VESOXX 1 mg/ml Lösung zur intravesikalen Anwendung

Was ist VESOXX 1 mg/ml?

VESOXX 1 mg/ml ist eine Lösung, die ein Arzneimittel namens Oxybutyninhydrochlorid enthält. Es wirkt, indem es die Muskulatur der Harnblase entspannt und plötzliche Muskelkontraktionen (Spasmen) stoppt. Dies hilft, das Wasserlassen (Urinieren) zu kontrollieren.

VESOXX 1 mg/ml-Lösung ist zur direkten Einspritzung in die Blase (intravesikale Anwendung) über einen Schlauch (einen so genannten Katheter).

Wofür wird VESOXX 1 mg/ml angewendet?

• VESOXX 1 mg/ml wird bei Kindern ab 6 Jahren und bei Erwachsenen zur Behandlung einer überaktiven Blase aufgrund einer neurologischen Erkrankung angewendet, beispielsweise bei:
  • Verletzungen des Rückenmarks
  • Spina bifida (ein angeborener Defekt des Rückenmarks)
• VESOXX 1 mg/ml wird nur dann angewendet, wenn Ihre überaktive Blase durch die Einnahme dieser Art von Arzneimittel über den Mund nicht gut kontrolliert werden kann und wenn Sie Ihre Blase derzeit mit einem Katheter entleeren.

Die Behandlung mit VESOXX 1 mg/ml muss von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der sich auf die Behandlung einer überaktiven Blase aufgrund von neurologischen Erkrankungen spezialisiert hat.

Es ist wichtig, die Informationen im folgenden Abschnitt zu kennen, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

VESOXX 1 mg/ml darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Oxybutyninhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie eine seltene Autoimmunerkrankung namens Myasthenia gravis haben, die dazu führt, dass die Muskeln im Körper schwach und schnell müde werden.
• wenn Sie unter schweren Magen- oder Darmbeschwerden leiden, beispielsweise Colitis ulcerosa oder toxisches Megakolon (eine akute Ausweitung des Darms).
• wenn Sie unter einem Glaukom (grüner Star) leiden (erhöhter Druck in den Augen, manchmal plötzlich und schmerzhaft auftretend mit Verschwommen sehen oder mit einem Verlust der Sehkraft). Wenn bei Ihnen eine familiäre Vorgeschichte mit Glaukom besteht, informieren Sie Ihren Arzt.
• wenn Sie eine Sauerstofftherapie erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie VESOXX 1 mg/ml anwenden, wenn:

• Sie eine Infektion der Harnwege haben. Unter Umständen muss Ihr Arzt Ihnen Antibiotika verschreiben
• Sie älter als 65 Jahre sind, da Sie empfindlicher auf VESOXX 1 mg/ml sein könnten
• Sie sublingual Nitrate einnehmen (ein Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen im Brustkorb, das unter die Zunge gelegt wird)
• bei Ihnen eine Blockade des Verdauungstrakts besteht, da VESOXX 1 mg/ml die Bewegungen Ihres Magens und Darms verlangsamen könnte
• Sie einen Zwerchfellbruch (Hiatushernie) oder Sodbrennen haben
• Sie eine Nervenerkrankung haben, die autonome Neuropathie heißt und die unwillkürlichen Körperfunktionen wie Herzfrequenz, Blutdruck, Schwitzen und Verdauung betrifft
• Sie Probleme mit dem Gedächtnis, der Sprache oder dem Denken haben
• Sie eine überaktive Schilddrüse haben, wodurch es zu erhöhtem Appetit, Gewichtsverlust oder Schwitzen kommen kann
• bei Ihnen eine Verengung von Blutgefäßen besteht, die das Herz mit Blut und Sauerstoff versorgen
• Sie Herzprobleme haben, die Kurzatmigkeit oder Schwellungen der Fußgelenke verursachen können
• Sie einen unregelmäßigen und/oder schnellen Herzschlag haben
• Sie einen hohen Blutdruck haben
• Sie eine vergrößerte Prostata haben

VESOXX 1 mg/ml kann die Speichelmenge verringern, wodurch es zu einer Schädigung der Zähne, Erkrankungen des Zahnfleisches oder zu Pilzinfektionen im Mund (Mundsoor) kommt.

Bei der Anwendung von VESOXX 1 mg/ml bei heißem Wetter, oder wenn Sie Fieber haben, ist Vorsicht geboten. Sie sollten beispielsweise nicht in die Sonne gehen und während der Mittagshitze keinen Sport treiben. Der Grund hierfür ist, dass VESOXX 1 mg/ml das Schwitzen (die Schweißmenge) reduziert. Dies kann zu Hitzeermüdung und Hitzschlag führen.

Anwendung von VESOXX 1 mg/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Die Anwendung von VESOXX 1 mg/ml zur gleichen Zeit wie andere Arzneimittel, die ähnliche Nebenwirkungen – wie Mundtrockenheit, Verstopfung und Schlaflosigkeit – haben, könnte Häufigkeit und Schweregrad dieser Nebenwirkungen erhöhen.

Der Wirkstoff von VESOXX 1 mg/ml ist Oxybutyninhydrochlorid. Es könnte den Verdauungstrakt verlangsamen und dadurch die Aufnahme von anderen oralen Arzneimitteln beeinflussen, oder die Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit anderen Arzneimitteln könnte die Wirkung von Oxybutyninhydrochlorid erhöhen.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

• Bisphosphonate (zur Behandlung von Osteoporose) und andere Arzneimittel, die eine Entzündung der Speiseröhre verursachen oder verschlechtern können
• Ketoconazol, Itraconazol oder Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
• Erythromycin, ein Makrolid-Antibiotikum (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)
• Biperiden, Levodopa oder Amantadin (zu Behandlung der Parkinson-Krankheit)
• Antihistaminika (zur Behandlung von Allergien wie Heuschnupfen)
• Phenothiazin, Butyrophenone oder Clozapin (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)
• Trizyklische Antidepressiva (zur Behandlung von Depressionen)
• Dipyridamol (zur Behandlung von Problemen bei der Blutgerinnung)
• Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
• Atropin und andere anticholinerge Arzneimittel (zur Behandlung von Erkrankungen des Verdauungstraktes, beispielsweise Reizdarmsyndrom)

Anwendung von VESOXX 1 mg/ml zusammen mit Alkohol

VESOXX 1 mg/ml kann Schläfrigkeit oder Verschwommensehen verursachen. Schläfrigkeit kann durch Alkoholkonsum verstärkt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft
Sie sollten VESOXX 1 mg/ml nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt hat dies angeordnet.

Stillzeit
Die Anwendung von VESOXX 1 mg/ml während der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

VESOXX 1 mg/ml kann Schläfrigkeit oder Verschwommensehen verursachen. Wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, ist besondere Vorsicht geboten.

VESOXX 1 mg/ml enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 3,53 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 1 ml. Dies entspricht 0,18% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosis

Ihr Arzt wird die richtige Menge von VESOXX 1 mg/ml berechnen, die zur Behandlung Ihrer überaktiven Blase erforderlich ist. Ändern Sie Ihre Dosis nicht eigenmächtig.

Zu Beginn Ihrer Behandlung wird Ihr Arzt regelmäßig Ihre Blasenfunktion überprüfen und Ihre Dosis bei Bedarf anpassen.

Jugendliche (ab 12 Jahren), Erwachsene und ältere Personen (ab 65 Jahren)

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt normalerweise 10 ml VESOXX 1 mg/ml pro Tag.

Kinder (6-12 Jahre)

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt normalerweise 2 ml VESOXX 1 mg/ml pro Tag.

Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein Leber- oder Nierenproblem haben.

Art der Anwendung

Ihr Arzt wird Ihnen VESOXX 1 mg/ml nur verschreiben, wenn Sie oder Ihre Angehörigen/Ihre Pflegeperson mit der so genannten „Sauberen intermittierenden Katheterisierung“ (CLEAN INTERMITTENT CATHETERISATION; CIC) vertraut sind. Dabei handelt es sich um ein Verfahren, dass mindestens sechsmal täglich durchgeführt wird, um den Urin mit Hilfe eines Katheters aus der Harnblase abzulassen.

CIC steht für saubere intermittierende Katheterisierung:

• Sauber: so keimfrei wie möglich
• Intermittierend: mehrmals täglich auf der Basis eines regelmäßigen Schemas
• Katheterisierung: Verwendung eines Katheters, also einer Art dünner Schlauch, um Urin aus der Blase abzulassen

Ihr Arzt wird Sie und/oder Ihre Angehörigen/Ihre Pflegeperson in die Durchführung der CIC und in die Verabreichung des Arzneimittels VESOXX 1 mg/ml einweisen.

Vorgehensweise:

1. Bereiten Sie eine keimfreie Umgebung vor
2. Führen Sie einen sterilen Einmalkatheter in Ihre Harnblase ein, so wie es Ihnen Ihr Arzt gezeigt hat
3. Entleeren Sie die Blase vollständig über den Katheter
4. Nehmen Sie die Spritze aus dem Blister
5. Entfernen Sie die Kappe von der Spritze
6. Schrauben Sie einen stufenförmigen konischen Luer-Lock-Adapter auf die Spitze der Spritze
7. Verbinden Sie den Katheter mit Hilfe des stufenförmigen konischen Luer Lock-Adapters mit der Spritze
8. Injizieren Sie die erforderliche Menge der Lösung in die Harnblase, indem Sie den Kolben der Spritze kontinuierlich herunterdrücken

1. Falls Ihre Dosis weniger als 1 Spritze (10 ml) beträgt, bleibt die nicht verwendete Lösung in der Spritze, die später zur Entsorgung in eine Apotheke gebracht wird
2. Entfernen Sie den Katheter

Die injizierte Lösung bleibt bis zur nächsten Katheterisierung in der Harnblase.

Jede Spritze ist zum Einmalgebrauch bestimmt. Der Blasenkatheter, der stufenförmige konische Luer- Lock-Adapter und nicht verwendetes Arzneimittel müssen entsorgt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von VESOXX 1 mg/ml angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr als Ihre verschriebene Dosis appliziert haben, leeren Sie die Blase umgehend mit einem Katheter.

Eine Überdosierung kann Beschwerden wie Unruhe, Schwindelgefühl, Sprech- und Sehstörungen, Muskelschwäche oder einen beschleunigten Herzschlag verursachen.

Falls Sie eines oder mehrere dieser Symptome bei sich beobachten, nehmen Sie so bald wie möglich Kontakt mit Ihrem Arzt oder dem nächsten Krankenhaus auf.

Wenn Sie die Anwendung von VESOXX 1 mg/ml vergessen haben

Falls Sie vergessen haben, eine Dosis zum üblichen Zeitpunkt zu geben, verabreichen Sie Ihre übliche Dosis bei der nächsten Katheterisierung. Falls es jedoch fast Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenden Sie sich stets an Ihren Arzt, wenn Sie unsicher sind.

Wenn Sie die Anwendung von VESOXX 1 mg/ml abbrechen

Wenn Sie die Anwendung von VESOXX 1 mg/ml abbrechen, könnten Ihre Symptome und Beschwerden einer überaktiven Blase erneut auftreten oder schlimmer werden. Wenden Sie sich stets an Ihren Arzt, wenn Sie überlegen, die Behandlung abzubrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen sind typisch für diese Art von Arzneimittel und umfassen Mundtrockenheit, Schläfrigkeit und Verstopfung.

Für die Anwendung von Oxybutyninhydrochlorid wurden folgende Nebenwirkungen gemeldet, wobei nicht alle davon bei der intravesikalen Anwendung beobachtet wurden. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Beenden Sie die Anwendung von VESOXX 1 mg/ml und/oder wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, falls:

• bei Ihnen eine (schwerwiegende) allergische Reaktion auftritt, die Schwellungen des Gesichts oder Rachens verursacht (Angioödem)*
• Sie das Gefühl haben, weniger zu schwitzen, was in einer warmen Umgebung zu einer Überhitzung (Hitzschlag) führt*
• Sie plötzliche Augenschmerzen mit Verschwommen sehen oder mit einem Verlust der Sehkraft bemerken (Glaukom; „grüner Star“)*

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder über einen Zeitraum von mehreren Tagen anhält:

Nieren

• Harnwegsinfektion
• Vorhandensein von Bakterien im Urin, ohne Beschwerden zu verursachen
• Verstärkter Harndrang
• Eiweiß im Urin
• Blut im Urin
• Schmerzen bei der Injektion (Instillation) der Lösung in die Harnblase
• Beschwerden beim Wasserlassen oder Schwierigkeiten, mit dem Wasserlassen zu beginnen

Psychische Erkrankungen

• Sehen oder Hören von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen)
• Kognitive Störungen (Störungen des Denkens, der Wahrnehmung und des Erkennens)
• Übermäßige Unruhe und Aktivität (Hyperaktivität)
• Agitiertheit*
• Bewusstseinstrübungen oder Verwirrtheit
• Schlafstörungen
• Agoraphobie (z. B. Angst, das Haus zu verlassen, ein Geschäft zu betreten, in einer Menschenmenge und an öffentlichen Plätzen zu sein)
• Unfähigkeit, sich zu konzentrieren
• Angst*
• Alpträume*
• Gefühl von übermäßigem Argwohn und Misstrauen gegenüber Anderen (Paranoia)*
• Symptome einer Depression*
• Entwicklung einer Abhängigkeit von Oxybutynin (bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Substanzmissbrauch)*

Bewusstsein

• Orientierungsstörung
• Bewusstlosigkeit
• Teilnahmslosigkeit
• Müdigkeitsgefühl
• Schläfrigkeit
• Schwindelgefühl oder Drehgefühl

Augen

• Trockene Augen
• Anomale Sinnesempfindung des Auges
• Unfähigkeit des Auges, das Scharfsehen automatisch von entfernten auf nahe Objekte umzustellen, wodurch es zu Verschwommen sehen, Doppeltsehen und Ermüdung der Augen kommen kann
• Verschwommenes Sehen*
• Erhöhter Druck in den Augen*

Erkrankungen des Herzens und der Blutgefäße

• Regelmäßige, aber anomal schnelle Herzfrequenz (supraventrikuläre Tachykardie)
• Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)*
• Niedriger Blutdruck

Haut

• Gesichtsrötung
• Ausschlag
• Verringertes Schwitzen
• Nächtliches Schwitzen
• Juckender, unförmiger Ausschlag (Urtikaria)*
• Trockene Haut*
• Größere Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht (Photosensitivität)*

Verdauungsprobleme

• Verstopfung
• Mundtrockenheit
• Bauchbeschwerden
• Schmerzen im Ober- oder Unterbauch
• Übelkeit
• Verdauungsstörungen
• Durchfall
• Erbrechen*
• Appetitlosigkeit (Anorexie)*
• Verminderter Appetit*
• Schluckbeschwerden (Dysphagie)*
• Sodbrennen*
• anormale Blähungen/Aufgeblähtsein mit Schmerzen und Übelkeit oder Erbrechen (Pseudoobstruktion)*
• Veränderungen des Geschmackssinns
• Durst

Allgemeine Beschwerden

• Schmerzen im Brustkorb
• Kältegefühl
• Kopfschmerz
• Erkrankungen des Nervensystems (anticholinerges Syndrom)
• Krampfanfälle
• Höhere Blutspiegel eines Hormons, das Prolaktin heißt. Bei Frauen könnte es zu Störungen des normalen Menstruationszyklus oder zu einem spontanen Milchfluss kommen. Bei Männern können Störungen der Libido oder Erektionsstörungen sowie eine Zunahme des Brustgewebes auftreten.

Diese Nebenwirkungen werden auch bei dieser Art von Arzneimitteln beobachtet. Allerdings ist nicht bekannt, ob diese Nebenwirkungen auch mit VESOXX 1 mg/ml, das Ihnen verschrieben wurde, auftreten.

Bei einem Patienten kam es im Rahmen einer Sauerstofftherapie zuhause zu einem Sauerstoffmangel (siehe Abschnitt 2 unter „VESOXX 1 mg/ml darf nicht angewendet werden“).

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Kinder könnten empfindlicher für die Wirkung dieses Produktes sein, insbesondere in Hinblick auf Nebenwirkungen im Bereich der Psyche und des zentralen Nervensystems.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Spritzenetikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Die Spritzen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nur zur Verabreichung einer einzelnen Dosis.

Nicht verwendete Lösung muss umgehend entsorgt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was VESOXX 1 mg/ml enthält

• Der Wirkstoff ist: Oxybutyninhydrochlorid.
  1 ml Lösung enthält 1 mg Oxybutyninhydrochlorid.
  Eine skalierte Fertigspritze mit 10 ml steriler Lösung enthält 10 mg Oxybutyninhydrochlorid.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Salzsäure, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie VESOXX 1 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

VESOXX 1 mg/ml ist eine klare und farblose Lösung. Es wird als gebrauchsfertige Lösung in einer 10-ml-Fertigspritze aus Cycloolefin-Copolymer mit einem Kolbenstopfen aus synthetischem Bromobutyl-Gummi und einer Kappe für die Spitze geliefert.

Umkarton mit 100 Spritzen.

Pharmazeutischer Unternehmer

FARCO-PHARMA GmbH

Gereonsmühlengasse 1-11

50670 Köln

Deutschland

Hersteller

Almed GmbH

Motzener Strasse 41

12277 Berlin

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2020