Thyreocomb N

Bezeichnung des Arzneimittels
Thyreocomb® N
Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise
Schilddrüsenmittel
Anwendungsgebiete
Zur Behandlung des einfachen Kropfes ohne gleichzeitige Funktionsstörung und ohne tastbare Knoten, wenn aus ärztlicher Sicht neben Schilddrüsenhormon eine zusätzliche Iodgabe angezeigt ist.
Zur Vorbeugung eines erneuten Kropfwachstums nach operierter oder mit Radioiod behandelter Schilddrüse.
Hinweis:
Vor Umstellung auf das Kombinationspräparat sollte eine Behandlung/Einstellung mit
reinen Schilddrüsenhormonpräparaten in der Regel vorangegangen sein. In der
Regel ist eine zusätzliche Gabe von Iod neben Schilddrüsenhormon bei jüngeren Patienten (unter vierzig Jahren) mit Kropf und einem in der Anamnese erhobenen ernährungsbedingten Iodmangel angezeigt. Da nach einer maximal 1-2jährigen Behandlung in der Regel keine weitere Verkleinerung oder Rückbildung des Kropfes zu erwarten ist, sollte Thyreocomb® N danach nicht weiter eingenommen werden, es sei denn, der betreuende Arzt hält eine Weiterbehandlung für begründet. Nach Absetzen von Thyreocomb® N empfiehlt sich eine Weiterbehandlung mit einem Iodpräparat in vorbeugender Dosierung, wenn eine ausreichende Iodzufuhr über die Nahrung nicht gewährleistet werden kann.
Wann dürfen Sie Thyreocomb® N nicht einnehmen?
Thyreocomb® N darf nicht eingenommen werden bei Schilddrüsenüberfunktion jeden Ursprungs, frischem Herzinfarkt, Angina pectoris bzw. Herzinfarkt bei älteren Kropfpatienten, akuter Herzmuskelentzündung, unbehandelten Nebennierenrindenfunktionsstörungen, bei einer Schwäche der Hirnanhangsdrüse, Herzentzündung (Pancarditis), bei Schilddrüsenüberfunktion ohne Beschwerden (latente Schilddrü-senüberfunktion) in einer Dosierung von über 150 Mikrogramm Iod täglich, bei Vorliegen von Schilddrüsenbezirken, die regellos Schilddrüsenhormon produzieren (fokale Autonomie bzw. autonome Areale), sowie bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Arzneimittels.
Weiterhin sollte Thyreocomb® N nicht bei älteren Kropfpatienten gegeben werden, bei denen eine Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) oder bestimmte Herzrhythmusstörungen (tachykarde Herzrhythmusstörungen) vorliegen.
Wann dürfen Sie Thyreocomb® N erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Thyreocomb® N nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Eine vorsichtige Dosierung und häufige ärztliche Kontrolle ist erforderlich bei älteren Patienten, bei Patienten mit Bluthochdruck (Hypertonus) und bei Patienten mit Anfallsleiden.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Thyreocomb® N daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?
Bei älteren Patienten sind eine vorsichtige Dosierung und häufige ärztliche Kontrollen notwendig.
Wie und wann sollten Sie Thyreocomb® N einnehmen?
Die gesamte Tagesdosis wird morgens nüchtern ca. 30 Minuten vor dem Frühstück unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.
Magenempfindliche Patienten können die Tagesdosis auch nach der Nahrungsauf-nahme mit ausreichend Flüssigkeit einnehmen.
Die Einnahme muss regelmäßig erfolgen.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Eine konsequente Behandlung mit Schilddrüsenhormonen und Iod ist während der Schwangerschaft und Stillzeit besonders wichtig und muss deshalb unter Aufsicht des behandelnden Arztes fortgesetzt werden. Eine Gefahr für das Ungeborene ist bisher trotz umfangreicher Anwendung während der Schwangerschaft nicht bekannt geworden. Die während der Stillzeit selbst bei hochdosierter Therapie mit Levothy-roxin in die Muttermilch abgegebene Schilddrüsenhormonmenge reicht zur Ent-wicklung einer Schilddrüsenüberfunktion oder Unterdrückung der Ausschüttung an die Schilddrüse stimulierendem Hormon (TSH) beim Säugling nicht aus. Während der Schwangerschaft kann bei Patientinnen, die an einer Schilddrüsenunterfunktion leiden, der Levothyroxin-Bedarf hormonbedingt (durch Östrogene) steigen. Die Schilddrüsenfunktion sollte daher sowohl während als auch nach einer Schwanger-schaft kontrolliert und die Ergänzungsdosis ggf. angepasst werden.
In Schwangerschaft und Stillperiode besteht ein überhöhter Iodbedarf, so dass eine ausreichende Iodzufuhr (200 Mikrogramm täglich) besonders wichtig ist.
Weil Iod über die Plazenta in den kindlichen Kreislauf gelangt und das Ungeborene gegenüber wirksamen Ioddosen empfindlich ist, sollten keine Ioddosen im Milligramm-Bereich gegeben werden.
Dies gilt auch für die Stillzeit, da Iodid in der Muttermilch angereichert wird. Ausnah-me ist die vorbeugende hochdosierte Iodgabe nach einem kerntechnischen Unfall.
Jedoch darf Thyreocomb® N während der Schwangerschaft nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln gegen Schilddrüsenüberfunktion (Thyreostatika) eingenommen werden, da hierdurch eine höhere Dosierung der Thyreostatika erforderlich wird. Thyreostatika können (im Gegensatz zu Levothyroxin) über die Plazenta in den kindlichen Kreislauf gelangen und sind in der Lage, beim Ungeborenen eine Schild-drüsenunterfunktion zu bewirken. Daher sollte die Behandlung einer Schilddrüsen-überfunktion in der Schwangerschaft ausschließlich mit niedrig dosierten thyreo-statisch wirksamen Arzneimitteln erfolgen.
Ein Schilddrüsen-Funktionstest (Schilddrüsensuppressionstest) sollte während einer Schwangerschaft nicht durchgeführt werden.
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Auch eine leichtere durch Thyreocomb® N bedingte Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) muss besonders bei eingeschränkter Blutversorgung des Herzens (Koronarinsuffizienz), Herzschwäche (Herzinsuffizienz) oder schnellen (tachykarden) Herzrhythmusstörungen unbedingt vermieden werden.
Bei Verdacht auf regellose Bezirke innerhalb der Schilddrüse (autonome Areale) sollten vor der Behandlung spezielle Schilddrüsenuntersuchungen (TRH-Test, Suppressionsszintigramm) durchgeführt werden.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Thyreocomb® N nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Thyreocomb® N sonst nicht richtig wirken kann!
Wieviel von Thyreocomb® N und wie oft sollten Sie Thyreocomb® N einnehmen?
Die individuelle Tagesdosis sollte durch Labor- und klinische Untersuchungen ermittelt werden. Bei älteren Patienten, bei Patienten mit Herzgefäßerkrankung (koronarer Herzkrankheit), mit Herzschwäche (Herzinsuffizienz), mit bestimmten Herzrhythmusstörungen (tachykarde Herzrhythmusstörungen), mit Bluthochdruck (Hypertonus), Anfallsleiden, unzureichender Nebennierenrindenfunktion muss eine Behandlung mit Thyreocomb® N besonders vorsichtig begonnen werden, d.h. es wird eine niedrige Anfangsdosis gewählt und diese unter häufigen Schilddrüsen-hormonkontrollen langsam und in größeren Zeitabständen bis zur Erhaltungsdosis gesteigert. Erfahrungsgemäß ist auch bei niedrigem Körpergewicht eine geringere Dosis ausreichend.
Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
Zur Behandlung des iodmangelbedingten Kropfes mit normaler Schilddrüsenfunktion
nehmen Sie bitte eine Tablette Thyreocomb® N (714,7 Mikrogramm Levothyroxin/Iodid) täglich ein.
Zur Vorbeugung erneuter Kropfbildung nach Kropfoperation oder nach Radioiodtherapie bei normaler Schilddrüsenfunktion nehmen Sie bitte ebenfalls eine Tablette Thyreocomb® N (714,7 Mikrogramm Levothyroxin/Iodid) täglich ein.
Wie lange sollten Sie Thyreocomb® N einnehmen?
Zur Behandlung des gutartigen Iodmangelkropfes und zur Vorbeugung erneuter Kropfbildung erfolgt die Einnahme von Thyreocomb® N in der Regel über einige Monate oder Jahre bis zeitlebens.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Thyreocomb® N in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Bei Überdosierung und Vergiftungen treten Symptome einer mäßigen bis schweren Stoffwechselsteigerung auf (siehe auch Nebenwirkungen). Eine Unterbrechung der Tabletteneinnahme und Kontrolluntersuchungen werden empfohlen. Bei starken Nebenwirkungen können die Beschwerden durch eine vom Arzt verordnete Gabe von Betarezeptorenblockern gemildert werden.
Medikamente gegen Schilddrüsenüberfunktion sind nicht angebracht, da die Schild
drüse bereits völlig ruhiggestellt ist. Bei extremen Dosen kann eine Blutwäsche
(Plasmapherese) hilfreich sein.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Thyreocomb® N eingenommen oder
eine Einnahme vergessen haben?
Sollten Sie die Einnahme einmal vergessen haben, holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern verbleiben Sie im festgelegten Rhythmus. Keinesfalls sollte die vom Arzt festgelegte Therapie von Ihnen verändert oder beendet werden.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Für den Behandlungserfolg ist die regelmäßige Einnahme von Thyreocomb® N in der vorgeschriebenen Dosierung erforderlich. Bei Unterbrechung oder vorzeitiger Beendigung der Behandlung kann es daher zu erneuter Kropfbildung mit Vergröße-rung des Halsumfanges, eventuell Kloßgefühl und Schluckbeschwerden kommen.
Bitte suchen Sie beim Auftreten dieser Symptome Ihren Arzt auf.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Thyreocomb® N?
Bei gleichzeitiger Anwendung von Colestyramin oder Colestipol (Arzneistoffe zur Verminderung vermehrter Blutfette) und Thyreocomb® N sollte zwischen der Ein-nahme beider Medikamente ein Abstand von 4 bis 5 Stunden eingehalten werden, da Colestyramin und Colestipol die Aufnahme von Schilddrüsenhormonen in den Körper hemmen.
Die Aufnahme von Levothyroxin kann durch bestimmte Arzneimittel (aluminiumhalti-ge magensäurebindende Antazida, Calciumcarbonat und Eisensalze) bei gleichzei-tiger Einnahme vermindert werden. Deshalb sollte die Einnahme von Thyreocomb® N mindestens zwei Stunden vor diesen erfolgen.
Propylthiouracil (Thyreostatikum), Glucocorticoide (Nebennierenrindenhormone),
-Blocker (Blutdruck senkende Arzneimittel) und iodhaltige Kontrastmittel knnen die Umwandlung von Levothyroxin in die wirksamere Form (T3) des Schilddrüsen-
hormons vermindern.
Amiodaron kann - bedingt durch seinen hohen Iodgehalt - sowohl eine Über- als
auch Unterfunktion der Schilddrüse auslösen. Besondere Vorsicht ist bei einem Knoten-Kropf (nodöse Struma) mit möglicherweise unerkannten unkontrolliert hormonbildenden Bezirken (Autonomien) geboten.
Schnelle Gabe von Phenytoin in die Vene kann zu erhöhten Plasmaspiegeln von freiem Levothyroxin sowie Liothyronin (T3) führen und in Einzelfällen die Entstehung von Herzrhythmusstörungen begünstigen.
Die Wirkung von Levothyroxin kann durch Salicylate (Arzneimittel gegen Schmerzen und Fieber), Dicumarol (blutgerinnungshemmendes Arzneimittel), hohe Dosen Furosemid (250 mg) (harntreibendes Arzneimittel, Clofibrat (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte und andere Substanzen verstärkt werden.
Sertralin (Arzneimittel gegen Depressionen) und Chloroquin/Proguanil (Arzneimittel bei Malaria und rheumatischen Erkrankungen) vermindern die Wirksamkeit von Levothyroxin.
Barbiturate (bestimmte Schlafmittel) und bestimmte andere Arzneimittel können den Abbau von Levothyroxin durch die Leber beschleunigen.
Während der Einnahme von Hormonpräparaten zur Schwangerschaftsverhütung (“Pille”) oder einer Hormonersatztherapie nach den Wechseljahren kann der
Levothyroxin-Bedarf steigen.
Sojahaltige Produkte können die Aufnahme von Levothyroxin aus dem Darm beein-trächtigen. Insbesondere zu Beginn und bei Beendigung einer sojahaltigen Ernäh-rung kann eine Anpassung der Dosis von Thyreocomb® N notwendig werden.
Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Thyreocomb® N auftreten?
Bei sachgemäßer Anwendung sind Nebenwirkungen während der Behandlung mit Thyreocomb® N nicht zu erwarten.
Wird im Einzelfall die Dosisstärke nicht vertragen oder liegt eine Überdosierung vor, so können, besonders bei zu schneller Dosissteigerung zu Beginn der Behandlung, die typischen Erscheinungen einer Schilddrüsenüberfunktion auftreten: Herzrasen, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, Fingerzittern, innere Unruhe, Schlaflosigkeit, Hitzegefühl, Fieber, übermäßiges Schwitzen, Kopfschmerzen, Gewichtsabnahme, Erbrechen, Durchfall, Menstruationsbeschwerden, Muskelschwäche und –krämpfe, erhöhter Hirndruck.
Insbesondere beim Vorliegen von Schilddrüsenbezirken (fokale Autonomie bzw. autonome Areale), die regellos Schilddrüsenhormone bilden, oder bei einer Schilddrüsenüberfunktion vom Typ Basedow kann die Einnahme von Thyreocomb® N zu einer Schilddrüsenüberfunktion führen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt sollte die Tagesdosis herabgesetzt oder die Tabletteneinnahme für mehrere Tage unterbrochen werden. Sobald die Nebenwirkungen abgeklungen sind, kann die Behandlung mit vorsichtiger Dosierung wieder aufgenommen werden.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieses Medikamentes ist auf dieser Packung aufgedruckt. Verwenden Sie die Tabletten nicht mehr nach diesem Datum!
Wie ist Thyreocomb® N aufzubewahren?
Bitte bewahren Sie Thyreocomb® N lichtgeschützt in der Faltschachtel auf.
Thyreocomb® N darf nicht über 25° C aufbewahrt werden.
Stand der Information
Juni 2005

Zusammensetzung
1 Tablette Thyreocomb® N enthält:
Arzneilich wirksame Bestandteile:
Levothyroxin 70 Mikrogramm
Kaliumiodid 150 Mikrogramm (entsprechend 114,7 Mikrogramm Iod)
Sonstige Bestandteile:
Lactose-Monohydrat, leichtes basisches Magnesiumcarbonat, Carboxymethylstärke- Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Kaliumhydroxid, Gelatine, hochdisperses Siliciumdioxid
Hinweis:
70 Mikrogramm Levothyroxin (als freie Säure) entsprechen 72 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium.
Darreichungsform und Inhalt
Originalpackung mit 50 Tabletten (N2)
Originalpackung mit 100 Tabletten (N3)
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin