 14, 15, 20 y 30 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Alemania

Responsable de la fabricación

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Alemania

o

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,

4042 Debrecen, Hungría

o

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Países Bajos

o

Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov

República Checa o

Teva Operations Poland Sp. Z o.o. ul. Mogilska 80. 31-546

Krakow

Polonia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG	UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373	Tel: +370 52660203
България	Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД	ratiopharm GmbH
Тел.: +359 24899585	Allemagne/Deutschland
	Tél/Tel: +49 73140202

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf.: +45 44985511

Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Ελλάδα

TEVA HELLAS Α.Ε.

Τηλ: +30 2118805000

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 915359180

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +44 2075407117

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Κύπρος

TEVA HELLAS Α.Ε.

Ελλάδα Τηλ: +30 2118805000

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 12886400

Malta

TEVA HELLAS Α.Ε. il-Greċja

Tel: +30 2118805000

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 223459300

Portugal

ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100