Adtralza 300 mg solución inyectable en pluma precargada

No use Adtralza

si es alérgico al tralokinumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).

Si cree que podría ser alérgico, o no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Adtralza.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Adtralza.

Reacciones alérgicas

En muy raras ocasiones, los medicamentos pueden causar reacciones alérgicas (hipersensibilidad) y reacciones alérgicas graves llamadas anafilácticas. Mientras use Adtralza debe observar signos de estas reacciones (es decir, problemas respiratorios, hinchazón de la cara, boca y lengua, desmayo, mareo, sensación de mareo (debido a la presión arterial baja), habones, picor y erupción cutánea). Deje de utilizar Adtralza y avise a su médico o busque ayuda médica de inmediato si nota cualquier signo de reacción alérgica. Dichos signos se indican al principio de la sección 4.

Infección parasitaria en los intestinos

Adtralza puede reducir su resistencia a las infecciones causadas por parásitos. Cualquier infección parasitaria, se debe tratar antes de comenzar el tratamiento con Adtralza. Consulte con su médico si tiene diarrea, gases, malestar estomacal, heces grasientas y deshidratación, lo que podrían ser signos de infección parasitaria. Si vive en una región donde estas infecciones son comunes o si viaja a esa región, consulte con su médico.

Problemas oculares

Consulte con su médico si tiene problemas oculares nuevos o que empeoren, incluidos dolor ocular o cambios en la visión.

Niños

Aún se desconocen la seguridad y los beneficios de Adtralza en niños menores de 12 años de edad, de modo que no administre este medicamento a esta población.

Otros medicamentos y Adtralza

Informe a su médico o farmacéutico

• Si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
• Si se le ha administrado recientemente o se le va a administrar alguna vacuna.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o usted tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Se desconocen los efectos de Adtralza en mujeres embarazadas; por lo tanto, es preferible evitar su uso durante el embarazo a menos que el médico le aconseje utilizarlo.

Si procede, usted y su médico deberán decidir si dará el pecho o utilizará Adtralza. No debe hacer ambas cosas a la vez.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Adtralza reduzca su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Adtralza contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 300 mg; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Adtralza contiene polisorbato (E 433)

Este medicamento contiene 0,2 mg de polisorbato 80 en cada pluma precargada, que equivale a 0,1 mg/ml.

Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

Cada pluma precargada contiene 300 mg de tralokinumab.

Cantidad de Adtralza que debe administrarse y duración del tratamiento

• Su médico decidirá la cantidad de Adtralza que necesita y la duración del tratamiento.
• La primera dosis recomendada es de 600 mg (dos inyecciones de 300 mg), seguida de 300 mg (una inyección de 300 mg) administradas cada 2 semanas. Según cómo responda al tratamiento, el médico decidirá si usted se puede administrar una dosis cada 4 semanas.

Adtralza se administra por una inyección debajo de su piel (inyección subcutánea). Su médico o enfermero y usted pueden decidir si se puede inyectar Adtralza usted mismo.

Inyéctese Adtralza solo después de que su médico o enfermero le hayan enseñado a hacerlo correctamente. Un cuidador también podrá inyectarle Adtralza tras haber recibido la formación adecuada.

No agite la pluma.

Lea atentamente las “Instrucciones de uso” antes de inyectarse Adtralza.

Si usa más Adtralza del que debe

Si usa más medicamento del que debe o si se ha administrado la dosis demasiado pronto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si olvidó usar Adtralza

Si ha olvidado inyectarse una dosis en el momento oportuno, inyéctese Adtralza lo antes posible. Posteriormente, la siguiente dosis se deberá inyectar según la pauta establecida.

Si interrumpe el tratamiento con Adtralza

No interrumpa el tratamiento con Adtralza sin consultar primero a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Adtralza puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas (hipersensibilidad) como las reacciones anafilácticas; los signos pueden incluir:

• problemas respiratorios
• hinchazón de la cara, boca y lengua
• desmayo, mareo, sensación de mareo (presión arterial baja)
• habones
• picor
• erupción cutánea

Deje de usar Adtralza y contacte a su médico o consiga ayuda médica inmediatamente si nota cualquier signo de una reacción alérgica.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

infecciones del tracto respiratorio superior (es decir, resfriado común y garganta irritada)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• enrojecimiento y picor de los ojos
• infección de los ojos
• reacciones en la zona de inyección (es decir, enrojecimiento, hinchazón)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

inflamación de los ojos que puede causar dolor ocular o disminución de la visión

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.

Si es necesario, Adtralza puede conservarse a temperatura ambiente de hasta 30 °C en el envase original durante un plazo máximo de 14 días. No conservar a temperatura superior a 30 °C. Deseche Adtralza si no lo utiliza en un plazo máximo de 14 días de conservación a temperatura ambiente.

Si necesita sacar el envase de la nevera de manera permanente, escriba la fecha en que lo saca en el envase y utilice Adtralza en un plazo de 14 días. Adtralza no deberá refrigerarse de nuevo durante este periodo.

No utilice este medicamento si observa que está turbio, decolorado o contiene partículas. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su médico,

farmacéutico o enfermero cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Adtralza

• El principio activo es tralokinumab.
• Cada pluma precargada contiene 300 mg de tralokinumab en 2 ml de solución inyectable.
• Los demás componentes son acetato de sodio trihidrato (E 262), ácido acético (E 260), cloruro de sodio, polisorbato 80 (E 433) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Adtralza y contenido del envase

Adtralza es una solución de transparente a opalescente, de incolora a amarillo pálido, suministrada en una pluma precargada.

Adtralza está disponible en envases unitarios que contienen 2 plumas precargadas o en envases múltiples que contienen 6 (3 envases de 2) plumas precargadas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dinamarca

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
LEO Pharma N.V./S.A	LEO Pharma A/S
Tél/Tel: +32 3 740 7868	Tel: +45 44 94 58 88
България	Luxembourg/Luxemburg
LEO Pharma A/S	LEO Pharma N.V./S.A
Teл.: +45 44 94 58 88	Tél/Tel: +32 3 740 7868
Česká republika	Magyarország
LEO Pharma s.r.o.	LEO Pharma A/S
Tel: +420 734 575 982	Tel: +45 44 94 58 88
Danmark	Malta
LEO Pharma AB	LEO Pharma A/S
Tlf: +45 70 22 49 11	Tel: +45 44 94 58 88
Deutschland	Nederland
LEO Pharma GmbH	LEO Pharma B.V.
Tel: +49 6102 2010	Tel: +31 205104141
Eesti	Norge
LEO Pharma A/S	LEO Pharma AS
Tel: +45 44 94 58 88	Tlf: +47 22514900
Ελλάδα	Österreich
LEO Pharmaceutical Hellas S.A.	LEO Pharma GmbH
Τηλ: +30 212 222 5000	Tel: +43 1 503 6979
España	Polska
Laboratorios LEO Pharma, S.A.	LEO Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 93 221 3366	Tel.: +48 22 244 18 40
France	Portugal
Laboratoires LEO	LEO Farmacêuticos Lda.
Tél: +33 1 3014 4000	Tel: +351 21 711 0760
Hrvatska	România
LEO Pharma A/S	LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88	Tel: +45 44 94 58 88
Ireland	Slovenija
LEO Laboratories Ltd	LEO Pharma A/S
Tel: +353 (0) 1 490 8924	Tel: +45 44 94 58 88
Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	LEO Pharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +420 734 575 982
Italia	Suomi/Finland
LEO Pharma S.p.A	LEO Pharma Oy
Tel: +39 06 52625500	Puh/Tel: +358 20 721 8440

Κύπρος	Sverige
The Star Medicines Importers Co. Ltd.	LEO Pharma AB
Τηλ: +357 2537 1056	Tel: +46 40 3522 00
Latvija
LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

Las instrucciones de uso con información sobre cómo inyectar Adtralza están disponibles en la otra cara de este prospecto.