Urapidil Bluefish 90 mg Hartkapseln, retardiert

Urapidil Bluefish enthält den Wirkstoff Urapidil. Urapidil Bluefish gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Alpha-Blocker genannt werden.

Urapidil Bluefish ist ein Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks durch Erweiterung der Blutgefäße.

Urapidil Bluefish darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Urapidil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Urapidil Bluefish einnehmen,

• wenn sie an einer Herzinsuffizienz (Herzmuskelschwäche), deren Ursache in einer mechanischen Beeinträchtigung der Herzfunktion liegt, wie z. B. bei Herzklappenverengung (Aortenklappen- oder Mitralklappenstenose), an einer Lungenembolie oder einer durch eine Perikard (Herzbeutel)-Erkrankung bedingter Einschränkung der Herzleistung leiden.
• wenn sie an einer Leberfunktionsstörung leiden.
• wenn sie an einer mäßigen bis starken Nierenfunktionsstörung leiden.

• wenn Sie gleichzeitig ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cimetidin einnehmen, das die Bildung von Magensäure hemmt (siehe Abschnitt „Einnahme von Urapidil Bluefish zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
• wenn bei Ihnen eine Kataraktoperation (Augenoperation wegen eines grauen Stars) durchgeführt werden soll.

Die Behandlung des Bluthochdruckes mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Sie sollten deshalb die Untersuchungstermine bei Ihrem Arzt regelmäßig einhalten.

Kinder

Urapidil Bluefish wird für Kinder nicht empfohlen.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten kann bei Langzeitbehandlung eine Dosisverringerung von Urapidil Bluefish erforderlich sein (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Urapidil Bluefish einzunehmen?“).

Einnahme von Urapidil Bluefish zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Urapidil Bluefish und anderen Arzneimitteln ist Folgendes zu berücksichtigen:

• Die blutdrucksenkende Wirkung von Urapidil Bluefish kann durch gleichzeitig verabreichte Alpha- Rezeptorenblocker, andere Arzneimittel zur Erweiterung der Blutgefäße und durch andere blutdrucksenkende Arzneimittel sowie durch Zustände mit Volumenmangel (z. B. Durchfall, Erbrechen) und Alkohol verstärkt werden.
• Bei gleichzeitiger Einnahme von Cimetidin kann es zu einem Anstieg der Spitzenkonzentration von Urapidil im Blut kommen.
• Da keine ausreichenden Erfahrungen in der gleichzeitigen Behandlung mit ACE-Hemmern vorliegen, wird diese derzeit nicht empfohlen.
• Die gleichzeitige Anwendung von Imipramin, Neuroleptika (zur Behandlung von Depressionen), Amifostin, Corticoiden (entzündungshemmende Stoffe, auch „Steroide“ genannt) oder Baclofen (zur Behandlung von Muskelkrämpfen).

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Einnahme von Urapidil Bluefish zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Durch Alkohol kann die blutdrucksenkende Wirkung von Urapidil Bluefish verstärkt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Sie dürfen Urapidil Bluefish nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Einnahme von Urapidil Bluefish kann Ihre Fähigkeit zum Autofahren oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Dies kann insbesondere passieren:

• zu Beginn der Behandlung oder bei Änderungen der Behandlung;
• wenn Sie während der Einnahme von Urapidil Alkohol trinken.

Wenn Sie sich nicht wohl fühlen, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.

Urapidil Bluefish 90 mg Hartkapseln, retardiert enthalten Sucrose, Azorubin (E 122) und Ponceau 4R (E 124)

Bitte nehmen Sie Urapidil Bluefish erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Azorubin (E 122) und Ponceau 4R (E 124) können allergische Reaktionen hervorrufen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Die normale Anfangsdosis ist 30 mg Urapidil Bluefish zweimal täglich (entsprechend einer Gesamtdosis von 60 mg täglich).

Zum Erreichen einer schnelleren Blutdrucksenkung kann die Behandlung mit 60 mg zweimal täglich begonnen werden (entsprechend einer Gesamtdosis von 120 mg täglich).

Der Dosierungsbereich für die Erhaltungstherapie beträgt 60 bis 180 mg Urapidil Bluefish pro Tag, wobei die Gesamtmenge auf zwei Einzelgaben verteilt wird. Ihr Arzt wird die geeignete Dosis für Sie festlegen.

Besondere Patientengruppen

• Die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
• Bei älteren Menschen (über 65 Jahre) kann eine niedrigere Dosis erforderlich sein.
• Wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden, kann eine niedrigere Dosis erforderlich sein.
• Wenn Sie an einer mäßigen bis schweren Nierenfunktionsstörung leiden, kann eine niedrigere Dosis erforderlich sein.

Art der Anwendung

Urapidil Bluefish ist zum Einnehmen.

Die Hartkapseln, retardiert sollen morgens und abends zu den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z. B. ein halbes Glas Wasser) eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt.

Die Behandlung mit Urapidil Bluefish ist in der Regel eine Langzeittherapie.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Urapidil Bluefish zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Urapidil Bluefish eingenommen haben, als Sie sollten

Eine übermäßige Blutdrucksenkung (Zeichen hierfür sind Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht) kann durch Hinlegen und Hochlagern der Beine verbessert werden. Es kann auch zu Müdigkeit und eingeschränktem Reaktionsvermögen kommen. Wenn die Symptome bestehen bleiben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Urapidil Bluefish vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Urapidil Bluefish abbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie, z. B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen, eigenmächtig die Behandlung mit Urapidil Bluefish unterbrechen oder vorzeitig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können während Ihrer Behandlung auftreten:

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Übelkeit
• Schwindel
• Kopfschmerzen

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Unnormaler Herzschlag (Palpitationen)
• Beschleunigter oder langsamer Herzschlag (Tachykardie, Bradykardie)
• Druckgefühl oder Schmerzen in der Brust (ähnlich den Symptomen einer Angina pectoris)
• Erbrechen
• Durchfall
• Mundtrockenheit
• Müdigkeit
• Schlafstörungen
• Verstopfte Nase
• Allergische Reaktionen (Juckreiz, Hautrötung, Hautausschlag)
• Blutdruckabfall beim Lagewechsel, z. B. vom Liegen zum Stehen (orthostatische Dysregulation)

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödeme)
• Unruhe
• Verstärkter Harndrang oder Verstärkung einer Harninkontinenz
• Dauererektion (Priapismus)
• Unnormale Ergebnisse von Leberfunktionstests (vorübergehende Erhöhung leberspezifischer Enzyme)
• Verminderte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Schwellung des Gesichts, der Lippen, Zunge und Kehle, Nesselsucht

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Die Flasche fest verschlossen halten.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Urapidil Bluefish enthält

Der Wirkstoff ist Urapidil.

Urapidil Bluefish 90 mg Hartkapseln, retardiert enthalten 90 mg Urapidil.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

Zucker-Stärke-Pellets, Hypromellose, Fumarsäure, Talkum, Hypromellosephthalat, Methacrylsäure- Methylmethacrylat-Copolymer (1:2) (Ph. Eur.), Diethylphthalat, Stearinsäure (Ph. Eur.), Ethylcellulose (7 cps)

Kapselhülle:

Gelatine, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Titandioxid (E 171), Ponceau 4R (E 124), Azorubin (E 122)

Wie Urapidil Bluefish aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist eine retardierte Hartkapsel.

Weiße bis cremefarbene, runde Pellets in einer Kapsel der Größe „1“ mit einem roten, undurchsichtigen Kapseloberteil und einem roten, undurchsichtigen Kapselunterteil.

Packung mit 30, 50, 60 und 100 Hartkapseln, retardiert.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

11330 Stockholm

Schweden

FOSTADRESSE:

Bluefish Pharmaceuticals AB

F.O. Box 49013

10028 Stockholm

Schweden

Mitvertrieb

Bluefish Pharma GmbH

Im Leuschnerpark 4

64347 Griesheim

Hersteller

Martin Dow Pharmaceuticals Goualle le puy, champ de lachaud 19250 Meymac

Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland	Urapidil Bluefish 90 mg Hartkapseln, retardiert
Österreich	Urapidil Bluefish 90 mg Hartkapseln, retardiert

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2020.