Xofluza 10 mg Granulat im Beutel

Xofluza darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Baloxavir marboxil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Xofluza einnehmen.

Kleinkinder und Kinder

Dieses Arzneimittel darf nicht an Kinder im Alter von unter 3 Wochen gegeben werden, da die Wirkungen von Xofluza in dieser Altersgruppe nicht bekannt sind.

Einnahme von Xofluza zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Xofluza darf nicht eingenommen werden zusammen mit:

• Abführmitteln (Laxanzien)
• Magensäurebindenden Arzneimitteln (Antazida)
• Nahrungsergänzungsmitteln, die Eisen, Zink, Selen, Calcium oder Magnesium enthalten.

Die oben aufgeführten Arzneimittel können die Wirkung von Xofluza abschwächen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, wird als Vorsichtsmaßnahme empfohlen, die Anwendung von Xofluza zu vermeiden. Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Xofluza hat wahrscheinlich keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Xofluza enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält Natrium (Salz):

• 10 mg und 30 mg Xofluza Granulat im Beutel enthält jeweils weniger als 23 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz), d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• 40 mg Xofluza Granulat im Beutel enthält 23,6 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz). Dies entspricht 1,2 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Xofluza enthält Maltitol

Dieses Arzneimittel enthält Maltitol:

• 10 mg Xofluza Granulat im Beutel enthält 175 mg Maltitol
• 30 mg Xofluza Granulat im Beutel enthält 525 mg Maltitol
• 40 mg Xofluza Granulat im Beutel enthält 700 mg Maltitol

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wie ist Xofluza einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Hautkontakt mit dem Granulat (und der Flüssigkeit nach dem Mischen) vermeiden.

Wann ist Xofluza einzunehmen?

Zur Behandlung einer Virusgrippe nehmen Sie Xofluza als Einmaldosis baldmöglichst innerhalb von 48 Stunden nach Einsetzen Ihrer Grippesymptome ein.

Zur Vorbeugung einer Virusgrippe nehmen Sie Xofluza als Einmaldosis baldmöglichst innerhalb von 48 Stunden nach Kontakt mit einer infizierten Person ein.

Siehe die „Gebrauchsanweisung“ zur Einnahme dieses Arzneimittels.

Wie viel Xofluza müssen Sie einnehmen?

Die für Sie geeignete Dosis von Xofluza hängt von Ihrem Körpergewicht ab. Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen sagen, wie viel Sie einnehmen müssen.

Körpergewicht des Patienten	Xofluza-Dosis
Weniger als 9 kg	2 mg/kga
9 kg bis weniger als 15 kg	20 mg (zwei 10‑mg-Beutel)
15 kg bis weniger als 20 kg	30 mg
20 kg bis weniger als 80 kg	40 mg
80 kg oder mehr	80 mg (zwei 40‑mg-Beutel)

a Die Zubereitung und Verabreichung dieser Dosis muss durch eine medizinische Fachkraft erfolgen.

Xofluza kann unabhängig von den Mahlzeiten (entweder auf leeren Magen oder nach einer Mahlzeit) eingenommen werden. Weder das Granulat noch das Granulat in Wasser dürfen ins Essen gemischt werden. Jedes Mischen, das nicht den Empfehlungen entspricht, liegt in der Verantwortung des medizinischen Fachpersonals oder des Anwenders.

Xofluza kann über eine Magensonde gegeben werden. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers bezüglich der Gabe von Xofluza über eine Magensonde.

Wenn Sie eine größere Menge von Xofluza eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine größere Menge von diesem Arzneimittel eingenommen haben als Sie sollten, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Xofluza vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Teildosis oder Ihrer gesamten Dosis vergessen haben, holen Sie dies baldmöglichst nach.

• Zur Behandlung einer Virusgrippe – nehmen Sie das Arzneimittel innerhalb von 48 Stunden nach Einsetzen Ihrer Grippesymptome ein.
• Zur Vorbeugung einer Virusgrippe – nehmen Sie das Arzneimittel innerhalb von 48 Stunden nach engem Kontakt mit einer möglicherweise infizierten Person ein.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern

Schwerwiegende Nebenwirkung

Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken – Sie benötigen möglicherweise eine dringende medizinische Behandlung, da dies Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (Anaphylaxie) sein könnten:

• Schwellung von Gesicht oder Haut
• juckender Hautausschlag
• niedriger Blutdruck
• Atembeschwerden

Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen kann mit den vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

• Durchfall
• Erbrechen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

Juckender Hautausschlag

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Ischämische Kolitis (Entzündung des Dickdarms aufgrund von verminderter Durchblutung)

Nebenwirkungen bei Kindern von 3 Wochen bis unter 12 Jahren

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

• Durchfall
• Ausschlag
• Erbrechen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach „verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Xofluza enthält

• Der Wirkstoff ist: Baloxavir marboxil.
• Jeder Beutel enthält 10 mg, 30 mg oder 40 mg Baloxavir marboxil.
• Die sonstigen Bestandteile sind: hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), Hypromellose (E 464), Maltitol ((E 965), siehe Abschnitt 2 „Xofluza enthält Maltitol“), Mannitol (E 421), Povidon (K25) (E 1201), Natriumchlorid (siehe Abschnitt 2 „Xofluza enthält Natrium“), Erdbeergeschmack (enthält Propylenglykol), Sucralose (E 955) und Talkum (E 553b).

Wie Xofluza aussieht und Inhalt der Packung

• Xofluza Granulat ist weiß bis leicht gelblich.
• Xofluza 10 mg, 30 mg oder 40 mg Granulat wird in Beuteln aus beschichteter Folie (Polyethylenterephthalat/Aluminium/Polyethylen) geliefert.
• Jeder Umkarton enthält 1 (30 mg oder 40 mg) oder 2 (10 mg) Beutel.

Für Hinweise zur Zubereitung des Granulats zur Verabreichung und zur Einnahme oder Gabe des Arzneimittels lesen Sie bitte die „Gebrauchsanweisung“ weiter unten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Straße 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Hersteller

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Straße 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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