Wie alle Arzneimittel kann Xipamid STADA® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Behandelten
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Behandelten
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000 Behandelten
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000 Behandelten
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Sehr häufig:
Abfall des Kaliumspiegels im Blut, der zu Erscheinungen wie Übelkeit, Erb- rechen, EKG-Veränderungen, gesteigerter Empfindlichkeit gegen bestimmte Herzmittel (Glykoside), Herzrhythmusstörungen und Spannungsverlust der Skelettmuskulatur führen kann.
Häufig:
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Kopfschmerzen, Schwindel, Teilnahmslosigkeit (Lethargie)
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Angst, Erregtheit (Agitiertheit)
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Kreislaufbeschwerden beim Wechsel vom Liegen ins Stehen (orthostatische Hypotonie)
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Herzklopfen
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Oberbauchbeschwerden, krampfartige Schmerzen im Bauchraum, Durch- fall, Verstopfung, Mundtrockenheit
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Schwitzen
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Muskelkrämpfe
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Antriebslosigkeit, Müdigkeit
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Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt als Folge der vermehrten Flüssigkeits- und Elektrolytausscheidung. Daher sind regelmäßige Kontrol- len bestimmter Blutwerte (insbesondere Kalium, Natrium und Calcium) durch den Arzt angezeigt.
Selten:
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Entzündung der Bauchspeicheldrüse mit Blutung (hämorrhagische Pankrea- titis)
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Akute Gallenblasenentzündung (Cholezystitis) bei bestehenden Gallenstein- leiden (Cholelithiasis)
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Allergische Hautreaktionen (Juckreiz, Hautrötung, Nesselausschlag, Licht- empfindlichkeit mit Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung)
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Erhöhung der Blutfettwerte (Hyperlipidämie)
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Geringfügige Sehstörungen, Verstärkung einer bestehenden Kurzsichtigkeit (Myopie)
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Überempfindlichkeitsreaktionen.
Sehr selten:
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Verringerung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Verringerung der wei- ßen Blutkörperchen (Leukopenie), Blutarmut durch Blutbildungsstörung im Knochenmark (aplastische Anämie), hochgradige Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit Infektneigung und schweren Allgemeinsympto- men (Agranulozytose)
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Gelbsucht (Ikterus)
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Akute Entzündung der Nieren (akute interstitielle Nephritis).
Nicht bekannt:
Verminderung des Sehvermögens oder Schmerzen in Ihren Augen aufgrund von hohem Druck (mögliche Anzeichen einer Flüssigkeitsansammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder akutes Engwinkelglaukom).
Bei hoher Dosierung ist insbesondere bei Vorliegen von Venenerkrankungen das Risiko einer Verstopfung von Blutgefäßen durch Blutgerinnsel (Thrombosen und Embolien) erhöht.
Ein latenter Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) kann zum Vorschein kommen. Bei Patienten mit Diabetes mellitus kann eine Erhöhung der Blutzuckerwerte auftreten.
Insbesondere bei gleichzeitig verminderter Kaliumzufuhr oder erhöhten Kalium- verlusten (z.B. bei Erbrechen oder chronischem Durchfall, sehr starkem Schwit- zen) kann als Folge erhöhter Kaliumausscheidung über die Niere ein Kalium- mangelzustand auftreten, der sich in Symptomen wie Muskelschwäche, Miss- empfindungen in den Gliedmaßen (Parästhesien), Lähmungen (Paresen), Erb- rechen, Verstopfung, übermäßiger Gasansammlung im Magen-Darm-Trakt (Meteorismus), übermäßiger Harnausscheidung (Polyurie), krankhaft gesteiger- tem Durstgefühl mit übermäßiger Flüssigkeitsaufnahme (Polydipsie) und Pulsunregelmäßigkeiten (z.B. Reizbildungs- und Reizleitungsstörungen des Herzens) äußern kann. Schwere Kaliumverluste können zu einer Darmlähmung (paralytischer Ileus) oder zu Bewusstseinsstörungen bis zum Koma führen.
Infolge erhöhter Natriumverluste über die Niere kann es - insbesondere bei ein- geschränkter Zufuhr von Kochsalz - zu Natriummangelzuständen mit entspre- chenden Krankheitszeichen kommen [Teilnahmslosigkeit (Apathie), Waden- krämpfe, Appetitlosigkeit, Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Erbrechen und Ver- wirrtheitszustände].
Erhöhte Calciumausscheidung über die Niere kann zu einem Calciummangel- zustand führen. Dieser kann in seltenen Fällen einen Zustand neuromuskulärer Übererregbarkeit (Tetanie) auslösen.
Bei erhöhten Magnesiumverlusten über die Niere kann als Folge ein Magnesi- ummangelzustand auftreten, in seltenen Fällen wurde eine Tetanie oder das Auftreten von Herzrhythmusstörungen beobachtet.
Als Folge der Elektrolyt- und Flüssigkeitsverluste unter Behandlung mit Xipamid STADA® kann sich eine metabolische Alkalose (Anstieg des pH-Wertes im Blut) entwickeln bzw. eine bereits bestehende metabolische Alkalose verschlechtern.
Eine Erhöhung der Harnsäurespiegel im Blut kann bei entsprechend veranlag- ten Patienten zu Gichtanfällen führen.
Bei sehr starker (exzessiver) Harnausscheidung (Diurese) kann es zu einem Mangel an Körperwasser (Dehydratation) kommen. Infolge einer verminderten zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) kann es zur Bluteindickung (Hämo- konzentration) und in seltenen Fällen zu Krampfanfällen (Konvulsionen), Be- nommenheit, Verwirrtheitszuständen und zum Kreislaufkollaps kommen.
Besondere Hinweise
Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benach- richtigen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.
Die Therapie sollte abgebrochen werden bei:
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Therapieresistenter Entgleisung des Elektrolythaushalts
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Kreislaufbeschwerden bei aufrechter Körperhaltung (orthostatische Regula- tionsstörungen)
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Überempfindlichkeitsreaktionen
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ausgeprägten Magen-Darm-Beschwerden (gastrointestinale Beschwerden)
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zentralnervösen Störungen
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Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)
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Blutbildveränderungen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie)
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akuter Gallenblasenentzündung (Cholezystitis)
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Auftreten einer Gefäßentzündung (Vaskulitis)
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Verschlimmerung einer bestehenden Kurzsichtigkeit (Myopie).
Falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie sofort einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen unter Umstän- den lebensbedrohlich werden können. Der Arzt entscheidet, welche Maßnah- men zu ergreifen sind und ob die Therapie weitergeführt werden kann.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Xipamid STADA® nicht nochmals eingenommen werden.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apo- theker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinfor- mation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr In- formationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.