Tivdak 40 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Tivdak ist ein Krebsmedikament, das den Wirkstoff Tisotumab vedotin enthält.

Es wird bei Erwachsenen für die Behandlung von Gebärmutterhalskrebs eingesetzt. Eine Behandlung mit Tivdak erfolgt bei Personen, bei denen die Krebserkrankung nach einer vorhergehenden Krebstherapie zurückgekehrt ist oder sich ausgebreitet hat.

Der Wirkstoff in Tivdak ist ein monoklonaler Antikörper (ein Eiweiß bzw. Protein, das entwickelt wird, um eine bestimmte Zielstruktur zu erkennen und an diese zu binden), der mit MMAE verbunden ist, einer Substanz, die Krebszellen abtöten soll. Der monoklonale Antikörper bindet an ein Protein namens Gewebefaktor, das in großen Mengen auf der Oberfläche vieler Krebszellen vorkommt, und schleust MMAE in die Krebszellen ein. Sobald sich MMAE in den Krebszellen befindet, tötet es diese ab, indem es ihre Fähigkeit, sich zu teilen und zu wachsen, stört. Tivdak regt auch das Immunsystem (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers) an, die Krebszellen anzugreifen, und es wird erwartet, dass diese beiden Wirkungen zusammen das Fortschreiten der Krankheit verlangsamen.

Was sollten Sie beachten, bevor Tivdak bei Ihnen angewendet wird?

Sie dürfen Tivdak nicht erhalten,

wenn Sie allergisch gegen Tisotumab vedotin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Informieren Sie das medizinische Fachpersonal vor der Behandlung mit Tivdak über alle Ihre Erkrankungen, wie beispielsweise:

• Sehstörungen oder Augenprobleme in der Vergangenheit
• periphere Neuropathie (Nervenschäden, die zu Taubheit oder Kribbeln in Händen oder Füßen führen)
• Leberprobleme

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Augenbeschwerden

Tivdak kann Augenprobleme verursachen, wie z. B. trockene Augen, juckende Augen, Fremdkörpergefühl im Auge, Augenrötung, Augenschmerzen, übermäßiger Tränenfluss, Schwierigkeiten beim Öffnen der Augen, Augenfluss oder Krustenbildung um das Auge herum, Augenreizung, Brennen oder Stechen im Auge, verminderte Sehkraft oder abnorme Lichtempfindlichkeit.

Vor Beginn der Behandlung mit Tivdak werden Sie zu einer Augenuntersuchung an einen Augenarzt überwiesen. Ihr Arzt untersucht Ihre Augen vor jeder Infusion („Tropf“), die Sie erhalten, und befragt Sie zu möglichen Anzeichen oder Symptomen von Augenproblemen. Bei neuen oder sich verschlimmernden Anzeichen und Symptomen von Augenproblemen können Sie an einen Augenarzt überwiesen werden. Wenn Sie Augenprobleme haben, kann Ihr Arzt die Behandlung unterbrechen oder Ihre Dosis verringern, bis sich die Anzeichen oder Symptome gebessert haben. Wenn sich Ihr Augenproblem verschlimmert, kann Ihr Arzt die Behandlung abbrechen.

Ihr Arzt verschreibt Ihnen 3 verschiedene Arten von Augentropfen, bevor Sie mit der Behandlung mit Tivdak beginnen.

Bringen Sie die Augentropfen jedes Mal mit, wenn Sie Tivdak erhalten, und verwenden Sie sie, wie vom Arzt angewiesen, um Ihr Risiko für Augenprobleme zu verringern:

• Ab 1 Tag vor jeder Infusion müssen Sie 3-mal täglich 1 steroidhaltigen Augentropfen in jedes
  Auge geben und die Verabreichung wie verordnet 3 Tage lang nach jeder Infusion fortsetzen.
• Unmittelbar vor jeder Infusion müssen Sie gefäßverengende Augentropfen in jedes Auge geben.
• Während der Behandlung und bis 30 Tage nach der letzten Dosis Tivdak müssen Sie mehrmals am Tag befeuchtende Augentropfen anwenden.

Vor der Infusion werden Kühlpacks auf Ihre Augen gelegt und während der Infusion sowie 30 Minuten lang nach der Infusion dort belassen.

Tragen Sie während der Behandlung mit Tivdak keine Kontaktlinsen, es sei denn, Sie werden von Ihrem Arzt dazu angewiesen.

Nervenprobleme

Tivdak kann Nervenprobleme (Neuropathie) wie Taubheit, Kribbeln oder ein brennendes Gefühl in Ihren Händen oder Füßen oder Muskelschwäche verursachen. Benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Symptome eines Nervenproblems haben. Wenn solche Symptome auftreten, kann Ihr Arzt die Behandlung unterbrechen oder Ihre Dosis verringern, bis sich die Symptome gebessert haben. Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern, kann Ihr Arzt die Behandlung abbrechen.

Hautbeschwerden

Tivdak kann schwere Hautprobleme verursachen, wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), Erythema multiforme (Bildung roter Flecken auf der Haut) und bullöse Dermatitis (Blasenbildung der Haut). Anzeichen und Symptome umfassen einen ringförmig (wie eine Zielscheibe) aussehenden Ausschlag, Blasenbildung oder Abschälen der Haut, schmerzhafte Wunden oder Geschwüre im Mund, in der

Nase, im Rachen oder im Genitalbereich, Fieber oder grippeähnliche Symptome oder geschwollene Lymphknoten. Benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen oder Symptome schwerer Hautreaktionen haben. Ihr Arzt kann die Behandlung unterbrechen, bis er die Ursache solcher Symptome bestimmt hat. Wenn sich Ihre Hautreaktion verschlimmert und bestätigt wird, kann Ihr Arzt die Behandlung abbrechen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter einem Alter von 18 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Tivdak zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol) oder Virusinfektionen (z. B. Boceprevir, Cobicistat, Indinavir, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telaprevir) einnehmen, da diese die Menge von Tivdak in Ihrem Blut erhöhen können. Wenn Sie diese Arzneimittel normalerweise einnehmen, könnte Ihr Arzt diese ändern und wird Ihnen während der Behandlung möglicherweise ein anderes Arzneimittel verordnen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (z. B. Clarithromycin, Telithromycin, Rifampicin) einnehmen, da diese die Menge von Tivdak in Ihrem Blut erhöhen oder verringern können. Wenn Sie diese Arzneimittel normalerweise einnehmen, könnte Ihr Arzt diese ändern und wird Ihnen während der Behandlung möglicherweise ein anderes Arzneimittel verordnen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Tivdak kann Ihrem ungeborenen Kind schaden. Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Wenn Sie Tivdak als Frau anwenden und schwanger werden können, müssen Sie während der Behandlung und mindestens 2 Monate nach dem Absetzen dieses Arzneimittels ein wirksames Verhütungsmittel (zur Vorbeugung einer Schwangerschaft) verwenden. Wenn Sie Tivdak als Mann anwenden, und Ihre Partnerin schwanger werden könnte, müssen Sie während der Behandlung und mindestens 4 Monate nach dem Absetzen dieses Arzneimittels ein wirksames Verhütungsmittel anwenden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welches Verhütungsmittel am besten für Sie geeignet ist.

Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht und Ihrem Kind schaden könnte. Während der Behandlung und für mindestens 3 Wochen nach dem Absetzen von Tivdak dürfen Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich während der Behandlung unwohl fühlen.