Zokovea 125 mg Tabletten

Zokovea darf nicht eingenommen werden, wenn:

• Sie allergisch gegen Ensitrelvir oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Sie schwanger sind.
• Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden, da die Einnahme/Anwendung zusammen mit Zokovea schwerwiegende oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen verursachen oder die Wirkungsweise von Zokovea beeinflussen kann:
  • Chinidin, Dronedaron, Ranolazin (bei unregelmäßigem Herzschlag)
  • Colchicin (bei Gicht)
  • Pimozid (bei schweren Tics)
  • Lurasidon, Cariprazin (bei Schizophrenie)

• Quetiapin (bei bipolarer Störung)
• Ticagrelor (zur Vorbeugung von Blutgerinnseln)
• Eplerenon, Ivabradin, Mavacamten (bei Herzproblemen)
• Dihydroergotamin, Ergotamin, Methylergometrin (bei Kopfschmerzen)
• Voclosporin (zur Immunsuppression)
• Simvastatin, Lomitapid und Lovastatin (bei hohem Cholesterin)
• Finerenon (bei chronischer Nierenerkrankung)
• Tadalafil (bei pulmonaler arterieller Hypertonie)
• Triazolam, orales Midazolam und Daridorexant (bei Schlafstörungen)
• Venetoclax, Apalutamid, Enzalutamid und Mitotan (bei Krebs)
• Carbamazepin und Phenytoin (bei Epilepsie)
• Rifampicin (bei einigen schwerwiegenden Infektionen, einschließlich Tuberkulose)
• Lumacaftor und Ivacaftor (bei Mukoviszidose)
• Johanniskraut (Hypericum perforatum, ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depression und Angst)
• Terfenadin (Antihistaminika)
• Naloxegol und Cisaprid (gegen Verstopfung)
• Avanafil und Vardenafil (bei Erektionsstörung des Mannes)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Allergische Reaktionen

Allergische Reaktionen, einschließlich schwerer allergischer Reaktionen (als „Anaphylaxie“ bezeichnet) können bei Personen auftreten, die Zokovea einnehmen – auch nach nur einer Dosis.

Lebererkrankung

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten.

Kinder und Jugendliche

Zokovea darf nicht an Kinder unter 12 Jahren verabreicht werden, da dieses Arzneimittel in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Einnahme von Zokovea zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, einschließlich solcher, die angewendet werden für:

Blut- und Herzerkrankungen (Herz-Kreislauf-Erkrankungen):

• ungleichmäßigen Herzschlag, etwa Disopyramid
• Bluthochdruck, etwa Amlodipin, Nifedipin, Felodipin, Verapamil
• Herzprobleme, etwa Guanfacin, Riociguat, Digoxin
• hohem Cholesterinspiegel im Blut, etwa Atorvastatin, Rosuvastatin

Infektionskrankheiten:

• Infektionen, etwa Erythromycin, Rifabutin (Antibiotika)
• Pilzinfektionen, etwa Itraconazol (Antimykotika)
• HIV-Infektion, etwa Maraviroc, Efavirenz, Etravirin

psychische Erkrankungen:

• psychische oder affektive Störungen, etwa Haloperidol, Aripiprazol
• Psychose, etwa Bromocriptin (Dopaminrezeptoragonisten)
• Stress, etwa Zopiclon, parenterales Midazolam (Sedativa und Hypnotika)

entzündliche Erkrankungen:

• Entzündung, etwa Budesonid, Ciclesonid, Dexamethason, Methylprednisolon (Steroide und Corticosteroide)
• rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Spondylitis ankylosans oder Colitis ulcerosa, etwa Tofacitinib, Methotrexat

andere Erkrankungen:

• starke Schmerzen, etwa Fentanyl, Oxycodon, Methadon, Buprenorphin
• Lungenprobleme, etwa Salmeterol
• Nierenerkrankung, etwa Cinacalcet, Tolvaptan
• Verdauungsprobleme, etwa Aprepitant, Loperamid
• überaktive Blase, etwa Tolterodin, Oxybutynin
• Erektionsstörung (auch als Impotenz bezeichnet), etwa Sildenafil, Tadalafil
• Krebs, etwa Docetaxel, Temsirolimus, Gefitinib, Dasatinib, Erlotinib, Lapatinib, Bortezomib, Imatinib, Sunitinib, Bosutinib, Cabazitaxel, Crizotinib, Panobinostat, Ponatinib, Ruxolitinib, Axitinib, Nilotinib, Irinotecan, Vincristin, Vinblastin, Ibrutinib, Neratinib
• Autoimmunerkrankung oder Organtransplantation, etwa Ciclosporin, Tacrolimus, Everolimus, Sirolimus
• Epilepsie (Krampfanfälle), etwa Phenobarbital, Primidon
• Kopfschmerzen, etwa Eletriptan
• Arzneimittel zur Blutverdünnung (Antikoagulanzien), etwa Warfarin, Apixaban, Cilostazol, Dabigatran oder Rivaroxaban
• Arzneimittel gegen gutartige Prostatahyperplasie, etwa Alfuzosin oder Silodosin

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Bei vielen Arzneimitteln treten Wechselwirkungen mit Ensitrelvir auf. Führen Sie eine Liste Ihrer Arzneimittel, um sie Ihrem Arzt und Apotheker zu zeigen.

Beginnen Sie nicht mit der Einnahme eines neuen Arzneimittels, ohne Ihren Arzt oder Apotheker darüber zu informieren. Er kann Ihnen sagen, ob es unbedenklich ist, Zokovea zusammen mit anderen Arzneimitteln einzunehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen Zokovea nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Ensitrelvir und für zwei Wochen nach der letzten Dosis Ensitrelvir eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Vor Beginn der Behandlung ist eine Schwangerschaft auszuschließen.

Aus Vorsichtsgründen sollten Sie Ihr Kind während der Einnahme von Zokovea und für 2 Wochen nach dem Absetzen von Zokovea nicht stillen. Dies liegt daran, dass es keine Informationen zur Anwendung von Zokovea in der Stillzeit gibt und nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zokovea hat voraussichtlich keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Zokovea enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Welche Menge eingenommen wird

Ein Behandlungszyklus dauert 5 Tage.

Die empfohlene Dosis beträgt:

• Tag 1: Nehmen Sie 3 Tabletten gleichzeitig ein (Gesamtdosis 375 mg)
• Tage 2, 3, 4 und 5: Nehmen Sie 1 Tablette pro Tag (125 mg)

Wie ist es einzunehmen?

Zokovea sollte so bald wie möglich und innerhalb von 72 Stunden nach engem Kontakt mit einer Person, die COVID-19 hat, eingenommen werden.

Zokovea kann sowohl zu den Mahlzeiten als auch außerhalb der Mahlzeiten eingenommen werden:

• Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit Wasser
• Die Tabletten nicht kauen, zerbrechen oder zerstoßen.

Wenn Sie eine größere Menge von Zokovea eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Zokovea eingenommen haben, rufen Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker an oder begeben Sie sich sofort in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.

Wenn Sie die Einnahme von Zokovea vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie daran denken. Wenn die nächste Dosis jedoch kurz bevorsteht, lassen Sie die versäumte Dosis aus und nehmen Sie Ihre nächste normale Dosis zur geplanten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Zokovea abbrechen

Auch wenn Sie sich besser fühlen, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels jedoch abbrechen, wenn bei Ihnen Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion auftreten, wie in Abschnitt 4 der Packungsbeilage beschrieben.

Wenn Sie Fragen zu diesem Arzneimittel haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Beenden Sie die Einnahme von Zokovea und wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Notaufnahme auf, wenn eines der folgenden Symptome auftritt:

Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion (Häufigkeit nicht bekannt)

• Schluck- oder Atembeschwerden
• Schwellung von Zunge, Mund und Gesicht
• Engegefühl im Hals
• Heiserkeit
• Jucken
• Hautausschlag

Andere Nebenwirkungen:

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
• Durchfall
• Übelkeit (Brechreiz)
• erhöhte Blutspiegel bestimmter Fette (Lipide), sogenannter Triglyzeride

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• erhöhte Blutspiegel einer Substanz, die von der Leber produziert wird (Bilirubin)
• Erbrechen
• Bauchbeschwerden (abdominale Beschwerden)
• Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
• Hautausschlag
• Ekzem
• juckender Ausschlag (Urtikaria)
• juckende Haut (Pruritus)

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

Hautallergie wie Ausschlag, Rötung und kleine erhabene Beulen (Medikamentenausschlag)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Blisterpackung nach „verw. bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Zokovea enthält

Der Wirkstoff ist Ensitrelvir. Jede Tablette enthält Ensitrelvir-Fumarsäure, entsprechend 125 mg Ensitrelvir.

Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E 421), Croscarmellose-Natrium (E 468), Hydroxypropylcellulose (E 463), hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), mikrokristalline Cellulose (E 460) und Magnesiumstearat (E 470b).

Wie Zokovea aussieht und Inhalt der Packung

Ca. 9 mm große runde, weiße bis gelblich-weiße Tabletten, eine Seite geprägt mit dem Firmenlogo und „711“, die andere mit „125“.

Zokovea ist in einem Karton verpackt, der einen PVC/PCTFE-Blisterstreifen mit insgesamt 7 Tabletten enthält.

Pharmazeutischer Unternehmer

Shionogi B.V.

Herengracht 464,

1017 F,

Amsterdam,

Niederlande

Hersteller

Shionogi B.V.

Herengracht 464,

1017 F,

Amsterdam,

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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