Voriconazol Accord 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Voriconazol Accord darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Voriconazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  Bitte informieren Sie unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt.
  Im Folgenden sind die Arzneimittel aufgeführt, die nicht während der Voriconazol Accord- Behandlung angewendet werden dürfen:
  • Terfenadin (gegen Allergien)
  • Astemizol (gegen Allergien)
  • Cisaprid (gegen Magenstörungen)
  • Pimozid (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)
  • Chinidin (gegen Herzrhythmusstörungen)
  • Ivabradin (gegen Symptome einer chronischen Herzinsuffizienz)
  • Rifampicin (gegen Tuberkulose)
  • Efavirenz (gegen HIV) in Dosen von einmal täglich 400 mg und mehr
  • Carbamazepin (gegen Krampfanfälle)
  • Phenobarbital (gegen schwere Schlaflosigkeit und Krampfanfälle)
  • Ergot-Alkaloide (z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin; gegen Migräne)
  • Sirolimus (für Transplantationspatienten)
  • Ritonavir (gegen HIV) in einer Dosierung von zweimal täglich 400 mg und mehr
  • Johanniskraut (pflanzliches Mittel)
  • Naloxegol (zur Behandlung von Verstopfung, die insbesondere von bestimmten Schmerzmedikamenten, sogenannten Opioiden [z. B. Morphin, Oxycodon, Fentanyl, Tramadol, Kodein], ausgelöst wird)
  • Tolvaptan (zur Behandlung von Hyponatriämie [niedriger Natriumgehalt im Blut] oder zur Verlangsamung der Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit polyzystischer Nierenerkrankung)
  • Lurasidon (zur Behandlung von Depression)
  • Finerenon (zur Behandlung einer chronischen Nierenerkrankung)
  • Venetoclax (zur Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie-CLL)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie Voriconazol Accord anwenden, wenn:

• Sie eine allergische Reaktion gegenüber anderen Azolen hatten.
• Sie an einer Lebererkrankung leiden oder früher einmal gelitten haben. Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis von Voriconazol Accord verschreiben. Ihr Arzt sollte außerdem während einer Behandlung mit Voriconazol Accord Ihre Leberfunktion durch Blutuntersuchungen überwachen.
• Sie bekanntermaßen an einer Herzmuskelerkrankung oder unregelmäßigem oder
  verlangsamtem Herzschlag leiden oder eine Auffälligkeit im Elektrokardiogramm (EKG) haben, die „Verlängerung der QTc-Zeit“ genannt wird.

Meiden Sie während der Behandlung jegliches Sonnenlicht und starke Sonnenbestrahlung. Es ist wichtig, dass Sie die der Sonne ausgesetzten Hautflächen bedecken und ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor (LSF) benutzen, da eine erhöhte Empfindlichkeit der Haut für die UV- Strahlung der Sonne möglich ist. Diese kann durch andere Arzneimittel, die die Empfindlichkeit der Haut für Sonnenstrahlung erhöhen (z.B. Methotrexat), weiter verstärkt werden. Diese Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für Kinder.

Während der Behandlung mit Voriconazol Accord:

• Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie Folgendes bekommen:
  • Sonnenbrand
  • starken Hautausschlag oder Blasenbildung
  • Knochenschmerzen

Sollten Sie Hautprobleme wie die hier beschriebenen entwickeln, überweist Ihr Arzt Sie möglicherweise an einen Hautarzt. Dieser könnte nach einer Beratung entscheiden, dass es für Sie wichtig ist, sich regelmäßig bei ihm vorzustellen. Es besteht ein geringes Risiko, dass sich bei längerer Anwendung von Voriconazol Accord Hautkrebs entwickeln könnte.

Wenn Sie Anzeichen einer „Nebenniereninsuffizienz“ entwickeln, bei der die Nebennieren keine ausreichenden Mengen bestimmter Steroidhormone, wie beispielsweise Cortisol, bilden und die zu Symptomen wie chronischer oder lang anhaltender Müdigkeit, Muskelschwäche, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust und Abdominalschmerz führen kann,wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen eines „Cushing-Syndroms“ entwickeln, bei dem der Körper zu viel des Hormons Cortisol produziert und das zu folgenden

Symptomen führen kann: Gewichtszunahme, Fettansammlung zwischen den Schultern

(„Stiernacken“), rundes Gesicht („Vollmondgesicht“), Verdunkelung der Haut an Bauch,

Oberschenkeln, Brüsten und Armen, dünne Haut, Neigung zu Blutergüssen, erhöhter Blutzuckerspiegel, übermäßiger Haarwuchs und übermäßiges Schwitzen.

Ihr Arzt sollte während der Behandlung durch Blutuntersuchungen Ihre Leber- und Nierenfunktion überwachen.

Kinder und Jugendliche

Voriconazol Accord darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.

Anwendung von Voriconazol Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Manche Arzneimittel können die Wirkung von Voriconazol Accord beeinträchtigen, wenn sie gleichzeitig angewendet werden, oder Voriconazol Accord kann deren Wirkung beeinträchtigen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie das folgende Arzneimittel anwenden, da eine gleichzeitige Behandlung mit Voriconazol Accord möglichst vermieden werden sollte:

• Ritonavir (gegen HIV) in einer Dosierung von zweimal täglich 100 mg
• Glasdegib (zur Behandlung von Krebs) – Wenn Sie beide Arzneimittel anwenden müssen, wird Ihr Arzt Ihren Herzrhythmus regelmäßig überwachen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der beiden folgenden Arzneimittel einnehmen, da die gleichzeitige Behandlung mit Voriconazol Accord wenn möglich vermieden werden sollte und eine Dosisanpassung von Voriconazol notwendig werden kann:

• Rifabutin (gegen Tuberkulose). Wenn Sie bereits mit Rifabutin behandelt werden, müssen Ihr Blutbild und die Nebenwirkungen von Rifabutin überwacht werden.
• Phenytoin (gegen Epilepsie). Wenn Sie bereits mit Phenytoin behandelt werden, ist während der Behandlung mit Voriconazol Accord eine Überwachung der Phenytoin-Konzentration im Blut und gegebenenfalls eine Dosisanpassung notwendig.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da eine Dosisanpassung oder Kontrolluntersuchungen notwendig werden können, um sicherzustellen, dass diese Arzneimittel und/ oder Voriconazol Accord immer noch die gewünschte Wirkung haben:

• Warfarin und andere Antikoagulanzien (z. B. Phenprocoumon, Acenocoumarol; blutgerinnungshemmende Arzneimittel)
• Ciclosporin (für Transplantationspatienten)
• Tacrolimus (für Transplantationspatienten)
• Sulfonylharnstoffe (z. B. Tolbutamid, Glipizid oder Glyburid) (zur Behandlung von Diabetes)
• Statine (z. B. Atorvastatin, Simvastatin) (cholesterinsenkende Arzneimittel)
• Benzodiazepine (z. B. Midazolam, Triazolam) (gegen schwere Schlafstörungen und Stress)
• Omeprazol (gegen Magen-Darm-Geschwüre)
• orale Kontrazeptiva („Pille“; wenn Sie Voriconazol Accord zusammen mit oralen Kontrazeptiva anwenden, können Sie Nebenwirkungen, wie z. B. Übelkeit oder Zyklusstörungen, bekommen)
• Vinca-Alkaloide (z. B. Vincristin und Vinblastin) (zur Behandlung von Krebs)
• Tyrosinkinasehemmer (z. B. Axitinib, Bosutinib, Cabozantinib, Ceritinib, Cobimetinib, Dabrafenib, Dasatinib, Nilotinib, Sunitinib, Ibrutinib, Ribociclib) (zur Behandlung von Krebs)
• Tretinoin (zur Behandlung von Leukämie)
• Indinavir und andere HIV-Protease-Hemmer (zur HIV-Behandlung)
• nichtnukleoside Reverse-Transkriptase-Hemmer (z. B. Efavirenz, Delavirdin, Nevirapin) (zur Behandlung von HIV) (bestimmte Dosierungen von Efavirenz können NICHT zusammen mit Voriconazol Accord eingenommen werden)
• Methadon (zur Behandlung einer Heroinabhängigkeit)
• Alfentanil, Fentanyl und andere kurz wirksame Opiate wie z. B. Sufentanil (Schmerzmittel bei Operationen)
• Oxycodon und andere lang wirksame Opiate wie z. B. Hydrocodon (gegen mäßige bis schwere Schmerzen)
• nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (z. B. Ibuprofen, Diclofenac) (zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen)
• Fluconazol (bei Pilzinfektionen)
• Everolimus (zur Behandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs und bei Patienten nach einer Organtransplantation)
• Letermovir (zur Vorbeugung einer Cytomegalievirus [CMV]-Erkrankung nach Knochenmarktransplantation)
• Ivacaftor (zur Behandlung von Mukoviszidose)
• Flucloxacillin (Antibiotikum gegen bakterielle Infektionen)
  Schwangerschaft und Stillzeit
  Voriconazol Accord darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer wenn dies von Ihrem Arzt verordnet wird. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütung betreiben. Verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden.
  Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  Voriconazol Accord kann zu verschwommenem Sehen oder unangenehmer Lichtüberempfindlichkeit führen. Sie sollen bei Auftreten dieser Symptome nicht Auto fahren und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.
  Voriconazol Accord enthält Hydroxypropylbetadex (Cyclodextrin)

Dieses Arzneimittel enthält 3595,20 mg Cyclodextrine pro Durchstechflasche entsprechend 179,76 mg/ml nach Rekonstitution in 20 ml. Wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosierung nach Ihrem Körpergewicht und der Art Ihrer Infektion bestimmen.

Ihr Arzt kann die Dosierung in Abhängigkeit von Ihrer Erkrankung ändern.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) ist:

	Infusion
Dosis in den ersten 24 Stunden		6 mg/kg Körpergewicht
(Anfangsdosis)		alle 12 Stunden in den ersten 24 Stunden
Dosis nach den ersten 24 Stunden		4 mg/kg Körpergewicht
(Erhaltungsdosis)		zweimal täglich

Abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Tagesdosis auf 3 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich reduzieren.

Wenn Sie eine leichte bis mäßige Leberzirrhose haben, kann es sein, dass sich Ihr Arzt dazu entscheidet, die Dosis zu verringern.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche ist:

		Infusion
	Kinder von 2 bis unter	Jugendliche im Alter von
	12 Jahre und	12 bis 14 Jahre, die über
	Jugendliche im Alter	50 kg wiegen; alle
	von 12 bis 14 Jahre, die	Jugendlichen über 14 Jahre
	weniger als 50 kg
	wiegen
Dosis in den ersten 24	9 mg/kg alle 12 Stunden	6 mg/kg alle 12 Stunden in den
Stunden	in den ersten 24 Stunden	ersten 24 Stunden
(Anfangsdosis)
Dosis nach den ersten 24	8 mg/kg zweimal täglich	4 mg/kg zweimal täglich
Stunden
(Erhaltungsdosis)

Abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Tagesdosis erhöhen oder reduzieren.

Voriconazol Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung wird von Ihrem Krankenhausapotheker oder dem medizinischen Fachpersonal in der richtigen Konzentration aufgelöst und verdünnt. (Weitere Informationen am Ende dieser Gebrauchsinformation.)

Die Dosis wird Ihnen als intravenöse Infusion (in eine Vene) mit einer maximalen Geschwindigkeit von 3 mg/kg Körpergewicht pro Stunde über einen Zeitraum von 1 bis 3 Stunden verabreicht.

Falls Sie oder Ihr Kind Voriconazol Accord zur Vorbeugung von Pilzinfektionen anwenden und behandlungsbedingte Nebenwirkungen entwickeln, kann es sein, dass Ihr Arzt die Anwendung von Voriconazol Accord abbricht.

Wenn Sie die Anwendung von Voriconazol Accord vergessen haben

Da Ihnen dieses Arzneimittel unter besonderer ärztlicher Überwachung verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosis vergessen wird. Dennoch sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker darauf aufmerksam machen, wenn Sie annehmen, dass eine Dosis vergessen wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Voriconazol Accord abbrechen

Ihr Arzt bestimmt die Dauer der Behandlung mit Voriconazol Accord. Bei Anwendung von Voriconazol Accord Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung darf die Behandlungsdauer jedoch 6 Monate nicht überschreiten.

Patienten mit einer Abwehrschwäche oder Patienten mit einer schwer behandelbaren Infektion benötigen unter Umständen zur Vermeidung einer erneuten Infektion eine Langzeitbehandlung. Die Behandlung kann von der intravenösen Infusion auf Filmtabletten umgestellt werden, wenn sich Ihre Erkrankung bessert.

Wenn die Behandlung von Ihrem Arzt beendet wird, sollte dies keine Auswirkungen auf Sie haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Falls Nebenwirkungen auftreten, sind diese zumeist leichter und vorübergehender Art. Dennoch können manche Nebenwirkungen schwerwiegend und behandlungsbedürftig sein.

Schwerwiegende Nebenwirkungen – Brechen Sie die Anwendung von Voriconazol Accord ab und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf

• Hautausschlag
• Gelbsucht, veränderte Leberfunktionstests
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Sehverschlechterung (Veränderung des Sehvermögens, einschließlich verschwommenen Sehens, Farbenfehlsichtigkeiten, Überempfindlichkeit der Augen gegenüber Licht, Farbenblindheit, Augenerkrankung, Farbsäumen, Nachtblindheit, verschobenen Sehens, Sehen von Blitzen, visueller Aura, reduzierter Sehschärfe, visuellen Leuchtens, teilweisen Verlusts des normalen Gesichtsfelds, Flecken vor den Augen)
• Fieber
• Hautausschlag
• Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
• Kopfschmerzen
• Schwellung der Gliedmaßen
• Magenschmerzen
• Atemnot
• Erhöhte Leberenzyme

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Nasennebenhöhlenentzündung, Zahnfleischentzündung, Schüttelfrost, Schwächegefühl
• verringerte Anzahl, teilweise schwerwiegend, von bestimmten roten (kann mit dem Immunsystem zusammenhängen) und/oder weißen Blutzellen (zum Teil mit Fieber einhergehend), verringerte Anzahl von Blutplättchen, die zur Blutgerinnung beitragen
• niedriger Blutzuckerwert, niedriger Kaliumwert im Blut, niedriger Natriumwert im Blut
• Ängstlichkeit, Depressionen, Verwirrtheit, Unruhe, Schlaflosigkeit, Halluzinationen
• Krampfanfälle, Zittern oder unkontrollierte Muskelbewegungen, Kribbeln oder anomale Hautempfindungen, erhöhte Muskelspannung, Schläfrigkeit, Benommenheit
• Augenblutung
• Herzrhythmusstörungen einschließlich sehr schneller Herzschlag, sehr langsamer Herzschlag, Ohnmachtsanfälle
• niedriger Blutdruck, Venenentzündungen, die mit der Bildung eines Blutgerinnsels einhergehen können
• akute Atemnot, Brustschmerzen, Anschwellen des Gesichts (Mund, Lippen und um die Augen), Flüssigkeitsansammlung in der Lunge
• Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, Entzündung der Lippen
• Gelbsucht, Leberentzündung und Leberschaden
• Hautausschlag, der sich bis zu einer starken Blasenbildung und Hautablösung weiterentwickeln kann, und durch ein flaches, rotes Areal charakterisiert ist, das von kleinen zusammenfließenden Bläschen bedeckt ist, Hautrötung
• Juckreiz
• Haarausfall
• Rückenschmerzen
• Nierenversagen, Blut im Urin, veränderte Nierenfunktionstests
• Sonnenbrand oder schwere Hautreaktionen nach Einwirkung von Licht oder Sonnenstrahlen
• Hautkrebs

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• grippeartige Symptome, Reizung und Entzündung des Magen-Darm-Trakts, Entzündung des Magen-Darm-Traktes mit antibiotika-assoziiertem Durchfall, Entzündung von Lymphgefäßen
• Entzündung des dünnen Gewebes, das die Innenwand des Abdomens auskleidet und das abdominale Organ bedeckt
• vergrößerte Lymphknoten (manchmal auch schmerzhaft), Knochenmarkversagen, Eosinophilenzahl erhöht
• Funktionseinschränkung der Nebennierenrinde, Unterfunktion der Schilddrüse
• Störung der Gehirnfunktion, Parkinson-ähnliche Symptome, Nervenschäden, die sich als Taubheitsgefühl, Schmerzen, Kribbeln oder Brennen in den Händen oder den Füßen äußern können
• Gleichgewichts- oder Koordinationsstörungen
• Hirnschwellung
• Doppeltsehen, schwerwiegende Beeinträchtigungen des Auges einschließlich Schmerzen und Entzündung der Augen und Augenlider, anormale Augenbewegungen, Schädigung des Sehnervs, was sich als Sehstörungen und Papillenschwellung äußern kann
• verminderte Empfindsamkeit für Berührungsreize
• Geschmacksstörungen
• Hörstörungen, Ohrenklingeln, Schwindel
• Entzündung bestimmter innerer Organe (Bauchspeicheldrüse und Zwölffingerdarm), Anschwellen und Entzündung der Zunge
• vergrößerte Leber, Leberversagen, Erkrankung der Gallenblase, Gallensteine
• Gelenkentzündung, Entzündung unter der Haut liegender Venen, die mit der Bildung eines Blutgerinnsels einhergehen kann
• Nierenentzündung, Eiweiß im Urin, Schädigung der Niere
• sehr schnelle Herzfrequenz oder überschlagende Herzschläge, gelegentlich mit unregelmäßigen elektrischen Impulsen
• Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)

• Cholesterin im Blut erhöht, Blutharnstoff erhöht
• allergische Hautreaktionen (manchmal auch schwere) einschließlich einer lebensbedrohlichen Hauterkrankung mit schmerzhaften Blasen und wunden Stellen der Haut und Schleimhäute, besonders im Mund, Entzündung der Haut, Nesselsucht, Hautrötung und -reizung, rote oder purpurfarbene Hautverfärbung, die durch eine verringerte Anzahl der Blutplättchen verursacht werden kann, Hautausschlag (Ekzem)
• Reaktion an der Infusionsstelle
• allergische Reaktion oder überschießende Immunantwort
• Entzündung von Gewebe, das den Knochen umgibt

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Überfunktion der Schilddrüse
• Verschlechterung der Gehirnfunktion als schwere Komplikation der Lebererkrankung
• Verlust fast aller Fasern des Sehnervs, Schlieren auf der Augenhornhaut, unwillkürliche Augenbewegungen
• bullöse Photosensitivität
• eine Störung, bei der das körpereigene Immunsystem einen Teil des peripheren Nervensystems angreift
• Herzrhythmus- oder Reizleitungsstörungen (manchmal lebensbedrohlich)
• lebensbedrohliche allergische Reaktion
• Störung der Blutgerinnung
• allergische Hautreaktionen (manchmal auch schwere), einschließlich schnellen Anschwellens der Haut (Ödem), des subkutanen Gewebes, der Mukosa und der Submukosa, juckenden oder wunden Flecken von verdickter, geröteter Haut mit silbrigen Hautschuppen, Reizung der Haut und Schleimhäute, lebensbedrohliche Hauterkrankung, bei der sich große Teile der Epidermis (der äußersten Schicht der Haut) von den unteren Schichten ablösen
• kleine trockene und schuppige Hautflecken, die bisweilen verdickt und mit Spitzen oder
  „Hörnern“ versehen sein können

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit:

Sommersprossen und Pigmentflecken

Weitere wesentliche Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar), die Sie Ihrem Arzt jedoch unmittelbar melden sollten:

• rote, schuppige Flecken oder ringförmige Hautläsionen, die ein Symptom der Autoimmunerkrankung kutaner Lupus erythematodes sein können

Bei Anwendung von Voriconazol Accord als Infusion wurden gelegentlich bestimmte Reaktionen (einschließlich Hitzewallungen, Fieber, Schweißausbrüche, erhöhter Herzfrequenz und Kurzatmigkeit) beobachtet. Im Falle einer solchen Reaktion wird Ihr Arzt möglicherweise die Infusion unterbrechen.

Da Voriconazol Accord bekanntermaßen die Leber- und Nierenfunktion beeinträchtigt, sollte Ihr Arzt durch Blutuntersuchungen Ihre Leber- und Nierenfunktion überwachen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Magenschmerzen haben oder wenn sich die Beschaffenheit Ihres Stuhls verändert hat.

Bei Patienten, die Voriconazol Accord über lange Zeiträume erhalten haben, gab es Berichte über Hautkrebs.

Sonnenbrand oder schwere Hautreaktionen nach Einwirkung von Licht oder Sonnenstrahlen traten bei Kindern häufiger auf. Falls bei Ihnen oder bei Ihrem Kind Hauterkrankungen auftreten, kann es sein, dass Ihr Arzt Sie zu einem Dermatologen überweist, der, nachdem Sie ihn aufgesucht haben, möglicherweise entscheidet, dass Sie oder Ihr Kind regelmäßige dermatologische Kontrollen benötigen. Auch erhöhte Leberenzyme wurden häufiger bei Kindern beobachtet.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Nebenwirkungen fortbestehen oder störend sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D- 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach Rekonstitution wurde die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung für 24 Stunden bei 2-8 ° C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht muss die rekonstituierte Lösung sofort verwendet werden. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.

Nach Verdünnung wurde die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Infusionslösung für 6 Stunden bei 25 ºC nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht muss die verdünnte Infusionslösung sofort verwendet werden. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Voriconazol Accord enthält

• Der Wirkstoff ist: Voriconazol
• Die sonstigen Bestandteile sind: Hydroxypropylbetadex (HPBCD) und Lactose- Monohydrat:

Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Voriconazol, was nach Auflösung durch Ihren Krankenhausapotheker oder das medizinische Fachpersonal gemäß Anweisung eine 10 mg/ml Infusionslösung ergibt (siehe Informationen am Ende der Gebrauchsinformation).

Wie Voriconazol Accord aussieht und Inhalt der Packung

Voriconazol Accord ist ein weißes, lyophilisierte Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung. Es ist in Durchstechflaschen aus Glas zur Einmalgabe erhältlich.

Packungsgröße: Umkarton mit 1 Durchstechflasche

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526KV Utrecht

Niederlande

Hersteller

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Malta

oder

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Tschechische Republik:	Voriconazole Accord
Deutschland:	Voriconazol Accord 200 mg Pulver zur Herstellung einer
	Infusionslösung
Frankreich:	Voriconazole Accord 200 mg poudre pour solution pour
	perfusion
Spanien:	VoriconazolAccord 200 mg polvo para solución para
	perfusión EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2025.

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Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Informationen zur Auflösung und Verdünnung

• Voriconazol Accord Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung muss zuerst entweder mit 19 ml Wasser für Injektionszwecke oder mit 19 ml einer 0,9%igen (9 mg/ml) Natriumchlorid- Infusionslösung aufgelöst werden, um ein entnehmbares Gesamtvolumen von 20 ml klarem Konzentrat mit 10 mg/ml Voriconazol zu erhalten.
• Die Rekonstitution kann bis zu 4 Minuten dauern.
• Die Voriconazol Accord Durchstechflasche ist zu verwerfen, wenn das Lösungsmittel nicht durch das Vakuum in die Durchstechflasche eingesogen wird.
• Es wird die Benutzung einer nicht automatischen 20-ml-Standardspritze empfohlen, damit die exakte Menge (19,0 ml) an Wasser für Injektionszwecke oder an einer 0,9%igen (9 mg/ml) Natriumchlorid-Infusionslösung zugegeben wird.
• Zur Anwendung wird das erforderliche Volumen des hergestellten Konzentrats einer geeigneten Infusionslösung (siehe unten) hinzugefügt, sodass sich eine Voriconazol-Lösung mit 0,5 bis 5 mg/ml ergibt.

• Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zum Einmalgebrauch bestimmt, verbleibende Reste der Lösung sollten verworfen werden und nur eine klare Lösung ohne Trübung sollte verabreicht werden.
• Nicht als Bolus injizieren.
• Zu Aufbewahrungshinweisen siehe Abschnitt 5. „Wie ist Voriconazol Accord aufzubewahren?“

Benötigtes Volumen von Voriconazol Accord-Konzentrat (10 mg/ml)

	Benötigtes Volumen von Voriconazol Accord-Konzentrat
Körpergewicht	(10 mg/ml) für:
(kg)	3 mg/kg		4 mg/kg	6 mg/kg	8 mg/kg	9 mg/kg
	(Anzahl		(Anzahl	(Anzahl	(Anzahl	(Anzahl
	Durchstech-	Durchstech-	Durchstech-	Durchstech-	Durchstech-
	flaschen)		flaschen)	flaschen)	flaschen)	flaschen)
	-		4,0 ml (1)	-	8,0 ml (1)	9,0 ml (1)
	-		6,0 ml (1)	-	12,0 ml (1)	13,5 ml (1)
	-		8,0 ml (1)	-	16,0 ml (1)	18,0 ml (1)
	-		10,0 ml (1)	-	20,0 ml (1)	22,5 ml (2)
	9,0 ml (1)		12,0 ml (1)	18,0 ml (1)	24,0 ml (2)	27,0 ml (2)
	10,5 ml (1)		14,0 ml (1)	21,0 ml (2)	28,0 ml (2)	31,5 ml (2)
	12,0 ml (1)		16,0 ml (1)	24,0 ml (2)	32,0 ml (2)	36,0 ml (2)
	13,5 ml (1)		18,0 ml (1)	27,0 ml (2)	36,0 ml (2)	40,5 ml (3)
	15,0 ml (1)		20,0 ml (1)	30,0 ml (2)	40,0 ml (2)	45,0 ml (3)
	16,5 ml (1)		22,0 ml (2)	33,0 ml (2)	44,0 ml (3)	49,5 ml (3)
	18,0 ml (1)		24,0 ml (2)	36,0 ml (2)	48,0 ml (3)	54,0 ml (3)
	19,5 ml (1)		26,0 ml (2)	39,0 ml (2)	52,0 ml (3)	58,5 ml (3)
	21,0 ml (2)		28,0 ml (2)	42,0 ml (3)	-	-
	22,5 ml (2)		30,0 ml (2)	45,0 ml (3)	-	-
	24,0 ml (2)		32,0 ml (2)	48,0 ml (3)	-	-
	25,5 ml (2)		34,0 ml (2)	51,0 ml (3)	-	-
	27,0 ml (2)		36,0 ml (2)	54,0 ml (3)	-	-
	28,5 ml (2)		38,0 ml (2)	57,0 ml (3)	-	-
	30,0 ml (2)		40,0 ml (2)	60,0 ml (3)	-	-

Voriconazol Accord ist ein zum Einmalgebrauch bestimmtes, unkonserviertes steriles lyophilisiertes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung. Nach Rekonstitution wurde die chemische und physikalische Stabilität der verwendeten Lösung für 24 Stunden bei 2-8 ° C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht muss das Arzneimittel sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.

Nach Verdünnung wurde die chemische und physikalische Stabilität der verwendeten Lösung für 6 Stunden bei 25 ºC nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht muss die Infusionslösung sofort verwendet werden. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und - bedingungen in der Verantwortung des Anwenders

Kompatible Infusionslösungen

Die rekonstituierte Lösung kann verdünnt werden mit:

9 mg/ml (0,9%ige) Natriumchloridlösung zur Infusion Ringer-Lactatlösung zur intravenösen Infusion

5%ige Glucose-Ringer-Lactatlösung zur intravenösen Infusion

5%ige Glucoselösung in 0,45%iger Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion 5%ige Glucoselösung zur intravenösen Infusion

5%ige Glucoselösung in 20 mEq Kaliumchloridlösung zur intravenösen Infusion 0,45%ige Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion

5%ige Glucoselösung in 0,9%iger Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion Ringer-Lactatlösung zur intravenösen Infusion

Zur Kompatibilität von Voriconazol Accord mit anderen als den oben genannten spezifischen

Lösungsmitteln bzw. den unten unter „Inkompatibilitäten“ aufgeführten Lösungsmitteln liegen keine Informationen vor.

Inkompatibilitäten

Voriconazol Accord darf nicht über denselben Katheter oder dieselbe Kanüle gleichzeitig mit anderen Arzneimittel-Infusionslösungen infundiert werden, auch nicht mit Nährstofflösungen (z. B. Aminofusin 10 % Plus).

Infusionen von Blutprodukten dürfen nicht gleichzeitig mit Voriconazol Accord gegeben werden.

Infusionen zur kompletten parenteralen Ernährung können gleichzeitig mit Voriconazol Accord erfolgen, jedoch nicht über denselben Zugang oder denselben Katheter.

Voriconazol Accord darf nicht mit einer 4,2%igen Natriumhydrogencarbonatlösung verdünnt werden.