Zonisol 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Zonisol enthält den Wirkstoff Zonisamid und wird als Antiepileptikum eingesetzt. Zonisol wird zur Behandlung von epileptischen Anfällen angewendet, die einen Teil des Gehirns betreffen (fokale Anfälle) und denen unter Umständen auch noch ein Anfall folgt, der das gesamte Gehirn betrifft (sekundäre Generalisierung).

Zonisol kann angewendet werden:

• als alleinige Therapie zur Behandlung von epileptischen Anfällen bei Erwachsenen,
• in Kombination mit anderen Antiepileptika zur Behandlung von epileptischen Anfällen bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.

Zonisol darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Zonisamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel aus der Gruppe der Sulfonamide sind. Beispiele sind Sulfonamid-Antibiotika, Thiazid-Diuretika und zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Diabetes) eingesetzte Sulfonylharnstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wie ist Zonisol einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Empfohlene Dosis für Erwachsene:

Bei Einnahme von Zonisol allein (Monotherapie):

• Die anfängliche Dosis beträgt 100 mg (= 5 ml) einmal täglich.
• Diese Dosis kann in zweiwöchentlichen Abständen um bis zu 100 mg (= 5 ml) erhöht werden.
• Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg (= 15 ml) einmal täglich.

Bei Einnahme von Zonisol in Kombination mit anderen Antiepileptika:

• Die anfängliche Dosis beträgt 50 mg täglich, aufgeteilt in zwei gleiche Einzeldosen von je 25 mg (= 2 x 1,25 ml/Tag).
• Diese Dosis kann in ein- bis zweiwöchentlichen Abständen um bis zu 100 mg (= 5 ml) erhöht werden.
• Die empfohlene tägliche Gesamtdosis liegt zwischen 300 mg und 500 mg (= 15 - 25 ml/Tag).
• Manche Menschen sprechen auf geringere Dosierungen an. Die Dosis kann langsamer erhöht werden, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden, älter sind oder wenn Sie an Nieren- oder Leberproblemen leiden.

Anwendung bei Kindern (6 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) mit einem Körpergewicht von mindestens 20 kg:

• Die anfängliche Dosis beträgt 1 mg (= 0,05 ml) pro kg Körpergewicht einmal täglich.
• Diese Dosis kann in ein- bis zweiwöchentlichen Abständen um bis zu 1 mg (= 0,05 ml) pro kg Körpergewicht erhöht werden.
• Die empfohlene Tagesdosis beträgt 6 bis 8 mg (= 0,3 - 0,4 ml) pro kg Körpergewicht bei einem Kind mit einem Körpergewicht von bis zu 55 kg oder 300 bis 500 mg (= 15 - 25 ml) bei einem Kind mit einem Körpergewicht über 55 kg (je nachdem, welche Dosis niedriger ist) und wird einmal täglich eingenommen.

Dosisempfehlung für Kinder ab einem Alter von 6 Jahren mit einem Körpergewicht zwischen 20 und 55 kg

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Beispiel: Ein Kind mit einem Körpergewicht von 25 kg sollte in der ersten Woche eine Dosis von

25 mg (= 1,25 ml) einmal täglich einnehmen und anschließend die Tagesdosis zu Beginn jeder Woche um 25 mg (= 1,25 ml) erhöhen, bis eine Tagesdosis zwischen 150 und 200 mg (= 7,5 - 10 ml) erreicht ist.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Zonisol zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung

Halten Sie die Flasche kopfüber und schütteln Sie diese 30 Sekunden lang kräftig. Wenn sich am Boden der Flasche ein Bodensatz befindet, schütteln Sie die Flasche weitere 30 Sekunden. Nach Abmessen der richtigen Dosis mit der beiliegenden Applikationsspritze kann Zonisol direkt von der Applikationsspritze oder verdünnt in einem Glas mit Wasser oder Orangensaft eingenommen werden. Die Suspension sollte nicht mit kohlensäurehaltigen Getränken wie beispielsweise Mineralwasser eingenommen werden.

Zonisol kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden. Zonisol kann mit Joghurt vermischt werden, um den Geschmack zu überdecken.

Die Suspension zum Einnehmen kann auch über eine Ernährungssonde zugeführt werden, die unmittelbar nach der Gabe dreimal mit jeweils mindestens 5 ml Wasser gespült werden muss. Bei dieser Art der Anwendung sollte die Suspension wie oben für die Einnahme beschrieben unmittelbar vor der Anwendung vorbereitet werden.

Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung sorgfältig durch, damit Sie wissen, wie dieses Arzneimittel anzuwenden ist.

Teile des Arzneimittelsets

Das Arzneimittelset besteht aus drei Teilen:

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Zonisol gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (Sulfonamide), die zu schwerwiegenden allergischen Reaktionen, schwerwiegenden Hautausschlägen und Erkrankungen des Blutes führen können, die in sehr seltenen Fällen tödlich sein können (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

In Verbindung mit der Zonisol-Behandlung sind schwere Hautausschläge und auch Fälle von Stevens- Johnson-Syndrom aufgetreten.

1Die Anwendung von Zonisol kann zu hohen Konzentrationen von Ammoniak im Blut führen, die eine Veränderung der Hirnfunktion hervorrufen können, insbesondere, wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel einnehmen, die den Ammoniakspiegel erhöhen können (zum Beispiel Valproat), an einer genetischen Störung leiden, die eine übermäßige Ansammlung von Ammoniak im Körper verursacht (Störung des Harnstoffzyklus), oder Leberprobleme haben. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie unter Einnahme von Zonisol ungewöhnlich schläfrig oder verwirrt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zonisol anwenden, wenn Sie

Zonisol einem Kind geben, das jünger als 12 Jahre ist, da für Ihr Kind ein erhöhtes Risiko für verminderte Schweißbildung, Hitzschlag, Lungenentzündung und Leberprobleme bestehen kann. Wenn Ihr Kind jünger als 6 Jahre ist, wird eine Behandlung mit Zonisol nicht empfohlen.

- ein älterer Patient sind, da Ihre Zonisol-Dosis möglicherweise angepasst werden muss und Sie möglicherweise eher eine allergische Reaktion, einen schwerwiegenden Hautausschlag, ein Anschwellen der Füße und Beine sowie Juckreiz entwickeln, wenn Sie Zonisol einnehmen (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

• unter Leberproblemen leiden, da Ihre Zonisol-Dosis möglicherweise angepasst werden muss.
• Augenprobleme wie ein Glaukom haben.
• unter Nierenproblemen leiden, da Ihre Zonisol-Dosis möglicherweise angepasst werden muss.
• früher unter Nierensteinen gelitten haben, da Ihr Risiko, weitere Nierensteine zu entwickeln, erhöht sein kann. Verringern Sie das Risiko von Nierensteinen, indem Sie ausreichende Mengen an Wasser trinken.
• in einer warmen Gegend leben oder Urlaub machen. Zonisol kann dazu führen, dass Sie weniger schwitzen und sich so Ihre Körpertemperatur erhöht. Verringern Sie das Risiko einer Überwärmung, indem Sie ausreichende Mengen an Wasser trinken und dafür sorgen, dass Ihnen nicht zu warm wird.
• untergewichtig sind oder viel abgenommen haben, da Zonisol dazu führen kann, dass Sie noch mehr an Gewicht verlieren. Informieren Sie Ihren Arzt, da dies möglicherweise überwacht werden muss.
• schwanger sind oder schwanger werden könnten (nähere Informationen finden Sie im Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie Zonisol einnehmen, wenn einer dieser Warnhinweise auf Sie zutrifft.

Kinder und Jugendliche

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über folgende Risiken:

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Zonisol gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (Sulfonamide), die zu schwerwiegenden allergischen Reaktionen, schwerwiegenden Hautausschlägen und Erkrankungen des Blutes führen können, die in sehr seltenen Fällen tödlich sein können.

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie:

• Schwierigkeiten beim Atmen, ein geschwollenes Gesicht, Lippen oder Zunge oder einen schwerwiegenden Hautausschlag bekommen, da diese Beschwerden auf eine schwerwiegende allergische Reaktion hinweisen können.
• Anzeichen für eine Überwärmung des Körpers zeigen – d. h. eine hohe Körpertemperatur bei geringer oder fehlender Schweißabsonderung, beschleunigten Herzschlag und Atmung, Muskelkrämpfe und Verwirrtheit.
• Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Zonisol behandelt wurden, hatten solche Gedanken.
• an Schmerzen in der Muskulatur oder an Schwächegefühl leiden, da dies ein Anzeichen für einen abnormen Muskelabbau sein kann, der zu Nierenproblemen führen kann.
• plötzlich Rücken- oder Magenschmerzen bekommen, Schmerzen beim Urinieren (Wasserlassen) haben oder Blut im Urin bemerken, da dies ein Anzeichen für Nierensteine sein kann.
• während der Einnahme von Zonisol Sehstörungen entwickeln und Augenschmerzen bekommen oder verschwommen sehen.

Wenden Sie sich baldmöglichst an Ihren Arzt, wenn Sie:

• einen unerklärlichen Hautausschlag aufweisen, da sich dieser zu einem schwerwiegenderen Hautausschlag oder einem Abschälen der Haut entwickeln könnte.
• sich ungewöhnlich müde oder fiebrig fühlen, Halsschmerzen oder geschwollene Drüsen haben oder bemerken, dass Sie schneller blaue Flecken bekommen, da dies ein Anzeichen für eine Erkrankung des Blutes sein könnte.
• Anzeichen für eine Übersäuerung des Blutes feststellen, wie Kopfschmerzen, Schwindel, Kurzatmigkeit und Appetitlosigkeit. Ihr Arzt muss Ihren Zustand dann gegebenenfalls kontrollieren oder behandeln.

Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie Zonisol absetzen müssen.

Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen von Zonisol sind geringfügiger Natur. Sie treten im ersten Behandlungsmonat auf und gehen meist bei fortgesetzter Behandlung zurück. Bei Kindern im Alter von 6 - 17 Jahren traten ähnliche Nebenwirkungen wie die unten beschriebenen auf, mit folgenden Ausnahmen: Lungenentzündung, Austrocknung (Dehydratation), vermindertes Schwitzen (häufig) und abnorme Leberenzymwerte (gelegentlich).

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Agitiertheit, Reizbarkeit, Verwirrtheit, Depression
• Schlechte Muskelkoordination, Benommenheit, schlechtes Gedächtnis, Schläfrigkeit, Sehen von Doppelbildern
• Appetitverlust, verringerte Bikarbonatspiegel im Blut (Bikarbonat ist eine Substanz, die verhindert, dass Ihr Blut zu sauer wird)

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Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schlaflosigkeit, merkwürdige oder ungewöhnliche Gedanken, ein Gefühl der Ängstlichkeit oder Emotionalität
• Verlangsamter Gedankengang, Konzentrationsverlust, Sprachstörungen, abnorme Empfindungen auf der Haut (Ameisenlaufen), Zittern, unwillkürliche Augenbewegungen
• Nierensteine
• Hautausschläge, Juckreiz, allergische Reaktionen, Fieber, Müdigkeit, grippeähnliche Symptome, Haarausfall
• Ekchymose (kleiner blauer Fleck, der dadurch hervorgerufen wird, dass Blut aus beschädigten Blutgefäßen in der Haut austritt)
• Gewichtsverlust, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Magenschmerzen, Durchfall (weicher Stuhlgang), Verstopfung
• Anschwellen der Füße und Beine

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Wut, Aggression, Selbsttötungsgedanken, Selbsttötungsversuch
• Erbrechen
• Gallenblasenentzündung, Gallensteine
• Harnsteine
• Lungeninfektion/-entzündung, Harnwegsinfektionen
• niedrige Kaliumspiegel im Blut, Krämpfe/Krampfanfälle

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Halluzinationen, Gedächtnisverlust, Koma, malignes neuroleptisches Syndrom (Bewegungsunfähigkeit, Schwitzen, Fieber, Inkontinenz), Status epilepticus (längere oder wiederholte Krampfanfälle)
• Atemstörungen, Kurzatmigkeit, Lungenentzündung
• Bauchspeicheldrüsenentzündung (starke Schmerzen in Magen oder Rücken)
• Leberprobleme, Nierenversagen, erhöhter Kreatininspiegel im Blut (Kreatinin ist ein Abfallprodukt, das Ihre Nieren normalerweise ausscheiden sollten).
• schwerwiegende Ausschläge oder ein Abschälen der Haut (gleichzeitig können Sie auch an Unwohlsein leiden oder Fieber bekommen)
• abnormer Muskelabbau (gleichzeitig leiden Sie möglicherweise unter Muskelschmerzen oder - schwäche), der zu Nierenproblemen führen kann
• geschwollene Drüsen, Erkrankungen des Blutes (Verringerung der Anzahl der Blutzellen, was dazu führen kann, dass Infektionen häufiger auftreten und dass Sie blass aussehen, sich müde und fiebrig fühlen und leichter blaue Flecken bekommen)
• verringertes Schwitzen, Überwärmung
• Glaukom, ein Flüssigkeitsstau im Auge, der zu einem Druckanstieg innerhalb des Auges führt. Als Anzeichen eines Glaukoms können Augenschmerzen, verschwommenes Sehen oder eine Abnahme der Sehschärfe auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

10Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach Anbruch nicht länger als 3 Monate verwenden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Flasche, der Verschluss oder der Umkarton beschädigt sind. Geben Sie die Packung Ihrem Apotheker zurück.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Zonisol enthält

Der Wirkstoff ist Zonisamid.

1 ml Suspension zum Einnehmen enthält 20 mg Zonisamid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Xanthangummi, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Kaliummonohydrogenphosphat (Ph.Eur.), Docusat-Natrium, Sucralose, Natriummethyl-4- hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E219), Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E217), Erdbeer- Aroma, natürlich, Pulver (enthält Spuren von Natrium), Süßeverfeinerungs-Aroma, Pulver, natürlich (enthält Spuren von Fructose, Glucose, Sucrose, Schwefeldioxid (E220) und Natrium), Aroma zur Maskierung, natürlich, Pulver (enthält Spuren von Natrium), Phosphorsäure 85 %, gereinigtes Wasser.

Wie Zonisol aussieht und Inhalt der Packung

Zonisol Suspension zum Einnehmen ist eine weiße Flüssigkeit mit Erdbeergeschmack.

1 Glasflasche mit 250 ml Zonisol Suspension zum Einnehmen in einem Karton mit einer Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen zu 10 ml mit Markierungen alle 0,25 ml und einem Adapter.

2 Glasflaschen mit jeweils 250 ml Zonisol Suspension zum Einnehmen in einem Karton mit einer Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen zu 10 ml mit Markierungen alle 0,25 ml und einem Adapter.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 22335 Hamburg Deutschland

Telefon: (040) 5 91 01 525

Telefax: (040) 5 91 01 377

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