Desloratadina Alter 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

No tome Desloratadina Alter

• si es alérgico (hipersensible) a desloratadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a loratadina.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Desloratadina Alter:

- si presenta la función renal alterada.

- si tiene antecedentes personales o familiares de convulsiones.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños menores de 12 años de edad.

Otros medicamentos y Desloratadina Alter

No hay interacciones conocidas de Desloratadina Alter con otros medicamentos.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Toma de Desloratadina Alter con alimentos, bebidas y alcohol

Desloratadina Alter se puede tomar con independencia de las comidas.

Tenga cuidado cuando tome Desloratadina Alter con alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Si está embarazada o amamantando un bebé, no se recomienda que tome Desloratadina Alter.

No hay datos disponibles sobre la fertilidad masculina y femenina.

Conducción y uso de máquinas

A la dosis recomendada, no se espera que Desloratadina Alter afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas. Aunque la mayoría de las personas no experimentan somnolencia, se recomienda no desempeñar actividades que requieran un estado de alerta mental, como conducir un coche o utilizar máquinas hasta que haya determinado su propia respuesta al medicamento.

Desloratadina Alter contiene Amarillo Anaranjado S

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene Amarillo Anaranjado S. Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adultos y adolescentes (12 años de edad y mayores):

La dosis recomendada es un comprimido una vez al día, con o sin alimentos.

Tragar el comprimido entero con agua.

Respecto a la duración del tratamiento, su médico determinará el tipo de rinitis alérgica que padece y durante cuánto tiempo debe tomar desloratadina.

Si su rinitis alérgica es intermitente (presencia de síntomas durante menos de 4 días a la semana o durante menos de 4 semanas), su médico le recomendará una pauta de tratamiento que dependerá de la evaluación de la historia de su enfermedad.

Si su rinitis alérgica es persistente (presencia de síntomas durante 4 o más días a la semana y durante más de 4 semanas), su médico puede recomendarle un tratamiento a largo plazo.

Para la urticaria, la duración del tratamiento puede variar de un paciente a otro y por lo tanto debe seguir las instrucciones de su médico.

Si toma más Desloratadina Alter del que debe

Tome desloratadina únicamente como su médico le ha indicado. No se espera que una sobredosis accidental cause problemas graves. No obstante, si toma más desloratadina del que le han dicho, dígaselo a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Desloratadina Alter

Si olvidó tomar su dosis a su hora, tómela lo antes posible, y después continúe con el esquema de dosificación habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Desloratadina Alter puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. En adultos, los efectos adversos fueron aproximadamente los mismos que con un comprimido que no contiene principio activo. Sin embargo, el cansancio, la sequedad de boca y el dolor de cabeza se comunicaron más frecuentemente que con un comprimido que no contiene principio activo. En adolescentes, el dolor de cabeza fue la reacción adversa comunicada más frecuentemente.

Durante la comercialización de Desloratadina Alter, se han comunicado muy raramente casos de reacciones alérgicas graves (dificultad al respirar, respiración con silbidos, picor, ronchas cutáneas e hinchazón) y erupción cutánea. Si usted experimenta cualquiera de estos efectos adversos graves, deje de tomar este medicamento y acuda inmediatamente a su médico.

En ensayos clínicos con Desloratadina, se comunicaron los siguientes efectos adversos como:

Frecuentes: los siguientes pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• fatiga
• boca seca
• dolor de cabeza

Durante la comercialización de Desloratadina, se notificaron los siguientes efectos adversos como:

Muy raros: los siguientes pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

• reacciones alérgicas graves
• erupción cutánea
• latidos cardíacos fuertes o irregulares
• latidos cardíacos rápidos
• dolor de estómago
• ganas de vomitar (náuseas)
• vómitos
• estómago revuelto
• diarrea
• mareo
• somnolencia
• dificultad para dormir
• dolor muscular
• alucinaciones
• convulsiones
• agitación con aumento de movimiento corporal
• inflamación del hígado
• alteración en las pruebas de la función hepática

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• debilidad fuera de lo normal
• color amarillento de la piel y/o los ojos
• aumento de la sensibilidad de la piel al sol, incluso en días nublados, y a la luz ultravioleta, por  ejemplo a la luz ultravioleta de un solárium
•                      cambios en la forma de latir del corazón
•                      comportamiento anormal
•                      agresión
•                      aumento de peso, aumento del apetito
•                      estado de ánimo deprimido
•                      ojos secos

Niños

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

latido lento del corazón	cambio en la forma de latir del corazón
comportamiento anormal	agresión

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíter después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original.

No utilice este medicamento si observa algún cambio en el aspecto de los comprimidos.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Desloratadina Alter

• El principio activo es desloratadina 5 mg
• Los demás componentes del comprimido son: monohidrógeno fosfato de calcio dihidrato, almidón pregelatinizado de maíz, almidón de maíz, celulosa microcristalina, talco, estearato de calcio, Opadry II azul (polivinil alcohol parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco, indigotina (E132) y amarillo anaranjado S (E110)).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película redondos, biconvexos de color azul. Se presenta en envases de 20 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Laboratorios Alter, S.A.

C/Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

España

Fecha de la última revisión de este prospecto: octubre 2023

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es