ADZYNMA 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable

No use ADZYNMA

si ha tenido reacciones alérgicas graves o potencialmente mortales a la rADAMTS13 o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar ADZYNMA.

Reacciones alérgicas

Existe el riesgo de experimentar una reacción de hipersensibilidad de tipo alérgico con ADZYNMA. Su médico debe informarle acerca de los signos inmediatos de las reacciones alérgicas graves, como:

• frecuencia cardíaca rápida
• opresión en el pecho
• sibilancias y/o aparición repentina de dificultad para respirar
• tensión arterial baja
• urticaria, sarpullido y picor en la piel
• moqueo o congestión nasal
• ojos rojos
• estornudos
• hinchazón rápida debajo de la piel en zonas como cara, garganta, brazos y piernas
• cansancio
• náuseas (sensación de estar enfermo)
• vómitos
• sensación de entumecimiento, hormigueo, agujetas
• inquietud
• anafilaxia (reacción alérgica grave que puede provocar dificultar para tragar y/o respirar y enrojecimiento o hinchazón de la cara y/o de las manos).

Si tiene cualquiera de estos síntomas, su médico decidirá si el tratamiento con ADZYNMA debe interrumpirse y le ofrecerán los medicamentos necesarios para tratar la reacción alérgica. Los síntomas graves, incluidos dificultad respiratoria y mareos, requieren tratamiento urgente.

Inhibidores

Pueden desarrollarse anticuerpos neutralizantes (llamados inhibidores) en algunos pacientes que reciben ADZYNMA. Estos inhibidores podrían potencialmente provocar que el tratamiento deje de funcionar correctamente. Avise a su médico si cree que el medicamento no le está haciendo efecto.

Otros medicamentos y ADZYNMA

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No debe recibir ADZYNMA durante el embarazo a menos que su médico lo recomiende específicamente. Usted y su médico deberán decidir si puede utilizar ADZYNMA durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede ser pequeña. Tras el uso de ADZYNMA pueden producirse mareo y somnolencia.

Llevar un registro

Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento deben estar claramente registrados.

ADZYNMA contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por vial; esto es, esencialmente ”exento de sodio”.

ADZYNMA contiene polisorbato 80

Este medicamento contiene 2,7 mg de polisorbato 80 en cada vial de ADZYNMA 500 UI o 1.500 UI, equivalente hasta 0,216 mg/kg. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.

El tratamiento con ADZYNMA se le administrará bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con trastornos de la sangre.

ADZYNMA se administra mediante inyección intravenosa (en una vena). Se proporciona a su médico como un polvo que se disuelve (reconstituye) con el disolvente (un líquido en el que puede disolverse el polvo) suministrado antes de su administración.

La dosis se calcula en función de su peso corporal.

Administración del medicamento en el domicilio

Su médico puede considerar el uso de ADZYNMA en su domicilio si tolera bien las inyecciones. Cuando sea capaz de inyectarse ADZYNMA (o se lo pueda administrar un cuidador) después de recibir la formación pertinente por parte del médico o enfermero responsable del tratamiento, su médico seguirá supervisando su respuesta al tratamiento. Si nota cualquier efecto adverso al utilizar el medicamento en su domicilio, interrumpa inmediatamente la inyección y busque atención de un profesional sanitario.

Dosis recomendada

Terapia de reemplazo enzimática preventiva

La dosis habitual es de 40 UI por kg de peso corporal, administrados cada dos semanas.

Su médico puede cambiar la frecuencia a una vez cada semana, si la administración de ADZYNMA cada dos semanas no le hace efecto.

Terapia de reemplazo enzimática a demanda para episodios repentinos de PTT

Si desarrolla un episodio repentino (agudo) de púrpura trombocitopénica trombótica (PTT), la dosis recomendada de ADZYNMA es la siguiente:

• 40 UI/kg de peso corporal en el día 1.
• 20 UI/kg de peso corporal en el día 2.
• 15 UI/kg de peso corporal una vez al día, empezando en el día 3 y hasta dos días después de que se resuelva el episodio repentino de PTT.

Si usa más ADZYNMA del que debe

Usar demasiada cantidad de este medicamento puede provocar sangrado.

Si olvidó usar ADZYNMA

Si ha omitido una inyección de ADZYNMA, informe a su médico lo antes posible. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con ADZYNMA

Si desea interrumpir el tratamiento con ADZYNMA, consulte a su médico. Si interrumpe el tratamiento, los síntomas de la enfermedad pueden empeorar.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han notificado los siguientes efectos adversos con ADZYNMA:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• infección nasal y de garganta
• dolor de cabeza
• sensación de mareo
• migraña
• diarrea
• náuseas

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• número elevado de plaquetas en la sangre (trombocitosis)
• somnolencia
• estreñimiento
• hinchazón (distensión abdominal)
• debilidad (astenia)
• sensación de calor
• actividad de ADAMTS13 anormal

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Viales sin abrir

Conservar en nevera (entre 2 °C - 8 °C).

No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Los viales de polvo de ADZYNMA sin abrir pueden almacenarse a temperatura ambiente (hasta

30 °C) durante un periodo de hasta 6 meses, pero sin superar la fecha de caducidad. No volver a meter ADZYNMA en la nevera después de su conservación a temperatura ambiente. Registrar en la caja la fecha en la que se extrajo ADZYNMA de la nevera.

Después de la reconstitución

Desechar el medicamento reconstituido no utilizado una vez transcurridas 3 horas.

No utilice este medicamento si observa que no es transparente e incoloro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de ADZYNMA

• El principio activo, ADAMTS13, es una “desintegrina A y metaloproteinasa con motivos de trombospondina 13” recombinante humana purificada.
  El contenido nominal de cada vial de polvo es de 500 o 1 500 UI de actividad rADAMTS13.
• El vial de disolvente contiene 5 ml de agua para preparaciones inyectables.
• Los demás excipientes son cloruro de sodio, cloruro de calcio dihidrato, L-histidina, manitol, sacarosa y polisorbato 80 (E433). Ver sección 2 “ADZYNMA contiene sodio” y “ADZYNMA contiene polisorbato 80”.

Aspecto del producto y contenido del envase

ADZYNMA se suministra como polvo y disolvente para solución inyectable. El polvo es un polvo blanco liofilizado. El disolvente es transparente e incoloro.

Cada envase contiene un vial de polvo, un vial de disolvente, un dispositivo para la reconstitución (BAXJECT II Hi-Flow), una jeringa desechable, un equipo de perfusión y dos toallitas con alcohol.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67

1221 Viena Austria

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Takeda Belgium NV	Takeda, UAB
Tél/Tel: +32 2 464 06 11	Tel: +370 521 09 070
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

България	Luxembourg/Luxemburg
Такеда България ЕООД	Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36	Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Česká republika	Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.	Takeda Pharma Kft.
Tel: +420 234 722 722	Tel.: +36 1 270 7030
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Danmark	Malta
Takeda Pharma A/S	Τakeda HELLAS S.A.
Tlf: +45 46 77 10 10	Tel: +30 210 6387800
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com
Deutschland	Nederland
Takeda GmbH	Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0)800 825 3325	Tel: +31 20 203 5492
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma OÜ

Tel: +372 6177 669 medinfoEMEA@takeda.com

Ελλάδα

Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Tηλ: +30 210 6387800

medinfoEMEA@takeda.com

España

Takeda Farmacéutica España, S.A. Tel: +34 917 90 42 22 medinfoEMEA@takeda.com

France

Takeda France SAS Tél: + 33 1 40 67 33 00

medinfoEMEA@takeda.com

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96 medinfoEMEA@takeda.com

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970 medinfoEMEA@takeda.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000 medinfoEMEA@takeda.com

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601 medinfoEMEA@takeda.com

Κύπρος

Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082 medinfoEMEA@takeda.com

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Norge

Takeda AS

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Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com

Polska

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Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com

România

Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com

Slovenija

Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.

Tel: + 386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com

Sverige

Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079

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Este medicamento se ha autorizado en «circunstancias excepcionales». Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de esta enfermedad no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.

La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva de este medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.