Abrysvo polvo y disolvente para solución inyectable

Abrysvo no se le debe administrar

si es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren esta vacuna

• Si alguna vez ha sufrido una reacción alérgica grave o problemas respiratorios después de haber recibido alguna otra vacuna o después de que le administraran Abrysvo en el pasado.
• Si se siente nervioso por recibir la vacuna o alguna vez se ha desmayado después de una inyección. El desmayo puede ocurrir antes o después de cualquier inyección.
• Si sufre una infección con fiebre alta. Si este es el caso, la vacunación se pospondrá. No hay necesidad de retrasar la vacunación por una infección leve, como un resfriado, pero consulte primero con su médico.
• Si tiene un problema de sangrado o le salen moratones con facilidad.
• Si tiene un sistema inmunitario debilitado que puede impedirle obtener todos los beneficios de Abrysvo.
• Si tiene menos de 24 semanas de embarazo.

Si se cumple cualquiera de las situaciones mencionadas anteriormente (o no está seguro), consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Abrysvo.

Al igual que con cualquier vacuna, es posible que Abrysvo no proteja completamente a todos los que la reciben.

Niños y adolescentes

Abrysvo no está recomendado en niños y jóvenes menores de 18 años de edad, excepto durante el embarazo (ver más adelante la sección “Embarazo”).

Otros medicamentos y Abrysvo

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento o ha recibido recientemente alguna otra vacuna.

Abrysvo se puede administrar al mismo tiempo que la vacuna frente a la gripe o la COVID-19. Se recomienda un intervalo de al menos dos semanas entre la administración de Abrysvo y la vacuna frente al tétanos, difteria y tosferina acelular.

Embarazo y lactancia

Las mujeres embarazadas pueden recibir esta vacuna al final del segundo o tercer trimestre (semanas de 24 a 36). Si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o enfermero antes de recibir esta vacuna.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Abrysvo afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Abrysvo contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente

“exento de sodio”.

Abrysvo contiene polisorbato 80

Este medicamento contiene 0,08 mg de polisorbato 80 en cada dosis. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

Se le administrará una inyección de 0,5 ml en un músculo de la parte superior del brazo.

Si tiene alguna duda sobre el uso de Abrysvo, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todas las vacunas, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)

• reacciones alérgicas graves: los signos de una reacción alérgica grave incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar y mareos. Ver también la sección 2.
• trastorno neurológico que generalmente comienza con hormigueos y debilidad en las extremidades y puede evolucionar hasta la parálisis de parte o todo el cuerpo (síndrome de Guillain-Barré).

Informe a su médico inmediatamente si nota signos de estos efectos adversos graves.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• cansancio (fatiga)
• dolor en el lugar de la inyección
• dolor de cabeza
• dolor muscular (mialgia)

  dolor en las articulaciones (artralgia).

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• enrojecimiento en el lugar de la inyección
• hinchazón en el lugar de la inyección.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

fiebre (pirexia).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas)

• reacciones alérgicas como erupción o urticaria
• inflamación de las glándulas (linfadenopatía)
  • cardenales en el lugar de la inyección (hematoma)
  • picor en el lugar de la inyección (prurito).

No se notificaron efectos adversos en lactantes nacidos de madres vacunadas.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y la etiqueta después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).

No congelar. Desechar si el envase se ha congelado.

Tras la reconstitución, Abrysvo se debe administrar inmediatamente o en las 4 horas siguientes si se conserva entre 15 ºC y 30 ºC. No congelar.

Composición de Abrysvo

Los principios activos son:

Antígeno F estabilizado en prefusión del subgrupo A del VRS1,2 60 microgramos Antígeno F estabilizado en prefusión del subgrupo B del VRS1,2 60 microgramos (antígenos del VRS)

1glicoproteína F estabilizada en la conformación de prefusión.

2producido en células de ovario de hámster chino (OHC) mediante tecnología de ADN recombinante.

Los demás componentes son:

Polvo

• trometamol
• hidrocloruro de trometamol
• sacarosa
• manitol (E421)
• polisorbato 80 (E433)
• cloruro de sodio
• ácido clorhídrico Disolvente
• agua para preparaciones inyectables

Aspecto del producto y contenido del envase

Abrysvo se proporciona como:

• polvo blanco en un vial de vidrio
• disolvente en una jeringa precargada o un vial para disolver el polvo. Después de disolver el polvo en el disolvente, la solución es transparente e incolora.

Abrysvo está disponible en:

• un envase con 1 vial de polvo, 1 jeringa precargada de disolvente, 1 adaptador del vial con 1 aguja o sin agujas (envase de 1 dosis);
• un envase con 5 viales de polvo, 5 jeringas precargadas de disolvente, 5 adaptadores del vial con 5 agujas o sin agujas (envase de 5 dosis);
• un envase con 10 viales de polvo, 10 jeringas precargadas de disolvente, 10 adaptadores del vial con 10 agujas o sin agujas (envase de 10 dosis);
• un envase con 5 viales de polvo y 5 viales de disolvente (envase de 5 dosis).
• un envase con 10 viales de polvo y 10 viales de disolvente (envase de 10 dosis).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Bélgica

Responsable de la fabricación

Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Latvija
Luxembourg/Luxemburg	Pfizer Luxembourg SARL filiāle
Pfizer NV/SA	Latvijā
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11	Tel.: + 371 670 35 775
България	Lietuva
Пфайзер Люксембург САРЛ,	Pfizer Luxembourg SARL
Клон България	filialas Lietuvoje
Teл: +359 2 970 4333	Tel: +370 5 251 4000
Česká republika	Magyarország
Pfizer, spol. s r.o.	Pfizer Kft
Tel: +420 283 004 111	Tel: + 36 1 488 37 00
Danmark	Malta
Pfizer ApS	Vivian Corporation Ltd.
Tlf: + 45 44 20 11 00	Tel: + 356 21344610
Deutschland	Nederland
PFIZER PHARMA GmbH	Pfizer bv
Tel: +49 (0)30 550055-51000	Tel: +31 (0)800 63 34 636
Eesti	Norge
Pfizer Luxembourg SARL Eesti	Pfizer AS
filiaal	Tlf: +47 67 52 61 00
Tel: +372 666 7500
Ελλάδα	Österreich
Pfizer Ελλάς A.E.	Pfizer Corporation Austria
Τηλ.: +30 210 6785800	Ges.m.b.H
	Tel: +43 (0)1 521 15-0
España	Polska
Pfizer, S.L.	Pfizer Polska Sp. z o.o.
Télf: +34 91 490 99 00	Tel.: +48 22 335 61 00
France	Portugal
Pfizer	Laboratórios Pfizer, Lda.
Tél +33 (0)1 58 07 34 40	Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska	România
Pfizer Croatia d.o.o.	Pfizer Romania S.R.L
Tel: + 385 1 3908 777	Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Ireland	Slovenija
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited	Pfizer Luxembourg SARL
Company	Pfizer, podružnica za
Tel: +1800 633 363 (toll free)	svetovanje s področja
Tel: +44 (0)1304 616161	farmacevtske dejavnosti,
	Ljubljana
	Tel.: +386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Simi: + 354 540 8000

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Tηλ: +357 22817690

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Trazabilidad

Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.

Administración

Abrysvo únicamente se puede administrar por vía intramuscular.

El vial sin abrir es estable durante 5 días cuando se conserva a temperaturas de 8 ºC a 30 ºC. Al final de este período, Abrysvo debe utilizarse o desecharse. Esta información se utiliza para guiar a los profesionales sanitarios únicamente en caso de desviaciones temporales de la temperatura.

Conservación de la vacuna reconstituida

Abrysvo se debe administrar inmediatamente después de la reconstitución o en las 4 horas siguientes. Conserve la vacuna reconstituida entre 15 ºC y 30 ºC. No congele la vacuna reconstituida.

Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 4 horas entre 15 ºC y 30 ºC. Desde el punto de vista microbiológico, la vacuna se debe utilizar inmediatamente. Si no se usa