Vigalex 10 000 IE Tabletten

Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
• Krankheiten und / oder Zustände, die mit Hyperkalzämie und / oder Hyperkalzurie verbunden sind
• Nierensteine, Nephrokalzinose.
• Schwere Nierenschädigung.
• Vitamin D-Hypervitaminose

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Im Rahmen einer therapeutischen Behandlung sollte die Dosis individuell für den Patienten festgelegt werden unter regelmäßiger Überwachung der Kalziumspiegel im Plasma (zunächst wöchentlich und dann alle 2 bis 4 Wochen). Während der Langzeitbehandlung sollten die Serumkalziumspiegel, die Kalziumausscheidung im Urin und die Nierenfunktion durch Messung der Serumkreatininspiegel überwacht werden.

Die Überwachung ist besonders wichtig bei älteren Patienten, die gleichzeitig Herzglykoside oder Diuretika einnehmen, bei Patienten mit hohem Phosphatspiegel, bei Immobilität und bei Patienten mit einem erhöhten Risiko zur Steinbildung. Bei Nierenfunktionsstörungen sollte die Dosis reduziert oder die Therapie abgebrochen werden. Wenn Hyperkalzämie auftritt, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Vitamin D sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden. In diesem Fall ist eine Überwachung des Kalzium- und Phosphatspiegels erforderlich, und das Risiko einer Verkalkung des Weichteilgewebes sollte berücksichtigt werden.

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz wird Colecalciferol (Vitamin D3) nicht normal metabolisiert. In solchen Fällen wird die tägliche Dosierung von Vitamin D in niedrigeren Mengen bevorzugt, wobei der Kalziumphosphatstoffwechsel und die Nierenfunktion genau überwacht werden müssen. Die Vorteile und Risiken der Gabe von Vitamin D sind individuell zu berücksichtigen oder andere Formen von Vitamin D sind zu verwenden (siehe 4.3).

Vigalex 10 000 IE Tabletten sollten nicht eingenommen werden, wenn ein Pseudohypoparathyreoidismus besteht (der Vitamin D-Bedarf kann durch die manchmal normale Empfindlichkeit gegenüber Vitamin D verringert sein mit dem Risiko einer langfristigen Überdosierung). In solchen Fällen stehen besser steuerbare Vitamin-D-Derivate zur Verfügung.

Vigalex 10 000 IE Tabletten sollten bei Patienten mit Sarkoidose mit Vorsicht angewendet werden, da das Risiko einer vermehrten Umwandlung von Vitamin D3 in die aktive Form

besteht. Bei diesen Patienten sollte der Kalziumspiegel im Blut und Urin regelmäßig

überwacht werden.

Bei der gleichzeitigen Anwendung anderer Vitamin D-haltiger Arzneimittel sollte deren Vitamin D-Gehalt berücksichtigt werden. Die gleichzeitige Anwendung von Multivitaminprodukten und Nahrungsergänzungsmitteln sollte vermieden werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Vigalex 10 000 IE Tabletten nicht einnehmen.

Vigalex 10 000 IE Tabletten enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Dieses hochdosierte Produkt wird während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen und es sollte eine niedrigere Dosis verwendet werden.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist eine ausreichende Vitamin-D-Aufnahme erforderlich. Die empfohlene Tagesdosis an Vitamin D während der Schwangerschaft und Stillzeit beträgt gemäß der nationalen Empfehlung ca. 600 IE (15 µg Colecalciferol).

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft sollte die Tagesdosis Vitamin D 4000 IE (100 µg Colecalciferol) nicht überschreiten. Eine Überdosierung mit Vitamin D ist während der Schwangerschaft zu vermeiden, da eine anhaltende Hyperkalzämie beim Kind zu körperlicher und geistiger Behinderung, Aortenklappenstenose und Retinopathie führen kann. Tierversuche haben gezeigt, dass hohe Dosen von Vitamin D reproduktionstoxisch sind (siehe Abschnitt 5.3).

Stillzeit

Hohe Dosen von Vitamin D sind während der Stillzeit nicht empfohlen. Vitamin D und seine Metaboliten werden in die Muttermilch ausgeschieden. Wenn Vigalex 10 000 IE Tabletten während der Stillzeit klinisch angezeigt sind, sollte dies bei der Verabreichung von Vitamin D an das Kind berücksichtigt werden.

Fertilität

Bei normalen endogenen Vitamin D-Spiegeln sind keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fertilität zu erwarten. Der Einfluss hoher Dosen von Vitamin D auf die Fertilität ist nicht bekannt.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Empfohlene Dosierung: 1 bis 2 Tabletten pro Woche (entspricht 10 000 bis 20 000 IE), abhängig von der Schwere der Erkrankung.

Je nach dem gewünschten Serumspiegel von 25-Hydroxycholecalciferol (25 (OH) D), der Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung können nach dem ersten Monat niedrigere Dosen in Betracht gezogen werden.

Alternativ können nationale Dosierungsempfehlungen zur Behandlung von Vitamin-D-Mangel befolgt werden. Die Anwendungsdauer ist in der Regel abhängig von der Entscheidung des Arztes auf den ersten Behandlungsmonat begrenzt.

Besondere Patientengruppen

Leberfunktionsstörung: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine routinemäßige Dosisanpassung erforderlich. Serumspiegel von 25 (OH) D sollten überwacht werden. Bei einer

cholestatischen Lebererkrankung wird jedoch die Injektionsform anstelle einer oralen Verabreichung empfohlen, falls erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).

Nierenfunktionsstörung: Die Verwendung von Vigalex 10 000 IE Tablette darf bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Kinder und Jugendliche: Vigalex 10 000 IE Tablette sollte bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 17 Jahren nicht angewendet werden.

Art der Anwendung

Die Vigalex 10 000 IE Tabletten kann mit einer angemessenen Menge Wasser unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Überdosierung

Eine Überdosierung des Arzneimittels kann zu Hypervitaminose, Hyperkalzämie und Hyperphosphatämie führen. Zu den Symptomen einer Hyperkalzämie gehören Anorexie, Durst, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Muskelschwäche, Müdigkeit, Verwirrtheit, übermäßiges Trinken und Wasserlassen, Knochenschmerzen, Nierenverkalkung, Hyperkalzurie, Nierensteine und Arrhythmien in schweren Fällen.

Akute oder chronische Überdosierung von Vitamin D kann zu Hyperkalzämie führen, die langanhaltend und möglicherweise lebensbedrohlich sein kann. Anhaltend hohe Kalziumspiegel können irreversible Nierenschäden und Weichteilverkalkungen verursachen.

Behandlung von Hyperkalzämie: Die Vitamin D- (und Kalzium-) Therapie muss abgebrochen werden. Thiaziddiuretika, Lithium, Vitamine D und A sowie Herzglykoside sollten ebenfalls abgesetzt werden. Je nach Schweregrad der Überdosierung kann eine Rehydration, Mono- oder Kombinationstherapie mit Schleifendiuretika, Bisphosphonaten, Calcitonin und Kortikosteroiden angewendet werden. Der Serumelektrolytspiegel, die Nierenfunktion und die Urinausscheidung sollten überwacht werden. In schweren Fällen kann auch eine Überwachung des EKG und des zentralvenösen Blutdrucks erforderlich sein. Abhängig vom Grad der Hyperkalzämie und dem Zustand des Patienten, z. B. bei Oligoanurie kann eine Hämodialyse (kalziumiumfreies Dialysat) erforderlich sein.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, die das Risiko für Hyperkalzämie und Hyperphosphatämie erhöhen

• Die gleichzeitige Anwendung von hochdosierten kalziumhaltigen Produkten erhöht das Risiko einer Hyperkalzämie.
• Diuretika vom Thiazid-Typ führen zu einer Reduktion der Kalziumausscheidung im Urin. Eine regelmäßige Überwachung des Serumkalziums ist erforderlich, wenn Thiaziddiuretika oder kalziumhaltige Produkte in hohen Dosen eingenommen werden, da ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Hyperkalzämie besteht.
• Die gleichzeitige Anwendung hoher Dosen phosphorhaltiger Produkte kann das Risiko einer Hyperphosphatämie erhöhen.
• Die Kombination von Vigalex 10 000 IE Tabletten mit Vitamin D-Metaboliten oder Analoga (z. B. Calcitriol) sollte vermieden werden. Der SerumKalziumspiegel sollte überwacht werden.

Wechselwirkungen, die zu einer verminderten Wirkung von Vitamin D führen können

• • Glukokortikoide können die Wirkung von Vitamin D hemmen, indem sie den Abbau von Vitamin D beschleunigen.
  • Ionenaustauscherharze (wie Colestyramin oder Colestipol) oder Abführmittel (wie Paraffinöl) können die Absorption von Vitamin D beeinträchtigen.
• Eine Orlistat-Therapie kann die Aufnahme von fettlöslichen Vitaminen, einschließlich Vitamin D, verringern.
• Antikonvulsiva wie z.B. Phenobarbital, Hydantoin und andere Barbiturate oder Primidon können die Wirkung von Vitamin D aufgrund der Aktivierung des mikrosomalen Enzymsystems verringern.
• Rifampicin kann den Leberkatabolismus von Vitamin D beschleunigen und zu einem verringerten Serumspiegel von Calcifediol sowie zu Osteomalazie führen.
• Isoniazid kann die Wirksamkeit von Vitamin D verringern, indem es die metabolische Aktivierung von Vitamin D hemmt.
• Das zytotoxische Mittel Actinomycin und Imidazol-Fungizide stören die Vitamin D-Aktivität, indem sie die Umwandlung von 25-Hydroxyvitamin D zu 1,25-Dihydroxyvitamin D durch das Nierenenzym 25-Hydroxyvitamin D-1-Hydroxylase hemmen.

Wechselwirkungen, bei denen Vitamin D das Nebenwirkungsrisiko von Begleitmedikamenten erhöht

• Die Wirkungen von Digitalis und anderen Herzglykosiden kann durch die orale Aufnahme von Kalzium in Kombination mit Vitamin D verstärkt werden. Eine ärztliche Überwachung und gegebenenfalls eine EKG- und Kalziumüberwachung sind erforderlich.
• Vitamin D kann die Aufnahme und die Konzentration von Aluminium im Gewebe erhöhen.
• Vitamin D kann die intestinale Aufnahme von Magnesium erhöhen. Um hohe Magnesiumspiegel (Hypermagnesiämie) zu vermeiden, sollte dies bei der Einnahme von magnesiumhaltigen Produkten (wie Antazida) berücksichtigt werden.

Wechselwirkungen, bei denen Vitamin D die Wirksamkeit von Begleitmedikamenten reduzieren kann - Die gleichzeitige Anwendung von Calcitonin, Galliumnitrat, Bisphosphonaten oder Plicamycin

mit Vitamin D wirkt den Wirkungen dieser Produkte bei der Behandlung von Hyperkalzämie entgegen.

Nebenwirkungen

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Störungen des Immunsystems:

Überempfindlichkeitsreaktionen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Hyperkalzämie und Hyperkalzurie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen.

Hauterkrankungen und Erkrankungen des Unterhautgewebes:

Juckreiz, Hautausschlag und Nesselsucht.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

1 Tablette enthält 0,25 mg Colecalciferol (Vitamin D3 entsprechend 10 000 IE als Colecalciferol- Trockenkonzentrat).

Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Saccharose 18.4 mg/Tablette.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.