VIRACEPT 250 mg Filmtabletten

Viracept darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Nelfinavir oder einen der sonstigen Bestandteile sind (siehe Abschnitt 6 ?Weitere Informationen?).
• wenn Sie eines der Arzneimittel einnehmen, die im Abschnitt 2 ?Bei Einnahme von Viracept mit anderen Arzneimitteln? und ?Nehmen Sie Viracept nicht ein? aufgelistet sind.

Nehmen Sie Viracept nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Viracept ist erforderlich

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Viracept einnehmen,

• wenn Sie Probleme mit der Niere haben.
• wenn Sie an hohem Blutzucker leiden (Diabetes).
• wenn Sie eine seltene Blutkrankheit haben, die in ihrer Familie vererbt wird (sogenannte ?Hämophilie?).
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben, die durch Hepatitis B oder C verursacht wird. Ihr Arzt wird gegebenenfalls regelmäßig Bluttests bei Ihnen durchführen. Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Viracept einnehmen.

Patienten mit Lebererkrankungen

Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die mit antiretroviralen Mitteln behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für schwere und möglicherweise tödliche Nebenwirkungen an der Leber. Dies kann Bluttests zur Kontrolle der Leberfunktion erforderlich machen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn in Ihrer Vorgeschichte Lebererkrankungen aufgetreten sind.

Körperfett

Die antiretrovirale Kombinationstherapie kann eine Veränderung der Körperform aufgrund einer Fettumverteilung verursachen. Dies kann ein Verlust von Fett an den Beinen, Armen und im Gesicht bedeuten, eine Fettansammlung im Abdomen (Bauch) und anderen inneren Organen, Vergrößerung der Brüste und Fettansammlungen im Nacken (?Stiernacken?). Die Ursache dieser Veränderungen und ihre Langzeitauswirkungen auf die Gesundheit sind derzeit nicht bekannt. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Veränderungen der Körperfettverteilung bemerken.

Anzeichen von bereits früher aufgetretenen Infektionen

Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und bereits früher aufgetretenen Begleit- Infektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Knochenerkrankungen (Osteonekrose)

Bei einigen Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems oder ein erhöhter Body-Mass-Index (Verhältniszahl zur Beurteilung des Körpergewichts) gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Bei Einnahme von Viracept mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben. Dies schließt auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel ein, denn Viracept kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen. Auch können andere Arzneimittel die Wirkung von Viracept beeinflussen.

Nehmen Sie Viracept nicht einund sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendeines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel, die Ergot enthalten, wie z.B. Cabergolin, Ergotamin oder Lisurid (gegen die Parkinson-Krankheit oder Migräne)

• Pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten (bei Depressionen oder zur Gemütsaufhellung)
• Rifampicin (bei Tuberkulose (TB))
• Terfenadin oder Astemizol (bei Allergien)
• Pimozid (bei psychiatrischen Problemen)
• Amiodaron oder Chinidin (bei Herzrhythmusstörungen)
• Phenobarbital oder Carbamazepin (bei Anfällen oder Epilepsie)
• Triazolam oder oral eingenommenes Midazolam (bei Angstgefühlen oder Schlafstörungen)
• Cisaprid (bei Sodbrennen oder Verdauungsproblemen)
• Omeprazol (bei Magen- oder Darm-Geschwüren)
• Alfuzosin (bei gutartiger Prostatavergrößerung (benigne Prostatahyperplasie, BPH))
• Sildenafil (bei Lungengefäßhochdruck (pulmonale arterielle Hypertonie, PAH))

Nehmen Sie Viracept nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel anwenden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Viracept einnehmen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker,wenn Sie irgendeines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Alle anderen Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion wie z.B. Ritonavir, Indinavir, Saquinavir und Delavirdin, Amprenavir, Efavirenz oder Nevirapin.
• Orale Kontrazeptiva (Antibabypille). Viracept kann die Wirkung der Antibabypille aufheben. Sie sollten daher andere Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden (z.B. Kondome), während Sie Viracept einnehmen.
• Calciumkanalblocker wie z.B. Bepridil (bei Herzproblemen)
• Die Immunabwehr unterdrückende Arzneimittel wie Tacrolimus oder Ciclosporin
• Arzneimittel zur Reduktion der Magensäure, wie Lansoprazol
• Fluticason (bei Heuschnupfen)
• Phenytoin (bei Anfällen oder Epilepsie)
• Methadon (bei Drogenabhängigkeit)
• Sildenafil (bei Erektionsschwierigkeiten)
• Tadalafil (bei Lungengefäßhochdruck (pulmonale arterielle Hypertonie) oder bei Erektionsschwierigkeiten)
• Vardenafil (bei Lungengefäßhochdruck (pulmonale arterielle Hypertonie) oder bei Erektionsschwierigkeiten)
• Ketoconazol, Itraconazol oder Fluconazol (bei Pilzinfektionen)
• Rifabutin, Erythromycin oder Clarithromycin (bei bakteriellen Infektionen)
• Intravenös angewendetes Midazolam oder Diazepam (bei Angstgefühlen oder Schlafstörungen)
• Fluoxetin, Paroxetin, Imipramin, Amitriptylin oder Trazodon (bei Depressionen)
• Simvastatin, Lovastatin, Atorvastatin oder Rosuvastatin (zur Cholesterinsenkung im Blut)
• Salmeterol (bei Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD))
• Warfarin (zur Verminderung der Wahrscheinlichkeit einer Blutgerinnselbildung)
• Colchicin (bei Gichtanfällen oder Mittelmeerfieber)
• Bosentan (bei Lungengefäßhochdruck (pulmonale arterielle Hypertonie))

Falls Sie eines der oben genannten Arzneimittel anwenden oder wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Viracept einnehmen.

Bei Einnahme von Viracept zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Viracept zusammen mit einer Mahlzeit ein. Dies hilft Ihrem Körper, die volle Wirksamkeit Ihres Arzneimittels zu erhalten.

Schwangerschaft, Empfängnisverhütung und Stillzeit

• Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Viracept darüber, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu werden.

• Sie dürfen nicht stillen, während Sie Viracept einnehmen, da das HI-Virus auf das Baby übergehen kann.
• Viracept kann die Wirkung der Antibabypille aufheben. Sie sollten daher andere Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden (z.B. Kondome), während Sie Viracept einnehmen.
• Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie irgendein Arzneimittel einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Viracept einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen hat.

Nehmen Sie Viracept immer genau so ein wie es Ihr Arzt Ihnen gesagt hat. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die üblichen Dosierungen sind nachfolgend angegeben. Folgen Sie genau den Anweisungen, damit Sie den größtmöglichen Nutzen von Viracept haben.

Sie sollten die Viracept Filmtabletten immer unzerkaut und zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen. Für Erwachsene oder Kinder, die nicht in der Lage sind Tabletten einzunehmen, können die Tabletten in Wasser aufgelöst und folgendermaßen eingenommen werden:

• Legen Sie die Tabletten in ein Glas mit etwa 100 ml Wasser und rühren Sie mit einem Löffel um.
• Sobald die Tabletten aufgelöst sind, rühren Sie die trübe, bläuliche Flüssigkeit sorgfältig um und nehmen Sie sie sofort ein.
• Spülen Sie das Glas mit etwa 100 ml Wasser und nehmen Sie diese Lösung ebenfalls ein, um sicherzustellen, dass Sie die gesamte Dosis eingenommen haben.

Es wird nicht empfohlen saure Lebensmittel oder Saft (z.B. Orangensaft, Apfelsaft oder

Apfelmus) zusammen mit Viracept einzunehmen, da diese Kombination zu einem bitteren Geschmack führen kann.

Alternativ kann Viracept 50 mg/g Pulver zum Einnehmen anstatt der Tabletten eingenommen werden. Wenn Sie das Pulver anstatt der Tabletten einnehmen wollen, beachten Sie bitte die Gebrauchsanweisung von Viracept 50 mg/g Pulver zum Einnehmen.

Einnahme des Arzneimittels

• Nehmen Sie Viracept zusammen mit einer Mahlzeit ein. Dies hilft Ihrem Körper, die volle Wirksamkeit Ihres Arzneimittels zu erhalten.
• Nehmen Sie jeden Tag alle Dosen zur richtigen Zeiten ein. Dies erhöht die Wirksamkeit Ihres Arzneimittels.
• Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht, ohne zuerst mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wieviel müssen Sie einnehmen

Erwachsene und Kinder über 13 Jahre

Viracept Tabletten können entweder zweimal täglich oder dreimal täglich zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Nachfolgende Tabelle 1 zeigt das übliche Dosierungsschema.

Tabelle 1

Einzunehmende Dosis für Erwachsene und Kinder über 13 Jahre

Kinder zwischen 3 und 13 Jahren

Bei Kindern zwischen 3 und 13 Jahren hängt die empfohlene Dosis von Viracept Tabletten vom Körpergewicht ab. Kontrollieren Sie genau, ob ihr Kind an Gewicht zunimmt. Damit können Sie sicherstellen, dass es die korrekte Tagesgesamtdosis einnimmt.

• Wenn Ihr Kind 18 kg oder mehr wiegt, können Sie ihm die Tabletten entweder zwei- oder dreimal täglich verabreichen.
• Wenn Ihr Kind 18 kg oder weniger wiegt, sollten Sie ihm die Tabletten dreimal täglich verabreichen.

Die unterschiedlichen Möglichkeiten werden in folgenden separaten Tabellen gezeigt.

• Tabelle 2:Wenn Sie das Arzneimittel zweimal täglich(bei Kindern die 18 kg oder mehr wiegen) verabreichen, geben Sie jedesmal 50 bis 55 mg Nelfinavir pro kg Körpergewicht.
• Tabelle 3:Wenn Sie das Arzneimittel dreimal täglichverabreichen, geben Sie jedesmal 25 bis 35 mg Nelfinavir pro kg Körpergewicht, außer bei Kindern mit einem Körpergewicht zwischen 10,5 ? 12 kg, 12 ? 14 kg und 18 ? 22 kg.Diese Kinder erhalten zu jeder Mahlzeit jeweils eine unterschiedliche Anzahl an Tabletten. Die Tabelle zeigt außerdem die empfohlene, tägliche Gesamtanzahl der Viracept Tabletten die Kinder, auf Grundlage ihres Körpergewichts, erhalten.

Tabelle 2

Zweimal täglichzu verabreichende Dosis an Kinder zwischen 3 und 13 Jahren, die mehr als 18 kg wiegen

Tabelle 3

Dreimal täglichzu verabreichende Dosis bei Kindern zwischen 3 und 13

Jahren, die mehr als 7,5 kg wiegen

Dreimal täglichzu verabreichende Dosis bei Kindern zwischen 3 und 13

Jahren, die mehr als 7,5 kg wiegen

*Kinder mit diesem Körpergewicht erhalten über den Tag verteilt jeweils eine unterschiedliche Anzahl an Tabletten. Ihr Arzt sollte die Anzahl der HIV-Partikel und der CD4-Zellen (bestimmte weiße Blutzellen) im Blut Ihres Kindes überprüfen, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel so gut wie möglich wirkt.

Es ist sehr wichtig, dass zu jeder Mahlzeit die richtige Anzahl an Tabletten eingenommen wird. Sie sollten darauf achten, dass Ihr Kind zu jeder Mahlzeit die empfohlene Anzahl an Tabletten einnimmt, die für sein Gewicht angemessen ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Viracept eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Viracept einnehmen als Sie sollten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder suchen Sie sofort ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie Ihre Arzneimittelpackung mit. Unter anderem können sehr hohe Dosen von Viracept zu Problemen mit Ihrem Herzrhythmus führen.

Wenn Sie die Einnahme von Viracept vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken.

• Wenn es jedoch fast Zeit für die Einnahme Ihrer nächsten Dosis ist, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht mehr ein.
• Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Viracept abbrechen

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen. Nehmen Sie jeden Tag alle Dosen zur richtigen Zeiten ein. Dies erhöht die Wirksamkeit Ihres Arzneimittels.

Wie alle Arzneimittel kann Viracept Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten.

Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie irgendeine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

• Überempfindlichkeitsreaktionen. Anzeichen hierfür können Schwierigkeiten beim Atmen, Fieber, Juckreiz, Gesichtsschwellungen und Hautausschläge, die manchmal Blasen bilden, sein.
• Vermehrte Blutungen, wenn Sie an Hämophilie leiden.Wenn Sie an Hämophilie Typ A oder B leiden, können in seltenen Fällen vermehrt Blutungen auftreten.
• Knochenerkrankungen (Osteonekrose).Die Anzeichen sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Bei einigen Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln.

• Infektion.Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und bereits früher aufgetretenen Begleit-Infektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht, Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren.

Wenn Sie irgendeines der oben genannten Anzeichen bemerken, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.

Andere mögliche Nebenwirkungen, über die Sie mit Ihrem Arzt sprechen sollten

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken oder Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Personen):

• Durchfall.

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Personen):

• Hautausschlag.
• Blähungen.
• Krankheitsgefühl.
• Niedrige Anzahl von bestimmten weißen Blutzellen, die Infektionen bekämpfen (Neutrophile).
• Anormale Ergebnisse bei Blutuntersuchungen, mit welchen die Funktion Ihrer Leber und Ihres Muskelgewebes gemessen werden.

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Personen):

• Erbrechen.
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse. Ein Anzeichen hierfür können starke Schmerzen im Bauch, die in den Rücken ausstrahlen, sein.
• Eine antiretrovirale Kombinationstherapie kann zu Veränderungen der Körpergestalt aufgrund einer veränderten Fettverteilung führen. Dies kann Fettverlust an Beinen, Armen und im Gesicht, eine Fettzunahme in Bauch und anderen inneren Organen, eine Vergrößerung der Brüste und Fettansammlungen im Nacken (?Stiernacken?) einschließen. Die Ursache dieser Veränderungen und ihre Langzeitauswirkungen auf die Gesundheit sind derzeit nicht bekannt.

Selten (betrifft weniger als 1 von 1000 Personen):

• Gelbfärbung der Haut oder der Augen. Dies kann ein Zeichen eines Leberproblems sein, wie z.B. Hepatitis oder Gelbsucht.
• Eine schwere Form von Hautausschlag (Erythema multiforme).
• Geschwollener Bauch (Abdomen).
• Erhöhter Blutzucker (Diabetes) oder Verschlechterung eines bestehenden Diabetes.
• Es wurde selten über Schmerzen, Empfindlichkeit und Schwäche der Muskulatur berichtet, insbesondere unter antiretroviraler Behandlung mit Proteasehemmern zusammen mit Nukleosidanaloga. In seltenen Fällen waren diese Störungen der Muskulatur schwerwiegend und verursachten einen Muskelabbau (Rhabdomyolyse).

Andere Nebenwirkungen, von denen auch berichtet wurde:

• Eine antiretrovirale Kombinationstherapie kann auch erhöhte Blutwerte für Milchsäure und Zucker, eine Hyperlipidämie (erhöhte Blutfettwerte) sowie eine Insulinresistenz verursachen.
• Niedrige Anzahl von roten Blutzellen (Anämie).
• Lungenerkrankung (Lungenentzündung).
• Fälle von Diabetes mellitus oder erhöhten Blutzuckerwerten sind bei Patienten berichtet worden, die mit diesem Arzneimittel oder mit einem anderen Proteasehemmer behandelt wurden.

Nebenwirkungen bei Kindern

Etwa 400 Kinder (von 0 bis 13 Jahren) erhielten Viracept in klinischen Studien. Die bei Kindern beobachteten Nebenwirkungen sind ähnlich denen bei Erwachsenen. Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung bei Kindern ist Durchfall. Die Nebenwirkungen führten nur selten zum Abbruch der Behandlung mit Viracept.

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
• Nicht über 30 °C lagern.
• Im Originalbehältnis aufbewahren.

Was Viracept enthält

• Der Wirkstoff in Viracept ist Nelfinavir. Jede Tablette enthält 250 mg Nelfinavir. ? Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumtrimetasilikat, Crospovidon, Magnesiumstearat, Indigocarmin (E 132) als Pulver sowie Hypromellose und Triacetin.

Wie Viracept aussieht und Inhalt der Packung

Viracept Filmtabletten sind in Plastikflaschen, die mit einem kindersicheren Plastikverschluss ausgestattet sind, erhältlich. Jede Flasche enthält entweder 270 oder 300 Filmtabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Straße 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Webseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar. Es gibt auch Links zu anderen Websites über seltene Erkrankungen und Behandlungen.