Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Varilrix ist ein Impfstoff, der zur aktiven Immunisierung (Abwehr von Krankheitserregern) von gesunden Kleinkindern (ab 9 Monaten), Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen gegen eine Windpocken-Infektion (Varizellen - Infektion) angewendet wird. Der Impfstoff führt im Körper zur Entwicklung eines eigenen Schutzmechanismus (Antikörper) gegen diese Viren.

Eine Varizellen-Infektion (Windpocken-Infektion) ist eine ansteckende Erkrankung, die durch ein Virus namens Varicella zosterhervorgerufen wird. Dieses wird bei engerem Kontakt oder über ?Tröpfchen? von infizierten Personen übertragen. Üblicherweise erkranken Kinder unter einem Alter von 10 Jahren; der Verlauf ist in diesem Fall meist milder Natur. Die Erkrankung löst Hautreaktionen in Form von roten Pusteln am Kopf und am Gesicht aus; die Pusteln können sich über den ganzen Körper ausbreiten. Windpocken können bei Erwachsenen, schwangeren Frauen und Personen mit einem geschwächten Immunsystem einen schwerwiegenderen Verlauf auslösen.

Viele Personen infizieren sich während Ihrer Kindheit an Windpocken - manche aber erst im jugendlichen Alter oder als Erwachsene: Der Verlauf der Erkrankung ist dann wesentlich schwerwiegender, auch bei ansonst gesunden Personen.

Varilrix wird auch angewendet bei Patienten, die keine Antikörper haben (seronegativ sind) und für die eine Varizellen-Infektion ein besonderes Gesundheitsrisiko darstellt, sowie bei deren gesunden empfänglichen Kontaktpersonen. Zu diesen Personen gehören:

• Patienten mit akuter Leukämie
• Patienten, die mit Immunsuppressiva (Medikamente zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr) behandelt werden (z.B. ACTH, Kortikosteroide, alkylierende Substanzen, Antimetaboliten), sei es wegen eines bösartigen Tumors

oder einer schweren chronischen Erkrankung (z.B. chronischer Niereninsuffizienz, Autoimmunkrankheiten, Bindegewebskrankheiten, schweres Bronchialasthma)

• Patienten mit geplanten Organtransplantationen
• Patienten mit chronischen Erkrankungen, wie z.B. metabolischen, endokrinologischen oder neuromuskulären Störungen, Lungen- oder Herz-Kreislauf- Krankheiten oder Mukoviszidose (bestimmte Erbkrankheit)
• Gesunde Kontaktpersonen; um das Risiko einer Ansteckung der Hochrisikopatienten zu reduzieren
• Medizinisches Personal
• Seronegative Frauen im gebärfähigen Alter, da eine Windpocken-Infektion während der Schwangerschaft ein besonderes Risiko für die werdende Mutter sowie für das Ungeborene darstellt. Die Impfung sollte daher vorEintritt einer Schwangerschaft erfolgen.

Wichtig

Generell sollten Patienten nur geimpft werden, wenn sich das Blutbild weitgehend normalisiert hat. Eine entsprechende Überprüfung führt Ihr Arzt durch.

Wie alle Impfstoffe, schützt Varilrix nicht 100%-ig alle Personen, die sich impfen lassen.

Varilrix darf nicht angewendet werden

• bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Varizellenimpfstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Impfstoffes.
• bei Personen mit akuten, insbesondere mit Fieber einhergehenden Infekten.
• bei Patienten mit primärer oder erworbener Immunschwäche, wie Patienten mit Leukämien, Lymphomen, Blutdyscrasie (fehlerhafte Blutzusammensetzung), klinisch manifester HIV-Infektion oder Patienten, die eine immunsuppressive Therapie (Medikamente zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr) erhalten (auch Gaben hoher Kortisondosen).
• bei Personen mit bekannter Neomycin - Überempfindlichkeit. Eine aufgetretene Kontaktdermatitis gegen Neomycin ist keine Gegenanzeige.
• während der Schwangerschaft. Weiters sollte eine Schwangerschaft bis zu 3 Monate nach der Impfung verhindert werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Varilrix ist erforderlich

Eine Schwangerschaft ist während dreier Monate nach der Impfung zu vermeiden.

Wie bei anderen Windpocken-Impfstoffen sind Fälle einer Windpockenerkrankung bei Personen, die vorher schon Varilrix erhalten hatten, aufgetreten. Diese Durchbruchsfälle sind üblicherweise mild, mit einer geringeren Anzahl von Bläschen und weniger Fieber und Husten im Vergleich zu ungeimpften Personen.

Ein Verlust des Bewusstseins (mit Sturz) kann als Reaktion auf die Injektion mit einer Nadel während oder bereits vor der Verabreichung auftreten. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie / Ihr Kind bereits eine ähnlich Erfahrung bei anderen Impfungen gemacht haben / hat.

Alle Impfungen sollen vom Impfarzt mittels beiliegender Etikette im Impfausweis dokumentiert werden.

Bei Anwendung von Varilrix mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt oder wenn Sie oder Ihr Kind vor kurzem andere Impfungen erhalten haben.

Die Anwendung von Salizylaten (z.B. Aspirin) sollte während einer Periode von 6 Wochen nach einer Windpocken-Impfung vermieden werden.

Personen, die Immunglobuline (insbesondere Varizella-Zoster-Immunglobulin) oder eine Bluttransfusion erhalten haben, sollten nach Möglichkeit erst 3 bis 6 Monate danach geimpft werden, da der Erfolg der aktiven Immunisierung durch noch im Blut vorhandene Antikörper fraglich sein kann.

Andere Impfstoffe:

1. Gesunde Personen

Varilrix kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden. Die andere Impfung sollte dabei immer an einem anderen Verabreichungsort injiziert werden.

Inaktivierte Impfstoffe können in jedem beliebigen Zeitabstand zu Varilrix verabreicht werden. Werden Impfstoffe, die lebende, abgeschwächte Erreger enthalten, nicht gleichzeitig angewendet, so ist ein Mindestabstand von 4 Wochen einzuhalten.

Kann die Impfung mit Varilrix nichtgleichzeitig mit einem Impfstoff, der auch eine Masernkomponente enthält, erfolgen, sollte ein Zeitabstand von mindestens 4 Wochen eingehalten werden.

2. Risikopatienten

Die gleichzeitige Verabreichung von Varilrix mit anderen Lebendimpfstoffen wird nicht empfohlen.

Dagegen können Impfungen mit inaktivierten Impfstoffen gleichzeitig mit oder in beliebigen Abständen zu Varilrix vorgenommen werden, sofern bei diesen selbst keine Gegenanzeige vorliegt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme bzw. Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Schwangere dürfen nicht mit Varilrix geimpft werden. Eine Schwangerschaft während einer Periode von 3 Monaten nach der Impfung ist zu vermeiden.

Stillzeit:

Zum Einfluss einer Impfung mit Varilrix während der Stillzeit liegen keine Daten vor. Daher darf eine Impfung mit Varilrix während der Stillzeit nicht erfolgen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung, dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Varilrix kann das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden kann (siehe Abschnitt 4 ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??).

Daher sollen das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten unterbleiben.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Varilrix

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte lassen Sie Sich oder Ihrem Kind Varilrix erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt verabreichen, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie oder Ihr Kind unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Varilrix wird zweimal als jeweils einmalige Injektion von 0,5 ml unter die Hautverabreicht, bevorzugt am hinteren oberen Anteil des Oberarms oder am vorderen seitlichen Anteil des Oberschenkels.

Impfstoff unmittelbar nach dem Zubereiten verwenden.

Alkohol und andere Desinfektionsmittel müssen vor der Injektion des Impfstoffes verdampft sein, da sie das Virus inaktivieren können.

Den Impfstoff sollte nach dem Gebrauchsfertigmachen so rasch wie möglich verwendet werden.

Wenn eine größere Menge von Varilrix angewendet wurde, als man sollte

Es wurde über Fälle unbeabsichtigter Verabreichung von mehr als der empfohlenen Dosis Varilrix berichtet. Von diesen Fällen wurden folgende Nebenwirkungen berichtet: Lethargie und Krämpfe. Bei den anderen berichteten Überdosierungen kam es zu keinen damit verbundenen Nebenwirkungen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Weitere Informationen zur Verabreichung von Havrix findet medizinisches Fachpersonal am Ende der Gebrauchsinformation.

Wie alle Arzneimittel kann Varilrix Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

· Nebenwirkungen, die während klinischer Studien mit Varilrix auftraten, sind:

Gesunde Personen und Kontaktpersonen

Sehr häufig(Nebenwirkungen können bei mehr als 1 von 10 geimpften Patienten auftreten)

• Schmerzen, Rötung

Häufig(Nebenwirkungen können bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 geimpften Patienten auftreten)

• Hautausschlag
• Schwellung an der Injektionsstelle, Fieber (Temperatur gemessen im Mund oder unter der Achsel ³ 37,5°C oder Temperatur gemessen im After ³ 38,0°C) (sehr häufig in Studien, die an Jugendlichen und Erwachsenen durchgeführt wurden)

Gelegentlich(Nebenwirkungen können bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 geimpften Patienten auftreten)

• Infektionen der oberen Atemwege, Entzündung der Rachenschleimhaut

• Erkrankung der Lymphknoten (Lymphadenopathie)
• Reizbarkeit
• Kopfschmerzen, Schläfrigkeit
• Husten, Schnupfen
• Übelkeit, Erbrechen
• Windpocken-artiger Hautausschlag, Juckreiz
• Gelenkschmerz, Muskelschmerz
• Fieber (Temperatur gemessen im Mund oder unter der Achsel > 39°C oder Temperatur gemessen im After > 39,5°C), Erschöpfung, Krankheitsgefühl

Selten(Nebenwirkungen können bei weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 geimpften Patienten auftreten)

• Bindehautentzündung
• Bauchschmerzen, Durchfall
• Nesselausschlag

Risikopatienten(siehe Abschnitt 1.)

Es stehen nur limitierte Daten aus klinischen Studien an Patienten mit einem hohen Risiko einer schweren Windpocken-Infektion zur Verfügung. Bei Risikopatienten können einige Tage bis Wochen nach der Impfung bläschenartige Hautveränderungen auftreten, die in seltenen Fällen von leichtem bis mittlerem Fieber begleitet werden. Diese Windpocken- ähnlichen Symptome wurden bei ca. einem Viertel der Leukämiepatienten beobachtet. Die Hautausschläge waren generell mild und kurz dauernd und betrafen hauptsächlich Patienten, die sich noch in der Phase der Erhaltungs-Chemotherapie befanden. Die Behandlung der Patienten wird durch diese Nebenwirkungen nicht beeinflusst. Ebenso gibt es keine Hinweise, dass der Krankheitsverlauf dieser Patienten durch die Impfung negativ beeinflusst wird.

• • Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Vermarktung gemeldet und stammen nicht aus klinischen Studien:
• Herpes zoster**
• Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktionen
• Krämpfe, Störung der Bewegungsabläufe**
• Fieberkrämpfe,
• Encephalitis (Entzündung des Gehirns), Encephalomyelitis (Entzündung von Gehirn und Rückenmark)
• Thrombozytopenische Purpura (Hautblutungen- bedingt durch zu wenige Blutplättchen)

**Diese nach der Impfung berichtete Reaktion ist auch die Folge der natürlich auftretenden Windpocken-Infektion vom Wildtyp. Es gibt keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko des Auftretens nach einer Impfung im Vergleich zur Wildtyp-Erkrankung

Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Einfrieren bei -20°C schadet dem Impfstoff nicht, wird aber nicht empfohlen.

Das Lösungsmittel kann im Kühlschrank oder bei Raumtemperatur (bis 25°C) gelagert werden.

Es konnte nachgewiesen werden, dass der zubereitete Impfstoff ausreichend stabil ist, um bis zu 90 Minuten bei Raumtemperatur (25 °C) bzw. bis zu 8 Stunden im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) gelagert zu werden kann. Wird der Impfstoff nicht innerhalb dieser Zeit verbraucht, muss er verworfen werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ?Verwendbar bis:? bzw. ?Verw. bis:? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Varilrix enthält

• Der Wirkstoffe ist:

Die Durchstechflasche (= 1 Dosis zu 0,5 ml nach Resuspension) enthält

mindestens 103,3 PBE (Plaque-bildende Einheiten) abgeschwächter Varizellenviren (OKA Stamm).

• Die sonstigen Bestandteile sind:

Impfstoff: Neomycin-B-Sulfat, Humanalbumin, Lactose, Sorbitol, Mannit, Aminosäuren-

Mischung.

Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke

Wie Varilrix aussieht und Inhalt der Packung

Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche mit einem leicht cremefärbigen bis gelblichen oder blassrosa gefärbten Pulver und eine Injektionsspritze mit klarem und farblosem Lösungsmittel.

Bei der Rekonstitution kann die Farbe der erhaltenen Suspension aufgrund geringfügiger pH- Wert-Unterschiede (pH: zwischen 6,9 und 7,4) von klar pfirsichfarben bis pink variieren.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien

Hersteller:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rixensart, Belgien

Z.Nr.:2-00180

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im September 2011.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte und medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Art der Anwendung

Varilrix wird subkutanverabreicht, bevorzugt am hinteren oberen Anteil des Oberarms (Regio deltoidea) oder am anterolateralen Anteil des Oberschenkels.

Das Lösungsmittel in der Injektionsspritze wird in die Durchstechflasche mit dem Pulver injiziert und die erhaltene Suspension wird geschüttelt bis sie klar ist. Bei der Rekonstitution kann die erhaltene Suspension aufgrund geringfügiger pH-Wert -Unterschiede (pH: zwischen 6,9 und 7,4) von klar pfirsichfarben bis pink variieren. Der fertige Impfstoff ist vor Injektion einer visuellen Inspektion auf Partikelfreiheit und abweichendes Aussehen zu unterziehen. Wird eine Veränderung bemerkt, so ist der Impfstoff zu verwerfen.

Alkohol und andere Desinfektionsmittel müssen vor der Injektion des Impfstoffes evaporiert sein, da sie das Virus inaktivieren können.

Das Gesamtvolumen der nun gebrauchsfertigen Vakzine (0,5 ml) wird wieder in die Spritze aufgezogen und subkutaninjiziert.

Den Impfstoff so rasch wie möglich unmittelbar nach dem Gebrauchfertigmachen verwenden.

Der Varizellen-Impfstoff darf nicht intravasal, intravenösoder intradermalverabreicht werden!

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine Schwangerschaft ist während dreier Monate nach der Impfung zu vermeiden.

Für den Fall einer seltenen anaphylaktischen oder anderer allergischer Reaktionen sollen wie bei allen injizierbaren Impfstoffen geeignete Arzneimittel zur Sofortbehandlung und eine Überwachungsmöglichkeit zur Verfügung stehen.

Wie bei allen Lebendimpfstoffen ist bei der Impfung ein Kontakt mit Desinfektionsmitteln zu vermeiden.

Alle Impfungen sollen vom Impfarzt mittels beiliegender Etikette im Impfausweis dokumentiert werden.

Inkompatibilitäten:

Varilrix darf nicht mit anderen injizierbaren Impfstoffen in der gleichen Spritze gemischt werden.