Varilrix

Abbildung Varilrix
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Orifarm GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 02.03.2012
ATC Code J07BK01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Virale Impfstoffe

Zulassungsinhaber

Orifarm GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Varilrix ist ein Lebendimpfstof, der Windpocken-Viren enthält. Diese Viren sind attenuiert,

d. h. in ihrer krankmachenden Wirkung so abgeschwächt, dass sie in der Regel keine Erkrankung mehr auslösen können. Die Impfung mit diesem Impfstof bewirkt, dass das Abwehrsystem des Körpers eigene Abwehrstofe (Antikörper) gegen Windpocken-Viren bildet. Diese Antikörper haben die Aufgabe, im Falle einer Ansteckung mit Windpocken vor dieser Erkrankung zu schützen. Windpocken sind eine hoch ansteckende Infektionskrankheit, die durch ein Virus, das Varicella-Virus, hervorgerufen wird. Die Übertragung erfolgt bei engem Kontakt mit inizierten Personen über virushaltige Tröpfchen, die beim Sprechen, Husten und Niesen mit der Atemluft ausgeschieden werden. Ferner ist eine Übertragung über den Inhalt der Windpocken-

Bläschen als Schmierinfektion möglich. Hauptanzeichen einer Windpocken-Erkrankung sind neben Fieber

ein typischer juckender Hautausschlag, der zuerst am Stamm und im Gesicht auftritt und schnell auf andere Körperbereiche unter Einbeziehung der Schleimhäute übergreifen kann. Mögliche Komplikationen sind unter anderem Entzündungen im Bereich des Hautausschlages, z. T. mit Narbenbildungen, Mittelohrentzündung, Lungenentzündung und Gehirnentzündung. Am häuigsten erkranken Kinder unter 10 Jahren an Windpocken. Bei Erwachsenen, Schwangeren und bei Patienten mit geschwächtem Abwehrsystem verläuft die Windpocken- Erkrankung häuig schwerer.Obwohl Varilrix ein Lebendvirusimpfstof ist, sind die darin enthaltenen Viren so stark abgeschwächt („attenuiert“), dass sie in der Regel bei gesunden Personen keine Erkrankung auslösen können. Vereinzelt kann es aber zu einem Windpocken-ähnlichen Ausschlag (meist nur wenige rote Flecken oder Bläschen) undFieber innerhalb der ersten 2 Wochen nach der Impfung kommen.

Die Impfung mit Varilrix ist angezeigt für:

Gesunde PersonenZur aktiven Immunisierung von gesunden Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen gegen Windpocken. Die Impfung kann in begründeten Fällen, z. B. bei Besuch einer Kindertagesstätte, ab einem Alter von 9 Monaten erfolgen. Es empiehlt sich jedoch, die Windpocken-Impfung zusammen mit der ersten MMR (Masern-Mumps-Röteln)-Impfung zu Beginn des 12. Lebensmonats durchzuführen.

Personen, für die eine Windpocken-Infektion ein besonderes Gesundheitsrisiko darstellt, und deren

KontaktpersonenAktiv immunisiert werden sollen auch die Personen, für die eine Windpocken-Infektion ein besonderes Gesundheitsrisiko darstellt, sowie deren enge Kontaktpersonen.

Patienten mit Leukämie

Für Patienten mit einer Leukämie stellt eine Windpocken-Infektion ein besonderes Risiko dar. Eine

Impfung dieser Personen sollte nur nach Abschluss der immunsuppressiven Therapie sowie vollständiger hämatologischer Remission und vollständiger, über 12 Monate anhaltender klinischer Remission (Normalisierung des Blutbildes und Abklingen der Beschwerden) erfolgen. Sollte kein speziisches Immunglobulin zur passiven Immunisierung verfügbar sein, kann in Notfällen (z. B. nach engem Kontakt mit einem Windpockenfall) ein empfängliches leukämisches Kind auch unter Beachtung derunten angegebenen Bedingungen geimpft werden. In diesen Fällen ist das Risiko einer Infektion mit

Windpocken-Wildtyp-Viren höher einzuschätzen als mögliche Reaktionen auf den Impfstof.

Patienten unter immunsuppressiver TherapiePatienten, die mit Immunsuppressiva (Medikamente, die das Immunsystem unterdrücken, z. B. ACTH, Kortikosteroide und Medikamente zur Chemotherapie, wie z. B. alkylierende Substanzen,Antimetaboliten) behandelt werden, sei es wegen eines malignen Tumors oder einer schweren chronischen Erkrankung (z. B. chronische Niereninsuizienz, Autoimmunkrankheit, Bindegewebskrankheit, schweres Bronchial- asthma), neigen zu einer schweren Verlaufsform der Windpocken-Infektion.

Patienten vor geplanter Organtransplantation

Bei geplanter Organtransplantation (z. B. Nierentransplantation) sollte ca. 6 bis 8 Wochen vor Beginn der immunsuppressiven Therapie geimpft werden.

Patienten mit chronischen Erkrankungen

Patienten mit anderen chronischen Krankheiten, wie Erkrankungen des Stofwechsels, des Hormonhaushaltes, Erkrankungen des Nervensystems und des Muskelapparates, Lungen- und Herz- erkrankungen oder Mukoviszidose neigen ebenfalls zu schweren Verlaufsformen der Windpocken- Infektionen. Bei den oben aufgeführten Risikogruppen (Leukämie, immunsuppressive Therapie, Organtransplantation, chronische Erkrankungen) sollte die Gesamtlymphozytenzahl mindestens1200/mm3 Blut betragen oder es sollte kein anderer Hinweis auf Versagen der zellulären Immunität bestehen. Dazu kann die Durchführung von Hauttests zum Nachweis der verzögerten Immunität gegen

übliche Antigene dienen.

Zum Schutz dieser Risikopersonen sollten weiterhin geimpft werden

- Nicht vor Windpocken geschützte enge Kontaktpersonen, wie Familienangehörige

Informieren Sie daher den Arzt oder das m früheren Injektion schon einmal ohnmächtig Wenn Sie bzw. Ihr Kind innerhalb von 72 Stu Person mit Varilrix geimpft werden, kann ei Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker Sie bzw. Ihr Kind ein geschwächtes Abweh Fall sollten Sie bzw. Ihr Kind engmaschig möglicherweise nicht ausreichend ist, um ein „Varilrix darf nicht angewendet werden“).Es gibt sehr wenige Berichte, hauptsächli denen durch eine Impfung mit dem OKA-I erkrankung unter Einbeziehung von inneren von geimpften Personen, die nach der Impf niedrigen Rate auf empfängliche Kontakt Impfvirus von einer geimpften Person, die Kontaktperson kann nicht ausgeschlossen w Im Gegensatz zu gesunden Geimpften kom Windpocken-artigen Ausschlages mit Bläscauf empfängliche Risikopatienten möglich. A

Kontaktpersonen leicht.

Sie bzw. Ihr Kind sollten versuchen, bis zu Kontakt zu den folgenden Personen zu verm

  • Personen mit einer verminderten Widersta
  • schwangere Frauen, die entweder noch n pocken geimpft sind,
  • Neugeborene von Müttern, die entweder
    Windpocken geimpft sind.

Das Auftreten eines Herpes zoster (Gürt

Windpocken-Infektion, kann auch nach der I

Wie jeder Impfstof schützt Varilrix Sie bzw. Jedoch ist die Erkrankung bei Personen, diungeimpften Personen üblicherweise sehr m

Varilrix darf unter keinen Umständen intrava Alkohol oder andere Desinfektionsmittel mü der Impfstof injiziert wird, da diese Mittel d

Anwendung von Varilrix zusammen mit a

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an
angewendet haben oder beabsichtigen ander

Wenn Sie bzw. Ihr Kind innerhalb der (Immunglobuline) erhalten haben, kann die empfohlen, mindestens 3 Monate Abstand z Wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind ein Tuber oder erst 6 Wochen nach der Impfung mit

fälscht werden können.

Acetylsalicylsäure (ASS) sollte bis zu 6 W werden, da die Anwendung von ASS währen mit dem Auftreten eines Reye-Syndroms in akutes Krankheitsgeschehen mit Beteiligung Anschluss an einen akuten ieberhaften Viru

Fieber nach einer Impfung mit Varilrix achte Varilrix kann bei gesunden Personen zur sel

Lebensabschnitt verabreicht werden, gegeb Gliedmaßen vorgenommen werden. Bei nic 4 Wochen zu anderen Lebendimpfstofen ein Bei Risikopatienten sollte Varilrix nicht werden. Eine gleichzeitige Verabreichung m besondere Gegenanzeige vorliegt. Auch in maßen für die Injektionen gewählt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortplanz

Varilrix darf schwangeren Frauen nicht vera Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt Darüber hinaus ist es wichtig, dass Sie innerh

Während dieser Zeit sollten Sie eine wirksa zu verhindern.

Der Impfstof enthält 6 mg Sorbitol.

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Wie wird es angewendet?

Der Arzt wird Ihnen/Ihrem Kind die empfo entspricht einer Impfdosis.

ImpfschemaSäuglinge und Kinder ab einem Alter von 9 Dosen Varilrix, um einen möglichst optimale Die zweite Dosis sollte in der Regel ab 6 W Fall sollte der Abstand zwischen den Dosen Aufgrund der Ähnlichkeit der verschiedenen Personen verabreicht werden, die zuvor eine Eine Einzeldosis Varilrix kann verabreicht Impfstofes.Varilrix wird als Injektion unter die Haut äußeren Oberschenkel, verabreicht. Eine intr Ihr Arzt stellt sicher, dass der Impfstof un intradermal verabreicht wird.

Bei unbeabsichtigter intravasaler Verabreic Ihr Arzt hat für solche Fälle die notwendige

    • Schmerzende, geschwollene Gelenke
    • Muskelschmerzen, Muskelverspannung oder Muskelschwäche (nicht durch körperliche Tätigkeit verursacht)
    • Fieber (höher als 39,5 °C, rektal gemessen)
    • Müdigkeit
    • Unwohlsein

♦ Selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 1.000 Impfstofdosen auftreten können)

Nach der zweiten Dosis traten Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle im Vergleich zur ersten Dosis etwas häuiger auf.* Eine Schwellung an der Injektionsstelle und Fieber wurden sehr häuig in Studien mit Jugendlichen und Erwachsenen berichtet. Eine Schwellung an der Injektionsstelle wurde auch sehr häuig bei Kindern unter 13 Jahren nach Verabreichung der zweiten Dosis beobachtet.Unterschiede im Nebenwirkungsproil nach der Impfung von ursprünglich seronegativen (keine Antikörper gegen Windpocken-Viren im Blut nachweisbar) und ursprünglich seropositiven (Antikörper gegen Windpocken-Viren im Blut nachweisbar) Personen konnten nicht festgestellt werden.

Risikopatienten

Es liegen nur sehr begrenzte Daten aus klinischen Studien mit Patienten vor, die ein höheres Risiko einer schwer verlaufenden Windpockenerkrankung haben (z. B. Patienten mit Immunschwäche). Bei diesen Personen können auch durch das Impfvirus einige Tage bis Wochen nach der Impfung Windpocken- ähnliche Hauterscheinungen auftreten, die in seltenen Fällen von leichtem bis mittlerem Fieber begleitet

werden.

Diese Windpocken-ähnlichen Symptome wurden bei ca. einem Viertel der Leukämiepatienten beobachtet. Die Hautausschläge waren überwiegend leichter Natur, von kurzer Dauer und betrafen hauptsächlich Patienten, die sich noch in der Phase der Erhaltungs-Chemotherapie befanden.Wie auch bei gesunden Personen sind die lokalen Reaktionen wie Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle leichter und vorübergehender Natur.
Die Behandlung der Patienten wird durch diese Nebenwirkungen nicht beeinlusst. Ebenso gibt es keine Hinweise, dass der Krankheitsverlauf dieser Patienten durch die Impfung negativ beeinlusst wird.

Daten nach der Markteinführung

Während der Anwendung nach der Markteinführung von Varilrix wurden bei wenigen Gelegenheiten folgende Nebenwirkungen berichtet:

  • Gürtelrose (Herpes zoster)**
  • Punktförmige bzw. kleinleckige Blutungen oder über das normale Maß hinaus auftretende Blutergüsse aufgrund eines Abfallens der Blutplättchenmenge
  • Allergische Reaktionen, plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktionen
  • Infektion oder Entzündung des Gehirns, die zu vorübergehenden Problemen beim Gehen (Unsicherheit) und/oder vorübergehendem Verlust der Kontrolle über die Körperbewegungen führt
  • Krampfanfälle

** Diese Nebenwirkung, die nach Impfung berichtet wurde, tritt auch nach einer Infektion mit dem Windpocken-Wildtyp-Virus auf. Es gibt keine Hinweise, dass das Risiko für das Auftreten dieser Nebenwirkung nach der Impfung höher ist als nach einer Windpocken-Erkrankung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auchdirekt dem

Bundesinstitut für Impfstofe und biomedizinische Arzneimittel

Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Str. 51-59

63225 Langen

Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234 Website: www.pei.deanzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

  1. Wie ist Varilrix aufzubewahren?
  2. Inhalt der Packung und weitere Informationen

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Kühl lagern und transportieren (2 °C − 8 °C).

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen Varilrix nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.Entsorgen Sie den Impfstof nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie der Impfstof zu entsorgen ist, wenn Sie ihn nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umweltbei.

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Weitere Informationen

Was Varilrix enthält

Der Wirkstof ist:

Varicella-Viren, Stamm OKA1 (lebend, attenuiert) mindestens 103,3 PBE2 1 hergestellt in humanen diploiden Zellen (MRC-5)

2 PBE = Plaque-bildende Einheiten

Die sonstigen Bestandteile sind: Pulver:Aminosäuren, Humanalbumin, Lactose (wasserfrei), Mannitol, Sorbitol, Spuren von Neomycinsulfat Lösungsmittel:

Wasser für Injektionszwecke

Die folgenden Informationen sind für medDas Lösungsmittel und der rekonstituier Verabreichung per Augenschein auf FremdpaFalls solche Abweichungen beobachtet wer

Impfstof nicht verwendet werden.

Der Impfstof wird gelöst, indem der Durchstechlasche mit dem Pulver gegeben Um die Kanüle/Nadel an der Spritze anzubr durch. Allerdings kann sich die mitgeliefe (d. h. ohne Schraubgewinde). In diesem Fwerden.

Halten Sie die Spritze immer am Zylinder, n Halten Sie die Nadel und die Spritze in eine kann sich der Luer-Lock-Gewindeansatz verFalls sich beim Zusammensetzen der Luer-L Impfdosis (neue Spritze und Durchstechlasc

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Zuletzt aktualisiert: 04.07.2022

Quelle: Varilrix - Beipackzettel

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Betäubungsmittel Nein
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Abgabestatus Apothekenpflichtig
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden