Bondronat 6 mg concentrado para solución para perfusión

No reciba Bondronat:

• si es alérgico al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento que se mencionan en la sección 6.
• si tiene o ha tenido niveles bajos de calcio en sangre.

No reciba este medicamento si le pasa algo de lo mencionado arriba. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir Bondronat.

Advertencias y precauciones

Se ha comunicado de forma muy rara una reacción adversa denominada osteonecrosis de la mandíbula (ONM) (daño óseo en la mandíbula) durante la experiencia poscomercialización en pacientes tratados con Bondronat para trastornos relacionados con el cáncer. La ONM también puede aparecer tras interrumpir el tratamiento.

Es importante tratar de prevenir el desarrollo de ONM ya que es un estado doloroso que puede ser difícil de tratar. Con el fin de reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula, se deben tomar ciertas precauciones.

Antes de recibir el tratamiento, informe a su médico/enfermero (profesional sanitario) si:

• tiene problemas en la boca o dientes, como son, una salud dental pobre, enfermedad de las encías, o una extracción de los dientes planificada
• no recibe un cuidado dental rutinario o si no ha tenido una revisión dental desde hace mucho tiempo
• es fumador (ya que esto puede incrementar el riesgo de problemas dentales)
• ha sido tratado previamente con un bifosfonato (utilizado para tratar o prevenir alteraciones óseas)
• está tomando medicamentos denominados corticosteroides (tales como prednisolona o dexametasona)
• tiene cáncer.

Su médico le puede pedir que se someta a un examen dental antes de iniciar el tratamiento con Bondronat.

Mientras esté en tratamiento, debe mantener una buena higiene bucal (incluyendo cepillado regular de los dientes) y someterse a revisiones dentales rutinarias. Si lleva dentadura postiza, debe asegurarse que esté fijada adecuadamente. Si está bajo tratamiento dental o va a someterse a una cirugía dental (p. ej. extracción dental), informe a su médico acerca de su tratamiento dental e informe a su dentista que esté en tratamiento con Bondronat.

Contacte con su médico y su dentista inmediatamente si experimenta cualquier problema en la boca o dientes, tales como, pérdida dental, dolor o hinchazón, o dificultad en la curación de las úlceras o secreción, ya que estos pueden ser signos de osteonecrosis de la mandíbula.

También se han comunicado fracturas atípicas de huesos largos, como el hueso del antebrazo (cúbito) y de la espinilla (tibia), en pacientes que reciben tratamiento a largo plazo con ibandronato. Estas fracturas se producen tras traumatismos mínimos o ningún traumatismo y algunos pacientes experimentan dolor en la zona de la fractura antes de presentar una fractura completa.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Bondronat:

• si es alérgico a cualquier otro bifosfonato
• si tiene niveles altos o bajos de vitamina D, calcio, o de cualquier otro mineral
• si tiene problemas de riñón
• si tiene problemas de corazón y su médico le ha recomendado limitar la ingesta diaria de líquidos.

Se han observado casos graves, algunas veces mortales de reacción alérgica, en pacientes tratados con ácido ibandrónico intravenoso.

Debería avisar inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta uno de los siguientes síntomas, como falta de aire/dificultad respiratoria, sensación de opresión en la garganta, hinchazón de la lengua, mareo, sensación de pérdida del conocimiento, rojez o hinchazón de la cara, sarpullido corporal, náuseas y vómitos (ver sección 4).

Niños y adolescentes

No se debe usar Bondronat en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de Bondronat con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento Esto es porque Bondronat puede afectar la forma en la que otros medicamentos actúan. También otros medicamentos pueden afectar a la forma en la que Bondronat actúa.

En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está recibiendo un tipo de antibiótico inyectado denominado ‘aminoglucósido’ como la gentamicina. Esto es porque tanto los aminoglucósidos como Bondronat pueden disminuirle la cantidad de calcio en sangre.

Embarazo y lactancia

No reciba Bondronat si está embarazada, planeando quedarse embarazada o si está en periodo de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Puede conducir y utilizar máquinas ya que se espera que Bondronat no tenga efecto o éste sea despreciable sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Informe primero a su médico si quiere conducir, utilizar máquinas o herramientas.

Bondronat contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, está esencialmente ‘exento de sodio’.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico o enfermero inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• dolor de ojo persistente e inflamación
• dolor nuevo, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle. Pueden ser síntomas precoces de una posible fractura inusual del hueso del muslo.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• dolor o sensación de dolor en la boca o mandíbula. Pueden ser síntomas precoces de problemas graves de mandíbula [necrosis (muerte del tejido óseo) del hueso de la mandíbula]
• Consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura o sufre una infección de oído. Estos podrían ser síntomas de daño en los huesos del oído
• picor, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, con dificultad para respirar. Puede que esté teniendo una reacción alérgica grave al medicamento (ver sección 2)
• reacciones adversas graves en la piel.

De frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia con los datos disponibles)

ataque de asma.

Otros efectos adversos posibles

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• síntomas tipo gripal, incluyendo fiebre, escalofríos y tiritona, sensación de malestar, fatiga, dolor de huesos, de músculos y de articulaciones. Estos síntomas generalmente desaparecen en un par de horas o días. Consulte a su enfermero o médico si cualquier efecto llega a ser molesto o dura más de un par de días
• aumento de la temperatura corporal
• dolor de estómago y tripa, indigestión, náuseas, vómitos o diarrea (pérdidas intestinales)
• disminución de los niveles de calcio o fósforo en sangre
• alteraciones en los resultados de las pruebas analíticas como Gamma GT o creatinina
• un problema del ritmo cardiaco llamado ‘bloqueo de rama’
• dolor muscular o de huesos
• dolor de cabeza, sensación de mareo o debilidad
• sed, dolor de garganta, alteraciones del gusto
• hinchazón de piernas o pies
• dolor en las articulaciones, artritis, u otros problemas en las articulaciones
• problemas en la glándula paratiroide
• cardenales
• infecciones
• un problema en sus ojos que se llama ‘cataratas’
• alteraciones en la piel
• alteraciones dentales.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• temblores o tiritona
• disminución de la temperatura corporal (‘hipotermia’)
• una enfermedad que afecta a los vasos sanguíneos del cerebro que se llama ‘alteración cerebrovascular’ (infarto o derrame cerebral)
• alteraciones cardiovasculares (incluyendo palpitaciones, ataque al corazón, hipertensión, venas varicosas)
• alteración de las células sanguíneas (‘anemia’)
• aumento del nivel de fosfatasa alcalina en sangre
• acumulación de líquidos e hinchazón (‘linfoedema’)
• líquido en los pulmones
• problemas de estómago como ‘gastroenteritis’ o ‘gastritis’
• piedras en la vesícula biliar
• incapacidad de orinar (orina), cistitis (inflamación de la vejiga)
• migraña
• dolor en los nervios, lesión en la raíz nerviosa
• sordera
• aumento de la sensibilidad a los estímulos del sonido, del gusto, del tacto o a los cambios de olor

• dificultad al tragar
• úlceras en la boca, labios hinchados (‘quelitis’), aftas orales
• picor u hormigueo en la piel de alrededor de la boca
• dolor en la pelvis, secreción, picor o dolor vaginal
• crecimiento de la piel llamado ‘neoplasia benigna de piel’
• pérdida de memoria
• alteraciones del sueño, ansiedad, inestabilidad afectiva o cambios de humor
• erupción cutánea
• caída del cabello
• dolor o lesión en el lugar de la inyección
• pérdida de peso
• quiste en el riñón (bolsa llena de líquido en el riñón).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

•Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños

• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica
• Tras la dilución, la solución para perfusión es estable durante 24 horas entre 2ºC y 8ºC (en nevera)
• No emplee este medicamento si observa que la solución no es transparente o contiene partículas.

Composición de Bondronat

• El principio activo es ácido ibandrónico. Un vial con 6 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 6 mg de ácido ibandrónico (como monohidrato sódico)
• Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido acético, acetato de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Bondronat es una solución incolora y transparente. Bondronat se presenta en envases que contienen 1, 5 y 10 viales (vial de 6 ml de vidrio tipo I con un tapón de caucho bromobutílico). Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Atnahs Pharma Netherlands B.V. Copenhagen Towers,

Ørestads Boulevard 108, 5.tv DK-2300 København S Dinamarca

Responsable de la fabricación