Trodelvy 200 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Trodelvy darf Ihnen nicht gegeben werden, wenn Sie allergisch gegen Sacituzumab govitecan oder einen der in Abschnitt 6. angegebenen sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn

Sie glauben, allergisch zu sein, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion

Trodelvy wird über eine Tropfinfusion in eine Vene verabreicht. Bei manchen Menschen können Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion auftreten, die einen schweren Verlauf nehmen oder

lebensbedrohlich sein können. Begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung, wenn Sie irgendeines der folgenden Anzeichen und Symptome von Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion feststellen:

• Juckreiz
• plötzlicher Ausbruch von geschwollenen, blassroten Erhebungen oder Plaques (Quaddeln) auf der Haut
• Fieber
• plötzlicher schwerer Schüttelfrost, begleitet von einem Kältegefühl
• übermäßiges Schwitzen
• Atembeschwerden und pfeifendes Atemgeräusch
• Brustschmerzen, Herzklopfen

Ihr Arzt gibt Ihnen möglicherweise vor der Verabreichung von Trodelvy Arzneimittel, um die Symptome zu lindern. Während jeder Infusion und über einen Zeitraum von 30 Minuten danach werden Sie engmaschig auf diese Anzeichen und Symptome von Reaktionen im Zusammenhang mit

einer Infusion überwacht. Wenn bei Ihnen eine schwerwiegende Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion auftritt, wird Ihr Arzt die Infusionsgeschwindigkeit herabsetzen oder die Infusion

abbrechen.

Neutropenie

Dieses Arzneimittel kann eine Neutropenie verursachen, eine Erkrankung, bei der zu wenige neutrophile Granulozyten im Blut vorhanden sind, was zu einem erhöhten Infektionsrisiko führt. Diese

Infektionen können schwer und lebensbedrohlich sein und können zum Tod führen, hauptsächlich am

Anfang der Behandlung. Begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung, wenn Sie irgendeines der folgenden Anzeichen und Symptome von Neutropenie oder Infektionen feststellen:

• Fieber (Körpertemperatur von 38,5 °C oder höher)
• Schüttelfrost oder Schwitzen
• Halsschmerzen, wunde Stellen im Mund oder Zahnschmerzen
• Magenschmerzen
• Schmerzen im Bereich des Anus
• Schmerzen oder Brennen beim Wasserlassen, oder häufigeres Wasserlassen
• Durchfall oder wunde Stellen im Bereich des Anus
• Husten oder Kurzatmigkeit

Ihr Arzt wird Blutproben nehmen, um den Spiegel an neutrophilen Granulozyten in Ihrem Blut zu überwachen, und könnte ein Arzneimittel verabreichen, um einer niedrigen Neutrophilenzahl während der Behandlung mit Trodelvy vorzubeugen. Sie werden Trodelvy nicht erhalten, wenn die

Neutrophilen an Tag 1 oder Tag 8 eines beliebigen Behandlungszyklus unter einem bestimmten Spiegel liegen.

Wenn Ihre Neutrophilenzahl zu niedrig ist, muss Ihr Arzt eventuell Ihre Trodelvy-Dosis verringern,

Ihnen ein Arzneimittel zur Behandlung einer niedrigen Neutrophilenzahl geben oder in manchen Fällen Trodelvy absetzen.

Diarrhö

Begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung, wenn Sie während der Behandlung mit

Trodelvy an schwerem Durchfall leiden.

Ihre Trodelvy-Behandlung wird verschoben, bis sich Ihr Durchfall gebessert hat. Soweit Sie keine

Infektion haben, erhalten Sie Loperamid zur Behandlung Ihres Durchfalls. Gegebenenfalls erhalten Sie außerdem Flüssigkeit.

Ihr Arzt kann Ihnen darüber hinaus vor Ihrer nächsten Infusion im Rahmen der Behandlung

Medikamente wie Atropin geben, um Magenkrämpfe, Durchfall und übermäßigen Speichelfluss im

Mund zu lindern.

Ihr Durchfall kann zu Austrocknung (Dehydratation) und einer plötzlichen Nierenschädigung führen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen dunkler Urin oder eine verringerte Urinmenge auftreten.

Übelkeit und Erbrechen

Dieses Arzneimittel kann Übelkeit und Erbrechen verursachen. Begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung, wenn Sie während der Behandlung mit Trodelvy an schwerer/m Übelkeit und

Erbrechen leiden.

Ihr Arzt wird Ihnen vor Ihrer Krebstherapie und zwischen den Infusionssitzungen mehrere

Medikamente geben, um Übelkeit und Erbrechen zu lindern. Sie werden Trodelvy nicht erhalten, wenn Sie an schwerer/m Übelkeit und Erbrechen leiden, und Sie werden Trodelvy nur erhalten,

wenn die Symptome unter Kontrolle gebracht sind.

Patienten, die das UGT1A1*28-Gen haben

Bei manchen Patienten besteht genetisch bedingt eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass bei ihnen aufgrund des Arzneimittels bestimmte Nebenwirkungen auftreten. Wenn Sie das UGT1A1*28-Gen

haben, baut Ihr Körpers das Arzneimittel langsamer ab. Dadurch treten bei Ihnen mit höherer

Wahrscheinlichkeit gewisse Nebenwirkungen (wie z. B. Neutropenie mit oder ohne Fieber und eine niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)) auf als bei Personen, die das Gen nicht haben. Diese

Patienten werden von ihrem Arzt engmaschig überwacht.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Trodelvy erhalten, wenn Sie:

• Leberprobleme haben
• Nierenprobleme haben
• eine Frau im gebärfähigen Alter sind (siehe „Schwangerschaft“, „Verhütungsmethode beim Mann und bei der Frau“ und „Stillzeit“)
• Arzneimittel zur Behandlung anderer Erkrankungen einnehmen (siehe „Anwendung von Trodelvy zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
• in der Vergangenheit bereits Probleme nach dem Erhalt von irgendwelchen Infusionen hatten.

Während Sie Trodelvy erhalten, wird Ihr Arzt Sie engmaschig auf Nebenwirkungen überwachen. Wenn bei Ihnen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, kann Ihr Arzt Ihnen andere Arzneimittel zur Behandlung dieser Nebenwirkungen geben, die Menge an Trodelvy ändern, die Sie erhalten, oder

Ihre Behandlung mit Trodelvy ganz abbrechen.

In Abschnitt 4 ist eine Liste aller möglichen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Trodelvy enthalten.

Kinder und Jugendliche

Trodelvy sollte Kindern und Jugendlichen, die unter 18 Jahre alt sind, nicht gegeben werden, weil keine Informationen zu dessen Wirkung in dieser Altersgruppe vorliegen.

Anwendung von Trodelvy zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Einige Arzneimittel können die Wirkweise von Trodelvy beeinflussen und die Konzentration des Wirkstoffs von Trodelvy in Ihrem Blut erhöhen. Dadurch steigt das Risiko für Nebenwirkungen. Zu diesen Arzneimitteln gehören:

• Propofol, das bei operativen Eingriffen als Betäubungsmittel verabreicht wird.
• Ketoconazol, das zur Behandlung von Pilzinfektionen angewendet wird.
• Tyrosinkinasehemmer, die zur Behandlung von Krebs angewendet werden (Arzneimittel, die auf -nib enden);

Einige Arzneimittel können die Konzentration des Wirkstoffs von Trodelvy in Ihrem Blut verringern, wodurch dessen Wirksamkeit abnimmt. Zu diesen Arzneimitteln gehören:

• Carbamazepin oder Phenytoin, das zur Behandlung von Epilepsie angewendet wird.
• Rifampicin, das zur Behandlung von Tuberkulose angewendet wird.
• Ritonavir oder Tipranavir, das zur Behandlung von HIV-Infektionen angewendet wird.

Schwangerschaft

Trodelvy soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da es das ungeborene Kind schädigen kann. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Verhütungsmethode beim Mann und bei der Frau

Frauen, die schwanger werden können, müssen während der Behandlung mit Trodelvy und nach

der letzten Trodelvy-Dosis 6 Monate lang eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Männer mit weiblichen Partnerinnen, die schwanger werden könnten, müssen während der

Behandlung und nach der letzten Trodelvy-Dosis 3 Monate lang eine wirksame

Empfängnisverhütung anwenden.

Stillzeit

Während der Behandlung mit Trodelvy und 1 Monat lang nach der letzten Dosis dürfen Sie nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht und wie es sich auf Ihr

Kind auswirken könnte.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Trodelvy kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen, z. B. durch Schwindelgefühl, Erschöpfung. Bei der Teilnahme am Straßenverkehr, der Verwendung

von Werkzeugen oder dem Bedienen von Maschinen sollten Sie daher nach der Behandlung mit Trodelvy vorsichtig sein.

Trodelvy Infusionslösung enthält Natrium

Trodelvy enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. Trodelvy wird jedoch in einer 0,9%igen Kochsalzlösung (9 mg/ml) verabreicht, sodass die verabreichte Gesamtmenge an Natrium (3,5 mg/ml) vom Volumen der für die Infusion

verwendeten Lösung abhängt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung, wenn bei Ihnen irgendwelche der folgenden sehr häufigen schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Niedrige Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie), was die folgenden Anzeichen und Symptome hervorrufen kann:
  • Fieber, also eine Körpertemperatur von 38,5 °C oder höher: dies wird als febrile Neutropenie bezeichnet
  • Schüttelfrost oder Schwitzen
  • Halsschmerzen, wunde Stellen im Mund oder Zahnschmerzen
  • Magenschmerzen
  • Schmerzen im Bereich des Anus oder wunde Stellen im Bereich des Anus
  • Schmerzen oder Brennen beim Wasserlassen oder häufiges Wasserlassen
  • Durchfall
  • Husten oder Kurzatmigkeit
• Durchfall (auch ohne andere Anzeichen)
• Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion), die die folgenden Anzeichen und Symptome verursachen können:
  • Anschwellen von Lippen, Zunge, Augen, Rachen oder Gesicht
  • Schwellung oder erhabener, juckender, roter Hautausschlag
  • Ausbruch von geschwollenen, blassroten Erhebungen oder Plaques (Quaddeln) auf der Haut, die plötzlich auftreten
  • Fieber
  • eine plötzliche Attacke von schwerem Schüttelfrost, begleitet von einem Kältegefühl
  • übermäßiges Schwitzen
  • pfeifendes Atemgeräusch, Engegefühl in Brust oder Hals, Kurzatmigkeit, Schwindelgefühl, Gefühl, ohnmächtig zu werden, Atemlosigkeit
  • Brustschmerzen, Herzklopfen
• Übelkeit, Erbrechen

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Weitere Nebenwirkungen sind nachstehend aufgeführt. Wenn irgendeine dieser Nebenwirkungen schwerwiegend wird, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• brennendes Gefühl beim Wasserlassen sowie häufiges Wasserlassen und dringendes Bedürfnis zum Wasserlassen
• Husten, Halsschmerzen, laufende Nase, Kopfschmerzen und Niesen
• nicht genügend rote Blutkörperchen (Anämie)
• niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Lymphozyten oder Leukozyten)

• Appetitlosigkeit
• niedriger Kalium- oder Magnesiumspiegel
• Schwindelgefühl
• Kurzatmigkeit
• Verstopfung, Magenschmerzen
• Haarausfall, Ausschlag, allgemeiner Juckreiz
• Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen
• Müdigkeit
• entzündeter und wunder Mund
• Anstieg eines Enzyms mit der Bezeichnung alkalische Phosphatase

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Frösteln, Fieber, allgemeine Beschwerden, blasse oder verfärbte Haut, Kurzatmigkeit aufgrund eines durch Bakterien überforderten Blutkreislaufs (Sepsis)
• Lungenentzündung (Pneumonie)
• verstopfte Nase, Schmerzen im Gesicht, pfeifendes Atemgeräusch (Giemen)
• trockener Husten, bei dem durchsichtiger, gelb-grauer oder grünlicher Schleim ausgeworfen werden kann
• grippeartige Symptome, Herpes-Infektion im Mund
• niedrige Anzahl von Blutplättchen, was zu Blutungen und blauen Flecken führen kann
  (Thrombozytopenie)
• hoher Blutzuckerspiegel
• verminderter Wassergehalt im Körper
• niedriger Phosphat-, Kalzium- oder Natriumspiegel im Blut
• Angst
• Veränderung des Geschmacksempfindens
• niedriger Blutdruck
• Nasenbluten, ein Hustenreflex, der durch Heruntertropfen von Schleim in den Rachen ausgelöst wird
• Entzündung des Dickdarms (Kolitis)
• Schmerzen in der oberen Magengegend, Sodbrennen, aufgeblähter Bauch
• Dunkelfärbung der Haut, akneartiges Hautproblem, trockene Haut
• Muskelschmerzen in der Brust, Muskelkrämpfe
• Blut im Urin, überschüssiges Eiweiß im Urin
• Schüttelfrost
• Gewichtsverlust
• Anstieg eines Enzyms mit der Bezeichnung Laktatdehydrogenase, Auffälligkeiten in Bluttests hinsichtlich der Gerinnung
• Schlafstörungen

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Entzündung des Dünndarms (Enteritis)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Trodelvy wird von medizinischen Fachkräften im Krankenhaus oder in der Klinik aufbewahrt, wo Sie

Ihre Behandlung erhalten. Es ist wie folgt aufzubewahren:

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche/Umkarton nach „verw. bis“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Im Kühlschrank (2 °C – 8 °C) lagern. Nicht einfrieren.
• Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Wenn die Lösung nach der Rekonstitution und Verdünnung nicht sofort verwendet wird, kann der Infusionsbeutel, der die verdünnte Lösung enthält, bis zu 24 Stunden lang vor Licht geschützt im Kühlschrank (2 °C – 8 °C) aufbewahrt werden.
• Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie feststellen, dass die rekonstituierte Lösung trüb oder verfärbt ist.

Trodelvy ist ein zytotoxisches Arzneimittel. Die entsprechenden Verfahren zur Handhabung und Beseitigung müssen eingehalten werden.

Was Trodelvy enthält:

• Der Wirkstoff ist: Sacituzumab govitecan. Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 200 mg Sacituzumab govitecan. Nach der Rekonstitution enthält ein ml Lösung 10 mg Sacituzumab govitecan.
• Die sonstigen Bestandteile sind: 2-(Morpholin-4-yl)ethan-1-sulfonsäure (MES), Polysorbat 80 und Trehalose-Dihydrat (Ph.Eur.).

Wie Trodelvy aussieht und Inhalt der Packung

Das Arzneimittel ist ein cremeweißes bis gelbliches Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung, das in einer Durchstechflasche aus Glas bereitgestellt wird. Jede Packung enthält

1 Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irland

Hersteller

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business and Technology Park

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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