Typhim Vi 25 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze

Dosierung

Die Einzeldosis beträgt 0,5 ml. Kinder und Erwachsene erhalten die gleiche Dosis.

Die Impfung sollte mindestens 2 Wochen vor einem möglichen Infektionsrisiko mit Salmonella typhi erfolgen. Bei erneuten Reisen oder ständigem Aufenthalt in Typhus-Gebieten wird eine Wiederimpfung spätestens 3 Jahre nach der letzten Impfung empfohlen.

Art der Anwendung

Die Impfung erfolgt in den Muskel (intramuskulär), vorzugsweise in den Dreiecksmuskel des Oberarms oder tief unter die Haut (subkutan).

Typhim Vi darf nicht in ein Blutgefäß (intravasal) verabreicht werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittel haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Ein für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmter Hinweis zur Handhabung des Impfstoffs befindet sich am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende allergische Reaktionen: Anaphylaktische, anaphylaktoide Reaktionen, einschließlich Schock, welche eine oder mehrere der folgenden Symptome beinhalten kann:

• Urtikaria, Hautausschlag,
• Schwellung des Gesichts und/ oder des Nackens,
• Atembeschwerden, blaue Verfärbung der Zunge oder Lippen,
• niedriger Blutdruck, erhöhte Herzfrequenz und schwacher Puls, Kältegefühl der Haut,

Schwindelgefühl und eventuell Ohnmacht.

Die Symptome treten meist direkt nach der Injektion auf, wenn die betreffende Person sich noch im Krankenhaus oder beim Arzt befindet. Wenn eines der Symptome auftritt, nachdem Sie den Ort verlassen haben, an dem Sie die Injektion erhalten haben, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.

Andere Nebenwirkungen Die meisten Nebenwirkungen traten innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung auf. Die meisten Reaktionen verschwanden innerhalb von 1 bis 3 Tagen nach dem Auftreten wieder. Sie wurden mit folgender Häufigkeit berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

• Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung an der Injektionsstelle (Erythem)1, Schwellung an der Injektionsstelle /Ödem2, Verhärtung an der Injektionsstelle (Induration)3,
• Kopfschmerzen4,
• Muskelschmerzen (Myalgie),
• Allgemeines Unwohlsein (Malaise)5,
• Ermüdung6, ungewöhnliches Schwächegefühl (Asthenie)7.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Fieber8

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

• Juckreiz an der Injektionsstelle (Pruritus an der Injektionsstelle)9

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Serumkrankheit: Gelenkschmerzen, Hautausschlag, vergrößerte Lymphknoten und allgemeines Unwohlsein.
  Diese Symptome treten im Allgemeinen 2–4 Wochen nach der Impfung auf,
• Ohnmacht als Reaktion auf die Impfung (vasovagale Synkope),
• Husten, Keuchen, Unbehagen beim Atmen (Asthma),
• Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen (abdominaler Schmerz),
• Ausschlag, manchmal angeschwollen und juckend (Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria),
• Gelenkschmerzen (Arthralgie).

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Str. 51-59 63225 Langen

Tel: +49 6103 77 0 Fax: +49 6103 77 1234 Website: www.pei.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Gegenmaßnahmen Im Falle des Auftretens von Unverträglichkeitsreaktionen oder allergischen Erscheinungen sind, abhängig vom Schweregrad, vom Arzt geeignete Maßnahmen einzuleiten.

1 “Häufig” bei Kindern und Jugendlichen (zwischen 2 und 17 Jahren), 2 “Häufig” bei Kindern und Jugendlichen (zwischen 2 und 17 Jahren), 3 “Häufig” bei Kindern und Jugendlichen (zwischen 2 und 17 Jahren), 4 “Häufig” bei Kindern und Jugendlichen (zwischen 2 und 17 Jahren), 5 “Häufig” bei Erwachsenen,

6 “Häufig” bei Erwachsenen,

7 “Häufig” bei Erwachsenen,

8 nicht berichtet bei Erwachsenen,

9 nicht berichtet bei Kindern und Jugendlichen (zwischen 2 und 17 Jahren).

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Im Kühlschrank lagern (2 °C 8 °C).

Nicht einfrieren! Impfstoffe, die versehentlich falsch gelagert oder eingefroren wurden, sind zu verwerfen. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem inneren Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.	Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Typhim Vi enthält
-	Der Wirkstoff für 1 Dosis (0,5 ml) ist:
	Gereinigtes Vi-Kapselpolysaccharid von Salmonella typhi (Stamm: Ty 2)	25 Mikrogramm
-	Die sonstigen Bestandteile sind:
	Natriumchlorid

Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat

Phenol

Wasser für Injektionszwecke

Wie Typhim Vi aussieht und Inhalt der Packung Der Impfstoff ist eine klare und farblose Injektionslösung. Es sind folgende Packungen zugelassen: 1 Fertigspritze mit oder ohne feststehende Kanüle

In Packungen mit einer Fertigspritze ohne feststehende Kanüle können eine oder zwei separate Kanülen enthalten sein.

Nicht alle zugelassenen Packungsgrößen und Handelsformen müssen erhältlich sein.

Inhaber der Zulassung Einfuhr, Umpackung und Vertrieb EurimPharm Arzneimittel GmbH EurimPark 8

83416 Saaldorf-Surheim Tel.: 08654 7707-0

Für das Inverkehrbringen in Deutschland freigegeben von: EurimPharm Produktions GmbH EurimPark 6

83416 Saaldorf-Surheim

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2024. Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Handhabungshinweise Vor der Verabreichung sollte der Impfstoff visuell auf Fremdpartikel und Veränderungen im Aussehen untersucht werden. Ist der Impfstoff trüb oder enthält er Partikel, darf er nicht verwendet werden.

Bei der Verabreichung sollte der Impfstoff Raumtemperatur haben.

Sonstige Hinweise Gemäß § 22 Infektionsschutzgesetz müssen alle Schutzimpfungen vom Impfarzt mit dem Impfdatum, Handelsnamen, der Chargen-Bezeichnung, der Angabe der Krankheit, gegen die geimpft wurde, sowie Name, Anschrift und Unterschrift des impfenden Arztes in einen Impfausweis eingetragen werden.

Häufig unterbleiben indizierte Impfungen, weil bestimmte Umstände irrtümlicherweise als Kontraindikationen angesehen werden. Einzelheiten hierzu und weitere Informationen finden Sie in den jeweils aktuellen Empfehlungen der Ständigen Impfkommission (STIKO) am Robert Koch-Institut, aktuell abrufbar über www.stiko.de.

Dieses Arzneimittel wurde von der EurimPharm Arzneimittel GmbH,

83416 Saaldorf-Surheim importiert. Die Gebrauchsinformation wurde ebenfalls von der EurimPharm Arzneimittel GmbH gedruckt und hinzugefügt.