Cinacalcet Viatris 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG

No tome Cinacalcet Viatris

• Si es alérgico a cinacalcet o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si tiene niveles bajos de calcio en su sangre. Su médico le controlará sus niveles de calcio en sangre.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Cinacalcet Viatris. Antes de empezar a tomar Cinacalcet Viatris, informe a su médico si sufre o ha sufrido alguna vez:

• convulsiones (ataques, o convulsiones). El riesgo de sufrir convulsiones es mayor en personas que ya las han tenido;
• problemas en el hígado;
• insuficiencia cardíaca.

Cinacalcet Viatris reduce los niveles de calcio. En adultos y niños tratados con cinacalcet se han comunicado acontecimientos potencialmente mortales y con desenlaces mortales asociados con niveles bajos de calcio (hipocalcemia).

Informe a su médico si tiene cualquiera de los síntomas siguientes que indicarían niveles bajos de calcio: espasmos, sacudidas musculares, o calambres en los músculos, o entumecimiento o cosquilleo en los dedos, o alrededor de la boca, o convulsiones, confusión o pérdida de consciencia, mientras toma Cinacalcet Viatris.

Los niveles bajos de calcio pueden tener un efecto en el ritmo de su corazón. Informe a su médico si experimenta latidos del corazón inusualmente fuertes o rápidos, si tiene problemas con el ritmo de su corazón o si toma medicamentos que provoquen problemas en el ritmo del corazón, mientras esté tomando Cinacalcet Viatris.

Para información adicional ver sección 4.

Durante el tratamiento con Cinacalcet Viatris informe a su médico:

• Si empieza o deja de fumar, ya que puede variar el efecto de Cinacalcet Viatris.

Niños y adolescentes

Los niños menores de 18 años con cáncer de paratiroides o hiperparatiroidismo primario no deben tomar Cinacalcet Viatris. Cinacalcet Viatris no está indicado para usar en niños y adolescentes.

Si está siendo tratado para el hiperparatiroidismo secundario, su doctor debe controlar sus niveles de calcio antes de empezar el tratamiento con Cinacalcet Viatris y durante el tratamiento con Cinacalcet Viatris. Debe informar a su médico si experimenta cualquiera de los síntomas relacionados con los niveles bajos de calcio descritos anteriormente.

Es importante que tome su dosis de Cinacalcet Viatris tal y como le ha indicado su médico.

Nota:

Pueden estar disponibles otras concentraciones/formas farmacéuticas de cinacalcet para los niños que requieran dosis inferiores a 30 mg o que no puedan tragar comprimidos.

Otros medicamentos y Cinacalcet Viatris

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento en particular etelcalcetida o cualquier otro medicamento que reduzca los niveles de calcio en su sangre.

No tome Cinacalcet Viatris junto con etelcalcetida.

Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos.

Medicamentos como los siguientes pueden modificar la acción de Cinacalcet Viatris:

• medicamentos utilizados para tratar la piel e infecciones producidas por hongos (ketoconazol, itraconazol y voriconazol);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones producidas por bacterias (telitromicina, rifampicina y ciprofloxacino);
• un medicamento utilizado para tratar infecciones provocadas por el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV) y el SIDA (ritonavir);
• un medicamento utilizado para tratar la depresión (fluvoxamina).

Cinacalcet Viatris puede modificar la acción de medicamentos como los siguientes:

• medicamentos utilizados para tratar la depresión (amitriptilina, desipramina, nortriptilina y clomipramina);
• un medicamento utilizado para aliviar la tos (dextrometorfano);
• medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo del corazón (flecainida y propafenona);
• un medicamento utilizado para tratar la tensión arterial alta (metoprolol).

Toma de Cinacalcet Viatris con alimentos y bebidas

Cinacalcet Viatris debe tomarse con la comida o poco después de comer.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Cinacalcet no ha sido estudiado en mujeres embarazadas. En caso de embarazo, su médico puede decidir modificar su tratamiento, ya que cinacalcet puede ser perjudicial para el bebé aún no nacido.

No se sabe si cinacalcet pasa a la leche materna. Su médico le dirá si debe interrumpir el periodo de lactancia o el tratamiento con Cinacalcet Viatris.

Conducción y uso de máquinas

En pacientes que toman Cinacalcet Viatris se han comunicado casos de mareo y convulsiones. Si experimenta estos efectos, no conduzca o use máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Su médico le dirá cuánto Cinacalcet Viatris debe tomar.

Cinacalcet Viatris debe tomarse por vía oral, con la comida o poco después de comer. Los comprimidos deben ingerirse enteros y no se deben masticar, triturar o partir.

Su médico le hará análisis de sangre regularmente durante el tratamiento para controlar su progreso y, si es necesario, ajustará la dosis que recibe.

Si el tratamiento es para hiperparatiroidismo secundario

La dosis inicial habitual de Cinacalcet Viatris en adultos es 30 mg (un comprimido) una vez al día.

La dosis habitual de Cinacalcet Viatris en niños de entre 3 años y menos de 18 años no debe ser superior a 0,20 mg/kg de peso corporal al día.

Si el tratamiento es para cáncer del paratiroides o hiperparatiroidismo primario

La dosis inicial habitual de Cinacalcet Viatris en adultos es 30 mg (un comprimido) dos veces al día.

Si toma más Cinacalcet Viatris del que debe

Si ha tomado más Cinacalcet Viatris del que debiera, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico. Posibles signos de sobredosis incluyen entumecimiento u hormigueo alrededor de la boca, dolores musculares o calambres y convulsiones.

Si olvidó tomar Cinacalcet Viatris

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si ha olvidado tomar una dosis de Cinacalcet Viatris, debe tomar la dosis siguiente a la hora habitual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamente:

• Si nota entumecimiento u hormigueo alrededor de la boca, dolores musculares o calambres y convulsiones. Estos pueden ser síntomas de que sus niveles de calcio son demasiado bajos (hipocalcemia).
• Si nota hinchazón en la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o al respirar (angioedema).

Otros posibles efectos adversos:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Náuseas y vómitos. Estos efectos adversos generalmente son leves y transitorios.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Mareo.
• Sensación de entumecimiento u hormigueo (parestesia).
• Pérdida (anorexia) o disminución del apetito.
• Dolor muscular (mialgia).
• Debilidad (astenia).
• Erupción cutánea.
• Disminución de los niveles de testosterona.
• Niveles altos de potasio en la sangre (hipercalemia).
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad).
• Dolor de cabeza.
• Convulsiones (crisis o ataques).
• Presión arterial baja (hipotensión).
• Infección de vías respiratorias altas.
• Dificultad para respirar (disnea).
• Tos.
• Malestar de estómago (dispepsia).
• Diarrea.
• Dolor abdominal, dolor abdominal – superior.
• Estreñimiento.
• Espasmos musculares.
• Dolor de espalda.
• Niveles de calcio bajo en la sangre (hipocalcemia).

No conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• Ronchas (urticaria).
• Hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o al

respirar (angioedema).

Latido del corazón inusualmente rápido o fuerte que puede estar asociado a niveles bajos de calcio en su sangre (QT prolongado y arritmia ventricular secundaria a hipocalcemia).

En un pequeño número de pacientes con insuficiencia cardiaca, su enfermedad y/o presión sanguínea baja (hipotensión) empeoró después de tomar cinacalcet.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no precisa condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Cinacalcet Viatris

El principio activo es cinacalcet. Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg, 60 mg o 90 mg de cinacalcet (como hidrocloruro).

Los demás componentes son celulosa microcristalina, sílice anhidra coloidal, povidona, crospovidona, estearato de magnesio.

Los comprimidos están recubiertos con hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetín, carmín de índigo (E132) y óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Cinacalcet Viatris 30 mg son comprimidos recubiertos con película (comprimidos) de 10,0 mm x 6,4 mm de diámetro de color verde claro. Tienen forma oval, son biconvexos con bordes biselados y están marcados con una “M” en una cara y “CI30” en la otra.

Cinacalcet Viatris 60 mg son comprimidos recubiertos con película (comprimidos) de 12,5 mm x 8,00 mm de diámetro de color verde claro. Tienen forma oval, son biconvexos con bordes biselados y están marcados con una “M” en una cara y “CI60” en la otra.

Cinacalcet Viatris 90 mg son comprimidos recubiertos con película (comprimidos) de 14,3 mm x 9,00 mm de diámetro de color verde claro. Tienen forma oval, son biconvexos con bordes biselados y están marcados con una “M” en una cara y “CI90” en la otra.

Cinacalcet Viatris 30 mg, 60 mg o 90 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en blísteres de 28 comprimidos y en blísteres unidosis perforados de 28 x 1, 30 x 1 y 84 x 1 comprimidos.

Cinacalcet Viatris 30 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en frascos de 100 comprimidos.

Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN

Irlanda

Fabricante

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Hungría

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13 Irlanda

Viatris Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352,

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Viatris	Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00	Tel: + 370 5 205 1288
България	Luxembourg/Luxemburg
Виатрис ЕООД	Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400	Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
	(Belgique/Belgien)
Česká republika	Magyarország
Viatris CZ s.r.o.	Viatris Healthcare Kft.
Tel: + 420 222 004 400	Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark	Malta
Viatris ApS	V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32	Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland	Nederland
Viatris Healthcare GmbH	Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800	Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti	Norge
Viatris OÜ	Viatris AS
Tel: + 372 6363 052	Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα	Österreich
Viatris Hellas Ltd	Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 210 0 100 002	Tel: +43 1 86390
España	Polska
Viatris Pharmaceuticals S.L.U.	Viatris Healthcare Sp. z.o.o.
Tel: + 34 900 102 712	Tel.: + 48 22 546 64 00
France	Portugal
Viatris Santé	Mylan, Lda.
Tél: + 33 4 37 25 75 00	Tel: + 351 214 127 200
Hrvatska	România
Viatris Hrvatska d.o.o.	BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599	Tel: +40 372 579 000
Ireland	Slovenija
Viatris Limited	Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600	Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000	Tel: + 421 2 32 199 100
Italia	Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l.	Viatris Oy
Tel: + 39 (0)2 612 46921	Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Κύπρος	Sverige
CPO Pharmaceuticals Limited	Viatris AB
Τηλ: + 357 22863100	Tel: + 46 (0)8 630 19 00
Latvija
Viatris SIA
Tel: + 371 676 055 80

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu