Trevaclyn 1000 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Der Name Ihres Arzneimittels ist Trevaclyn. Es enthält zwei unterschiedliche Wirkstoffe:

• Nicotinsäure, ein Arzneimittel mit Wirkung auf die Fettwerte im Blut und
• Laropiprant, das Beschwerden durch Hitzewallungen (Flush), einer häufig auftretenden Nebenwirkung von Nicotinsäure, lindert.

Wie Trevaclyn wirkt

Trevaclyn wird zusätzlich zu einer Diät angewendet:

• um den Spiegel Ihres "schlechten" Cholesterins zu senken. Dies wird erreicht durch Senkung erhöhter Werte von Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, von weiteren Fettwerten, den sog. Triglyzeriden und Apo B, einem Eiweißbestandteil des LDL-Cholesterins, im Blut.
• um die Werte von ?gutem? Cholesterin (HDL-Cholesterin) und Apo A-I, einem Eiweißbestandteil von HDL-Cholesterin, zu erhöhen.

Was sollte ich über Cholesterin und Triglyzeride wissen?

Cholesterin ist eine von mehreren Fettsubstanzen im Blut. Ihr Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich aus "schlechtem" (LDL) und "gutem" (HDL) Cholesterin.

LDL-Cholesterin wird oft als "schlechtes" Cholesterin bezeichnet, da es sich in den Arterienwänden ansammeln und Plaque bilden kann. Mit der Zeit kann diese Plaque-Bildung zu Verstopfungen in den Arterien führen. So kann der Blutfluss zu lebenswichtigen Organen wie dem Herz oder dem Gehirn verlangsamt oder blockiert werden. Wenn die Blutzufuhr blockiert ist, kann es zu einem Herzinfarkt oder einem Schlaganfall kommen.

HDL-Cholesterin wird oft als "gutes" Cholesterin bezeichnet, da es die Ansammlung von "schlechtem" Cholesterin in den Arterien verhindert und so vor Herzerkrankungen schützt.

Triglyzeride sind weitere Fettsubstanzen im Blut. Sie können Ihr Risiko für eine Herzerkrankung erhöhen.

Die meisten Menschen haben keine unmittelbaren Beschwerden aufgrund erhöhter Cholesterinwerte. Ihr Arzt kann Ihren Cholesterinwert mit einer einfachen Blutuntersuchung messen. Gehen Sie

regelmäßig zum Arzt, beobachten Sie die Entwicklung Ihrer Cholesterinwerte und besprechen Sie mit Ihrem Arzt die Behandlungsziele.

Trevaclyn wird zusätzlich zu einer cholesterinsenkenden Diät und körperlicher Betätigung bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie oder kombinierter Dyslipidämie angewendet:

• wenn ein Statin (Klasse cholesterinsenkender Arzneimittel, die über die Leber wirken) zur Senkung der Cholesterinwerte alleine bei Ihnen nicht ausreicht.
• wenn die Behandlung mit einem Statin für Sie ungeeignet ist oder Sie diese nicht vertragen.

Patienten mit kombinierter Dyslipidämie haben hohe Blutspiegel von ?schlechtem? LDL-Cholesterin und Triglyzeriden (weitere Fettsubstanzen) und niedrige Blutspiegel von ?gutem? HDL-Cholesterin. ?Hypercholesterinämie? bedeutet hohe Gesamtcholesterinspiegel im Blut zu haben. ?Primär? bedeutet, dass die Hypercholesterinämie keine bekannte Ursache hat.

Trevaclyn darf nicht eingenommen werden, wenn

• Sie allergisch gegen Nicotinsäure, gegen Laropiprant oder gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Sie gegenwärtig eine Lebererkrankung haben.
• Sie ein Magengeschwür haben.
• Sie arterielle Blutungen haben.

Nehmen Sie Trevaclyn nicht ein, wenn einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft. Falls Sie sich unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Trevaclyn einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt über alle gesundheitlichen Probleme. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker vor und während der Arzneimitteleinnahme nach, wenn:

• Sie Allergien haben.
• Sie schon einmal eine Lebererkrankung, Gelbsucht (eine Lebererkrankung mit Gelbfärbung der Haut und der weißen Augenhaut) oder Leber-/Gallenwegs-Erkrankungen hatten.
• Sie eine Nierenerkrankung haben.
• Sie eine Erkrankung der Schilddrüse haben.
• Sie große Mengen Alkohol trinken.
• Sie oder ein eng verwandtes Familienmitglied eine erbliche Muskelerkrankung haben; oder wenn Sie bereits einmal eine Muskelerkrankung unter Behandlung mit cholesterinsenkenden Arzneimitteln, die man als Statine bezeichnet, oder unter Fibraten hatten.
• Sie unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur bemerken. Wenn diese Beschwerden auftreten sollten, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
• Sie erhöhte Blutzuckerwerte oder eine Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) haben.
• Sie an Herzerkrankungen leiden.
• Ihnen eine Operation bevorsteht.
• Sie Gicht haben.
• Sie niedrige Phosphatwerte haben.
• Sie über 70 Jahre alt sind.
• Sie Simvastatin (ein Statin) oder ein Arzneimittel, welches Simvastatin enthält, einnehmen und chinesischer Herkunft sind.

Falls Sie sich unsicher sind, ob einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Trevaclyn einnehmen.

Bluttests und Kontrolle

• Bitte lassen Sie beim Arzt regelmäßig Ihre LDL- (schlechtes) und HDL- (gutes) Cholesterinwerte sowie Ihre Triglyzeridwerte überprüfen.
• Ihr Arzt sollte Ihr Blut untersuchen, bevor Sie die Behandlung mit Trevaclyn beginnen, um die Funktion Ihrer Leber zu überprüfen.
• Ihr Arzt wird eventuell Ihre Blutwerte auch in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Trevaclyn untersuchen, um Ihre Leberfunktion weiterhin zu überprüfen und andere Nebenwirkungen zu untersuchen.

Kinder und Jugendliche

Trevaclyn wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren untersucht. Deshalb soll Trevaclyn bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Einnahme von Trevaclyn zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben. Das gilt für verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Vitaminpräparate und pflanzliche Präparate.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:

• Arzneimittel zur Behandlung von erhöhtem Blutdruck.
• Arzneimittel zur Senkung von Cholesterinwerten, sog. "Anionenaustauscherharze" wie z. B. Colestyramin.
• Zidovudin, ein Arzneimittel zur Behandlung der Immunschwäche AIDS.
• Midazolam, ein Arzneimittel zur Beruhigung (Sedierung) vor einigen medizinischen Eingriffen.
• Vitaminpräparate oder Nahrungsergänzungsmittel, die Nicotinsäure enthalten.
• Clopidogrel und Acetylsalicylsäure (ASS), Arzneimittel gegen schädigende Blutgerinnsel (Thrombosen).
• Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin, sog. "Statine".

Chinesische Patienten informieren bitte ihren Arzt auch, wenn sie Simvastatin (ein Statin) oder ein Simvastatin-haltiges Arzneimittel einnehmen.

Falls Sie sich unsicher sind, ob einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Trevaclyn einnehmen.

Einnahme von Trevaclyn zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

• Sie sollten den Genuss von Alkohol, heißen Getränken oder stark gewürzten Speisen zum Zeitpunkt der Einnahme von Trevaclyn vermeiden, um die Wahrscheinlichkeit des Auftreten von Flush (Hitzewallungen) zu vermindern.
• Bitte befolgen Sie die Anweisungen in Abschnitt 3. Wie ist Trevaclyn einzunehmen?

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Einnahme von Trevaclyn während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, die Einnahme ist unbedingt notwendig.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie Trevaclyn einnehmen, falls:

• Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Es ist nicht bekannt, ob Trevaclyn das ungeborene Kind schädigen kann.
• Sie stillen oder stillen möchten. Es ist nicht bekannt, ob Trevaclyn in die Muttermilch übergeht. Es ist jedoch bekannt, dass Nicotinsäure, ein Bestandteil von Trevaclyn, in die Muttermilch übergeht.

Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird die Entscheidung treffen, ob Trevaclyn für Sie geeignet ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Einigen Patienten wird nach der Einnahme von Trevaclyn schwindelig. Falls Ihnen nach der Einnahme von Trevaclyn schwindelig wird, sollten Sie die Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.

Trevaclyn enthält Lactose

Trevaclyn enthält einen Zucker, der Lactose genannt wird. Bitte nehmen Sie diese Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wieviel Sie einnehmen sollten

• Sie sollten die Behandlung mit einer Tablette pro Tag beginnen.
• Nach 4 Wochen kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf zwei Tabletten pro Tag erhöhen.
• Wenn Sie von einem anderen Arzneimittel mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, welches 2.000 mg oder mehr Nicotinsäure enthält, auf Trevaclyn wechseln, kann Ihnen Ihr Arzt eine Anfangsdosis von zwei Tabletten Trevaclyn pro Tag verordnen. Wenn Sie von einem anderen Arzneimittel mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, welches weniger als 2.000 mg Nicotinsäure enthält, auf Trevaclyn wechseln, sollten Sie die Einnahme mit einer Dosis von einer Tablette Trevaclyn pro Tag beginnen. Nach 4 Wochen kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf zwei Tabletten Trevaclyn pro Tag erhöhen.

Wie Sie das Arzneimittel einnehmen sollten

• Nehmen Sie Trevaclyn einmal täglich, am Abend bzw. vor dem Schlafengehen ein.
• Nehmen Sie Trevaclyn zusammen mit Nahrung ein.
• Schlucken Sie jede Tablette als Ganzes. Teilen, zerbrechen, zerkleinern oder zerkauen Sie die Tablette nicht, bevor Sie sie schlucken, damit Ihr Arzneimittel wie vorgesehen wirken kann.
• Vermeiden Sie den Genuss von Alkohol, heißen Getränken oder stark gewürzten Speisen zum Zeitpunkt der Einnahme von Trevaclyn, um die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Hitzewallungen (Flush) zu vermindern (Rötung der Haut, Wärmegefühl, Juckreiz oder Kribbeln, insbesondere an Kopf, Hals, Brustkorb und oberem Rücken).
• Wenn Sie Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin) vor der Einnahme von Trevaclyn anwenden, wird das Auftreten von Flush nicht weiter vermindert als unter Trevaclyn allein. Daher ist es nicht nötig, Acetylsalicylsäure einzunehmen, um das Auftreten von Flush-Symptomen zu vermindern. Wenn Sie Acetylsalicylsäure aus anderen Gründen einnehmen, befolgen Sie weiterhin die Anweisungen Ihres Arztes.

Wenn Sie eine größere Menge von Trevaclyn eingenommen haben, als Sie sollten

• In Fällen einer Überdosierung wurden folgende Nebenwirkungen berichtet: Flush, Kopfschmerzen, Juckreiz (Pruritus), Übelkeit, Schwindel, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen/-beschwerden und Rückenschmerzen.
• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Trevaclyn vergessen haben

• Nehmen Sie nicht eine zusätzliche Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme am nächsten Abend bzw. vor dem Schlafengehen wie gewohnt fort. Falls Sie Trevaclyn an 7 oder mehr Tagen hintereinander nicht eingenommen haben, fragen Sie vor der erneuten Einnahme von Trevaclyn Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Trevaclyn abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Trevaclyn nicht ab, ohne Ihren Arzt zu fragen. Ihre Fettstoffwechselprobleme können wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen von Trevaclyn sind:

Sehr häufig(kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

• Flush (normalerweise mit Symptomen wie Hautrötung, Wärmegefühl, Juckreiz oder Kribbeln, insbesondere an Kopf, Hals, Brustkorb und oberem Rücken). Wenn es zu einem Flush kommt, werden die Symptome im Allgemeinen zu Beginn bemerkt und gehen dann allmählich zurück.

Häufig(kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)

• Schwindel
• Kopfschmerzen
• Missempfindungen oder taubes Gefühl in Händen oder Füßen
• Durchfall
• Magenbeschwerden oder Sodbrennen
• Übelkeit
• Erbrechen
• Juckreiz (Pruritus)
• Ausschlag
• Nesselsucht

Gelegentlich(kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen)

Zusätzlich wurden u. a. folgende Symptome einer allergischen Reaktion unter Trevaclyn berichtet.

• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, was zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen kann (Angioödem, hier kann eine sofortige ärztliche Behandlung erforderlich werden)
• Ohnmacht
• Atemnot
• unwillkürlicher Harn- und Stuhlabgang
• kalter Schweiß
• Frösteln
• Schüttelfrost
• erhöhter Blutdruck
• Schwellung der Lippen
• brennendes Gefühl auf der Haut
• Ausschlag am ganzen Körper
• Gelenkschmerzen
• Schwellung der Beine
• beschleunigter Herzschlag

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Weiterhin wurde nach Markteinführung von Trevaclyn und/oder anderen Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Nicotinsäure (allein oder in Kombination mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln) über eine plötzliche, schwerwiegende allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock) berichtet. Dabei

können folgende Beschwerden auftreten: Ohnmacht, Kurzatmigkeit, pfeifende Atemgeräusche oder Atemnot, Schwellungen an Gesicht, Lippen, Zunge sowie Juckreiz oder Nesselsuchtausschlag der Haut. Diese Reaktion muss sofort von einem Arzt behandelt werden.Nach Markteinführung von Trevaclyn und/oder anderen Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Nicotinsäure wurde ebenfalls über das Auftreten von Hautausschlägen mit Blasenbildung berichtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach "Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis:" und der Blisterpackung nach "Verw. bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis:" und der Blisterpackung nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 30 ºC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Trevaclyn enthält

• Die Wirkstoffe sind Nicotinsäure und Laropiprant. Jede Tablette enthält 1.000 mg Nicotinsäure und 20 mg Laropiprant.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose (E 464), hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), Natriumstearylfumarat, Hyprolose (E 463), mikrokristalline Cellulose (E 460), Croscarmellose- Natrium, Lactose-Monohydrat und Magnesiumstearat.

Dieses Arzneimittel ist eine Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung. Das heißt, ein oder mehrere Wirkstoffe werden über einen bestimmten Zeitraum langsam freigesetzt.

Wie Trevaclyn aussieht und Inhalt der Packung

Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung ist eine kapselartig geformte, weiße bis gebrochen- weiße Tablette mit der Prägung "552" auf einer Seite.

Opake PVC/Aclar-Blisterpackungen mit Durchdrück-Aluminiumschicht in Packungen zu 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung, Bündelpackungen mit

196 (2 Packungen mit je 98) Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung und 49 x 1 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.

Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen mit Durchdrück-Beschichtung in Packungen zu 14, 28, 56, 168 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung und 32 x 1 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer	Hersteller
Merck Sharp & Dohme Ltd.	Merck Sharp & Dohme Ltd.
Hertford Road, Hoddesdon	Shotton Lane, Cramlington
Hertfordshire EN11 9BU	Northumberland NE23 3JU
Vereinigtes Königreich	Vereinigtes Königreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.