Tredaptive 1000 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Der Name Ihres Arzneimittels ist Tredaptive. Es enthält zwei unterschiedliche Wirkstoffe:

• Nicotinsäure, ein Arzneimittel mit Wirkung auf die Fettwerte im Blut und
• Laropiprant, das Beschwerden durch Hitzewallungen (Flush), einer häufig auftretenden Nebenwirkung von Nicotinsäure, lindert.

Wie Tredaptive wirkt

Tredaptive wird zusätzlich zu einer Diät angewendet:

• um den Spiegel Ihres "schlechten" Cholesterins zu senken. Dies wird erreicht durch Senkung erhöhter Werte von Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, von weiteren Fettwerten, den sog. Triglyzeriden und Apo B, einem Eiweißbestandteil des LDL-Cholesterins, im Blut.
• um die Werte von ?gutem? Cholesterin (HDL-Cholesterin) und Apo A-I, einem Eiweißbestandteil von HDL-Cholesterin, zu erhöhen.

Was sollte ich über Cholesterin und Triglyzeride wissen?

Cholesterin ist eine von mehreren Fettsubstanzen im Blut. Ihr Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich aus "schlechtem" (LDL) und "gutem" (HDL) Cholesterin.

LDL-Cholesterin wird oft als "schlechtes" Cholesterin bezeichnet, da es sich in den Arterienwänden ansammeln und Plaque bilden kann. Mit der Zeit kann diese Plaque-Bildung zu Verstopfungen in den Arterien führen. So kann der Blutfluss zu lebenswichtigen Organen wie dem Herz oder dem Gehirn verlangsamt oder blockiert werden. Wenn die Blutzufuhr blockiert ist, kann es zu einem Herzinfarkt oder einem Schlaganfall kommen.

HDL-Cholesterin wird oft als "gutes" Cholesterin bezeichnet, da es die Ansammlung von "schlechtem" Cholesterin in den Arterien verhindert und so vor Herzerkrankungen schützt.

Triglyzeride sind weitere Fettsubstanzen im Blut. Sie können Ihr Risiko für eine Herzerkrankung erhöhen.

Die meisten Menschen haben keine unmittelbaren Beschwerden aufgrund erhöhter Cholesterinwerte. Ihr Arzt kann Ihren Cholesterinwert mit einer einfachen Blutuntersuchung messen. Gehen Sie

regelmäßig zum Arzt, beobachten Sie die Entwicklung Ihrer Cholesterinwerte und besprechen Sie mit Ihrem Arzt die Behandlungsziele.

Tredaptive wird zusätzlich zu einer cholesterinsenkenden Diät und körperlicher Betätigung bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie oder kombinierter Dyslipidämie angewendet:

• wenn ein Statin (Klasse cholesterinsenkender Arzneimittel, die über die Leber wirken) zur Senkung der Cholesterinwerte alleine bei Ihnen nicht ausreicht.
• wenn die Behandlung mit einem Statin für Sie ungeeignet ist oder Sie diese nicht vertragen.

Patienten mit kombinierter Dyslipidämie haben hohe Blutspiegel von ?schlechtem? LDL-Cholesterin und Triglyzeriden (weitere Fettsubstanzen) und niedrige Blutspiegel von ?gutem? HDL-Cholesterin. ?Hypercholesterinämie? bedeutet hohe Gesamtcholesterinspiegel im Blut zu haben. ?Primär? bedeutet, dass die Hypercholesterinämie keine bekannte Ursache hat.

Tredaptive darf nicht eingenommen werden, wenn

• Sie allergisch gegen Nicotinsäure, gegen Laropiprant oder gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Sie gegenwärtig eine Lebererkrankung haben.
• Sie ein Magengeschwür haben.
• Sie arterielle Blutungen haben.

Nehmen Sie Tredaptive nicht ein, wenn einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft. Falls Sie sich unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tredaptive einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt über alle gesundheitlichen Probleme. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker vor und während der Arzneimitteleinnahme nach, wenn:

• Sie Allergien haben.
• Sie schon einmal eine Lebererkrankung, Gelbsucht (eine Lebererkrankung mit Gelbfärbung der Haut und der weißen Augenhaut) oder Leber-/Gallenwegs-Erkrankungen hatten.
• Sie eine Nierenerkrankung haben.
• Sie eine Erkrankung der Schilddrüse haben.
• Sie große Mengen Alkohol trinken.
• Sie oder ein eng verwandtes Familienmitglied eine erbliche Muskelerkrankung haben; oder wenn Sie bereits einmal eine Muskelerkrankung unter Behandlung mit cholesterinsenkenden Arzneimitteln, die man als Statine bezeichnet, oder unter Fibraten hatten.
• Sie unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur bemerken. Wenn diese Beschwerden auftreten sollten, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
• Sie erhöhte Blutzuckerwerte oder eine Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) haben.
• Sie an Herzerkrankungen leiden.
• Ihnen eine Operation bevorsteht.
• Sie Gicht haben.
• Sie niedrige Phosphatwerte haben.
• Sie über 70 Jahre alt sind.
• Sie Simvastatin (ein Statin) oder ein Arzneimittel, welches Simvastatin enthält, einnehmen und chinesischer Herkunft sind.

Falls Sie sich unsicher sind, ob einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tredaptive einnehmen.

Bluttests und Kontrolle

• Bitte lassen Sie beim Arzt regelmäßig Ihre LDL- (schlechtes) und HDL- (gutes) Cholesterinwerte sowie Ihre Triglyzeridwerte überprüfen.
• Ihr Arzt sollte Ihr Blut untersuchen, bevor Sie die Behandlung mit Tredaptive beginnen, um die Funktion Ihrer Leber zu überprüfen.
• Ihr Arzt wird eventuell Ihre Blutwerte auch in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Tredaptive untersuchen, um Ihre Leberfunktion weiterhin zu überprüfen und andere Nebenwirkungen zu untersuchen.

Kinder und Jugendliche

Tredaptive wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren untersucht. Deshalb soll Tredaptive bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Einnahme von Tredaptive zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben. Das gilt für verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Vitaminpräparate und pflanzliche Präparate.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:

• Arzneimittel zur Behandlung von erhöhtem Blutdruck.
• Arzneimittel zur Senkung von Cholesterinwerten, sog. "Anionenaustauscherharze" wie z. B. Colestyramin.
• Zidovudin, ein Arzneimittel zur Behandlung der Immunschwäche AIDS.
• Midazolam, ein Arzneimittel zur Beruhigung (Sedierung) vor einigen medizinischen Eingriffen.
• Vitaminpräparate oder Nahrungsergänzungsmittel, die Nicotinsäure enthalten.
• Clopidogrel und Acetylsalicylsäure (ASS), Arzneimittel gegen schädigende Blutgerinnsel (Thrombosen).
• Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin, sog. "Statine".

Chinesische Patienten informieren bitte ihren Arzt auch, wenn sie Simvastatin (ein Statin) oder ein Simvastatin-haltiges Arzneimittel einnehmen.

Falls Sie sich unsicher sind, ob einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tredaptive einnehmen.

Einnahme von Tredaptive zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

• Sie sollten den Genuss von Alkohol, heißen Getränken oder stark gewürzten Speisen zum Zeitpunkt der Einnahme von Tredaptive vermeiden, um die Wahrscheinlichkeit des Auftreten von Flush (Hitzewallungen) zu vermindern.
• Bitte befolgen Sie die Anweisungen in Abschnitt 3. Wie ist Tredaptive einzunehmen?

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Einnahme von Tredaptive während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, die Einnahme ist unbedingt notwendig.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie Tredaptive einnehmen, falls:

• Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Es ist nicht bekannt, ob Tredaptive das ungeborene Kind schädigen kann.
• Sie stillen oder stillen möchten. Es ist nicht bekannt, ob Tredaptive in die Muttermilch übergeht. Es ist jedoch bekannt, dass Nicotinsäure, ein Bestandteil von Tredaptive, in die Muttermilch übergeht.

Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird die Entscheidung treffen, ob Tredaptive für Sie geeignet ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Einigen Patienten wird nach der Einnahme von Tredaptive schwindelig. Falls Ihnen nach der Einnahme von Tredaptive schwindelig wird, sollten Sie die Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.

Tredaptive enthält Lactose

Tredaptive enthält einen Zucker, der Lactose genannt wird. Bitte nehmen Sie diese Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wieviel Sie einnehmen sollten

• Sie sollten die Behandlung mit einer Tablette pro Tag beginnen.
• Nach 4 Wochen kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf zwei Tabletten pro Tag erhöhen.
• Wenn Sie von einem anderen Arzneimittel mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, welches 2.000 mg oder mehr Nicotinsäure enthält, auf Tredaptive wechseln, kann Ihnen Ihr Arzt eine Anfangsdosis von zwei Tabletten Tredaptive pro Tag verordnen. Wenn Sie von einem anderen Arzneimittel mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, welches weniger als 2.000 mg Nicotinsäure enthält, auf Tredaptive wechseln, sollten Sie die Einnahme mit einer Dosis von einer Tablette Tredaptive pro Tag beginnen. Nach 4 Wochen kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf zwei Tabletten Tredaptive pro Tag erhöhen.

Wie Sie das Arzneimittel einnehmen sollten

• Nehmen Sie Tredaptive einmal täglich, am Abend bzw. vor dem Schlafengehen ein.
• Nehmen Sie Tredaptive zusammen mit Nahrung ein.
• Schlucken Sie jede Tablette als Ganzes. Teilen, zerbrechen, zerkleinern oder zerkauen Sie die Tablette nicht, bevor Sie sie schlucken, damit Ihr Arzneimittel wie vorgesehen wirken kann.
• Vermeiden Sie den Genuss von Alkohol, heißen Getränken oder stark gewürzten Speisen zum Zeitpunkt der Einnahme von Tredaptive, um die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Hitzewallungen (Flush) zu vermindern (Rötung der Haut, Wärmegefühl, Juckreiz oder Kribbeln, insbesondere an Kopf, Hals, Brustkorb und oberem Rücken).
• Wenn Sie Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin) vor der Einnahme von Tredaptive anwenden, wird das Auftreten von Flush nicht weiter vermindert als unter Tredaptive allein. Daher ist es nicht nötig, Acetylsalicylsäure einzunehmen, um das Auftreten von Flush-Symptomen zu vermindern. Wenn Sie Acetylsalicylsäure aus anderen Gründen einnehmen, befolgen Sie weiterhin die Anweisungen Ihres Arztes.

Wenn Sie eine größere Menge von Tredaptive eingenommen haben, als Sie sollten

• In Fällen einer Überdosierung wurden folgende Nebenwirkungen berichtet: Flush, Kopfschmerzen, Juckreiz (Pruritus), Übelkeit, Schwindel, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen/-beschwerden und Rückenschmerzen.
• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Tredaptive vergessen haben

• Nehmen Sie nicht eine zusätzliche Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme am nächsten Abend bzw. vor dem Schlafengehen wie gewohnt fort. Falls Sie Tredaptive an 7 oder mehr Tagen hintereinander nicht eingenommen haben, fragen Sie vor der erneuten Einnahme von Tredaptive Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Tredaptive abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Tredaptive nicht ab, ohne Ihren Arzt zu fragen. Ihre Fettstoffwechselprobleme können wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen von Tredaptive sind:

Sehr häufig(kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

• Flush (normalerweise mit Symptomen wie Hautrötung, Wärmegefühl, Juckreiz oder Kribbeln, insbesondere an Kopf, Hals, Brustkorb und oberem Rücken). Wenn es zu einem Flush kommt, werden die Symptome im Allgemeinen zu Beginn bemerkt und gehen dann allmählich zurück.

Häufig(kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)

• Schwindel
• Kopfschmerzen
• Missempfindungen oder taubes Gefühl in Händen oder Füßen
• Durchfall
• Magenbeschwerden oder Sodbrennen
• Übelkeit
• Erbrechen
• Juckreiz (Pruritus)
• Ausschlag
• Nesselsucht

Gelegentlich(kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen)

Zusätzlich wurden u. a. folgende Symptome einer allergischen Reaktion unter Tredaptive berichtet.

• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, was zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen kann (Angioödem, hier kann eine sofortige ärztliche Behandlung erforderlich werden)
• Ohnmacht
• Atemnot
• unwillkürlicher Harn- und Stuhlabgang
• kalter Schweiß
• Frösteln
• Schüttelfrost
• erhöhter Blutdruck
• Schwellung der Lippen
• brennendes Gefühl auf der Haut
• Ausschlag am ganzen Körper
• Gelenkschmerzen
• Schwellung der Beine
• beschleunigter Herzschlag

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Weiterhin wurde nach Markteinführung von Tredaptive und/oder anderen Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Nicotinsäure (allein oder in Kombination mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln) über eine plötzliche, schwerwiegende allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock) berichtet. Dabei

können folgende Beschwerden auftreten: Ohnmacht, Kurzatmigkeit, pfeifende Atemgeräusche oder Atemnot, Schwellungen an Gesicht, Lippen, Zunge sowie Juckreiz oder Nesselsuchtausschlag der Haut. Diese Reaktion muss sofort von einem Arzt behandelt werden.Nach Markteinführung von Tredaptive und/oder anderen Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Nicotinsäure wurde ebenfalls über das Auftreten von Hautausschlägen mit Blasenbildung berichtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach "Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis:" und der Blisterpackung nach "Verw. bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis:" und der Blisterpackung nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 30 ºC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Tredaptive enthält

• Die Wirkstoffe sind Nicotinsäure und Laropiprant. Jede Tablette enthält 1.000 mg Nicotinsäure und 20 mg Laropiprant.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose (E 464), hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), Natriumstearylfumarat, Hyprolose (E 463), mikrokristalline Cellulose (E 460), Croscarmellose- Natrium, Lactose-Monohydrat und Magnesiumstearat.

Dieses Arzneimittel ist eine Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung. Das heißt, ein oder mehrere Wirkstoffe werden über einen bestimmten Zeitraum langsam freigesetzt.

Wie Tredaptive aussieht und Inhalt der Packung

Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung ist eine kapselartig geformte, weiße bis gebrochen- weiße Tablette mit der Prägung "552" auf einer Seite.

Opake PVC/Aclar-Blisterpackungen mit Durchdrück-Aluminiumschicht in Packungen zu 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung, Bündelpackungen mit

196 (2 Packungen mit je 98) Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung und 49 x 1 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.

Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen mit Durchdrück-Beschichtung in Packungen zu 14, 28, 56, 168 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung und 32 x 1 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer	Hersteller
Merck Sharp & Dohme Ltd.	Merck Sharp & Dohme Ltd.
Hertford Road, Hoddesdon	Shotton Lane, Cramlington
Hertfordshire EN11 9BU	Northumberland NE23 3JU
Vereinigtes Königreich	Vereinigtes Königreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL	MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)27766211)	Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)27766211)
dpoc_belux@merck.com	dpoc_belux@merck.com

????????	Magyarország
???? ???? ? ???? ???????? ????	MSD Pharma Hungary Kft.
???.: +359 2 819 3737	Tel.: +36 1 888 53 00
info-msdbg@merck.com	hungary_msd@merck.com

Ceská republika	Malta
Merck Sharp & Dohme s.r.o	Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel.: +420 233 010 111	Tel: +357 22866700
msd_cr@merck.com	malta_info@merck.com

Danmark	Nederland
MSD Danmark ApS	Merck Sharp & Dohme BV
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dkmail@merck.com	medicalinfo.nl@merck.com

Deutschland	Norge
MSD SHARP & DOHME GMBH	MSD (Norge) AS
Tel: 0800 673 673 673; (+49 (0) 89 4561 2612)	Tlf: +47 32 20 73 00
e-mail@msd.de	msdnorge@msd.no

Eesti	Österreich
Merck Sharp & Dohme OÜ	Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +372 6144 200	Tel: +43 (0) 1 26 044
msdeesti@merck.com	msd-medizin@merck.com
E???da	Polska

BIANE? ?.?

???: +3 0210 80091 11 Mailbox@vianex.gr

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Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited

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Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

?talia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

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Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited ???: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com

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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.