Zovirax 250 mg - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung

Von Ihnen wird auf keinen Fall erwartet, dass Sie sich dieses Arzneimittel selbst verabreichen. Es wird Ihnen immer von einer Person verabreicht, die dafür qualifiziert ist.

Übliche Dosis

Ihr Arzt entscheidet über die richtige Dosis Zovirax i.v. für Sie. Sie ist abhängig von: der Art der Infektion, von Ihrem Alter und davon, wie gut Ihre Nieren arbeiten.

Anwendung bei Erwachsenen:Therapie:

Zur Behandlung von Herpes simplex-Infektionen:

5 mg/kg Körpergewicht (KG) alle 8 Stunden, sofern die Nierenfunktion nicht beeinträchtigt ist.

Gehirnentzündung aufgrund einer Herpes-simplex-Infektion (Herpes-simplex- Encephalitis):10 mg/kg KG alle 8 Stunden, sofern die Nierenfunktion nicht beeinträchtigt ist.

Windpocken und Gürtelrose (Varicella-zoster-Infektionen):

Die Dosierung wird entsprechend dem Zustand des Patienten festgelegt:

Bei normaler Abwehr:5 mg/kg KG alle 8 Stunden, sofern die Nierenfunktion nicht beeinträchtigt ist

Bei beeinträchtigter Abwehr:10 mg/kg KG alle 8 Stunden, sofern die Nierenfunktion nicht beeinträchtigt ist.

Vorbeugende Behandlung:

CMV (Cytomegalievirus)-Infektionen:500 mg/m² Körperoberfläche 3 x täglich alle 8 Stunden zur vorbeugenden Behandlung von CMV-Infektionen bei Knochenmarktransplantationen. Die Behandlung soll 5 Tage vor bis 30 Tage nach der Transplantation durchgeführt werden.

Herpes-simplex-Infektionen:5 mg/kg KG alle 8 Stunden zur vorbeugenden Behandlung von Herpes-simplex-Infektionen bei Knochenmarktransplantationen.

Bei stak übergewichtigen Patienten sollte eine Dosisreduzierung in Erwägung gezogen werden.

Die Dauer der Zovirax-Prophylaxe richtet sich nach der Dauer der Risikoperiode.

Anwendung bei Kindern:Therapie:

Neugeborene und Säuglinge bis zu 3 Monaten:Dosierung auf Basis des Körpergewichtes

Herpes-simplex-Infektionen (bestätigt oder vermutet) bei Neugeborenen:

20 mg/kg KG alle 8 Stunden für 21 Tage bei einer verbreiteten oder das zentrale Nervensystem betreffenden Erkrankung oder für 14 Tage, wenn sich die Infektion auf die Haut und die Schleimhaut beschränkt. .

Kinder ab 3 Monaten bis zu 12 Jahren: Dosierung auf Basis der Körperoberfläche

Herpes-simplex(außer Gehirnentzündung (Herpes-Enzephalitits)),

Windpocken oder Gürtelrose(Varicella-zoster-Infektionen):250 mg/m² Körperoberfläche alle 8 Stunden, sofern die Nierenfunktion nicht beeinträchtigt ist.

Kinder mit geschwächter Abwehr, die Windpocken oder Gürtelrose (Varicella- zoster-Infektionen)haben oder Kinder mit Gehirnentzündung (Herpes- Enzephalitis): 500 mg/m² Körperoberfläche alle 8 Stunden, sofern die Nierenfunktion nicht beeinträchtigt ist.

Bei Neugeborenen und Kindern mit beeinträchtigter Nierenfunktionmuss die Dosierung, je nach dem Grad der Beeinträchtigung, entsprechend angepasst werden.

Vorbeugende Behandlung:

CMV (Cytomegalievirus)-Infektionen:

Kinder über 2 Jahren: 500 mg/m2 Körperoberfläche alle 8 Stunden zur vorbeugenden Behandlung von CMV-Infektionen bei Knochenmarktransplantationen. Die Erfahrungen sind jedoch in dieser Patientengruppe begrenzt.

Herpes-simplex-Infektionen:

Kinder mit geschwächter Abwehr ab 3 Monaten bis zu 12 Jahren: 250 mg/m² Körperoberfläche alle 8 Stunden zur Vorbeugung von Herpes-simplex-Infektionen bei Knochenmarktransplantationen.

Die Dauer der Zovirax-Prophylaxe richtet sich nach der Dauer der Risikoperiode.

Ältere Patienten:

Die Möglichkeit einer beeinträchtigten Nierenfunktion muss beachtet und die Dosierung dementsprechend reduziert werden.

Auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr sollte geachtet werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz):

Die Dosierung wird im Einzelfall in Abhängigkeit von Laborwerten (Kreatinin- Clearance) vom Arzt festgesetzt.

Erwachsene:

Kreatinin-Clearance 25 - 50ml/min: eine Einzeldosis alle 12 Stunden

Kreatinin-Clearance 10 - 25ml/min: eine Einzeldosis alle 24 Stunden Kreatinin-Clearance 0 - 10ml/min: halbe Einzeldosis alle 24 Stunden bei

kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD);

halbe Einzeldosis alle 24 Stunden bei Hämodialyse sowie nach jeder Dialyse

Kinder:

Kreatinin-Clearance 25 - 50ml/min/1,73m2: Kreatinin-Clearance 10 - 25ml/min/1,73m2: Kreatinin-Clearance 0 - 10ml/min/1,73m2:

eine Einzeldosis alle 12 Stunden eine Einzeldosis alle 24 Stunden halbe Einzeldosis alle 24 Stunden bei kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD);

halbe Einzeldosis alle 24 Stunden bei Hämodialyse sowie nach jeder Dialyse

Art der Anwendung

Zovirax darf nur als intravenöse Infusion verabreicht werden. Zovirax darf nicht als Bolusinjektion verabreicht werden.

Hinweis für den Arzt:Informationen zur Herstellung der Infusionslösung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Die Behandlungsdauer mit Zovirax-Infusionslösung beträgt üblicherweise 5 Tage, kann jedoch abhängig von Ihrem Zustand verlängert werden.

Bei Gehirnentzündung (Herpes-simplex-Enzephalitis) beträgt die übliche Behandlungsdauer 10 Tage .Die Behandlungsdauer bei Herpes bei Neugeborenen beträgt 14 Tage, wenn die Infektion Haut und Schleimhaut betrifft und 21 Tage bei einer verbreiteten oder das zentrale Nervensystem betreffenden Erkrankung.

Die Dauer der vorbeugenden Behandlung richtet sich nach der Dauer der Risikoperiode.

Wenn Sie eine größere Menge von Zovirax-250mg Trockensubstanz zur Infusionsbereitung angewendet haben, als Sie sollten

Da Ihnen Zovirax-250mg Trockensubstanz zur Infusionsbereitung in der Regel von einem Arzt oder einer entsprechend geschulten Pflegekraft unter sorgfältig kontrollierten Bedingungen verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel verabreicht oder eine Dosis vergessen wird.

Wenn Sie zu viel Zovirax-Infusionslösung erhalten haben oder vermutet wird, dass Sie möglicherweise zu viel erhalten haben, werden von dem Sie betreuenden medizinischen Fachpersonal umgehend entsprechende Maßnahmen ergriffen. Mögliche Symptome sind: Verwirrtheit, Halluzinationen, körperliche Unruhe, Krampfanfälle, Nierenversagen, Bewusstlosigkeit.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Zovirax-250mg Trockensubstanz zur Infusionsbereitung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100
	Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000
	Behandelten
selten	weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000
	Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich
	Einzelfälle

Erkrankungen des Blutes

Gelegentlich:

Verringerte Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie) und der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:

akute allergische Reaktion (Anaphylaxie)

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten:

Unruhe, Verwirrtheit, Halluzinationen, Zeichen von Psychosen, Schläfrigkeit, Trägheit (Lethargie), Bewusstlosigkeit (Koma)

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten:

Kopfschmerzen, Schwindel, Zittern, Störung der Bewegungsabläufe, Sprachstörung, Krampfanfälle, Hirnveränderung (Encephalopathie)

Viele der genannten Nebenwirkungen bilden sich zurück und kommen üblicherweise bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder mit anderen begünstigenden Faktoren vor.

Gefäßerkrankungen

Häufig:

Venenentzündung

Erkrankungen der Atmungsorgane

Sehr selten:

Atemnot

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig:

Übelkeit, Erbrechen

Sehr selten:

Durchfall und Bauchschmerzen

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig:

Vorübergehender Anstieg der Leberenzyme

Sehr selten:

Vorübergehender Anstieg von Bilirubin, Leberentzündung, Gelbsucht

Erkrankungen der Haut

Häufig:

Juckreiz, Nesselausschlag, Hautausschlag (einschließlich Lichtempfindlichkeit)

Sehr selten:

Wasseransammlung im Gewebe (angioneurotische Ödeme)

Erkrankungen der Niere und Harnwege

Häufig:

Anstieg der Harnstoff- und Kreatininwerte im Blut

Sehr selten:

Nierenfunktionsstörungen, akutes Nierenversagen, Blutausscheidung im Harn, Nierenschmerzen

Eine entsprechende Flüssigkeitszufuhr ist aufrechtzuerhalten. Unter Zovirax- Therapie auftretende Nierenfunktionsstörungen können normalerweise rasch durch ausreichende Flüssigkeitszufuhr und/oder Dosisreduktion oder Absetzen von Zovirax behoben werden. In extrem seltenen Ausnahmefällen kann akutes Nierenversagen auftreten.

Nierenschmerzen können mit Nierenversagen in Zusammenhang stehen.

Allgemeine Erkrankungen

Sehr selten:

Erschöpfung, Fieber, lokale entzündliche Reaktionen, Schwitzen, niedriger Blutdruck

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Nicht über 25° C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach ?Verwendbar bis:? bzw. ?Verw. bis:? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die zubereitete Zovirax-Infusionslösung ist bei Raumtemperatur (15 - 25°C) bis zu 12 Stunden chemisch stabil. Da die Zovirax Trockensubstanz jedoch kein

Konservierungsmittel enthält, sollten die Zovirax-Infusionslösungen unmittelbar vor deren Verabreichung zubereitet und jeglicher nicht verwendete Rest verworfen werden.

Zovirax-Infusionslösungen dürfen nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden, da es ansonsten zur Auskristallisation kommen kann. Getrübte oder Kristallisation aufweisende Lösungen dürfen nicht verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Hauhaltsabfall.

Was Zovirax-250 mg-Trockensubstanz zur Infusionsbereitung enthält

• Der Wirkstoff ist: Aciclovir. Eine Durchstechflasche enthält 250 mg Aciclovir.
• Der sonstige Bestandteil ist: Natriumhydroxid

Wie Zovirax-250 mg-Trockensubstanz zur Infusionsbereitung aussieht und Inhalt der Packung

Zovirax-250 mg-Trockensubstanz zur Infusionsbereitung ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung. Es wird in Durchstechflaschen aus farblosem Glas geliefert.

Packung zu 5 Stück

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien

Hersteller

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Parma, Italien

Zulassungsnummer

1-18044

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2012.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Für detaillierte Informationen ziehen Sie bitte die Fachinformation von Zovirax 250mg Trockensubstanz zur Infusionsbereitung heran.

Das Pulver wird mit einer geeigneten Flüssigkeit gelöst, bevor es injiziert wird.

Herstellung der Zovirax-Infusionslösung:

1. Auflösung:Der Inhalt einer Durchstechflasche Zovirax soll mit Aqua ad injectabilia oder steriler, physiologischer Kochsalzlösung aufgelöst werden, und zwar: 250 mg mit 10 ml. Die so erhaltene Lösung enthält 25 mg Aciclovir/ml.
2. Weiterverdünnung:Für die intravenöse Infusion soll Zovirax i.v. mit zumindest der 5-fachen Menge einer geeigneten Infusionslösung weiterverdünnt werden.

Zovirax ist mit folgenden Infusionslösungen kompatibel:

• NaCl-Lösung 0,9%
• NaCl 0,18% + Glukose 4%
• NaCl 0,45% + Glukose 2,5%
• Hartmann'sche Lösung (Natriumlactat)

Die Konzentration der so zubereiteten Lösung soll nicht mehr als 5 mg/ml (0,5 G/V%) betragen.

Getrübte oder Kristallisation aufweisende Lösungen dürfen nicht verwendet werden.