Cosentyx 75 mg solución inyectable en jeringa precargada

No use Cosentyx:

• si usted (o su hijo) son alérgicos al secukinumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  Si sospecha que usted (o su hijo) son alérgicos, consulte con su médico antes de usar Cosentyx.
• si usted (o su hijo) tienen alguna infección activa que su médico considere importante (por ejemplo, tuberculosis activa).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de usar Cosentyx:

• si usted (o su hijo) han contraído una infección.
• si usted (o su hijo) padecen infecciones repetidas o prolongadas.
• si usted (o su hijo) han tenido alguna vez una reacción alérgica al látex.
• si usted (o su hijo) padecen una enfermedad inflamatoria que afecta al intestino llamada enfermedad de Crohn.
• si usted (o su hijo) padecen una inflamación del intestino grueso llamada colitis ulcerosa.
• si usted (o su hijo) han sido vacunados recientemente o van a ser vacunados durante el tratamiento con Cosentyx.
• si usted (o su hijo) siguen algún otro tratamiento para la psoriasis, como por ejemplo, si usan otros inmunosupresores o fototerapia con luz ultravioleta (UV).

Tuberculosis

Informe a su médico si usted (o su hijo) padecen o han padecido previamente tuberculosis y si usted (o su hijo) conocen que hayan estado recientemente en contacto cercano con alguien que padezca tuberculosis. Su médico le examinará a usted (o a su hijo) y les podría hacer una prueba de tuberculosis antes de que usted (o su hijo) reciban Cosentyx. Si su médico cree que usted (o su hijo) están en riesgo de padecer tuberculosis, a usted (o a su hijo) se les pueden administrar medicamentos para tratarla. Si durante el tratamiento con Cosentyx aparecen síntomas de tuberculosis (como tos persistente, pérdida de peso, apatía o fiebre leve), informe a su médico inmediatamente.

Hepatitis B

Informe a su médico si usted (o su hijo) padecen o han padecido previamente una infección por hepatitis B. Este medicamento puede provocar una reactivación de la infección. Antes y durante el tratamiento con secukinumab, es posible que su médico le examine a usted (o a su hijo) en busca de signos de infección. Informe a su médico si nota alguno de los síntomas siguientes: empeoramiento del cansancio, coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos, orina oscura, pérdida de apetito, náuseas y/o dolor en la parte superior derecha de la zona del estómago.

Enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa)

Deje de usar Cosentyx e informe a su médico o busque ayuda médica de inmediato si usted (o su hijo) notan calambres abdominales y dolor, diarrea, pérdida de peso, sangre en las heces o cualquier otro signo de problemas intestinales.

Vigile la aparición de infecciones y reacciones alérgicas

Cosentyx puede ocasionar potencialmente efectos adversos graves, incluidas infecciones y reacciones alérgicas. Debe vigilar la aparición de signos de estas enfermedades mientras usted (o su hijo) estén usando Cosentyx.

Interrumpa el tratamiento con Cosentyx y avise a su médico o busque asistencia médica

inmediatamente si usted (o su hijo) notan alguno de los signos que indican una posible infección o reacción alérgica graves. Estos signos se incluyen en la sección 4 “Posibles efectos adversos”.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Cosentyx en niños menores de 6 años de edad con psoriasis en placas pues no se ha estudiado el medicamento en personas de esta edad.

No se recomienda el uso de Cosentyx en niños menores de 6 años de edad con artritis idiopática juvenil (artritis relacionada con entesitis y artritis psoriásica juvenil).

No se recomienda el uso de Cosentyx en niños y adolescentes (menores de 18 años) en otras indicaciones pues no se ha estudiado el medicamento en personas de esta edad.

Otros medicamentos y Cosentyx

Informe a su médico o farmacéutico:

• si usted (o su hijo) están tomando, han tomado o pudieran tener que tomar cualquier otro medicamento.
• si usted (o su hijo) han sido vacunados recientemente o van a ser vacunados próximamente. No le deben administrar a usted (o a su hijo) ciertos tipos de vacunas (vacunas vivas) mientras usen Cosentyx.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Es preferible que evite el uso de Cosentyx durante el embarazo. Se desconoce el efecto de este medicamento en mujeres embarazadas. Si usted (o su hija) están en edad fértil, se aconseja que eviten quedarse embarazadas y deben utilizar un anticonceptivo adecuado mientras usen Cosentyx y durante al menos 20 semanas después de la última dosis de Cosentyx. Consulte a su médico si usted (o su hija) están embarazadas, pueden estar embarazadas o tienen intención de quedarse embarazadas.
• Consulte a su médico si usted (o su hija) están dando el pecho o tienen previsto dar el pecho. Usted y su médico deben decidir si usted (o su hija) van a dar el pecho o van a utilizar Cosentyx. Usted (o su hija) no pueden hacer las dos cosas. Después de utilizar Cosentyx, usted (o su hija) no deben dar el pecho durante al menos 20 semanas después de la última dosis.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que Cosentyx influya sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

Cosentyx se administra por medio de una inyección debajo de la piel (es decir, por vía subcutánea). Usted y el médico deben decidir si, después de un entrenamiento adecuado, ha de ser usted mismo quien se va a inyectar Cosentyx o un cuidador quien administre la inyección.

Es importante que no intente inyectar Cosentyx antes que el médico, enfermero o farmacéutico le hayan enseñado a hacerlo.

En el apartado “Instructiones de uso de Cosentyx 75 mg en jeringa precargada” que se encuentra al final de este prospecto, se dan instrucciones detalladas de cómo administrar Cosentyx.

Las instrucciones de uso también se pueden encontrar a través del siguiente código QR y sitio web:

‘Código QR a incluir’

www.cosentyx.eu

Cuánto Cosentyx debe administrarse y durante cuánto tiempo

Su mèdico decidirá cuánto Cosentyx usted (o su hijo) necesitan y durante cuánto tiempo.

Psoriasis en placas pediátrica (niños a partir de 6 años de edad)

La dosis recomendada está basada en el peso corporal de la siguiente forma: O Peso inferior a 25 kg: 75 mg mediante inyección subcutánea.

• • Peso entre 25 kg y por debajo de 50 kg: 75 mg mediante inyección subcutánea.
  • Peso a partir de 50 kg: 150 mg mediante inyección subcutánea. Su médico puede aumentar la dosis a 300 mg.
• Cada dosis de 75 mg se administra como una inyección de 75 mg. Para la administración de las dosis de 150 mg y 300 mg pueden estar disponibles otras formas de dosificación/concentraciones.

Después de la primera dosis, usted (o su hijo) recibirán inyecciones semanales en las semanas 1, 2, 3 y 4 seguido de inyecciones mensuales.

Artritis idiopática juvenil (artritis relacionada con entesitis y artritis psoriásica juvenil)

• La dosis recomendada está basada en el peso corporal de la siguiente forma: O Peso inferior a 50 kg: 75 mg mediante inyección subcutánea.
  O Peso a partir de 50 kg: 150 mg mediante inyección subcutánea.
• Cada dosis de 75 mg se administra como una inyección de 75 mg. Para la administración de la

dosis de 150 mg pueden estar disponibles otras formas de dosificación/concentraciones.

Después de la primera dosis, usted (o su hijo) recibirán inyecciones semanales en las semanas 1, 2, 3 y 4 seguido de inyecciones mensuales.

Cosentyx es un tratamiento de larga duración. Su médico controlará periódicamente el estado de su enfermedad (o la de su hijo) para comprobar si el tratamiento surte el efecto deseado.

Si usa más Cosentyx del que debe

Si usted (o su hijo) reciben más Cosentyx del que deben o la dosis ha sido administrada antes del tiempo indicado por su médico, informe a su médico.

Si olvidó usar Cosentyx

Si usted ha olvidado inyectarse una dosis de Cosentyx, inyéctese la próxima dosis en cuanto usted (o su hijo) se acuerden. Después hable con el médico para que le diga cuándo debe inyectarse la dosis siguiente.

Si usted (o su hijo) interrumpen el tratamiento con Cosentyx

No es peligroso dejar de usar Cosentyx. No obstante, si lo hace, es posible que reaparezcan los síntomas de su psoriasis (o la de su hijo).

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Interrumpa el tratamiento con Cosentyx e informe a su médico o busque inmediatamente asistencia médica si usted (o su hijo) notan alguno de los siguientes efectos adversos:

Posible infección grave – los signos pueden incluir:

• fiebre, síntomas gripales, sudores nocturnos
• sensación de cansancio o dificultad para respirar, tos persistente
• piel caliente, enrojecida y dolorosa a la palpación, o erupción dolorosa con ampollas
• ardor al orinar.

Reacción alérgica grave – los signos pueden incluir:

• dificultad para respirar o tragar
• tensión arterial baja, que puede causar mareo o un ligero aturdimiento
• hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta
• picor (prurito) intenso de la piel acompañado de erupción o ampollas. Su médico decidirá si usted (o su hijo) deben y cuándo reiniciar el tratamiento.

Otros efectos adversos

La mayoría de los siguientes efectos adversos son leves o moderados. Si en algún caso se convierten en graves, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

infecciones de las vías respiratorias altas con síntomas tales como dolor de garganta y congestión nasal (rinofaringitis, rinitis).

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• úlceras bucales (herpes oral)
• diarrea
• secreción nasal (rinorrea)
• dolor de cabeza
• náusea
• fatiga
• picor, enrojecimiento y sequedad de la piel (eccema)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• aftas bucales (candidiasis oral)
• signos de escasez de glóbulos blancos, como fiebre, dolor de garganta o úlceras bucales debido a infecciones (neutropenia)
• infección del oído externo (otitis externa)
• supuración del ojo con picor, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis)
• erupción con picor (urticaria)
• infecciones de vías respiratorias bajas
• calambres abdominales, dolor abdominal, diarrea, pérdida de peso o sangre en las heces (signos de problemas intestinales)
• ampollas pequeñas con picor en las palmas de las manos, las plantas de los pies y los bordes de los dedos de las manos y los pies (eczema dishidrótico)
• pie de atleta (tiña pedis)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas):

• reacción alérgica grave con shock (reacción anafiláctica)
• enrojecimiento y descamación de la piel de una zona extensa del cuerpo, que puede ser pruriginosa o dolorosa (dermatitis exfoliativa)
• inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, que puede dar lugar a una erupción cutánea con pequeños bultos rojos o morados (vasculitis)
• hinchazón del cuello, la cara, la boca o la garganta que puede dar lugar a dificultad para tragar o respirar (angioedema)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• infecciones fúngicas de la piel y membranas mucosas (incluyendo candidiasis esofágica)
• hinchazón dolorosa y ulceración de la piel (pioderma gangrenoso)

Comunicación de efectos adversos

Si usted (o su hijo) experimentan cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento:

• después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en la etiqueta de la jeringa después de
  “CAD”/”EXP”.
• si el líquido contiene partículas fácilmente visibles, está turbio o tiene un color claramente marrón.

Conservar la jeringa precintada en su caja para protegerla de la luz. Conservar en la nevera entre 2 °C y 8 °C. No congelar. No agitar.

Si es necesario, Cosentyx se puede dejar fuera de la nevera durante un único período de hasta 4 días a temperatura ambiente, no superior a 30 ºC.

Este medicamento es de un único uso.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Cosentyx

• El principio activo es secukinumab. Cada jeringa precargada contiene 75 mg de secukinumab.
• Los demás componentes son trehalosa dihidrato, histidina, hidrocloruro de histidina monohidrato, metionina, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Cosentyx y contenido del envase

Cosentyx solución inyectable es un líquido transparente. Su color varía de incoloro a ligeramente amarillo.

Cosentyx 75 mg solución inyectable en jeringa precargada se presenta en envases unitarios de

1 jeringa precargada y en envases múltiples que contienen 3 (3 envases de 1) jeringas precargadas. Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsable de la fabricación

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Austria

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Austria

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Novartis Pharma N.V.	SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Tel: +370 5 269 16 50
България	Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD	Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28	Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika	Magyarország
Novartis s.r.o.	Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111	Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark	Malta
Novartis Healthcare A/S	Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00	Tel: +356 2122 2872
Deutschland	Nederland
Novartis Pharma GmbH	Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0
	Tel: +31 88 04 52 111
Eesti	Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal	Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810	Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα	Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E.	Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12	Tel: +43 1 86 6570

España	Polska
Novartis Farmacéutica, S.A.	Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00	Tel.: +48 22 375 4888
France	Portugal
Novartis Pharma S.A.S.	Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00	Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska	România
Novartis Hrvatska d.o.o.	Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220	Tel: +40 21 31299 01
Ireland	Slovenija
Novartis Ireland Limited	Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55	Tel: +386 1 300 75 50
Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 5542 5439
Italia	Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A.	Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1	Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος	Sverige
Novartis Pharma Services Inc.	Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690	Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu