Ácido quenodesoxicólico Leadiant 250 mg cápsulas duras

No tome Ácido quenodesoxicólico Leadiant

si es alérgico al ácido quenodesoxicólico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Ácido quenodesoxicólico Leadiant se debe usar bajo supervisión médica. Durante el tratamiento, su médico le hará análisis de sangre y orina para vigilar su respuesta a este medicamento y para ajustar la dosis si fuera necesario. Si crece con rapidez, si está enfermo (si tiene, p. ej., problemas de hígado) o si está embarazada, puede ser necesario que le hagan pruebas con más frecuencia. Su médico le avisará si hubiera alguna razón por la que tuviera que suspender el tratamiento con Ácido quenodesoxicólico Leadiant.

Lactantes (menores de 1 mes)

No se ha estudiado la seguridad y la eficacia de Ácido quenodesoxicólico Leadiant en lactantes de menos de un mes de edad.

Otros medicamentos y Ácido quenodesoxicólico Leadiant

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Los siguientes medicamentos pueden afectar a los niveles de Ácido quenodesoxicólico Leadiant:

• ciclosporina y sirolimus (medicamentos utilizados para inhibir el sistema inmunitario);
• fenobarbital (un medicamento para la epilepsia).

Si su médico considera necesario que tome ciclosporina, sirolimus o fenobarbital, le harán un seguimiento estrecho de los resultados de los análisis de sangre y orina, y ajustarán la dosis de Ácido quenodesoxicólico Leadiant si fuera necesario.

Los anticonceptivos orales pueden influir en el funcionamiento de Ácido quenodesoxicólico Leadiant haciéndolo menos eficaz. No se recomienda tomar anticonceptivos orales durante el tratamiento con Ácido quenodesoxicólico Leadiant. Consulte con su médico sobre otros métodos anticonceptivos adecuados.

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de Ácido quenodesoxicólico Leadiant:

• colestiramina, colestipol (denominados secuestradores de ácidos biliares);
• los medicamentos para tratar el ardor de estómago (antiácidos) que contienen hidróxido de aluminio y/o esmectita (óxido de aluminio).

En caso de tener que tomar colestiramina, tome Ácido quenodesoxicólico Leadiant una hora antes de la colestiramina o entre 4 y 6 horas después.

En cuanto a colestipol o los medicamentos para tratar el ardor de estómago, se deben tomar 2 horas antes o 2 horas después de tomar Ácido quenodesoxicólico Leadiant.

Consulte a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos.

Embarazo

No se recomienda tomar Ácido quenodesoxicólico Leadiant durante el embarazo. Puede suponer un riesgo para el feto. Si cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Lactancia

Se desconoce si Ácido quenodesoxicólico Leadiant se excreta en la leche materna. Informe a su médico si está en periodo de lactancia o tiene intención de hacerlo. Su médico le ayudará a decidir si es necesario interrumpir la lactancia o dejar de tomar Ácido quenodesoxicólico Leadiant, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Anticonceptivos en mujeres

Las mujeres que puedan quedarse embarazadas deben usar un método anticonceptivo eficaz mientras estén en tratamiento con Ácido quenodesoxicólico Leadiant. No se recomiendan los anticonceptivos orales (ver Otros medicamentos y Ácido quenodesoxicólico Leadiant). Consulte con su médico sobre otros métodos anticonceptivos adecuados.

Conducción y uso de máquinas

No se prevé que Ácido quenodesoxicólico Leadiant afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. La dosis inicial habitual es de una cápsula de 250 mg tres veces al día.

La dosis máxima es de una cápsula de 250 mg tres veces al día. La dosis máxima es de una cápsula de 250 mg cuatro veces al día. Las cápsulas deben tomarse enteras y con agua, aproximadamente a la misma hora todos los días. Las cápsulas se pueden tomar con o sin alimentos. El médico puede decidir aumentarle la dosis dependiendo de cómo su organismo responda al tratamiento. El médico le indicará cuántas cápsulas necesita tomar y cuándo debe tomarlas.

Uso en niños y adolescentes (de un mes a 18 años)

En lactantes, niños y adolescentes, la dosis se debe calcular en función del peso. La dosis inicial será de 5 mg por kg al día. La dosis máxima para niños es de 15 mg por kg al día. El médico decidirá el número y la frecuencia de las tomas para cubrir la dosis total diaria del niño. El médico puede decidir cambiar la dosis dependiendo de cómo el organismo del niño responda al tratamiento.

Para lactantes, niños y adultos que no puedan tragar cápsulas y/o necesiten tomar una dosis de menos de 250 mg, estas se pueden abrir y mezclar con una solución de bicarbonato de sodio al 8,4 %. El principio activo se disuelve en la solución de bicarbonato de sodio pero no todos los componentes de la cápsula son solubles por lo que aparecerá como una mezcla. Su farmacia podría prepararle y proporcionarle esta mezcla. La mezcla se debe proporcionar en un frasco de vidrio y puede conservarse durante un máximo de 7 días. No refrigerar ni congelar la mezcla. El médico o el farmacéutico le darán instrucciones sobre la cantidad y la frecuencia con la que debe administrar la mezcla al niño. Esta mezcla contiene sodio; informe a su médico si sigue una dieta baja en sodio.

Si toma más Ácido quenodesoxicólico Leadiant del que debe

Ácido quenodesoxicólico Leadiant tiene muy baja probabilidad de causar efectos adversos graves. Si usted, o el niño, ha tomado más cantidad de la prescrita, póngase en contacto con su médico.

Si olvidó tomar Ácido quenodesoxicólico Leadiant

Sáltese la dosis olvidada y tómese la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Ácido quenodesoxicólico Leadiant

Este medicamento es para uso a largo plazo. No deje de tomar Ácido quenodesoxicólico Leadiant sin consultar primero con el médico. Si deja de tomar este medicamento sus síntomas podrían empeorar.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Reacciones adversas de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• estreñimiento;
• alteraciones en los análisis de la función hepática (aumento de las transaminasas);
• color amarillento de la piel y del blanco de los ojos (ictericia)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la

comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en los blísteres después de “CAD/EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Ácido quenodesoxicólico Leadiant

• El principio activo es ácido quenodesoxicólico. Cada cápsula contiene 250 mg de ácido quenodesoxicólico.
• Los demás componentes son:
  Cada cápsula contiene: almidón de maíz, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra. Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E-171), amarillo de quinoleína (E-104), eritrosina (E-127).

Aspecto del producto y contenido del envase

Ácido quenodesoxicólico Leadiant se presenta en cápsulas duras de tamaño 0 y 21,7 mm de largo. Las cápsulas están formadas por un cuerpo amarillo y una tapa naranja que contiene un polvo blanco comprimido.

Ácido quenodesoxicólico Leadiant está disponible en blísteres que contienen 100 cápsulas duras.

Titular de la autorización de comercialización

Leadiant Biosciences Ireland Limited 127 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 F Irlanda

Responsable de la fabricación

Pharmaloop S.L.

C/Bolivia, no 15 Polígono Industrial Azque

Alcalá de Henares

Madrid 28806

España

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.