Tyawalt 450 mg/g Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine

Schwein.

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Schweinen, wenn diese Monensin, Narasin oder Salinomycin innerhalb von 7 Tagen vor, während oder 7 Tage nach der Behandlung mit Tiamulin erhalten sollen. Schwere

Wachstumsdepression oder Todesfälle können die Folge sein.

Siehe auch Abschnitt „Besondere Warnhinweise“, Unterabschnitt „Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“ über Wechselwirkungen zwischen Tiamulin und Ionophoren.

Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise:

Tiere, die eine verminderte Wasseraufnahme zeigen und/oder in geschwächtem Zustand sind, sollten parenteral behandelt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten:

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf der Identifizierung und Empfindlichkeitsprüfung des/der Zielerreger/s basieren. Falls dies nicht möglich ist, sollte die Anwendung auf epidemiologischen Informationen und Kenntnissen zur Empfindlichkeit der Zielerreger auf Bestandsebene oder auf lokaler/regionaler Ebene beruhen.

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen, nationalen und örtlichen Regelungen über den Einsatz von Antibiotika zu berücksichtigen. Ein Antibiotikum mit einem geringeren Risiko der Resistenzselektion (niedrigere AMEG Kategorie) sollte als Mittel der ersten Wahl zur Behandlung verwendet werden, sofern die Empfindlichkeitsprüfung deren Wirksamkeit nahelegt.

Nicht zur Prophylaxe verwenden.

Eine unsachgemäße Anwendung des Tierarzneimittels kann das Vorkommen Tiamulin-resistenter Erreger fördern.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Tiamulin sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Während der Herstellung sollte der direkte Kontakt mit Haut und Schleimhäuten vermieden werden. Es sollten eine Schutzbrille und Gummi- oder Latexhandschuhe getragen werden, wenn Sie das Tierarzneimittel handhaben oder mischen. Nach Gebrauch Hände mit Wasser und Seife waschen. Im Falle eines versehentlichen Kontaktes mit dem Tierarzneimittel sollte die kontaminierte Kleidung ausgezogen und die betroffenen Stellen auf der Haut oder Schleimhaut sofort gründlich mit reichlich Wasser abgewaschen werden.

Bei versehentlichem Augenkontakt sollten die Augen sofort gründlich mit fließendem klarem Wasser gespült werden.

Bei andauernder Reizung nach der Handhabung des Tierarzneimittels ist ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen

Trächtigkeit und Laktation:

Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:

Tiamulin zeigt Wechselwirkungen mit Ionophoren, wie Monensin, Salinomycin und Narasin, und kann Symptome hervorrufen, die von einer Ionophortoxikose nicht unterschieden werden können. Tiere sollten 7 Tage vor, während oder 7 Tage nach der Behandlung mit Tiamulin keine Produkte mit Monensin, Salinomycin oder Narasin enthalten. Schwere Wachstumsdepression, Ataxie, Paralyse oder Todesfälle können auftreten.

Wenn Anzeichen von Wechselwirkung auftreten, sind sofort sowohl die Verabreichung des Tiamulin-medikierten Trinkwassers als auch die Verabreichung von Ionophor-haltigem Futter einzustellen. Das Futter sollte entfernt und durch neues Futter ersetzt werden, das keines der Antikokzidia Monensin, Salinomycin oder Narasin enthält.

Überdosierung:

Einmalige orale Dosen von 100 mg Tiamulinhydrogenfumarat/kg Körpergewicht verursachten Hyperpnoe und abdominales Unwohlsein. Bei 150 mg Tiamulinhydrogenfumarat/kg Körpergewicht wurden bis auf eine beruhigende Wirkung keine Effekte auf das Zentralnervensystem beobachtet. Bei 55 mg Tiamulin-hydrogenfumarat/kg Körpergewicht, 14 Tage lang täglich verabreicht, traten vorübergehende Speichelbildung sowie leichte Magen-Darm-Reizung auf. Es wird angenommen, dass Tiamulinhydrogenfumarat eine angemessene therapeutische Breite bei Schweinen besitzt. Eine minimale, letale Dosis wurde nicht bestimmt.

Wenn Anzeichen einer Vergiftung auftreten, ist medikiertes Wasser sofort zu entfernen und durch frisches Wasser zu ersetzen.

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zum Eingeben über das Trinkwasser.

Anleitung zur Herstellung der Anwendungslösung:

Wenn große Mengen Wasser medikiert werden, sollte zuerst eine konzentrierte Lösung hergestellt und diese anschließend auf die gewünschte Endkonzentration verdünnt werden. Alternativ dazu kann die Stammlösung über eine Proportional-Dosierpumpe verabreicht werden. Die Löslichkeit des Tierarzneimittels wurde bis zu einer maximalen Konzentration von 100 g des Tierarzneimittels in einem Liter weichen und harten Wasser bei 4°C und 20°C untersucht.

Medikiertes Trinkwasser sollte alle 24 Stunden frisch zubereitet oder erneuert werden.

Stellen Sie sicher, dass die Tiere während des Verabreichungszeitraums des medikierten Trinkwassers keinen Zugang zu nicht medikiertem Trinkwasser haben.

Am Ende des Verabreichungszeitraums sollte das Wasserversorgungssystem angemessen gereinigt werden, um die Aufnahme von subtherapeutischen Konzentrationen des Wirkstoffes zu vermeiden.

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden.

Die Aufnahme vom medikiertem Wasser richtet sich nach dem klinischen Zustand der Tiere. Um die korrekte Dosierung zu erhalten, muss die Konzentration von Tiamulin gegebenenfalls entsprechend angepasst werden.

Auf der Grundlage der empfohlenen Dosis sowie der Anzahl und des Gewichts der zu behandelnden Tiere sollte die genaue zu verabreichende Tagesmenge des Tierarzneimittels nach der folgenden Formel berechnet werden:

Körpergewicht pro Tag X der zu behandelnden Tiere

─────────────────────────────────────────── = x mg Tierarzneimittel mittlere tägliche Trinkwasseraufnahme (Liter/Tier) pro Liter Trinkwasser

• Zur Behandlung der Schweinedysenterie, verursacht durch Brachyspira hyodysenteriae:
  8,8 mg Tiamulinhydrogenfumarat (entspricht 19,6 mg des Tierarzneimittels)/kg Körpergewicht täglich über das Trinkwasser der Schweine für 3 bis 5 aufeinanderfolgende Tage, abhängig von der Schwere der Infektion und/oder der Krankheitsdauer verabreichen.
• Zur Behandlung der Porcinen Colon Spirochaetose (Colitis), verursacht durch Brachyspira pilosicoli: 8,8 mg Tiamulinhydrogenfumarat (entspricht 19,6 mg des Tierarzneimittels)/kg Körpergewicht täglich über das Trinkwasser der Schweine für 3 bis 5 aufeinanderfolgende Tage, abhängig von der Schwere der Infektion und/oder der Krankheitsdauer verabreichen.
• Zur Behandlung der Porcinen Proliferativen Enteropathie (Ileitis), verursacht durch Lawsonia intracellularis: 8,8 mg Tiamulinhydrogenfumarat (entspricht 19,6 mg des Tierarzneimittels)/kg Körpergewicht täglich über das Trinkwasser der Schweine an 5 aufeinanderfolgenden Tagen verabreichen.
• Zur Behandlung und Metaphylaxe der Enzootischen Pneumonie, verursacht durch Mycoplasma hyopneumoniae, einschließlich Infektionen, die durch Pasteurella multocida kompliziert werden: 20 mg Tiamulinhydrogenfumarat (entspricht 44,4 mg des Tierarzneimittels)/kg Körpergewicht täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen verabreichen.
• Zur Behandlung der Pleuropneumonie, verursacht durch Actinobacillus pleuropneumoniae: 20 mg Tiamulinhydrogenfumarat (entspricht 44,4 mg des Tierarzneimittels)/kg Körpergewicht täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen verabreichen.

Hinweise für die richtige Anwendung

Um Wechselwirkungen zwischen Ionophoren und Tiamulin zu vermeiden, sollten sich der Tierarzt und der Landwirt versichern, dass das Futter weder Salinomycin, Monensin noch Narasin enthält. Das Futter sollte vor Gebrauch auf Ionophore getestet werden, wenn ein Verdacht auf eine Kontamination des Futters besteht.

Wenn eine Wechselwirkung auftritt, ist die Verabreichung von Tiamulin sofort zu beenden und das medikierte Wasser durch frisches Trinkwasser zu ersetzen. Verunreinigtes Futter ist schnellstens zu entfernen und durch Futter zu ersetzen, das keine Tiamulin-inkompatiblen Ionophore enthält.

Essbare Gewebe: 2 Tage (8,8 mg Tiamulinhydrogenfumarat [entspricht 19,6 mg des Tierarzneimittels]/kg Körpergewicht).

Essbare Gewebe: 4 Tage (20 mg Tiamulinhydrogenfumarat [entspricht 44,4 mg des Tierarzneimittels]/kg Körpergewicht).

Schweine:

(< 1 Tier/10 000 behandelte Tiere, einschließlich Einzelfallberichte):

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie können Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder über Ihr nationales Meldesystem melden. Die Meldungen sind vorzugsweise durch einen Tierarzt an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) zu senden. Meldebögen und Kontaktdaten des BVL sind auf der Internetseite https://www.vet-uaw.de zu finden oder können per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung auf der oben genannten Internetseite.

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 4 Monate

Haltbarkeit nach Auflösen in Wasser gemäß den Anweisungen: 24 Stunden

Nach dem ersten Öffnen nicht über 25°C lagern.

Das Behältnis nach dem ersten Öffnen fest verschlossen halten.

Das Tierarzneimittel nach dem Auflösen in Wasser unter 25°C lagern.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Sie dürfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nach „Exp.“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Tyawalt 450 mg/g Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine

Zusammensetzung

Jedes Gramm Granulat enthält:

Wirkstoff:

Tiamulinhydrogenfumarat 450 mg (entsprechend 364,28 mg Tiamulin)

Weißes bis fast weißes kleinkörniges Granulat.

Einstufung von Tierarzneimitteln

Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.

Zulassungsnummern und Packungsgrößen

402218.00.00

Polyethylen (LDPE)/Aluminium/Polyethylenterephtalat laminierte Beutel mit 1 kg oder 5 kg Granulat.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfügbar (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Kontaktangaben

Zulassungsinhaber und Kontaktangaben zur Meldung vermuteter Nebenwirkungen: TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Deutschland

Tel.: (04721) 606-0

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland

Weitere Informationen

Umweltverträglichkeit:

Ein Abbauprodukt von Tiamulin ist im Boden sehr persistent einzustufen.

Tiamulin kann toxisch für Pflanzen und Algen sein.

Verschreibungspflichtig