Ácido ibandrónico Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

No tome Ácido ibandrónico Teva

• si es alérgico al ácido ibandrónico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si tiene problemas con el tubo que conecta su boca con su estómago (esófago/garganta), tales como estrechamiento o dificultad al tragar
• si no puede permanecer erguido, tanto de pie como sentado, durante al menos una hora (60 minutos)
• si tiene o ha tenido niveles bajos de calcio en sangre. Por favor, consulte con su médico.

No tome este medicamento si le pasa algo de lo mencionado arriba. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ácido Ibandrónico Teva.

Advertencias y precauciones

Se ha comunicado de forma muy rara una reacción adversa denominada osteonecrosis de la mandíbula (ONM) (daño óseo en la mandíbula) durante la experiencia poscomercialización en pacientes tratados con Ácido ibandrónico Teva para trastornos relacionados con el cáncer. La ONM también puede aparecer tras interrumpir el tratamiento.

Es importante tratar de prevenir el desarrollo de ONM ya que es un estado doloroso que puede ser difícil de tratar. Con el fin de reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula, se deben tomar ciertas precauciones.

Antes de recibir el tratamiento, informe a su médico/enfermero (profesional sanitario) si:

• tiene problemas en la boca o dientes, como son una salud dental pobre, enfermedad de las encías o una extracción de los dientes planificada,
• no recibe un cuidado dental rutinario o si no ha tenido una revisión dental desde hace mucho tiempo,
• es fumador (ya que esto puede incrementar el riesgo de problemas dentales),
• ha sido tratado previamente con un bifosfonato (utilizado para tratar o prevenir alteraciones óseas),
• está tomando medicamentos denominados corticosteroides (tales como prednisolona o dexametasona),
• tiene cáncer.

Su médico le puede pedir que se someta a un examen dental antes de iniciar el tratamiento con Ácido Ibandrónico Teva.

Mientras esté en tratamiento, debe mantener una buena higiene bucal (incluyendo cepillado regular de los dientes) y someterse a revisiones dentales rutinarias. Si lleva dentadura postiza, debe asegurarse que esté fijada adecuadamente. Si está bajo tratamiento dental o va a someterse a una cirugía dental (p. ej., extracción dental), informe a su médico acerca de su tratamiento dental e informe a su dentista que está en tratamiento con Ácido ibandrónico Teva.

Contacte con su médico y su dentista inmediatamente si experimenta cualquier problema en la boca o dientes, tales como pérdida dental, dolor o hinchazón, dificultad en la curación de las úlceras o secreción, ya que estos pueden ser signos de osteonecrosis de la mandíbula.

También se han comunicado fracturas atípicas de huesos largos, como el hueso del antebrazo (cúbito) y de la espinilla (tibia), en pacientes que reciben tratamiento a largo plazo con ibandronato. Estas fracturas se producen tras traumatismos mínimos o ningún traumatismo y algunos pacientes experimentan dolor en la zona de la fractura antes de presentar una fractura completa.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ácido Ibandrónico Teva:

• si es alérgico a cualquier otro bifosfonato
• tiene cualquier problema al tragar o problemas digestivos
• si tiene niveles altos o bajos de vitamina D o de cualquier otro mineral
• si tiene problemas de riñón

Puede producirse irritación, inflamación o ulceración de la garganta/tubo por donde pasan los alimentos (esófago), a menudo con síntomas de dolor intenso en el pecho, dolor intenso después de tragar comida y/o bebida, náuseas intensas o vómitos, especialmente si usted no bebe un vaso lleno de agua y/o si se tumba antes de que transcurra una hora tras la toma de Ácido Ibandronico Teva. Si desarrolla estos síntomas, deje de tomar de Ácido Ibandronico Teva e informe a su médico inmediatamente (ver secciones 3 y 4).

Niños y adolescentes

No se debe usar Ácido Ibandrónico Teva en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Ácido Ibandrónico Teva

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es porque Ácido Ibandrónico Teva puede afectar la forma en la que como otros medicamentos actúan. También otros medicamentos pueden afectar la forma en la que Ácido Ibandrónico Teva actúa.

En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

• suplementos que contienen calcio, magnesio, hierro o aluminio
• ácido acetilsalicílico y antiinflamatorios no esteroideos denominados “AINEs”, como ibuprofeno o naproxeno. Esto es porque tanto los AINEs como Ácido Ibandrónico Teva pueden irritar el estómago y el intestino
• un tipo de antibiótico inyectado denominado “aminoglucósido” como la gentamicina. Esto es porque tanto los aminoglucósidos como Ácido Ibandrónico Teva pueden disminuirle la cantidad de calcio en sangre.

La toma de medicamentos que reducen la acidez del estómago tales como cimetidina y ranitidina, pueden incrementar ligeramente los efectos de Ácido Ibandrónico Teva.

Ácido ibandrónico Teva con alimentos y bebidas

No tome Ácido Ibandrónico Teva con alimentos o cualquier otra bebida excepto con agua, ya que Ácido Ibandrónico es menos eficaz si se toma con alimentos o bebidas (ver sección 3).

Tome Ácido Ibandrónico Teva con al menos 6 horas después de la toma de comida, bebida o otros medicamentos o suplementos (por ejemplo productos que contienen calcio (leche), aluminio, magnesio y hierro) excepto con agua. Después de tomar el comprimido debe esperar al menos 30 minutos antes de tomar su primera comida y bebida, y algún otro medicamento o suplemento.

Embarazo y lactancia

No tome Ácido Ibandrónico Teva si está embarazada, planeando quedarse embarazada o si está en periodo de lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar estos medicamentos

Conducción y uso de máquinas

Se espera que Ácido Ibandrónico Teva tiene un efecto nulo o insignificante sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Informe primero a su médico si quiere conducir, utilizar máquinas o herramientas.

Ácido Ibandrónico Teva contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Tome Ácido Ibandrónico Teva con al menos 6 horas después de la toma de comida, bebida o otros medicamentos o suplementos (por ejemplo productos que contienen calcio (leche), aluminio, magnesio y hierro) excepto con agua. No debe ser usada el agua con una alta concentración de calcio. Se aconseja usar agua embotellada con bajo contenido de minerales, si hubiese preocupación respecto a altos niveles de minerales en el agua del grifo.

Su médico podría hacerle análisis de sangre periódicos mientras está tomando Ácido Ibandrónico Teva. Esto es para comprobar que está recibiendo la cantidad correcta de este medicamento.

Toma de este medicamento

Es importante tomar Ácido Ibandrónico Teva en el momento adecuado y de la forma adecuada. Esto es porque puede causar irritación, inflamación o úlceras en el tubo que conecta su boca con su estómago (esófago/garganta).

Puede ayudar a reducir esto haciendo lo siguiente:

• Tome su comprimido tan pronto se levante ese día antes de tomar su primera comida, bebida o algún medicamento o suplemento.
• Tome el comprimido con un vaso lleno de agua (aprox. 200 ml). No tome el comprimido con una bebida que no sea agua.
• Trague el comprimido entero. No mastique, ni chupe o triture el comprimido. No deje que el comprimido se disuelva en la boca.
• Después de tomar el comprimido tendrá que esperar al menos 30 minutos. Después podrá tomar su primera comida y bebida y tomar cualquier otro medicamento o suplemento.
• Permanezca erguido (de pie o sentado) cuando tome el comprimido y durante la siguiente hora (60 minutos). Si no lo hace, parte del medicamento podría regresar al tubo que conecta su boca con su estómago (esófago/garganta).

Cantidad que tiene que tomar

La dosis habitual de Ácido Ibandrónico Teva es un comprimido al día. Si tiene problemas moderados de riñón, su médico debería reducirle la dosis a un comprimido cada dos días. Si tiene problemas graves de riñón, su médico debería reducirle la dosis a un comprimido a la semana.

Si toma más Ácido ibandrónico Teva del que debe

Si toma demasiados comprimidos, informe a su médico o vaya al hospital inmediatamente. Beba un vaso lleno de leche antes de ir. No se provoque el vómito y no se tumbe.

Si olvidó tomar Ácido ibandrónico Teva

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si está tomando un comprimido al día, sáltese esa dosis. Después continúe con la dosis habitual al día siguiente. Si está tomando un comprimido cada dos días o cada semana, consulte a su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Ácido Ibandrónico Tev

Continúe tomando Ácido Ibandrónico Teva hasta cuando le diga su médico. El medicamento sólo funcionará si se lo toma durante todo ese tiempo.

Continuación del tratamiento con Ácido ibandrónico Teva

Es importante continuar recibiendo Ácido ibandrónico Teva todos los meses, durante el tiempo que se lo recete su médico. Tras 3-5 años recibiendo Ácido ibandrónico Teva consulte con su médico si debe continuar recibiendo Ácido ibandrónico Teva.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe de inmediato a su enfermero o a su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

sensación de mareo, ardor de estómago y malestar al tragar (inflamación del tubo por donde pasan los alimentos/garganta)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de 100 personas):

• dolor de estómago grave. Podría ser un signo de úlcera de la primera sección del intestino (duodeno) que está sangrando, o de inflamación de estómago (gastritis)

Raras (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

• Dolor persistente e inflamación ocular.
• nuevo dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle. Es posible que sean los primeros signos de una posible fractura inusual del hueso del muslo.

Muy raras (pueden afectar a menos de 1 de cada 10000 personas):

• Dolor o llaga en la boca o la mandíbula. Es posible tener los primeros signos graves de problemas de la mandíbula (necrosis [muerte del tejido del hueso] en el hueso de la mandíbula).
• Consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura o sufre una infección de oído. Estos podrían ser síntomas de daño en los huesos del oído.
• Picazón, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, con dificultad para respirar. Puede que este teniendo una reacción alérgica grave, potencialmente mortal.
• Reacciones adversas graves en la piel.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Ataque de asma

Otros efectos adversos posibles:

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• dolor de abdomen, indigestión,
• disminución de los niveles de calcio en sangre
• Debilidad

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• dolor en el pecho
• picor u hormigueo en la piel (parestesia)
• síntomas tipo gripal, generalmente con malestar general o dolor
• sequedad de boca, mal sabor de boca, dificultad para tragar
• anemia (palidez)
• niveles altos de urea y de hormona paratiroidea

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja de cartón después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Ácido ibandrónico Teva

El principio activo es ácido ibandrónico. Cada comprimido recubierto con película contiene

50 mg de ácido ibandrónico (como sal sódica monohidratada) Los demás componentes son:

• núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, povidona K-30, crospovidona (tipo A), sílice coloidal anhidra y ácido esteárico;
• cubierta del comprimido: dióxido de titanio (E171), hipromelosa, macrogol 400 y polisorbato 80.

Aspecto del producto y contenido del envase

• Los comprimidos recubiertos con película de Ácido ibandrónico Teva son blancos, biconvexos, con forma capsular y llevan grabado “50” en una cara y son lisos por la otra.
• Ácido ibandrónico Teva se presenta en blísters (de PVC/Aclar/PVC-Aluminio) en cajas de 28 y 84 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Teva B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holanda

Responsable de la fabricación:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,

4042 Debrecen Hungría

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Holanda

Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305,

747 70 Opava-Komarov República Checa

Teva Operations Poland Sp.z o.o ul. Mogilska 80

31-546 Krakow Polonia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

България

Тева Фарма ЕАД

Teл.: +359 24899585

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf.: +45 44985511

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Ελλάδα

TEVA HELLAS A.E.

Τηλ: +30 2118805000

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +44 2075407117

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 12886400

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 223459300

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland	Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf.	TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300	Tel: +421 257267911
Italia	Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l.	Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981	Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος	Sverige
TEVA HELLAS A.E.	Teva Sweden AB
Ελλάδα	Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā	Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666	Ireland
	Tel: +44 2075407117

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos https://www.ema.europa.eu.