Contenido
Lo esencial
Cosentyx contiene el principio activo secukinumab. Secukinumab es un anticuerpo monoclonal que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como “inhibidores de interleuquinas”. Actúa neutralizando la actividad de una proteína denominada IL-17A, que está presente en cantidades elevadas en enfermedades como la psoriasis , la hidradenitis supurativa, la …
- Sustancia(s) activa(s)
- Secukinumab
- Titular de la autorización de comercialización
- Novartis Europharm Limited
- Estado de dispensación
- Dispensación por parte de una farmacia (pública)
- Código ATC
- L04AC10
Este resumen no sustituye al prospecto ni al consejo médico.
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Prospecto
¿Para qué se utiliza Cosentyx 150 mg polvo para solución inyectable?
Cosentyx contiene el principio activo secukinumab. Secukinumab es un anticuerpo monoclonal que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como “inhibidores de interleuquinas”. Actúa
neutralizando la actividad de una proteína denominada IL-17A, que está presente en cantidades elevadas en enfermedades como la psoriasis, la hidradenitis supurativa, la artritis psoriásica y la espondiloartritis axial.
Cosentyx se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:
- Psoriasis en placas
- Hidradenitis supurativa
- Artritis psoriásica
- Espondiloartritis axial, incluyendo la espondilitis anquilosante (espondiloartritis axial radiográfica) y la espondiloartritis axial no radiográfica
- Arthritis idiopática juvenil, incluyendo artritis relacionada con entesitis y artritis psoriásica juvenil
Psoriasis en placas
Cosentyx se usa para el tratamiento de un trastorno de la piel conocido como “psoriasis en placas” que provoca inflamación en la piel. Cosentyx reduce la inflamación y otros síntomas de la enfermedad. Cosentyx se usa en personas adultas, adolescentes y niños (a partir de 6 años de edad) que padecen psoriaris en placas de naturaleza moderada a grave.
Utilizar Cosentyx para psoriasis en placas le beneficiará ya que produce mejorías en el aspecto de la piel y la disminución de síntomas tales como la descamación, el prurito y el dolor.
Hidradenitis supurativa
Cosentyx se usa para el tratamiento de una enfermedad conocida como hidradenitis supurativa, también denominada en alguna ocasión como acné inverso o enfermedad de Verneuil. Esta patología es una enfermedad inflamatoria crónica y dolorosa de la piel. Los síntomas pueden incluir nódulos dolorosos (bultos) y abscesos (forúnculos) de los que puede salir pus. Comúnmente afecta a áreas específicas de la piel, como debajo de los senos, las axilas, la parte interna de los muslos, la ingle y las nalgas. También se puede producir cicatrización en las áreas afectadas.
Cosentyx puede reducir el número de nódulos y abscesos que usted tiene y el dolor que a menudo se asocia con la enfermedad. Si padece hidradenitis supurativa, primero se le administrarán otros medicamentos. Si no responde lo suficientemente bien a estos medicamentos, se le administrará Cosentyx.
Cosentyx se utiliza en adultos con hidradenitis supurativa y se puede utilizar solo o con antibióticos.
Artritis psoriásica
Cosentyx se usa para el tratamiento de un trastorno conocido como “artritis psoriásica”. Se trata de una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, a menudo acompañada de psoriasis. Si padece artritis psoriásica activa, recibirá primero otros medicamentos. Si no responde suficientemente bien a estos medicamentos, recibirá Cosentyx para reducir los signos y síntomas de la artritis psoriásica activa, mejorar la función física y ralentizar el daño en el cartílago y huesos de las articulaciones involucradas en la enfermedad.
Cosentyx se usa en adultos con artritis psoriásica activa y se puede utilizar solo o con otro medicamento denominado metotrexato.
Utilizar Cosentyx para artritis psoriásica le beneficiará ya que reduce los signos y síntomas de la enfermedad, ralentizando el daño en los cartílagos y huesos de las articulaciones y mejorando su habilidad para realizar las actividades diarias normales.
Espondiloartritis axial, incluyendo la espondilitis anquilosante (espondiloartritis axial
radiográfica) y la espondiloartritis axial no radiográfica
Cosentyx se usa para el tratamiento de trastornos conocidos como “espondilitis anquilosante” y “espondiloartritis axial no radiográfica”. Se trata de unas enfermedades inflamatorias que afectan
principalmente a la columna causando inflamación de las articulaciones de la columna. Si padece espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial no radiográfica, recibirá primero otros medicamentos. Si no responde suficientemente bien a estos medicamentos, recibirá Cosentyx para reducir los signos y síntomas de la enfermedad, reducir la inflamación y mejorar su función física.
Cosentyx se usa en adultos con espondilitis anquilosante activa y espondiloartritis axial no radiográfica activa.
Utilizar Cosentyx para espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial no radiográfica le beneficiará ya que reduce los signos y síntomas de la enfermedad y mejora la función física.
Arthritis idiopática juvenil, incluyendo artritis relacionada con entesitis y artritis psoriásica juvenil
Cosentyx se usa en pacientes (a partir de 6 años de edad) para tratar la enfermedad de artritis idiopática juvenil en las categorías denominadas “artritis relacionada con entesitis” y “artritis psoriásica juvenil”. Se trata de enfermedades inflamatorias que afectan las articulaciones y los lugares
donde los tendones se unen al hueso.
Utilizar Cosentyx en artritis relacionada con entesitis y artritis psoriásica juvenil le beneficiará a usted (o a su hijo) reduciendo los sintomas y mejorando su función física (o la de su hijo).
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¿Qué debe saber antes de tomar Cosentyx 150 mg polvo para solución inyectable?
No use Cosentyx:
-
si es alérgico al secukinumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si usted sospecha que es alérgico, consulte con su médico antes de usar Cosentyx. - si tiene alguna infección activa que su médico considere importante (por ejemplo, tuberculosis activa).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de usar Cosentyx:
- si ha contraído una infección.
- si padece infecciones repetidas o prolongadas.
- si padece una enfermedad inflamatoria que afecta su intestino llamada enfermedad de Crohn.
- si padece una inflamación del intestino grueso llamada colitis ulcerosa.
- si ha sido vacunado recientemente o va a ser vacunado durante el tratamiento con Cosentyx.
- si sigue algún otro tratamiento para la psoriasis, como por ejemplo, si usa otros inmunosupresores o fototerapia con luz ultravioleta (UV).
Tuberculosis
Informe a su médico si padece o ha padecido previamente tuberculosis y si conoce que haya estado recientemente en contacto cercano con alguien que padezca tuberculosis. Su médico le examinará y le podría hacer una prueba de tuberculosis antes de recibir Cosentyx. Si su médico cree que está en riesgo de padecer tuberculosis, se le puede administrar medicamentos para tratarla. Si durante el tratamiento con Cosentyx aparecen síntomas de tuberculosis (como tos persistente, pérdida de peso, apatía o fiebre leve), informe a su médico inmediatamente.
Informe a su médico si padece o ha padecido previamente una infección por hepatitis B. Este medicamento puede provocar una reactivación de la infección. Antes y durante el tratamiento con secukinumab, es posible que su médico le examine en busca de signos de infección. Informe a su médico si nota alguno de los síntomas siguientes: empeoramiento del cansancio, coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos, orina oscura, pérdida de apetito, náuseas y/o dolor en la parte superior derecha de la zona del estómago.
Enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa)
Deje de usar Cosentyx e informe a su médico o busque ayuda médica de inmediato si nota calambres abdominales y dolor, diarrea, pérdida de peso, sangre en las heces o cualquier otro signo de problemas intestinales.
Vigile la aparición de infecciones y reacciones alérgicas
Cosentyx puede ocasionar potencialmente efectos adversos graves, incluidas infecciones y reacciones alérgicas. Debe vigilar la aparición de signos de estas enfermedades mientras use Cosentyx.
Interrumpa el tratamiento con Cosentyx y avise a su médico o busque asistencia médica
inmediatamente si nota alguno de los signos que indican una posible infección o reacción alérgica graves. Estos signos se incluyen en la sección 4 “Posibles efectos adversos”.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Cosentyx en niños menores de 6 años de edad con psoriasis en placas pues no se ha estudiado el medicamento en personas de esta edad.
No se recomienda el uso de Cosentyx en niños menores de 6 años de edad con artritis idiopática juvenil (artritis relacionada con entesitis y artritis psoriásica juvenil).
No se recomienda el uso de Cosentyx en niños y adolescentes (menores de 18 años) en otras indicaciones pues no se ha estudiado el medicamento en personas de esta edad.
Otros medicamentos y Cosentyx
Informe a su médico o farmacéutico:
- si está tomando, ha tomado o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
- si ha sido vacunado recientemente o va a ser vacunado próximamente. No le deben administrar ciertos tipos de vacunas (vacunas vivas) mientras use Cosentyx.
Embarazo, lactancia y fertilidad
-
Es preferible que evite el uso de Cosentyx durante el embarazo. Se desconoce el efecto de este medicamento en mujeres embarazadas. Si es una mujer en edad fértil, se aconseja que evite quedarse embarazada y debe utilizar un anticonceptivo adecuado mientras use Cosentyx y durante al menos 20 semanas después de la última dosis de Cosentyx.
Consulte a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. - Consulte a su médico si están dando el pecho o tiene previsto dar el pecho. Usted y su médico deben decidir si va a dar el pecho o va a utilizar Cosentyx. No puede hacer las dos cosas. Después de utilizar Cosentyx no debe dar el pecho durante al menos 20 semanas después de la última dosis.
Conducción y uso de máquinas
No es probable que Cosentyx influya sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
¿Cómo se toma Cosentyx 150 mg polvo para solución inyectable?
Cosentyx se administra por medio de una inyección debajo de la piel (es decir, por vía subcutánea) con la ayuda de un profesional sanitario.
Asegúrese de acordar con su médico cuándo recibirá las inyecciones y cuándo tendrá las visitas de seguimiento.
Cuánto Cosentyx debe administrarse y durante cuánto tiempo
Su mèdico decidirá cuánto Cosentyx usted necesita y durante cuánto tiempo.
Psoriasis en placas
Adultos
- La dosis recomendada es 300 mg por inyección subcutánea.
- Una dosis de 300 mg se administra mediante dos inyecciones de 150 mg.
Después de la primera dosis, usted recibirá inyecciones semanales en las semanas 1, 2, 3 y 4 seguido de inyecciones mensuales. De acuerdo con su respuesta, su médico le puede recomendar ajustes adicionales de la dosis. En cada cita, usted recibirá una dosis de 300 mg repartida en dos inyecciones de 150 mg.
Niños a partir de 6 años de edad
La dosis recomendada está basada en el peso corporal de la siguiente forma: O Peso inferior a 25 kg: 75 mg mediante inyección subcutánea.
- Peso entre 25 kg y por debajo de 50 kg: 75 mg mediante inyección subcutánea.
- Peso a partir de 50 kg: 150 mg mediante inyección subcutánea. Su médico puede aumentar la dosis a 300 mg.
- Cada dosis de 150 mg se administra como una inyección de 150 mg. Para la administración de las dosis de 75 mg y 300 mg pueden estar disponibles otras formas de dosificación/concentraciones.
Después de la primera dosis, usted recibirá inyecciones semanales en las semanas 1, 2, 3 y 4 seguido de inyecciones mensuales.
Hidradenitis supurativa
- La dosis recomendada es de 300 mg por inyección subcutánea.
- Cada dosis de 300 mg se administra como dos inyecciones de 150 mg.
Después de la primera dosis, usted recibirá inyecciones semanales en las semanas 1, 2, 3 y 4 seguido de inyecciones mensuales. De acuerdo con su respuesta, su médico le puede recomendar ajustes adicionales de la dosis.
Artritis psoriásica
Si padece de artritis psoriásica y también de psoriasis en placas de moderada a grave, su médico puede ajustar la dosis recomendada según sea necesario.
Para pacientes que no respondieron bien a medicamentos conocidos como bloqueadores del factor de necrosis tumoral (TNF):
- La dosis recomendada es 300 mg por inyección subcutánea.
- Cada dosis de 300 mg se administra mediante dos inyecciones de 150 mg.
Después de la primera dosis, usted recibirá inyecciones semanales en las semanas 1, 2, 3 y 4 seguido de inyecciones mensuales. En cada cita, usted recibirá una dosis de 300 mg repartida en dos inyecciones de 150 mg.
Para el resto de pacientes con artritis psoriásica:
La dosis recomendada es 150 mg por inyección subcutánea.
Después de la primera dosis, usted recibirá inyecciones semanales en las semanas 1, 2, 3 y 4 seguido de inyecciones mensuales.
De acuerdo con su respuesta, su médico puede aumentar su dosis a 300 mg.
Espondilitis anquilosante (Espondiloartritis axial radiográfica)
- La dosis recomendada es 150 mg por inyección subcutánea.
Después de la primera dosis, usted recibirá inyecciones semanales en las semanas 1, 2, 3 y 4 seguido de inyecciones mensuales.
De acuerdo con su respuesta, su médico puede aumentar su dosis a 300 mg. Cada dosis de 300 mg se administra mediante dos inyecciones de 150 mg.
Espondiloartritis axial no radiográfica
La dosis recomendada es de 150 mg por inyección subcutánea.
Después de la primera dosis, usted recibirá inyecciones semanales en las semanas 1, 2, 3 y 4 seguido de inyecciones mensuales.
Artritis idiopática juvenil (artritis relacionada con entesitis y artritis psoriásica juvenil)
-
La dosis recomendada está basada en el peso corporal de la siguiente forma: O Peso inferior a 50 kg: 75 mg mediante inyección subcutánea.
O Peso a partir de 50 kg: 150 mg mediante inyección subcutánea. - Cada dosis de 150 mg se administra como una inyección de 150 mg. Para la administración
de la dosis de 75 mg pueden estar disponibles otras formas de dosificación/concentraciones.
Después de la primera dosis, usted (o su hijo) recibirán inyecciones semanales en las semanas 1, 2, 3 y 4 seguido de inyecciones mensuales.
Cosentyx es un tratamiento de larga duración. Su médico controlará periódicamente el estado de su enfermedad para comprobar si el tratamiento surte el efecto deseado.
Si usa más Cosentyx del que debe
Si recibe más Cosentyx del que debe o la dosis ha sido administrada antes del tiempo indicado por su médico, informe a su médico.
Si olvidó usar Cosentyx
Si olvidó una inyección de Cosentyx, hable con su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Cosentyx
No es peligroso dejar de usar Cosentyx. No obstante, si lo hace, es posible que reaparezcan los síntomas de psoriasis, artritis psoriásica o espondiloartritis axial.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
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¿Qué efectos secundarios tiene Cosentyx 150 mg polvo para solución inyectable?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves
Interrumpa el tratamiento con Cosentyx e informe a su médico o busque inmediatamente asistencia médica si nota alguno de los siguientes efectos adversos:
Posible infección grave – los signos pueden incluir:
- fiebre, síntomas gripales, sudores nocturnos
- sensación de cansancio o dificultad para respirar, tos persistente
- piel caliente, enrojecida y dolorosa a la palpación, o erupción dolorosa con ampollas
- ardor al orinar.
Reacción alérgica grave – los signos pueden incluir:
- dificultad para respirar o tragar
- tensión arterial baja, que puede causar mareo o un ligero aturdimiento
- hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta
- picor (prurito) intenso de la piel acompañado de erupción o ampollas. Su médico decidirá si debe y cuándo reiniciar el tratamiento.
Otros efectos adversos
La mayoría de los siguientes efectos adversos son leves o moderados. Si en algún caso se convierten en graves, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
infecciones de las vías respiratorias altas con síntomas tales como dolor de garganta y congestión nasal (rinofaringitis, rinitis).
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- úlceras bucales (herpes oral)
- diarrea
- secreción nasal (rinorrea)
- dolor de cabeza
- náusea
- fatiga
- picor, enrojecimiento y sequedad de la piel (eccema)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- aftas bucales (candidiasis oral)
- signos de escasez de glóbulos blancos, como fiebre, dolor de garganta o úlceras bucales debido a infecciones (neutropenia)
- infección del oído externo (otitis externa)
- supuración del ojo con picor, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis)
- erupción con picor (urticaria)
- infecciones de vías respiratorias bajas
- calambres abdominales, dolor abdominal, diarrea, pérdida de peso o sangre en las heces (signos de problemas intestinales)
- ampollas pequeñas con picor en las palmas de las manos, las plantas de los pies y los bordes de los dedos de las manos y los pies (eczema dishidrótico)
- pie de atleta (tiña pedis)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas):
- reacción alérgica grave con shock (reacción anafiláctica)
- enrojecimiento y descamación de la piel de una zona extensa del cuerpo, que puede ser pruriginosa o dolorosa (dermatitis exfoliativa)
- inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, que puede dar lugar a una erupción cutánea con pequeños bultos rojos o morados (vasculitis)
- hinchazón del cuello, la cara, la boca o la garganta que puede dar lugar a dificultad para tragar o respirar (angioedema)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- infecciones fúngicas de la piel y membranas mucosas (incluyendo candidiasis esofágica)
- hinchazón dolorosa y ulceración de la piel (pioderma gangrenoso)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
¿Cómo conservar Cosentyx 150 mg polvo para solución inyectable?
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en el vial después de “CAD”/”EXP”.
Antes de la reconstitución: Conserve el vial en la nevera entre 2°C y 8°C.
Después de la reconstitución: La solución se puede usar inmediatamente o conservarse entre 2 y 8 °C durante 24 horas. No congelar. La solución se debe utilizar en el plazo de 1 hora después de haberla sacado de la nevera a 2-8 °C.
No utilice este medicamento si observa que el polvo no está completamente disuelto o si el líquido contiene partículas fácilmente visibles, está turbio o es claramente marrón.
Este medicamento es de un único uso.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Más información sobre Cosentyx 150 mg polvo para solución inyectable
Composición de Cosentyx
- El principio activo es secukinumab. Cada vial de polvo para solución inyectable contiene 150 mg de secukinumab. Tras la reconstitución, 1 ml de solución contiene 150 mg de secukinumab.
- Los demás componentes son sacarosa, histidina, hidrocloruro de histidina monohidrato, y polisorbato 80.
Aspecto de Cosentyx y contenido del envase
Cosentyx polvo para solución inyectable es un polvo sólido y blanco en un vial de vidrio. Cosentyx se presenta en un envase que contiene 1 vial.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
Responsable de la fabricación
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Ljubljana, 1526
Eslovenia
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
España
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Novartis Pharma N.V. | SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas |
| Tél/Tel: +32 2 246 16 11 | Tel: +370 5 269 16 50 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Novartis Bulgaria EOOD | Novartis Pharma N.V. |
| Тел: +359 2 489 98 28 | Tél/Tel: +32 2 246 16 11 |
| Česká republika | Magyarország |
| Novartis s.r.o. | Novartis Hungária Kft. |
| Tel: +420 225 775 111 | Tel.: +36 1 457 65 00 |
| Danmark | Malta |
| Novartis Healthcare A/S | Novartis Pharma Services Inc. |
| Tlf.: +45 39 16 84 00 | Tel: +356 2122 2872 |
| Deutschland | Nederland |
| Novartis Pharma GmbH | Novartis Pharma B.V. |
| Tel: +49 911 273 0 | |
| Tel: +31 88 04 52 111 | |
| Eesti | Norge |
| SIA Novartis Baltics Eesti filiaal | Novartis Norge AS |
| Tel: +372 66 30 810 | Tlf: +47 23 05 20 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Novartis (Hellas) A.E.B.E. | Novartis Pharma GmbH |
| Τηλ: +30 210 281 17 12 | Tel: +43 1 86 6570 |
| España | Polska |
| Novartis Farmacéutica, S.A. | Novartis Poland Sp. z o.o. |
| Tel: +34 93 306 42 00 | Tel.: +48 22 375 4888 |
| France | Portugal |
| Novartis Pharma S.A.S. | Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. |
| Tél: +33 1 55 47 66 00 | Tel: +351 21 000 8600 |
| Hrvatska | România |
| Novartis Hrvatska d.o.o. | Novartis Pharma Services Romania SRL |
| Tel. +385 1 6274 220 | Tel: +40 21 31299 01 |
| Ireland | Slovenija |
| Novartis Ireland Limited | Novartis Pharma Services Inc. |
| Tel: +353 1 260 12 55 | Tel: +386 1 300 75 50 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor hf. | Novartis Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 5542 5439 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Novartis Farma S.p.A. | Novartis Finland Oy |
| Tel: +39 02 96 54 1 | Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 |
| Κύπρος | Sverige |
| Novartis Pharma Services Inc. | Novartis Sverige AB |
| Τηλ: +357 22 690 690 | Tel: +46 8 732 32 00 |
| Latvija | |
| SIA Novartis Baltics | |
| Tel: +371 67 887 070 | |
| Fecha de la última revisión de este prospecto: |
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu
Principios editoriales
Toda la información procede de fuentes verificadas (instituciones reconocidas, especialistas, estudios de universidades de prestigio). Damos gran importancia a la cualificación de los autores y al fundamento científico de la información.
