Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten

Abbildung Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Voriconazol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 25.04.2016
ATC Code J02AC03
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antimykotika zur systemischen Anwendung

Zulassungsinhaber

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Voriconazol PUREN enthält den Wirkstoff Voriconazol. Voriconazol PUREN ist ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen. Es wirkt durch Abtötung bzw. Hemmung des Wachstums der Pilze, die Infektionen verursachen.

Es wird angewendet zur Behandlung von Patienten (Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren) mit:

  • invasiver Aspergillose (eine bestimmte Pilzinfektion mit Aspergillus spp.)
  • Candidämie (eine bestimmte Pilzinfektion mit Candida spp.) bei nicht neutropenischen Patienten (Patienten, bei denen die Anzahl weißer Blutkörperchen nicht ungewöhnlich niedrig ist)
  • schweren invasiven Candida-Infektionen, wenn der Pilz resistent gegen Fluconazol (ein anderes Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) ist
  • schweren Pilzinfektionen, hervorgerufen durch Scedosporium spp. oder Fusarium spp. (2 verschiedene Pilzarten)

Voriconazol PUREN ist für Patienten mit sich verschlimmernden, möglicherweise lebensbedrohlichen Pilzinfektionen vorgesehen.

Vorbeugung von Pilzinfektionen bei Hochrisikopatienten nach Knochenmarktransplantation.

Dieses Arzneimittel darf nur unter ärztlicher Aufsicht eingenommen werden.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Voriconazol PUREN darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Voriconazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Bitte informieren Sie unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor Kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt.

Im Folgenden sind die Arzneimittel aufgeführt, die nicht während der Voriconazol PUREN- Behandlung angewendet werden dürfen:

  • Terfenadin (gegen Allergien)
  • Astemizol (gegen Allergien)
  • Cisaprid (gegen Magenstörungen)
  • Pimozid (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)
  • Chinidin (gegen Herzrhythmusstörungen)
  • Rifampicin (gegen Tuberkulose)
  • Efavirenz (gegen HIV) in Dosen von einmal täglich 400 mg und mehr
  • Carbamazepin (gegen Krampfanfälle)
  • Phenobarbital (gegen schwere Schlaflosigkeit und Krampfanfälle)
  • Ergot-Alkaloide (z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin; gegen Migräne)
  • Sirolimus (für Transplantationspatienten)
  • Ritonavir (gegen HIV) in einer Dosierung von zweimal täglich 400 mg und mehr
  • Johanniskraut (pflanzliches Mittel)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor der Behandlung mit Voriconazol PUREN informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn:

  • Sie eine allergische Reaktion gegenüber anderen Azolen hatten.
  • Sie an einer Lebererkrankung leiden oder früher einmal gelitten haben. Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis von Voriconazol PUREN verschreiben. Ihr Arzt sollte außerdem während einer Behandlung mit Voriconazol PUREN Ihre Leberfunktion durch Blutuntersuchungen überwachen.
  • Sie bekanntermaßen an einer Herzmuskelerkrankung oder unregelmäßigem oder verlangsamtem Herzschlag leiden oder eine Auffälligkeit im Elektrokardiogramm (EKG) haben, die „Verlängerung der QTc-Zeit“ genannt wird.

Meiden Sie während der Behandlung jegliches Sonnenlicht und starke Sonnenbestrahlung. Es ist wichtig, dass Sie die der Sonne ausgesetzten Hautflächen bedecken und ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor (LSF) benutzen, da eine erhöhte Empfindlichkeit der Haut für die UV- Strahlung der Sonne möglich ist. Diese Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für Kinder.

Während der Behandlung mit Voriconazol PUREN:

  • Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie Folgendes bekommen:
    • Sonnenbrand
    • starken Hautausschlag oder Blasenbildung
    • Knochenschmerzen

Sollten Sie Hautprobleme wie die hier beschriebenen entwickeln, überweist Ihr Arzt Sie möglicherweise an einen Hautarzt. Dieser könnte nach einer Beratung entscheiden, dass es für Sie wichtig ist, sich regelmäßig bei ihm vorzustellen. Es besteht ein geringes Risiko, dass sich bei längerer Anwendung von Voriconazol PUREN Hautkrebs entwickeln könnte.

Ihr Arzt sollte während der Behandlung durch Blutuntersuchungen Ihre Leber- und Nierenfunktion 2

überwachen.

Kinder und Jugendliche

Voriconazol PUREN darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.

Einnahme von Voriconazol PUREN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Manche Arzneimittel können die Wirkung von Voriconazol PUREN beeinträchtigen, wenn sie gleichzeitig angewendet werden, oder Voriconazol PUREN kann deren Wirkung beeinträchtigen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie das folgende Arzneimittel anwenden, da eine gleichzeitige Behandlung mit Voriconazol PUREN möglichst vermieden werden sollte:

Ritonavir (gegen HIV) in einer Dosierung von zweimal täglich 100 mg

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines der beiden folgenden Arzneimittel einnehmen, da die gleichzeitige Behandlung mit Voriconazol PUREN wenn möglich vermieden werden sollte und eine Dosisanpassung von Voriconazol notwendig werden kann:

  • Rifabutin (gegen Tuberkulose). Wenn Sie bereits mit Rifabutin behandelt werden, müssen Ihr Blutbild und die Nebenwirkungen von Rifabutin überwacht werden.
  • Phenytoin (gegen Epilepsie). Wenn Sie bereits mit Phenytoin behandelt werden, ist während der Behandlung mit Voriconazol PUREN eine Überwachung der Phenytoin- Konzentration im Blut und gegebenenfalls eine Dosisanpassung notwendig.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da eine Dosisanpassung oder Kontrolluntersuchungen notwendig werden können, um sicherzustellen, dass diese Arzneimittel und/oder Voriconazol PUREN immer noch die gewünschte Wirkung haben:

  • Warfarin und andere Antikoagulanzien (z. B. Phenprocoumon, Acenocoumarol; blutgerinnungshemmende Arzneimittel)
  • Ciclosporin (für Transplantationspatienten)
  • Tacrolimus (für Transplantationspatienten)
  • Sulfonylharnstoffe (z. B. Tolbutamid, Glipizid oder Glyburid) (zur Behandlung von Diabetes)
  • Statine (z. B. Atorvastatin, Simvastatin) (cholesterinsenkende Arzneimittel)
  • Benzodiazepine (z. B. Midazolam, Triazolam) (gegen schwere Schlafstörungen und Stress)
  • Omeprazol (gegen Magen-Darm-Geschwüre)
  • orale Kontrazeptiva („Pille“; wenn Sie Voriconazol PUREN zusammen mit oralen Kontrazeptiva anwenden, können Sie Nebenwirkungen, wie z. B. Übelkeit oder Zyklusstörungen, bekommen)
  • Vinca-Alkaloide (z. B. Vincristin und Vinblastin) (zur Behandlung von Krebs)
  • Indinavir und andere HIV-Protease-Hemmer (zur HIV-Behandlung)
  • nichtnukleoside Reverse-Transkriptase-Hemmer (z. B. Efavirenz, Delavirdin, Nevirapin) (zur Behandlung von HIV) (bestimmte Dosierungen von Efavirenz können NICHT zusammen mit Voriconazol PUREN eingenommen werden)
  • Methadon (zur Behandlung einer Heroinabhängigkeit)
  • Alfentanil, Fentanyl und andere kurz wirksame Opiate wie z. B. Sufentanil (Schmerzmittel bei Operationen)
  • Oxycodon und andere lang wirksame Opiate wie z. B. Hydrocodon (gegen mäßige bis schwere Schmerzen)
  • nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (z. B. Ibuprofen, Diclofenac) (zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen)
  • Fluconazol (bei Pilzinfektionen)

Everolimus (zur Behandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs und bei Patienten nach einer Organtransplantation)

Schwangerschaft und Stillzeit

Voriconazol PUREN darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer wenn dies von Ihrem Arzt verordnet wird. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütung betreiben. Verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Voriconazol PUREN schwanger werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Voriconazol PUREN kann zu verschwommenem Sehen oder unangenehmer Lichtüberempfindlichkeit führen. Sie sollen bei Auftreten dieser Symptome nicht Auto fahren und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

Voriconazol PUREN enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Voriconazol PUREN daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosierung nach Ihrem Körpergewicht und der Art Ihrer Infektion bestimmen.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) ist:

Tabletten
Patienten ab 40 kg KörpergewichtPatienten unter 40 kg Körpergewicht
Dosis in den ersten 24 Stunden (Anfangsdosis)400 mg alle 12 Stunden in den ersten 24 Stunden200 mg alle 12 Stunden in den ersten 24 Stunden
Dosis nach den ersten 24 Stunden (Erhaltungsdosis)200 mg zweimal täglich100 mg zweimal täglich

Abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Tagesdosis auf 300 mg zweimal täglich erhöhen.

Wenn Sie eine leichte bis mäßige Leberzirrhose haben, kann es sein, dass sich Ihr Arzt dazu entscheidet, die Dosis zu verringern.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche ist:

Tabletten
Kinder von 2 bis unter 12 Jahre und Jugendliche im Alter von 12 bis 14 Jahre, die weniger als 50 kg wiegenJugendliche im Alter von 12 bis 14 Jahre, die über 50 kg wiegen; alle Jugendliche über 14 Jahre
Dosis in den ersten 24 Stunden (Anfangsdosis)Ihre Behandlung wird als Infusion begonnen werden.400 mg alle 12 Stunden in den ersten 24 Stunden
Dosis nach den ersten 24 Stunden (Erhaltungsdosis)9 mg/kg zweimal täglich (maximal 350 mg zweimal täglich)200 mg zweimal täglich

Abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Tagesdosis erhöhen oder reduzieren.

Die Filmtabletten dürfen nur angewendet werden, wenn das Kind Filmtabletten schlucken kann.

Nehmen Sie Ihre Filmtabletten mindestens 1 Stunde vor oder 1 Stunde nach einer Mahlzeit ein. Schlucken Sie die Filmtabletten unzerkaut mit ausreichend Wasser.

Falls Sie oder Ihr Kind Voriconazol PUREN zur Vorbeugung von Pilzinfektionen einnehmen und behandlungsbedingte Nebenwirkungen entwickeln, kann es sein, dass Ihr Arzt die Anwendung von Voriconazol PUREN abbricht.

Wenn Sie eine größere Menge von Voriconazol PUREN eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie mehr Filmtabletten als verordnet eingenommen haben (oder falls ein Dritter Ihre Filmtabletten eingenommen hat), verständigen Sie sofort einen Arzt oder wenden Sie sich unverzüglich an die Notfallambulanz des nächsten Krankenhauses. Nehmen Sie Ihre Voriconazol PUREN-Tablettenpackung mit.

Wenn Sie eine größere Menge von Voriconazol PUREN einnehmen, als Sie sollten, können Sie eine ungewöhnliche Lichtüberempfindlichkeit entwickeln.

Wenn Sie die Einnahme von Voriconazol PUREN vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie Ihre Voriconazol PUREN Filmtabletten regelmäßig, d. h. täglich zur gleichen Uhrzeit, einnehmen. Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einnahme nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Voriconazol PUREN abbrechen

Es ist bekannt, dass die vorschriftsmäßige Einnahme der Filmtabletten zu den vorgesehenen Zeiten die Wirksamkeit des Arzneimittels wesentlich verbessert. Nehmen Sie deshalb Voriconazol PUREN regelmäßig und entsprechend den oben genannten Anweisungen ein, soweit nicht Ihr Arzt die Behandlung beendet.

Nehmen Sie Voriconazol PUREN regelmäßig ein, bis Ihr Arzt die Therapie beendet. Beenden Sie die Behandlung nicht vorzeitig, da sonst vielleicht Ihre Infektion noch nicht vollständig geheilt ist. Patienten mit einer Abwehrschwäche oder Patienten mit einer schwer behandelbaren Infektion benötigen unter Umständen zur Vermeidung einer erneuten Infektion eine Langzeitbehandlung. Wenn der Arzt Ihre Behandlung mit Voriconazol PUREN beendet, sollte dies keine Auswirkungen auf Sie haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Falls Nebenwirkungen auftreten, sind diese zumeist leichter und vorübergehender Art. Dennoch können manche Nebenwirkungen schwerwiegend und behandlungsbedürftig sein.

Schwerwiegende Nebenwirkungen – Brechen Sie die Anwendung von Voriconazol PUREN ab und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf

  • Hautausschlag
  • Gelbsucht, veränderte Leberfunktionstests
  • Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister, dem HDPE-Tablettenbehältnis und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Voriconazol PUREN enthält

  • Der Wirkstoff ist: Voriconazol
    Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten
    Jede Filmtablette enthält 50 mg Voriconazol.
    Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten
    Jede Filmtablette enthält 200 mg Voriconazol.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Vorverkleisterte Stärke (Mais), Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Povidone (K 30), Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)
    Filmüberzug: Hypromellose 2910, Lactose-Monohydrat, Titandioxid (E 171), Triacetin

Wie Voriconazol PUREN aussieht und Inhalt der Packung

Filmtablette

Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten

Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „F“ auf der einen Seite und „52“ auf der anderen Seite.

Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten

Weiße, ovale, bikonvexe Filmtablette mit den Prägungen „F“ und „56“, getrennt durch eine Bruchkerbe auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.

Die Filmtabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Voriconazol PUREN Filmtabletten sind in einer klaren PVC/Aluminium-Blisterpackung oder in einem HDPE-Tablettenbehältnis verfügbar.

Packungsgrößen:

Blisterpackung: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90 und 100 Filmtabletten

HDPE-Tablettenbehältnis: 100 und 250 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909-0

Telefax: 089/558909-240

Hersteller

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate

BBG 3000 Hal Far, Birzebbugia

Malta

oder

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road,

HA4 6QD South Ruislip, Middlesex

Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien:Voriconazole AB 50 mg/200 mg, filmomhulde tabletten
Deutschland:Voriconazol PUREN 50 mg/200 mg Filmtabletten
Niederlande:Voriconazol Aurobindo 50 mg/200 mg, filmomhulde tabletten
Portugal:Voriconazol Aurovitas
Vereinigtes Königreich:Voriconazole Milpharm 50 mg/200 mg film-coated tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2017.

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2022

Quelle: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Voriconazol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 25.04.2016
ATC Code J02AC03
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antimykotika zur systemischen Anwendung

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden