Vasosan S

Vasosan S ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Cholesterinwerte). Sie müssen außerdem eine fett- und cholesterinarme Diät einhalten. Ihr Arzt sollte Ihnen nur dann Vasosan S geben, wenn die Einhaltung einer fett- und cholesterinarmen Diät alleine nicht wirksam genug war.

Vasosan S wird nicht vom Körper resorbiert. Es wirkt in Ihrem Darmtrakt, indem es Gallen- säuren, die von Ihrer Leber produziert werden, bindet. Vasosan S transportiert die Gallen- säuren mit Ihrem Stuhl aus Ihrem Körper. Dies verhindert, dass Ihr Körper die Gallensäuren aus Ihrem Darm in der üblichen Weise recycelt. Ohne den Recyclingvorgang muss Ihre Le- ber zusätzliche Gallensäuren produzieren. Ihre Leber verwendet dazu Cholesterin aus Ihrem Blut, was zur Senkung des Cholesterinspiegels in Ihrem Blut führt.

Vasosan S wird zusätzlich zu einer Diät angewendet bei:

Patienten mit primärer Hypercholesterinämie (erhöhte Cholesterinkonzentration im Blut) zusammen mit einem Statin (eine Klasse von cholesterinsenkenden Arzneimitteln, die in der Leber wirksam sind), wenn mit dem Statin allein keine ausreichende Kontrolle erreichbar ist,

• Patienten mit isolierter primärer Hypercholesterinämie, bei denen eine Behandlung mit ei- nem Statin unangemessen ist oder nicht vertragen wird.

Während der Einnahme von Vasosan S müssen Sie eine cholesterinsenkende Diät einhal- ten.

Es liegen bis heute keine kontrollierten Langzeitstudien vor, die eine Wirksamkeit von Cole- styramin in der primären oder sekundären Prävention arteriosklerotischer Komplikationen (Verhütung der Folgen einer Arterienverkalkung) belegen.

Weiterhin wird Vasosan S angewendet bei:

• Durchfall, der durch Gallensalze verursacht wird (chologene Diarrhöe),
• Juckreiz und Gelbsucht, die durch einen teilweisen Verschluss der Gallenwege bedingt sind (Pruritus und Ikterus bei partiellem Gallengangsverschluss).

Vasosan S darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Colestyramin oder einem der sonstigen Bestandteile von Vasosan S sind,
• bei Darmverschluss oder Gallengangverlegung.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Colestyramin mit einem Statin sollte die Packungsbeilage für das jeweilige Statin bezüglich der Gegenanzeigen beachtet werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Vasosan S ist erforderlich,

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Vasosan S nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher zutrafen.

Vor Einleitung der Behandlung mit Vasosan S sollte Ihr Arzt sich vergewissern, dass keine Erkrankungen vorliegen, die zu Ihren erhöhten Cholesterinwerten beitragen können. Dazu könnten zählen: unzureichend eingestellter Diabetes, unbehandelte Hypothyreose (niedriger Schilddrüsenhormonspiegel, der zur Zeit nicht behandelt wird), Eiweiß im Urin (nephroti- sches Syndrom), veränderte Proteinspiegel im Blut (Dysproteinämie), obstruktive Leberer- krankung, andere Medikamente, die den Cholesterinwert erhöhen können, und starker Alko- holkonsum.

Wenn Ihnen Vasosan S und ein Statin zusammen verschrieben werden, müssen Sie auch die Packungsbeilage lesen, die diesem Statin beiliegt, bevor Sie mit der Einnahme von Va- sosan S beginnen.

Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn Ihr Triglyceridspiegel (ein Blutfett) höher als 3,4 mmol/l ist.

Vasosan S kann Verstopfung auslösen oder eine bestehende Verstopfung verschlimmern; dies ist für Patienten mit koronarer Herzkrankheit und Angina pectoris besonders wichtig.

Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn Sie Schluckbeschwerden haben oder ernsthafte Erkrankungen des Magen-Darmtraktes bestehen (z.B. schwere gastrointestinale Motilitäts-

störungen, entzündliche Darmerkrankungen, Leberinsuffizienz, größere Magen-Darmtrakt Operationen).

Patienten unter einer gerinnungshemmenden Behandlung sollten ihren Arzt informieren, da- mit die gerinnungshemmende Behandlung eng überwacht werden kann, da Gallensäuren bindende Arzneimittel die Resorption von Vitamin K senken und die Wirkung von Arzneimit- tel zur Verdünnung von Blut beeinträchtigen können.

Nach Absetzen von Vasosan S kann es auch zu einer Erhöhung des Digitalisspiegels (Arz- neimittel zur Beeinflussung der Herzleistung) im Blut kommen.

Nehmen Sie Vasosan S nie in trockener Form ein! Die Verträglichkeit wird durch längeres Quellenlassen in Flüssigkeit verbessert.

Bei Einnahme von Vasosan S mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

• Die Eigenschaften von Colestyramin als Anionenaustauscherharz bringen es mit sich, dass eine Verzögerung oder Verminderung der Aufnahme anderer oral verabreichter Medikamente, wie z.B. Phenylbutazon, Hydrochlorothiazid, Tetracyclin, Penicillin G, Phenobarbital und Schilddrüsenpräparaten erfolgen kann. Wenn Ihr Arzt den Verdacht hat, dass Vasosan S die Aufnahme anderer Arzneimittel beeinflussen kann, können Sie gebeten werden, das andere Arzneimittel mindestens 1 Stunde vor oder 4 Stunden nach Anwendung von Vasosan S einzunehmen, um das Risiko einer verringerten Aufnahme des anderen Arzneimittels zu reduzieren.
• Vasosan S kann außerdem die Wirkungsweise bestimmter Arzneimittel auch bei Ein- nahme in zeitlichem Abstand stark beeinflussen (Veränderung der Pharmakokinetik von Arzneimitteln, die einem enterohepatischen Kreislauf unterliegen (Ausscheidung über die Leber und Wiederaufnahme aus dem Darm), wie z.B. Arzneimittel, die die Blutgerinnung vermindern (Vitamin-K-Antagonisten), die Herzleistung beeinflussen sollen (herzwirksa- me Glykoside) oder orale Empfängnisverhütungsmittel). Wenn Sie Vasosan S zusammen mit Arzneimitteln einnehmen, bei denen sich eine Blutspiegeländerung in klinisch bedeu- tender Weise auf die Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit auswirken könnte, wird Ihr Arzt eventuell Tests durchführen wollen, um sicherzustellen, dass Vasosan S die Wirkungs- weise dieser Arzneimittel nicht stört.
• Wenn Sie eine Erkrankung haben, die zu einem Mangel an Vitamin A, D, E oder K führen kann, wird Ihr Arzt Ihren Vitaminspiegel während der Behandlung mit Vasosan S eventu- ell regelmäßig überprüfen wollen. Bei Bedarf kann der Arzt Ihnen raten, Vitaminergän- zungsmittel einzunehmen.

Nehmen Sie Ihre Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden. Ihr Arzt wird eventuell Ihr Arzneimittel absetzen.

Wenn Ihnen Vasosan S und ein Statin zusammen verschrieben wird, müssen Sie Ihren Arzt unbedingt darüber informieren, wenn Sie schwanger sind, schwanger sein könnten oder eine

Schwangerschaft planen, da Statine während der Schwangerschaft nicht verwendet werden dürfen; Sie sollten die dem jeweiligen Statin beiliegende Packungsbeilage lesen.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Ihr Arzt wird eventuell Ihr Arzneimittel absetzen.

Wenn Ihnen Vasosan S und ein Statin zusammen verschrieben wird, sollten Sie auch die Angaben zur Stillzeit in der diesem Statin beiliegenden Packungsbeilage lesen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen wird durch die Einnahme von Vasosan S nicht beeinträchtigt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Vasosan S

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Vasosan S daher erst nach Rück- sprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

1 Dosisbeutel bzw. 2 Meßlöffel-Füllungen enthalten insgesamt 1,24 g Sucrose (Zucker) ein- schließlich verdaulicher Zucker im Apfel-Pektin-Extrakt, entsprechend 0,1 Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

Vasosan S kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

Nehmen Sie Vasosan S immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Vor Beginn der Behandlung mit Vasosan S sollten Sie angewiesen werden, eine cholesterin- senkende Diät zu befolgen, und Sie sollten diese während der Behandlung fortsetzen.

Der behandelnde Arzt sollte zur Festlegung von Behandlungsstrategien und -zielen für ein- zelne Patienten die aktuellen europäischen Richtlinien heranziehen und Ihre Blutfettwerte bestimmen. Die Blutfettwerte sollten während der Behandlung in regelmäßigen Abständen überprüft werden.

Wenn Sie ein anderes Arzneimittel zusammen mit Vasosan S einnehmen, kann Ihr Arzt Ihnen raten, dieses andere Arzneimittel mindestens 1 Stunde vor oder 4 Stunden nach der Einnahme von Vasosan S einzunehmen. Vasosan S muss oral mit einer Mahlzeit und mit Flüssigkeit eingenommen werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene Kombinationstherapie

Wenn Vasosan S zusammen mit einem Statin verwendet wird, sollte sich die Dosierung des Statins nach den Anweisungen für das betreffende Statin richten. Die beiden Arzneimittel können je nach Verordnung Ihres Arztes entweder gleichzeitig oder zu unterschiedlichen Zeiten eingenommen werden.

Für Erwachsene beträgt die Einzeldosis 1 – 4 Dosisbeutel bzw. 2 – 8 Meßlöffelfüllungen (entsprechend 4 – 16 g Colestyramin). Die Tagesdosis kann auf mehrere Einzeldosen ver- teilt werden. Erforderlichenfalls kann die Tagesdosis auf maximal 6 Dosisbeutel bzw. 12 Meßlöffelfüllungen (entsprechend 24 g Colestyramin) erhöht werden.

Monotherapie

Für Erwachsene beträgt die Einzeldosis 1 – 4 Dosisbeutel bzw. 2 - 8 Meßlöffelfüllungen (ent- sprechend 4 – 16 g Colestyramin). Die Tagesdosis kann auf mehrere Einzeldosen verteilt werden. Erforderlichenfalls kann die Tagesdosis auf maximal 6 Dosisbeutel oder 12 Meßlöf- felfüllungen (entsprechend 24 g Colestyramin) erhöht werden.

Immer sollte mit einschleichender Dosierung begonnen werden, um Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt zu vermeiden bzw. gering zu halten. Erforderliche Dosiserhöhungen soll- ten schrittweise erfolgen, mit regelmäßiger Überprüfung der Blutfett-Werte. Dosen von mehr als 24 g Colestyramin pro Tag können möglicherweise die normale Fettaufnahme stören.

Für die Behandlung bei Durchfall, der durch Gallensalze verursacht wird (chologene Diar- rhoe), wird eine Anfangsdosis von 3 x 1 Dosisbeutel bzw. 3 x 2 Meßlöffelfüllungen pro Tag (entsprechend 12 g Colestyramin) empfohlen, mit nachfolgender Dosisanpassung, falls er- forderlich.

Zur Behandlung von Juckreiz und Gelbsucht, die durch einen teilweisen Verschluss der Gal- lenwege bedingt sind, sind 1 - 2 Dosisbeutel bzw. 2 – 4 Meßlöffelfüllungen pro Tag (entspre- chend 4 – 8 g Colestyramin Tagesdosis) ausreichend.

Kinder und Jugendliche
Für Kinder wird die Dosierung nach dem Körpergewicht berechnet:

Körpergewicht (kg) x Erwachsenendosis (g) / 70 kg = Colestyramin (g)

Um mögliche Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt gering zu halten, ist es sinnvoll, die Behandlung bei Kindern immer mit einer Dosis pro Tag zu beginnen. Anschließend sollte die Dosis schrittweise alle 5 - 7 Tage bis zum erwünschten Effekt gesteigert werden.

Ältere Patienten
Für ältere Patienten gibt es keine speziellen Anwendungshinweise.

Art der Anwendung

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

Vasosan S Granulat ist eingerührt in reichlich (beliebige) Flüssigkeit einzunehmen.

Eine Einnahme vor den Hauptmahlzeiten ist empfehlenswert. Den Inhalt des Dosisbeutels oder Meßlöffels vor der Einnahme in reichlich Flüssigkeit (ca. 200 ml) einrühren. Anstelle von Wasser können andere beliebige Getränke, klare Suppen oder auch saftreiche Kompotte verwendet werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Grunderkrankung. In den meisten Fällen ist eine Dauertherapie erforderlich.

Alle Patienten mit Durchfall, der durch Gallensalze verursacht wird (chologene Diarrhoe), sollten innerhalb von 3 Tagen auf die Behandlung ansprechen. Bei Nichtansprechen sollte mit einer anderen Therapie begonnen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Vasosan S zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Vasosan S eingenommen haben als Sie sollten

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Es könnte dosisabhängig zu einer schweren Verstop- fung bis hin zu einem Darmverschluss oder zu Blähungen kommen.

Wenn Sie die Einnahme von Vasosan S vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen ha- ben.

Sie können Ihre Dosis mit einer späteren Mahlzeit einnehmen, aber nehmen Sie nie mehr als die Gesamtzahl der Beutel- oder Meßlöffel-Füllungen ein, die Sie pro Tag einnehmen sollten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Vasosan S Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auf- treten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde ge- legt:

Mögliche Nebenwirkungen:

Magen-Darm-Kanal

Sehr häufig: Verstopfung

Häufig: Übelkeit, Völlegefühl, Sodbrennen, Appetitlosigkeit, Dyspepsie (auf die Nahrungs- aufnahme bezogenen Beschwerden im Oberbauch), Brechreiz, Blähungen, Durchfall Gelegentlich: Erbrechen

Sehr selten: Verstärkung einer bereits bestehenden mangelhaften Fettverdauung (Steator- rhoe), verminderte Aufnahme fettlöslicher Vitamine, Verminderung der Konzentration des Vitamins Folsäure im Serum

Leber und Galle

Zu Beginn der Behandlung ist ein Anstieg bestimmter Leberenzyme (alkalische Phosphatase und Transaminasen) beobachtet worden.

Stoffwechsel und Ernährung

Sehr selten: Übersäuerung des Blutes (Hyperchlorämische Azidose) bei Kindern und bei Nierenkranken (Patienten mit Niereninsuffizienz) unter Langzeittherapie

Immunsystem

Allergische Reaktionen sowie Rötungen und Reizungen der Haut, der Zunge und im Analbe- reich wurden berichtet.

Gegenmaßnahmen

Wenn eine Verstopfung als Folge der Einnahme von Vasosan S auftritt, sprechen Sie dar- über mit Ihrem Arzt.

Sie sollten versuchen, der Verstopfung durch reichlich Flüssigkeitszufuhr vorzubeugen.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und den Dosisbeuteln bzw. der Dose angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Die Dose verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Nach Anbruch der Dose ist der Inhalt 8 Wochen verwendbar.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Vasosan S enthält:

Der Wirkstoff ist Colestyramin.

1 Dosisbeutel mit 5,4 g Granulat enthält 4 g Colestyramin. 2 Meßlöffel voll entsprechen 4 g Colestyramin

Die sonstigen Bestandteile sind: Apfelpektin-Extrakt (5%), Sucrose und Aromastoffe

Wie Vasosan S aussieht und Inhalt der Packung:

Vasosan S ist ein gelb-bräunliches Granulat mit süßem, leichtem Orangengeschmack

Vasosan S ist in folgenden Originalpackungen erhältlich:

50 Dosisbeutel mit 5,4 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 100 Dosisbeutel mit 5,4 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

1 Dose mit 400 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen mit innenlie- gendem Meßlöffel

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Agraria Pharma GmbH

Kesselsdorfer Str. 116 01159 Dresden

Tel. +49 (0)351 43157 0

Fax +49 (0)351 43157 26

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2019.

Hinweis zu den Vasosan- Präparaten

Neben Vasosan S steht Vasosan F zur Verfügung. Vasosan P enthält bei gleichem Gehalt an Colestyramin einen höheren Anteil an Apfelpektin-Extrakt. Durch den Apfelpektin-Extrakt wird die gastrointestinale Verträglichkeit verbessert und damit die Compliance des Patienten gefördert. Außerdem ist Vasosan P durch den geringeren Anteil an Sucrose (Zucker) für die Anwendung beim Diabetiker vorzuziehen.

Vasosan S enthält einen geringeren Anteil an Apfelpektin-Extrakt und dafür einen höheren Anteil an Sucrose (Zucker). Die Anwendung von Vasosan S wird gegenüber Vasosan F empfohlen bei schlechter Verträglichkeit des Pektin-Extrakts und bei vermehrter Fettaus- scheidung mit dem Stuhl (Fett-Durchfall, Steatorrhöe). Außerdem können geschmackliche Gründe die Auswahl beeinflussen.