Zaditen

Zaditen darf nicht eingenommen/angewendet werden,

• Wenn Sie allergisch gegen Ketotifen, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Propyl-4- hydroxybenzoat (Ph.Eur.) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Zaditen sind.
• Wenn Sie an Epilepsie leiden.
• Wenn Sie mit Tabletten gegen Diabetes (Zuckerkrankheit) behandelt werden.
• Wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zaditen einnehmen.

• weil Zaditen nicht wirksam zur Vorbeugung oder Behandlung von akuten Asthma-Anfällen ist. Eine symptomatische und/oder vorbeugende Behandlung mit Antiasthma-Mitteln, die bereits angewendet wird, darf auf keinen Fall abrupt abgesetzt werden, wenn eine Langzeit-Behandlung mit Zaditen begonnen wird. Dies gilt insbesondere für eine Behandlung mit Kortison-Präparaten, da bei Kortison-abhängigen Patienten das Risiko einer eingeschränkten Funktionsfähigkeit der Nebennierenrinde besteht..
• da bei Patienten, die Zaditen gleichzeitig mit bestimmten Arzneimitteln gegen Diabetes (orale Antidiabetika, Biguanide) einnehmen, ein Mangel an Blutplättchen auftreten kann.
• da in seltenen Fällen Krampfanfälle während einer Zaditen-Therapie berichtet wurden. Da Zaditen die Krampfschwelle senken kann, muss Zaditen mit Vorsicht bei Patienten, die schon einmal einen epileptischen Anfall erlitten haben, eingesetzt werden.
• Bei Säuglingen und Kleinkindern sollte die Möglichkeit einer bisher nicht erkannten ererbten Unverträglichkeit gegenüber Sorbitol bzw. Fruktose bedacht werden.
• Bei reduzierter Aufmerksamkeit, die möglicherweise durch die dämpfende Wirkung von Zaditen hervorgerufen wurde, sollte die Dosis reduziert werden.

Einnahme von Zaditen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Zaditen beeinflusst werden.

Die Wirkung von Beruhigungsmitteln, Schlafmitteln, Mitteln gegen Allergien (Antihistaminika), Blutgerinnungshemmenden Mitteln und Alkohol kann durch Zaditen verstärkt werden. Die gleichzeitige Verabreichung von bestimmten Arzneimitteln gegen Diabetes (orale Diabetika) und Zaditen sollte vermieden werden (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Zaditen erhöht die Wirkung von die Bronchien erweiternden Arzneimitteln; deren Häufigkeit der Verwendung muss reduziert werden, wenn sie zur gleichen Zeit wie Zaditen verabreicht werden.

Einnahme von Zaditen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Wirkung von Alkohol kann durch Zaditen verstärkt werden. Sie sollten daher während der Behandlung mit Zaditen möglichst keinen Alkohol zu sich nehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit, und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Obwohl Ketotifen (Wirkstoff von Zaditen) in tierexperimentellen Studien in Dosierungen, die von den Muttertieren vertragen wurden, ohne Auswirkung auf die Schwangerschaft und die Entwicklung vor und nach der Geburt blieb, ist die Sicherheit in der Schwangerschaft beim Menschen nicht bestätigt. Zaditen sollte daher während der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes eingenommen werden.

Stillzeit

Ketotifen (der Wirkstoff von Zaditen) geht bei Ratten in die Muttermilch über, beim Menschen liegen dazu keine Daten vor. Es wird davon ausgegangen, dass dieses Medikament auch in die menschliche Muttermilch übergeht. Daher dürfen Mütter, die Zaditen einnehmen, nicht stillen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Es liegen keine Daten zur Fortpflanzungsfähigkeit vom Menschen vor. Untersuchungen an Ratten ergaben bei therapeutisch relevanten Dosen keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

In den ersten Tagen der Behandlung kann Zaditen Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen. Zaditen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.

Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Daher sollten Sie Vorsicht bei der Bedienung von Fahrzeugen oder Maschinen walten lassen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert (siehe Einnahme von Zaditen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken).

Zaditen enthält Parabene, Sucrose, Sorbitol und Alkohol

Zaditen kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Bitte nehmen Sie Zaditen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Der häufige und dauernde Gebrauch von Zaditen kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

Hinweis für Diabetiker

5 ml Zaditen enthalten 1,5 g Sucrose (Zucker) entsprechend ca. 0,125 Broteinheiten (BE), und 1,75 g Sorbitol, entsprechend ca. 0,145 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Dieses Arzneimittel enthält 2,4 Vol.-% Alkohol.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 3 Jahre:

Während der ersten 3–4 Tage der Behandlung abends 5 ml Zaditen (bitte Messbecher verwenden, entsprechend 1 mg Ketotifen), danach je 5 ml Zaditen (entsprechend 1 mg Ketotifen) morgens und abends.

Falls notwendig, kann bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren die Dosis auf maximal je 10 ml Zaditen (entsprechend 2 mg Ketotifen) morgens und abends erhöht werden. Nehmen Sie also höchstens 20 ml Zaditen (entsprechend 4 mg Ketotifen) pro Tag ein.

Mit dem beigefügten Messbecher kann die vorgeschriebene Dosierung genau eingehalten werden.

Spezielle Patientengruppen

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kleinkinder im Alter zwischen 6 Monaten und 3 Jahren

Da nicht genügend Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorliegen, wird Zaditen nicht für die Anwendung bei Kindern unter 6 Monaten empfohlen.

Kleinkinder im Alter zwischen 6 Monaten und 3 Jahren erhalten zwei Mal täglich (morgens und abends) je 0,05 mg (entspricht 0,25 ml) Sirup pro Kilogramm Körpergewicht.

Beispiel: Ein Kleinkind mit einem Körpergewicht von 10 kg erhält morgens und abends je 2,5 ml (bitte Messbecher verwenden) Zaditen.

Kinder über 3 Jahre und Jugendliche

Zwei Mal täglich jeweils morgens und abends 5 ml (bitte Messbecher verwenden) Sirup mit einer Mahlzeit.

Ältere Patienten (ab 65 Jahre)

Es gibt keine Hinweise, dass die Dosis bei älteren Patienten angepasst werden muss.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Zu Patienten mit Nierenfunktionsstörungen wurden keine Studien durchgeführt, so dass zu diesen Patienten keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden können. Da jedoch Abbauprodukte vom Wirkstoff Ketotifen über den Urin ausgeschieden werden, ist es bei diesen Patienten wahrscheinlicher, dass Nebenwirkungen aufgrund der Anreicherung von Abbauprodukten auftreten können.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Zu Patienten mit Leberfunktionsstörungen wurden keine Studien durchgeführt, so dass zu diesen Patienten keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden können. Da allerdings der Wirkstoff Ketotifen in der Leber um- und abgebaut wird, kann bei schwerer Leberfunktionsstörung eine Anreicherung von Ketotifen bei diesen Patienten nicht ausgeschlossen werden.

Bitte beachten Sie, dass alkoholhaltige Medikamente für Patienten mit Leberschaden nicht geeignet sind.

Art der Anwendung

Lösung zum Einnehmen

Nehmen Sie Zaditen unverdünnt oder mit etwas Flüssigkeit (z. B. Tee oder Fruchtsaft) ein.

Dauer der Anwendung

Nehmen Sie Zaditen stets nur in Absprache und auf Anraten des Arztes ein.

Hinweise zur Wirksamkeit

Bei der Vorbeugung von bronchial-asthmatischen Beschwerden kann es mehrere Wochen dauern, bis die volle therapeutische Wirkung einsetzt. Es wird daher empfohlen, die Behandlung mit Zaditen selbst dann über mindestens zwei bis drei Monate lang fortzusetzen, wenn Sie nicht innerhalb von einigen Wochen adäquat darauf ansprechen.

Eine Verringerung der Begleitmedikation sollte erst nach Ablauf dieses Zeitraums erwogen werden. Eine besondere Begrenzung der Anwendungsdauer ist nicht vorgesehen.

Begleitende Bronchodilatator-Behandlung

Wenn zusammen mit Zaditen auch Arzneimittel angewendet werden, die die Bronchien erweitern (Bronchodilatatoren), muss deren Anwendungshäufigkeit verringert werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Zaditen zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Zaditen eingenommen haben, als Sie sollten

Bei erheblicher Überdosierung von Zaditen können Müdigkeit bis zur ausgeprägten Sedierung, Schwindel, Schläfrigkeit, Verwirrtheitszustände, Orientierungsschwierigkeiten, verlangsamte oder beschleunigte Herzschlagfolge (Bradykardie bzw. Tachykardie), Blutdruckabfall (Hypotonie), beschleunigte Atmung (Tachypnoe), Atemnot (Dyspnoe), bläuliche Verfärbung der Haut und der Schleimhaut durch Sauerstoffmangel im Blut (Zyanose), besonders bei Kindern: Übererregbarkeit und Krämpfe, sowie tiefe Bewusstlosigkeit (Koma) auftreten. Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!

Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung

Die Behandlung sollte von den Symptomen abhängig gemacht werden.

Je nach Schwere der Überdosierung sind folgende Maßnahmen zu ergreifen:

• sofortige Magenentleerung durch herbeigeführtes Erbrechen oder Magenspülung (insbesondere wenn das Arzneimittel erst vor kurzer Zeit eingenommen wurde)
• Verminderung der Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt ins Blut durch medizinische Kohle
• Beschleunigung der Ausscheidung durch Abführmittel

Zaditen kann nicht durch Dialyse eliminiert werden.

Eine gegebenenfalls erforderliche symptomatische oder spezifische Behandlung sollte folgende Maßnahmen umfassen:

• Überwachung der Herz-Kreislauf- und Atemfunktionen bei anticholinergen Effekten Physostigmin
• bei Erregung oder Krämpfen kurzwirksame Barbiturate oder Benzodiazepine.

Wenn Sie die Einnahme von Zaditen vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Zaditen abbrechen

Zaditen soll nicht abrupt abgesetzt werden, sondern allmählich über einen Zeitraum von 2–4 Wochen ausgeschlichen werden, da sonst die zuvor bestehenden Beschwerden wieder auftreten können.

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie − z. B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen − eigenmächtig die Behandlung mit Zaditen unterbrechen oder vorzeitig beenden!

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen aus klinischen Studien, Spontanmeldungen und Fällen aus der Literatur werden nach Systemorganklassen entsprechend einer standardisierten-Klassifizierung aufgelistet. Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die unerwünschten Arzneimittelwirkungen in absteigender Häufigkeit nach dem bevorzugten Begriff geordnet. Da Nebenwirkungen im Rahmen von Spontanmeldungen und Fällen aus der Literatur auf freiwilliger Basis von einer Population unbestimmter Größe gemeldet werden, ist eine zuverlässige Einschätzung der Häufigkeit ihres Auftretens nicht möglich und wird daher mit „nicht bekannt“ angegeben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: Mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: Weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufig

Müdigkeit5

Häufig

Erregung, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität, Verschlimmerung des Asthma bronchiale (zu Therapiebeginn), Übelkeit, Erbrechen sowie Schwindel5

Gelegentlich

Blasenentzündung, Mundtrockenheit1, Schwindelgefühl1

Selten

Reduzierte Aufmerksamkeit (Sedierung), Gewichtszunahme (infolge von gesteigertem Appetit)

Sehr selten

schwerwiegende allergische Arzneimittelreaktion der Haut und Schleimhaut (Stevens-Johnson- Syndrom, Erythema multiforme), Anstieg der Leberwerte, Leberentzündung (Hepatitis)

Nicht bekannt

Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen (selten mit Atemnot durch Verengung der Atemwege (Bronchospasmus))3; zentralnervöse Störungen2, wie z. B. Unruhe, Reizbarkeit, Verwirrtheit, Schlafstörungen, Nervosität; Krampfanfälle (Konvulsionen), Benommenheit mit abnormer Schläfrigkeit (Somnolenz), Kopfschmerzen5 Magenbeschwerden (Magenverstimmung), Durchfall, allergisch bedingter Hautausschlag (Exanthem), Nesselsucht (Urtikaria)

1 Sedierung, Mundtrockenheit und Schwindelgefühl können zu Beginn der Behandlung auftreten, verschwinden aber normalerweise im Verlauf der Therapie von selbst wieder.

2 Zentralnervöse Störungen wie z. B. Erregungszustände, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit und Nervosität wurden insbesondere bei Kindern beobachtet.

3 Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen. 4 Aufgrund des Gehaltes an Sorbitol können Magenbeschwerden (Magenverstimmung) und Durchfall auftreten. 5 mit zunehmender Behandlungsdauer kann diese Nebenwirkung abklingen

Gegenmaßnahmen

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Zaditen nicht nochmals eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach Anbruch

Nach erstmaligem Öffnen der Flasche soll Zaditen nicht länger als 2 Monate aufbewahrt werden.

Was Zaditen enthält

• Der Wirkstoff ist: Ketotifenhydrogenfumarat. 5 ml Zaditen (siehe Maßeinteilung Messbecher) enthalten 1,38 mg Ketotifenhydrogenfumarat, entsprechend 1,0 mg Ketotifen.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Wasserfreie Citronensäure (Ph. Eur.), Ethanol 95%, Dinatriumhydrogenphosphat, Methyl(4-hydroxybenzoat) (Ph.Eur.), Propyl(4-hydroxybenzoat) (Ph.Eur.), Sucrose (Saccharose), Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.), gereinigtes Wasser, Erdbeer-Aroma

Wie Zaditen aussieht und Inhalt der Packung

Zaditen ist eine klare, farblose bis schwach gelblich gefärbte Flüssigkeit. Zaditen ist in braunen Glasflaschen mit 100 ml (N2) und 200 ml (N3) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del ´99 n. 5 40133 Bologna, Italien

Mitvertrieb

sigma-tau Arzneimittel GmbH, Liebherrstr. 22

80538 München Telefon: 089-55 066 75-0 Fax: 089-55 066 75-25

E-mail: info@sigma-tau.de

Hersteller

FAMAR Orléans Plant

5, avenue de Concyr 45071 Orléans Cedex 2 FRANCE

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2018.

Hinweis für den Patienten

Ihr Arzt hat Ihnen Zaditen verordnet. Zaditen ist für die Behandlung von Bronchialasthma, aber auch von Heuschnupfen, Nesselfieber und anderen allergischen Erkrankungen bestimmt.

Wenn Sie an Asthma leiden, sollten Sie die nachstehende Information sorgfältig lesen und

beachten:

Das Bronchialasthma ist eine Störung der Lungenfunktion, die sich in anfallsweise auftretender Atemnot äußert.

Nicht ausreichend behandelt kann die Krankheit zu bleibenden Lungenschäden führen.

Die Asthmabehandlung kann darin bestehen, einen einsetzenden Atemnot-Anfall zu unterbrechen. Besser ist jedoch, einen Anfall von vornherein zu vermeiden. Dies will Ihr Arzt mit Zaditen erreichen. Zaditen vermindert Häufigkeit, Schwere und Dauer der Asthma-Anfälle.

Dieses Ziel erfordert aber, dass Sie sich unbedingt an die Anweisungen Ihres Arztes halten und

Zaditen regelmäßig einnehmen. Notwendig ist auch ein wenig Geduld, denn es kann eine Weile

dauern, bis sich die Wirkung des Medikamentes voll aufgebaut hat.

Deswegen wird Ihnen Ihr Arzt zu Beginn der Zaditen-Behandlung möglicherweise noch weitere Medikamente verordnen. Er wird Ihnen auch sagen, wann Sie darauf teilweise oder ganz verzichten können.

Sollten Sie sich anfangs etwas müde fühlen, unterbrechen Sie die Therapie bitte nicht. Die Müdigkeit verschwindet fast immer nach wenigen Tagen von selbst. Denken Sie daran: Die unbedingte Voraussetzung für den Erfolg der Behandlung mit Zaditen ist die regelmäßige Einnahme.