Wirkstoff(e) Baloxavirmarboxil
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Roche Registration GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 07.01.2021
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Direkt wirkende antivirale Mittel

Zulassungsinhaber

Roche Registration GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Xofluza 2 mg/ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Baloxavirmarboxil Roche Registration GmbH
Xofluza 80 mg Filmtabletten Baloxavirmarboxil Roche Registration GmbH
Xofluza 20 mg Filmtabletten Baloxavirmarboxil Roche Registration GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂĽr wird es verwendet?

Was ist Xofluza?

Xofluza enthält Baloxavir marboxil. Dies ist ein antivirales Arzneimittel, das als „CAP-abhängiger Endonuclease-Hemmer“ bezeichnet wird.

Xofluza wird angewendet zur Behandlung und Vorbeugung der Virusgrippe (Influenza). Dieses Arzneimittel stoppt die Ausbreitung von Grippeviren im Körper - und trägt dazu bei, die Zeit bis zur Erholung von den Symptomen zu verkürzen.

WofĂĽr wird Xofluza angewendet?

  • Xofluza wird angewendet zur Behandlung der Virusgrippe bei Patienten ab 1 Jahr oder älter, die seit weniger als 48 Stunden Grippesymptome haben.
  • Xofluza wird angewendet zur Vorbeugung einer Virusgrippe bei Personen ab 1 Jahr oder älter, die mit einer Person engen Kontakt hatten, von der bekannt ist oder vermutet wird, dass sie eine Virusgrippe hat.

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Was mĂĽssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Xofluza darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Baloxavir marboxil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und VorsichtsmaĂźnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Xofluza einnehmen.

Kleinkinder und Kinder

Dieses Arzneimittel darf nicht an Kinder unter 1 Jahr gegeben werden, da die Wirkungen von Xofluza in dieser Altersgruppe nicht bekannt sind.

Einnahme von Xofluza zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kĂĽrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Xofluza darf nicht eingenommen werden zusammen mit:

  • AbfĂĽhrmitteln (Laxanzien), magensäurebindenden Arzneimitteln (Antazida) oder Ergänzungspräparaten, die Eisen, Zink, Selen, Calcium oder Magnesium enthalten.

Die oben aufgeführten Arzneimittel können die Wirkung von Xofluza abschwächen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, wird als VorsichtsmaĂźnahme empfohlen, die Anwendung von Xofluza zu vermeiden. Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Xofluza hat wahrscheinlich keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Xofluza enthält Lactose

Xofluza enthält Lactose (eine Zuckerart). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Xofluza enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 23 mg Natrium pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wann ist Xofluza einzunehmen?

Zur Behandlung einer Virusgrippe nehmen Sie Xofluza als Einmaldosis baldmöglichst innerhalb von 48 Stunden nach Einsetzen Ihrer Grippesymptome ein.

Zur Vorbeugung einer Virusgrippe nehmen Sie Xofluza als Einmaldosis baldmöglichst innerhalb von 48 Stunden nach Kontakt mit einer infizierten Person ein.

Wie viel Xofluza mĂĽssen Sie einnehmen?

Die für Sie geeignete Dosis von Xofluza hängt von Ihrem Körpergewicht ab. Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen sagen, wie viel Sie einnehmen müssen.

Ihr KörpergewichtDosis von Xofluza
Bis zu 80 kgEinmaldosis von 40 mg als - 2 x 20-mg-Tabletten
80 kg oder mehrEinmaldosis von 80 mg als - 2x 40-mg-Tabletten

Xofluza kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Nehmen Sie alle Tabletten mit Wasser ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Xofluza eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine größere Menge von diesem Arzneimittel eingenommen haben als Sie sollten, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Xofluza vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Teildosis oder Ihrer gesamten Dosis vergessen haben, holen Sie dies baldmöglichst nach.

Zur Behandlung einer Virusgrippe sollten Sie Xofluza innerhalb von 48 Stunden nach Einsetzen Ihrer Grippesymptome einnehmen.

Zur Vorbeugung einer Virusgrippe sollten Sie Xofluza innerhalb von 48 Stunden nach engem Kontakt mit einer Person, von der bekannt ist oder vermutet wird, dass sie eine Virusgrippe hat, einnehmen.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂĽssen.

Erwachsene, Jugendliche und Kinder

Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:

Schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie), mit Anzeichen wie Schwellung von Gesicht oder Haut, juckendem Hautausschlag, niedrigem Blutdruck und Atembeschwerden.

Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen kann mit den vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Die folgende Nebenwirkung tritt gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Juckender Hautausschlag
    Kinder (1 bis < 12 Jahre)
    Die folgenden Nebenwirkungen treten häufig auf (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
  • Durchfall, Ausschlag und Erbrechen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP“ und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

FĂĽr dieses Arzneimittel sind bezĂĽglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schĂĽtzen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Xofluza enthält

  • Der Wirkstoff ist: Baloxavir marboxil.
  • Jede 20-mg-Filmtablette enthält 20 mg Baloxavir marboxil. Jede 40-mg-Filmtablette enthält 40 mg Baloxavir marboxil.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 „Xofluza enthält Lactose“), Croscarmellose-Natrium ([E468] siehe Abschnitt 2 „Xofluza enthält Natrium“), Povidon (K25) (E1201), mikrokristalline Cellulose (E460), Natriumstearylfumarat im Tablettenkern, und Hypromellose (E464),Talkum (E553b) und Titandioxid (E171) im FilmĂĽberzug.

Wie Xofluza aussieht und Inhalt der Packung

Xofluza 20 mg Tabletten sind weiße bis hellgelbe, längliche Filmtabletten mit der Prägung „ 772” auf einer Seite und „20” auf der anderen Seite.

Xofluza 20 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 2 Stück erhältlich.

Xofluza 40 mg Tabletten sind weiße bis hellgelbe, längliche Filmtabletten mit der Prägung „BXM40” auf einer Seite.

Xofluza 40 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 2 Stück erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-StraĂźe 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Hersteller

Roche Pharma AG

Emil-Barell-StraĂźe 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/BelgienLietuva
N.V. Roche S.A.UAB "Roche Lietuva"
TĂ©l/Tel: +32 (0) 2 525 82 11Tel: +3705 2546799
Ebjraphs Poll EOOII TeJI: +359 2 818 44 44Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Ceská republika Roche S. r. o. Tel: +420 - 2 20382111Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500
Danmark Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99Malta (See Ireland)
Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
EestiNorge
Roche Eesti OĂś Tel: + 372 -6177380 -Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ă–sterreich
Roche (Hellas) A.E. Tnt: +30 210 61 66 100Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
EspañaPolska
Roche Farma S.A. Tel: +34 - - 91 324 81 00Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
FrancePortugal
RocheRoche FarmacĂŞutica QuĂ­mica, Lda
TĂ©l: +33 (0)1 47 61 40 00Tel: +351 - 21 425 70 00
HrvatskaRomânia
Roche d.o.o. Tel: + 385 1 47 22 333Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
IrelandSlovenija
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700Roche farmacevtska druzba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
ÍslandSlovenská republika
Roche a/sRoche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf SĂ­mi: +354 540 8000Tel: +421 - 2 52638201
ItaliaSuomi/Finland
Roche S.p.A.Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
KĂłzposSverige
& Eua AtS. TnA: +357-22766276 -Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
LatvijaUnited Kingdom
Roche Latvija SIARoche Products Ltd.
Tel: +371 - 6 7039831Tel: +44 (0) 1707 366000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂĽberarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

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Zuletzt aktualisiert: 15.07.2023

Quelle: Xofluza 40 mg Filmtabletten - Beipackzettel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden