Topiramat Biogened 200 mg Filmtabletten

WAS IST TOPIRAMAT BIOGENED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Topiramat Biogened ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie.
Topiramat Biogened wird angewendet
- als alleiniges Arzneimittel (Monotherapie) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie oder zur Umstellung auf eine Monotherapie
- als Zusatztherapie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren mit:
- Krampfanfällen, die in einem klar abgegrenzten Bereich des Gehirns beginnen und sich dann unter Umständen auf das gesamte Gehirn ausbreiten können (fokale epileptische Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung),
- Krampfanfällen, die von Anfang an das gesamte Gehirn betreffen (primär generalisierte tonisch-klonische Anfälle),
- epileptischen Anfällen beim Lennox-Gastaut-Syndrom.

Topiramat Biogened darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Topiramat oder einen der sonstigen Bestandteile von Topiramat Biogened sind.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Topiramat Biogened ist erforderlich
bei eingeschränkter Nierenfunktion.
Bei älteren Patienten kann auch die Nierenfunktion eingeschränkt sein. In solchen Fällen werden Topiramat und dessen Stoffwechselprodukte von den Nieren nur in begrenztem Umfang ausgeschieden. Es empfiehlt sich, die Behandlung mit einer niedrigen Dosis von Topiramat Biogened zu beginnen und auf das Auftreten von Nebenwirkungen zu achten.
bei erhöhter Anfälligkeit für die Bildung von Nierensteinen.
Risikofaktoren für die Bildung von Nierensteinen sind eine familiäre Vorbelastung, eine Nierensteinbildung in der Vorgeschichte sowie eine vermehrte Ausscheidung von Kalzium im Urin (Hyperkalzurie). Das Risiko kann auch dann erhöht sein, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die die Bildung von Nierensteinen begünstigen können (siehe ?Bei Einnahme von Topiramat Biogened mit anderen Arzneimitteln?). Die Einnahme von Topiramat Biogened führt aber nicht zwangsläufig zur Nierensteinbildung. Zu den Anzeichen von Nierensteinen gehören kolikartige Schmerzen, Nieren- oder Flankenschmerzen. Beim Auftreten dieser Zeichen informieren Sie bitte Ihren Arzt.
bei eingeschränkter Leberfunktion,
weil die Ausscheidung von Topiramat aus dem Körper herabgesetzt sein kann.
bei unerwünschtem Gewichtsverlust.
Wenn es bei Ihnen unter der Therapie zu einem unerwünschten Gewichtsverlust kommt, sollten Sie entweder mehr essen oder den Verlust durch andere geeignete Maßnahmen ausgleichen.
Unter der Behandlung mit Topiramat Biogened wurden bei anderen Patienten folgende Erscheinungen beobachtet:
Plötzlich auftretende Kurzsichtigkeit (akute Myopie) und Zunahme des Augeninnendrucks
Über akute Myopie und Anstiege des Augeninnendrucks wurde unter der Therapie mit Topiramat Biogened berichtet. In solchen Fällen kam es zu einer plötzlich auftretenden Minderung der Sehschärfe und/oder Augenschmerzen, Augenrötung oder Weitstellung der Pupillen. Diese Symptome traten sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen auf, und zwar in der Regel innerhalb des ersten Monats der Behandlung mit Topiramat Biogened. Beim Auftreten solcher Beschwerden müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen. Die Behandlung mit Topiramat Biogened ist sofort zu beenden, und entsprechende Maßnahmen zur Senkung des Augeninnendrucks sind einzuleiten.
Metabolische Azidose (Übersäuerung des Blutes)
Unter der Therapie mit Topiramat kann es zu einer Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose mit Abnahme der Bicarbonat-Serumkonzentration) kommen. Zu den Risikofaktoren, die die Ausbildung einer Azidose begünstigen, gehören unter anderem:
- Nierenerkrankungen,
- schwere Atemwegserkrankungen,
- Status epilepticus,
- Durchfälle,
- chirurgische Eingriffe,
- eine ketogene Ernährung (fettreiche und kohlenhydratarme Ernährung),
- bestimmte Arzneimittel.
Eine dauerhaft bestehende Azidose erhöht das Risiko für Nierensteine und kann zu einer Abnahme des Knochengewebes (Osteopenie) und bei Kindern zu einer Verlangsamung des Wachstums führen.
Unter der Therapie mit Topiramat Biogened müssen Sie regelmäßig auf die Ausbildung einer metabolischen Azidose untersucht werden (Bestimmung der Bicarbonat-Serumkonzentration, Überwachung des Serumchloridwerts oder Blutgasanalysen). Wenn sich eine metabolische Azidose ausbildet und fortbesteht, ist eine Dosisreduktion oder ein Absetzen der Behandlung mit Topiramat zu erwägen (mit schrittweiser Dosisreduktion).
Psychische Störungen
Unter einer Behandlung mit Topiramat Biogened wurden vermehrt Stimmungs-schwankungen und Depressionen beobachtet. Es liegen auch Meldungen über Selbsttötungsgedanken, Selbsttötungsversuche und Selbsttötungen vor.
Bitte beachten Sie folgende Hinweise zur Anwendung von Topiramat Biogened:
Achten Sie auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr!
Eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist unter der Behandlung mit Topiramat Biogened sehr wichtig. Dadurch lässt sich das Risiko für Nierensteine mindern (siehe oben). Durch Zufuhr von ausreichend Flüssigkeit vor und während körperlicher Aktivitäten, wie z. B. sportlicher Betätigung oder bei warmen Temperaturen lässt sich das Risiko hitzebedingter Nebenwirkungen vermindern (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
Schleichen Sie die Behandlung ganz allmählich schrittweise aus!
Alle Arzneimittel gegen Epilepsie, darunter auch Topiramat Biogened, sind zur Verminderung des Anfallsrisikos bzw. zur Vermeidung einer erhöhten Anfallshäufigkeit allmählich auszuschleichen. In Situationen, in denen ein rasches Absetzen von Topiramat Biogened aus medizinischen Gründen erforderlich ist, empfiehlt sich eine entsprechende ärztliche Überwachung.
Kinder
Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren vorgesehen, da zum Einsatz von Topiramat in dieser Altersgruppe bislang keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Schwangerschaft
Wie bei anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie kann auch bei der Einnahme von Topiramat Biogened während der Schwangerschaft ein erhöhtes Risiko für Missbildungen beim ungeborenen Kind insbesondere dann nicht ausgeschlossen werden, wenn mehrere Epilepsiemittel kombiniert eingesetzt werden. Daher empfiehlt sich zur frühzeitigen Erkennung einer Schädigung die Durchführung entsprechender vorgeburtlicher (Ultraschall)Untersuchungen.
Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Topiramat, den Wirkstoff von Topiramat Biogened, nur einnehmen, wenn Ihr Arzt dies für zwingend erforderlich hält und keine anderen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen. Während der Schwangerschaft sollte Topiramat Biogened nur als alleiniges Epilepsiemittel (Monotherapie) und in der niedrigsten wirksamen Dosis angewendet werden.
Wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder unter der Behandlung mit Topiramat Biogened schwanger werden oder während der Schwangerschaft eine Behandlung mit Topiramat Biogened erforderlich ist, muss Ihr Arzt die Notwendigkeit einer Anfallskontrolle gegen das mögliche Risiko für das Kind abwägen. Sie dürfen die Therapie niemals ohne ärztlichen Rat eigenmächtig abbrechen, da epileptische Anfälle das Kind schädigen können.
Stillzeit
Da Topiramat, der Wirkstoff von Topiramat Biogened, in die Muttermilch übergeht und Nebenwirkungen für den Säugling nicht ausgeschlossen werden können, muss Ihr Arzt entscheiden, ob die Therapie mit Topiramat Biogened abgebrochen wird (unter Berücksichtigung der Notwendigkeit einer Epilepsie-Behandlung mit Topiramat Biogened für die Mutter) oder ob abgestillt werden muss.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch kann Topiramat Biogened insbesondere zu Therapiebeginn zu Schwindel, Schläfrigkeit und ähnlichen Beschwerden führen. Dadurch kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maß im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Topiramat Biogened
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Topiramat Biogened daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

WIE IST TOPIRAMAT BIOGENED EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Topiramat Biogened immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Besprechen Sie die Dosierung bitte mit Ihrem Arzt. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beginnen Sie die Therapie mit einer niedrigen Dosis, die dann bis zur wirksamen Zieldosis gesteigert wird. Hierfür stehen unterschiedliche Stärken von Topiramat Biogened zur Verfügung (25 mg, 50 mg, 100 mg und 200 mg).
Topiramat Biogened 200 mg Filmtabletten werden für den Beginn einer Behandlung nicht empfohlen, da zu Beginn niedrigere Dosen benötigt werden. Wenn Sie die empfohlene Dosierung einnehmen, versichern Sie sich der richtigen Stärke, die Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Monotherapie (alleinige Behandlung der Epilepsie mit Topiramat Biogened)
Erwachsene
Anfangsdosierung: Beginnen Sie die Therapie mit der täglichen abendlichen Einnahme von 25 mg Topiramat in der ersten Woche.
Schrittweise Dosissteigerung: Wöchentliche bis zweiwöchentliche Dosissteigerung um 25 bis 50 mg pro Tag, aufgeteilt in zwei tägliche Einzelgaben morgens und abends.
Empfohlene Zieldosis: 100 mg Topiramat pro Tag, aufgeteilt in zwei Einzelgaben (morgens und abends).
Die Dosierung kann bis auf maximal 500 mg Topiramat täglich erhöht werden, wenn dies nach Einschätzung Ihres Arztes erforderlich ist.
Jugendliche und Kinder ab 2 Jahren
Anfangsdosierung: Zu Therapiebeginn sind in der ersten Woche täglich abends 0,5 bis 1 mg/kg Körpergewicht Topiramat einzunehmen.
Schrittweise Dosissteigerung: Wöchentliche bis zweiwöchentliche Dosissteigerung um 0,5 bis 1 mg/kg Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt in zwei tägliche Einzelgaben morgens und abends.
Empfohlene Zieldosis: Topiramat 3 bis 6 mg/kg Körpergewicht pro Tag.
Zusatztherapie (gleichzeitige Behandlung mit Topiramat Biogened und weiteren Arzneimitteln gegen Epilepsie)
Erwachsene
Anfangsdosierung: Beginnen Sie die Therapie mit der täglichen abendlichen Einnahme von 25 bis 50 mg Topiramat in der ersten Woche.
Schrittweise Dosissteigerung: Wöchentliche bis zweiwöchentliche Dosissteigerung um 25 bis 50 mg pro Tag, aufgeteilt in zwei tägliche Einzelgaben morgens und abends.
Empfohlene Zieldosis: Zwischen 200 und 400 mg Topiramat pro Tag.
Jugendliche und Kinder ab 2 Jahren
Anfangsdosierung: Zu Beginn der Behandlung wird in der ersten Woche eine Dosis von 25 mg Topiramat pro Tag (oder eine geringere, anhand des Körpergewichts innerhalb eines Dosisbereichs von 0,5 bis 1 mg/kg Körpergewicht/Tag ermittelte Dosierung) gegeben.
Schrittweise Dosissteigerung: Wöchentliche bis zweiwöchentliche Dosissteigerung um ungefähr 1 mg/kg Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt in zwei tägliche Einzelgaben (morgens und abends).
Empfohlene Zieldosis: Topiramat 5 bis 9 mg/kg Körpergewicht/Tag.
Tagesdosen bis zu 30 mg/kg Körpergewicht/Tag wurden untersucht und gewöhnlich gut vertragen.
Art der Anwendung
Nehmen Sie Topiramat Biogened bitte nur als ganze Tabletten, unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit ein. Die Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Topiramat Biogened ist in zwei tägliche Einzelgaben aufgeteilt (morgens und abends) einzunehmen. Bei manchen Patienten kann die Tagesdosis auch auf einmal eingenommen werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Topiramat Biogened eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Topiramat Biogened eingenommen haben, als Sie sollten, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt um Rat fragen.
Anzeichen und Symptome einer Überdosierung können sein:
Kopfschmerzen, Krampfanfälle, Schläfrigkeit, Sprechstörungen, verschwommenes Sehen, Doppelbilder, Denkstörungen, Antriebslosigkeit (Lethargie), Koordinationsstörungen, Benommenheit (Stupor), Blutdruckabfall (Hypotonie), Bauchschmerzen, Agitiertheit, Schwindel, Depressionen. Die klinischen Folgen waren in den meisten Fällen nicht gravierend, doch wurde nach Mehrfachintoxikation mit verschiedenen Arzneimitteln einschließlich Topiramat über Todesfälle berichtet. Bei einer Überdosierung mit Topiramat Biogened kann es zu einer schweren Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose) und zu einer krankhaft erniedrigten Kaliumkonzentration im Blut (Hypokaliämie) kommen (siehe Abschnitt 2).
Hinweise für den behandelnden Arzt bei einer Überdosierung:
Bei einer akuten Topiramat-Überdosierung sollte bei erst kürzlich zurückliegender Einnahme sofort eine Magenentleerung durch Magenspülung oder Auslösen von Erbrechen herbeigeführt werden. Aktivkohle adsorbiert Topiramat in vitro nachweislich. Allgemeine unterstützende Maßnahmen und Vorsichtsmaßnahmen sind zu ergreifen. Topiramat lässt sich durch Hämodialyse sehr effektiv aus dem Körper entfernen. Auf eine gute Hydratation des Patienten ist zu achten.
Wenn Sie die Einnahme von Topiramat Biogened vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme von Topiramat Biogened vergessen haben, sondern setzen Sie die Therapie durch Einnahme der verordneten Dosis zum nächsten vorgesehenen Verabreichungszeitpunkt fort.
Wenn Sie die Einnahme von Topiramat Biogened abbrechen
Sie dürfen die Therapie auf keinen Fall eigenmächtig absetzen. Zur Verminderung der Gefahr neuer Krampfanfälle ist Topiramat Biogened allmählich auszuschleichen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Topiramat Biogened zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Topiramat Biogened mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Weitere Arzneimittel (Wirkstoffe) gegen Epilepsie (Antiepileptika):
Es wurden bislang keine nennenswerten Wechselwirkungen beobachtet, wenn Topiramat Biogened zusammen mit folgenden Arzneimitteln gegen Epilepsie verabreicht wurde: Phenobarbital, Primidon oder Lamotrigin.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Topiramat Biogened und weiteren Arzneimitteln gegen Epilepsie wurden folgende Wechselwirkungen beobachtet:
- Phenytoin: Anstiege der Phenytoinkonzentration im Blut oder erniedrigte Konzentrationen von Topiramat im Blut wurden gelegentlich beobachtet.
- Carbamazepin: kann die Konzentration von Topiramat im Blut erniedrigen.
- Valproinsäure: war mit erhöhten Ammoniakkonzentrationen im Blut verbunden, die wiederum mit Hirnfunktionsstörungen einhergingen.
- Sultiam oder Zonisamid: mögliche Verstärkung von Nebenwirkungen.
Wenn Sie mehrere Arzneimittel gegen Epilepsie einnehmen, sind Ihre Blutwerte vom Arzt regelmäßig zu kontrollieren; gegebenenfalls ist die Dosierung der Arzneimittel anzupassen.
Arzneimittel gegen Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) bzw. Herzrhythmusstörungen mit dem Wirkstoff Digoxin:
Topiramat Biogened kann die Digoxinkonzentration im Blut vermindern.
Hormonale Verhütungsmittel (?Pille?):
In klinischen Studien wurde ab Dosierungen von 200 mg Topiramat bei Kombination mit Valproinsäure (Arzneimittel gegen Epilepsie) ein Einfluss auf die Östrogenkomponente hormonaler Verhütungsmittel beobachtet. An die Möglichkeit einer verminderten Wirksamkeit des Verhütungsmittels und/oder das Auftreten von Durchbruchblutungen ist zu denken.
Wenn Sie östrogenhaltige Verhütungsmittel einnehmen, müssen Sie Ihren Arzt über eventuelle Änderungen Ihrer Regelblutungen informieren.
Lithium (Arzneimittel gegen Depressionen):
Wenn Sie mit Lithium behandelt werden und gleichzeitig Topiramat einnehmen, muss die Lithiumkonzentration kontrolliert werden.
Harntreibende Arzneimittel mit dem Wirkstoff Hydrochlorothiazid zur Behandlung des Bluthochdrucks, der Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) und von Wassereinlagerungen:
In einer Studie bewirkte Hydrochlorothiazid einen Anstieg der Konzentration von Topiramat im Blutplasma. Daher kann eine Dosisreduktion ratsam sein. Ferner liegen Hinweise darauf vor, dass Hydrochlorothiazid zu einer erheblichen Erniedrigung der Kaliumkonzentrationen führen kann, wenn es mit Topiramat kombiniert eingesetzt wird.
Bei der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) eingesetzte Arzneimittel wie Metformin, Pioglitazon oder Glibenclamid:
Wenn unter einer bestehenden Behandlung des Diabetes mellitus mit der Therapie mit Topiramat Biogened neu begonnen oder diese abgesetzt wird, ist der Blutzucker sorgfältig zu überwachen.
Sonstige Wirkstoffe
Wirkstoffe, die das Risiko für Nierensteine erhöhen können:
Topiramat Biogened kann bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Substanzen, die eine Nierensteinbildung begünstigen, das Risiko für Nierensteine erhöhen. Die gleichzeitige Verabreichung solcher Substanzen, und zwar insbesondere von Acetazolamid (Arzneimittel gegen grünen Star), Triamteren (harntreibendes Arzneimittel), Zonisamid (Arzneimittel gegen Epilepsie) und Vitamin C in Dosierungen über 2 g/Tag, ist daher zu vermeiden.
Wechselwirkungen zwischen Topiramat und folgenden Wirkstoffen können nicht ausgeschlossen werden:
- Wirkstoffe, die auf das Zentralnervensystem dämpfend wirken (z. B. Epilepsie-, Schlaf- und Beruhigungsmittel)
- Alkohol
- Flunarizin (Arzneimittel zur Vorbeugung von Migräne)
- Diltiazem (Arzneimittel gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
- Propranolol (Arzneimittel gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
- Amitryptilin (Arzneimittel gegen Depressionen)
- Haloperidol (Arzneimittel gegen psychisch-seelische Störungen).
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Topiramat Biogened Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Nebenwirkungen können insbesondere zu Therapiebeginn und während der Dosisfindung auftreten. Eine raschere Dosissteigerung zur Einstellung auf die Zieldosis und höhere Anfangsdosierungen gingen vermehrt mit unerwünschten Ereignissen einher, die zu Therapieabbrüchen führten.
In der Auflistung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben verwendet:

Sehr häufig: Müdigkeit, Schläfrigkeit, Drehschwindel, Koordinations-störungen, Sprach/Sprechstörungen, Parästhesien (Missempfindungen, wie z. B. Kribbeln, Taubheit, Ameisenlaufen), nicht beeinflussbare schnelle Augenbewegungen (Nystagmus), Schwindel, Nervosität, verlangsamtes Denken und verlangsamte Bewegungsabläufe, Gedächtnisstörungen, Verwirrtheitszustände, Appetitverlust, Angst, verminderte Konzentration/Aufmerksamkeit, Depression*, Übelkeit, Gewichtsverlust, Kopfschmerzen, Doppelbilder und andere Sehstörungen.
Häufig: Psychosen, psychotische Symptome und aggressives Verhalten, Geschmacksveränderungen, Agitiertheit/Unruhe, Stimmungsschwankungen, emotionale Labilität, Koordinationsstörungen, Gangstörungen, Teilnahmslosigkeit, Bauchbeschwerden, Schwäche, Stimmungsprobleme, Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen, Bildung von Nierensteinen*, Zittern.
Gelegentlich: Über Selbsttötungsgedanken und Selbsttötungsversuche wurde im Rahmen klinischer Studien gelegentlich berichtet.
Selten: Erregung/Agitiertheit (Unruhe), Krampfanfälle, Haarverlust sowie insbesondere bei Kindern vermindertes Schwitzen (Oligohidrosis).
Sehr selten: Thromboembolische Ereignisse (plötzlicher Gefäßverschluss durch ein Blutgerinnsel). Ein Kausalzusammenhang mit Topiramat Biogened konnte nicht nachgewiesen werden. Abnahme der Zahl der Blutplättchen, metabolische Azidose*, erhöhter Ammoniakgehalt im Blut**, Schlaflosigkeit, psychotische Störungen, Sinnestäuschungen (Halluzinationen), Selbsttötung*, Gedächtnisverlust (Amnesie), entzugsbedingte Krampfanfälle*, plötzlich auftretende Kurzsichtigkeit (akute Myopie) und Anstieg des Augeninnendrucks*, Augenschmerzen, Durchfall, Bauchschmerzen, Erbrechen, Hautausschlag, Fieber, Empfindungsstörungen, Geschmacksveränderungen.
Bei Patienten, die mit Topiramat Biogened allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln behandelt wurden, wurde über erhöhte Leberfunktionswerte berichtet. Es liegen Einzelfallmeldungen über Leberversagen und Leberentzündung (Hepatitis) bei Patienten vor, die unter der Behandlung mit Topiramat Biogened verschiedene weitere Arzneimittel erhielten.
Ferner liegen Einzelfallmeldungen über Haut- und Schleimhautreaktionen mit Blasenbildung (darunter Hauterkrankungen wie Erythema multiforme, Pemphigus, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse) vor. Die Mehrzahl dieser Meldungen stammt von Patienten, die weitere Arzneimittel einnahmen, welche ebenfalls mit blasenbildenden Haut- und Schleimhautreaktionen einhergehen können.
* (siehe Abschnitt 2, ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Topiramat
Biogened ist erforderlich?)
** (siehe Abschnitt 2, ?Bei Einnahme von Topiramat Biogened mit anderen
Arzneimitteln?)
Kinder ab 2 Jahren
Zusätzlich zu den oben genannten Nebenwirkungen wurden bei Kindern ab 2 Jahren die folgenden Nebenwirkungen beobachtet: übermäßige Bewegungsaktivität der Muskeln (Hyperkinesien), Sinnestäuschungen (Halluzinationen), Verhaltensstörungen, übermäßige Speichelbildung.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Topiramat Biogened nach dem auf dem Umkarton nach ?verwendbar bis? und der Blisterpackung nach ?EXP? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 30 °C lagern.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Weitere Informationen
Patienten, bei denen eine Blutwäsche erforderlich ist (Hämodialysepatienten)
Da Topiramat durch Hämodialyse aus dem Blutplasma entfernt wird, ist die an den Blutwäschetagen zu verabreichende Dosis um ungefähr die Hälfte zu erhöhen. Diese zusätzliche Dosis ist in zwei Gaben aufgeteilt einzunehmen, und zwar eine unmittelbar vor und eine bei Abschluss der Blutwäsche. Die zusätzliche Dosis kann von der eingesetzten Dialysemethode und vom Dialysegerät abhängen.
Dosisanpassung
Eine Bestimmung der Wirkstoffkonzentration im Blut ist bei Topiramat Biogened nicht erforderlich, da zwischen der Wirksamkeit und der Wirkstoffkonzentration im Blut bei Topiramat Biogened kein direkter Zusammenhang besteht.
Was Topiramat Biogened enthält
Der Wirkstoff ist Topiramat.
Eine Filmtablette enthält 200 mg Topiramat.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern:
- Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Crospovidon
(Typ A), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Filmüberzug:
- Basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph.Eur.), Titandioxid (E 171),
Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Talkum, Stearinsäure (Ph.Eur.), Natriumdodecylsulfat, Eisen(III)-oxid (E 172).
Wie Topiramat Biogened aussieht und Inhalt der Packung
Filmtablette
Topiramat Biogened 200 mg Filmtabletten werden dargereicht in Form eines Tablettenkerns mit einem Filmüberzug.
Topiramat Biogened 200 mg Filmtabletten sind rund und rot.
Topiramat Biogened sind in Blisterpackungen verpackt und in Packungen mit 28, 30, 50, 56 und 100 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Biogened S.A.
99 Pojezierska Street
91-342 Lodz
Polen
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Deutschland Topiramat Biogened 200 mg Filmtabletten
Polen Topigen
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]