Contenido
Lo esencial
ADYNOVI contiene el principio activo rurioctocog alfa pegol, factor VIII humano de coagulación pegilado. El factor VIII humano de coagulación se ha modificado para prolongar la duración de su acción. El factor VIII es necesario para que la sangre forme coágulos y para detener los sangrados.
- Sustancia(s) activa(s)
- Factor VIII de coagulación sanguínea
- Titular de la autorización de comercialización
- Baxalta Innovations GmbH
- Estado de dispensación
- Dispensación por parte de una farmacia (pública)
- Código ATC
- B02BD02
Este resumen no sustituye al prospecto ni al consejo médico.
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Prospecto
¿Para qué se utiliza ADYNOVI 250 UI/5 ml polvo y disolvente para solución inyectable?
ADYNOVI contiene el principio activo rurioctocog alfa pegol, factor VIII humano de coagulación pegilado. El factor VIII humano de coagulación se ha modificado para prolongar la duración de su acción. El factor VIII es necesario para que la sangre forme coágulos y para detener los sangrados. En los pacientes con hemofilia A (falta congénita de factor VIII) no está presente o no actúa de forma correcta.
ADYNOVI se utiliza para el tratamiento y la prevención del sangrado en pacientes a partir de 12 años con hemofilia A (un trastorno hemorrágico hereditario provocado por la ausencia de factor VIII).
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¿Qué debe saber antes de tomar ADYNOVI 250 UI/5 ml polvo y disolvente para solución inyectable?
No use ADYNOVI
- si es alérgico a rurioctocog alfa pegol, octocog alfa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
- si es alérgico a las proteínas de ratón o hámster
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Es importante mantener un registro del número de lote de su ADYNOVI. Por lo tanto, cada vez que obtenga un nuevo envase de ADYNOVI, anote la fecha y el número de lote (que está indicado en el cartonaje después de “Lot”) y guarde esta información en un lugar seguro.
Consulte a su médico antes de empezar a usar ADYNOVI.
Existe un riesgo muy pequeño de que sufra una reacción anafiláctica (una reacción alérgica grave repentina) a ADYNOVI. Debe conocer los signos iniciales de las reacciones alérgicas, tales como erupción, habón urticarial, ronchas, picor generalizado, hinchazón de labios y lengua, dificultad para respirar, ruidos al respirar (sibilancia), opresión en el pecho, sensación de malestar general y mareo. Estos podrían ser síntomas iniciales de shock anafiláctico. Otros síntomas pueden incluir mareo intenso, pérdida de conciencia y mucha dificultad para respirar.
Si aparece alguno de estos síntomas, interrumpa de forma inmediata la inyección y consulte a su médico. Los síntomas graves, como la dificultad para respirar y el (pre)desmayo, necesitan tratamiento urgente.
Si sufre de alguna enfermedad cardíaca, informe a su médico, ya que existe un riesgo mayor de complicaciones por formación de coágulos en la sangre.
Pacientes que desarrollan inhibidores del factor VIII
La formación de inhibidores (anticuerpos) es una complicación conocida que se puede producir durante el tratamiento con todos los medicamentos compuestos por factor VIII. Estos inhibidores, en especial en grandes cantidades, impiden que el tratamiento funcione de forma correcta, por lo que a usted y a su hijo se les controlará cuidadosamente por si desarrollan dichos inhibidores. Si su hemorragia o la de su hijo no se está controlando con ADYNOVI, consulte a su médico de forma inmediata.
Complicaciones relacionadas con el catéter
Si necesita utilizar un catéter venoso central (CVC), se debe tener en cuenta el riesgo de complicaciones relacionadas con dicho dispositivo, tales como infecciones locales, presencia de bacterias en sangre y trombosis en la zona del catéter.
Niños y adolescentes
ADYNOVI solo se puede utilizar en adolescentes y adultos (mayores de 12 años). Las advertencias y precauciones que se indican también se aplican a los adolescentes.
Otros medicamentos y ADYNOVI
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. La hemofilia A afecta solo en raras ocasiones a las mujeres. Por tanto, no se dispone de experiencia en relación con el uso de ADYNOVI durante el embarazo y la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de ADYNOVI sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
ADYNOVI contiene sodio
ADYNOVI contiene 10 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por vial. Esto equivale al 0,5 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto. Dependiendo de su peso corporal y de su dosis de ADYNOVI, podría recibir más de un vial. Esto debe ser tenido en cuenta si usted sigue una dieta baja en sal.
ADYNOVI contiene polisorbato 80
Este medicamento contiene 0,5 mg de polisorbato 80 en cada vial equivalente a 0,1 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.
¿Cómo se toma ADYNOVI 250 UI/5 ml polvo y disolvente para solución inyectable?
El tratamiento con ADYNOVI lo iniciará y supervisará un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hemofilia A.
Su médico calculará su dosis de ADYNOVI en función de su estado y peso corporal y de si se utiliza para la prevención o para el tratamiento del sangrado. La frecuencia de la administración dependerá de cómo actúe ADYNOVI en su caso. El tratamiento de sustitución con ADYNOVI es normalmente un tratamiento de por vida.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Prevención del sangrado
La dosis habitual de ADYNOVI es de 40 a 50 UI por kg de peso corporal, administrada 2 veces por semana.
Tratamiento del sangrado
La dosis de ADYNOVI se calcula en función de su peso corporal y de los niveles de factor VIII que se quieren conseguir. Los niveles de factor VIII a alcanzar dependerán de la gravedad y de la localización del sangrado.
Consulte a su médico si cree que el efecto de ADYNOVI es insuficiente.
Su médico le realizará los análisis de laboratorio adecuados para asegurarse que tiene los niveles adecuados de factor VIII. Esto es, especialmente, importante si se va a someter a cirugía mayor.
Uso en niños y adolescentes
ADYNOVI solo se puede utilizar en adolescentes y adultos (mayores de 12 años). La dosis para los adolescentes se calcula también según el peso corporal y es la misma que para los adultos.
Cómo se administra ADYNOVI
Normalmente el médico o el enfermero inyectan ADYNOVI en una vena (vía intravenosa). Usted o cualquier otra persona pueden administrar también la inyección de ADYNOVI pero solo después de recibir la formación adecuada. Las instrucciones detalladas para la autoadministración se describen al final de este prospecto.
Si usa más ADYNOVI del que debe
Siga exactamente las instrucciones de administración de ADYNOVI indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas. Si se inyecta una dosis mayor de ADYNOVI de la recomendada, consulte con su médico lo antes posible.
Si olvidó usar ADYNOVI
No se inyecte una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Adminístrese la siguiente inyección como está establecido y continúe como le había indicado su médico.
Si interrumpe el tratamiento con ADYNOVI
No deje de usar ADYNOVI sin consultarlo con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
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¿Qué efectos secundarios tiene ADYNOVI 250 UI/5 ml polvo y disolvente para solución inyectable?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si se producen reacciones alérgicas (anafilácticas) graves y repentinas, se debe parar de forma inmediata la inyección. Contacte con su médico de forma inmediata si tiene alguno de los siguientes síntomas iniciales de las reacciones alérgicas:
- erupción, habón urticarial, ronchas, picor generalizado,
- hinchazón de labios y lengua,
- dificultad para respirar, ruidos al respirar, opresión en el pecho,
- sensación de malestar general,
- mareo y pérdida de conciencia.
Los síntomas graves, como la dificultad para respirar y el (casi)desmayo, necesitan un tratamiento urgente inmediato.
En los pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), se pueden formar anticuerpos inhibidores con poca frecuencia (puede afectar hasta 1 de cada
100 pacientes). En pacientes no tratados previamente, se pueden formar anticuerpos inhibidores del factor VIII con mucha frecuencia (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) (ver sección 2). Si esto sucede, el medicamento que toma puede dejar de funcionar correctamente y usted puede sufrir un sangrado persistente. En ese caso, contacte con su médico de forma inmediata.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Tos
Inhibidores del factor VIII (en pacientes no tratados previamente)
Efectos secundarios frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Cefalea
Vómitos
Náuseas
Erupción Mareo
Habón urticarial
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Rubefacción, reacción alérgica (hipersensibilidad)
Inhibidores del factor VIII (para pacientes que hayan recibido tratamiento anterior con factor VIII [más de 150 días de tratamiento])
Aumento de algún tipo de glóbulos blancos Reacción a la perfusión
Enrojecimiento del ojo
Erupción en el párpado
Reacción adversa al fármaco de la piel
Efectos adversos con frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Reacciones potencialmente mortales (anafilaxia)
Otros efectos adversos en niños
Se espera que la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en los niños sean los mismos que en los adultos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
¿Cómo conservar ADYNOVI 250 UI/5 ml polvo y disolvente para solución inyectable?
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
No congelar.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Durante su periodo de validez, el vial de polvo se puede conservar a temperatura ambiente
(hasta 30 °C) durante un periodo único que no supere los 3 meses. En ese caso, este medicamento caduca al final de este periodo de 3 meses o en la fecha de caducidad impresa en el vial de producto, lo que ocurra antes. Por favor, anote en el envase exterior la fecha de finalización del periodo de conservación a temperatura ambiente de 3 meses. El medicamento no se puede refrigerar de nuevo después de conservarse a temperatura ambiente. No refrigerar el medicamento después de la preparación.
Utilizar el medicamento en un plazo de 3 horas tras la disolución completa del polvo.
Este medicamento es para un solo uso. Eliminar la solución no utilizada de forma adecuada.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Más información sobre ADYNOVI 250 UI/5 ml polvo y disolvente para solución inyectable
Composición de ADYNOVI
-
El principio activo es rurioctocog alfa pegol (factor VIII humano de coagulación producido mediante tecnología de DNA recombinante). Cada vial de polvo contiene
nominalmente 250, 500, 1 000, 2 000 UI o 3 000 UI de rurioctocog alfa pegol. - El vial de disolvente contiene 5 ml de agua para preparaciones inyectables.
Los demás ingredientes son manitol (E421), dihidrato de trehalosa, histidina, glutatión, cloruro sódico, cloruro cálcico dihidratado (E509), tris(hidroximetil)aminometano y polisorbato 80 (E433). Ver sección 2 “ADYNOVI contiene sodio” y “ADYNOVI contiene polisorbato 80”.
Aspecto del producto y contenido del envase
ADYNOVI se suministra en forma de polvo y disolvente para solución inyectable (polvo para solución inyectable). El polvo es un polvo de color blanco a blanquecino que se desmenuza. El disolvente es una solución incolora transparente. Después de su reconstitución, la solución es transparente, incolora y libre de partículas extrañas.
Cada envase contiene un vial de polvo, un vial con disolvente y un dispositivo para la reconstitución (BAXJECT II HI-Flow).
Titular de la autorización de comercialización
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67
A-1221 Viena
Austria
Fabricante
Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart 80
B-7860 Lessines
Bélgica
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Takeda Belgium NV | Takeda, UAB |
| Tél/Tel: +32 2 464 06 11 | Tel: +370 521 09 070 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Такеда България ЕООД | Takeda Belgium NV |
| Тел.: +359 2 958 27 36 | Tél/Tel: +32 2 464 06 11 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. | Takeda Pharma Kft. |
| Tel: +420 234 722 722 | Tel.: +36 1 270 7030 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Danmark | Malta |
| Takeda Pharma A/S | Drugsales Ltd |
| Tlf.: +45 46 77 10 10 | Tel: +356 21419070 |
| medinfoEMEA@takeda.com | safety@drugsalesltd.com |
| Deutschland | Nederland |
| Takeda GmbH | Takeda Nederland B.V. |
| Tel: +49 (0)800 825 3325 | Tel: +31 20 203 5492 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
Eesti
Takeda Pharma OÜ
Tel: +372 6177 669 medinfoEMEA@takeda.com
Ελλάδα
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Tηλ: +30 210 6387800
medinfoEMEA@takeda.com
España
Takeda Farmacéutica España, S.A. Tel: +34 917 90 42 22 medinfoEMEA@takeda.com
France
Takeda France SAS Tél: + 33 1 40 67 33 00
medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96 medinfoEMEA@takeda.com
Ireland
Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970 medinfoEMEA@takeda.com
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000 medinfoEMEA@takeda.com
Italia
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601 medinfoEMEA@takeda.com
Κύπρος
Proton Medical (Cyprus) Ltd
Τηλ: +357 22866000 admin@protoncy.com
Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082 medinfoEMEA@takeda.com
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Norge
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com
Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com
Polska
Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com
Portugal
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com
România
Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com
Slovenija
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com
Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com
Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com
Sverige
Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079
medinfoEMEA@takeda.com
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/
Principios editoriales
Toda la información procede de fuentes verificadas (instituciones reconocidas, especialistas, estudios de universidades de prestigio). Damos gran importancia a la cualificación de los autores y al fundamento científico de la información.
