Theralugand 40 GBq/ml Markerzubereitung, Lösung

Theralugand darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen (177Lu)Lutetiumchlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie schwanger sind oder glauben, dass Sie schwanger sein könnten.

Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage des mit 177Lu radioaktiv markierten Arzneimittels.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

(177Lu)Lutetiumchlorid darf Patienten nicht ohne Bindung an ein anderes Arzneimittel direkt gegeben werden. Selbstverständlich wird vom Krankenhauspersonal erwartet, standardmäßige Strahlenschutzausrüstung zu tragen. Alle weiteren Personen, die sich in unmittelbarem Kontakt mit dem behandelten Patienten befinden, sollten über Möglichkeiten informiert werden, wie sie ihre Exposition gegenüber der vom Patienten ausgehenden Strahlung reduzieren können.

Achten Sie besonders sorgfältig auf den Umgang mit den mit 177Lu radioaktiv markierten Arzneimitteln,

• wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden oder eine hämatologische Erkrankung (Probleme mit dem Blut oder blutbildenden Gewebe wie z. B. dem Knochenmark) haben. Bei Patienten mit diesen Zuständen ist eine erhöhte Strahlenexposition möglich, was zu einem größeren Risiko für das Auftreten bestimmter Nebenwirkungen führt (siehe Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Ihr Arzt wird den erwarteten Nutzen des Arzneimittels gegen die möglichen Risiken abwägen und kann die Therapie bei Auftreten bestimmter Nebenwirkungen abbrechen;
• wenn Sie eine verringerte Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie) haben;
• wenn Sie eine verringerte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie) haben, die wichtig sind, um Blutungen zu stoppen;
• wenn Sie eine verringerte Anzahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Lymphopenie oder Neutropenie) haben, die wichtig sind für den Schutz des Körpers gegen Infektionen.

Die meisten dieser Nebenwirkungen sind von milder Ausprägung und vorübergehender Natur. Bei einigen Patienten wurde eine Verringerung der Anzahl aller drei Arten von Blutzellen (rote Blutkörperchen, Blutplättchen und weiße Blutkörperchen – eine sog. Panzytopenie) beschrieben. Bei Patienten mit Panzytopenie muss die Behandlung abgesetzt werden.

Da Lutetium (177Lu) manchmal einen Einfluss auf Ihre Blutzellen haben kann, wird Ihr Arzt vor Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung Bluttests durchführen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Kurzatmigkeit, Blutergüsse, Nasenbluten oder Zahnfleischbluten auftreten oder wenn Sie Fieber bekommen.

Wenn (177Lu)Lutetiumchlorid zur radioaktiven Markierung von Trägerarzneimitteln verwendet wird, die als Somatostatin-Analoga bezeichnet werden und bei der Behandlung von sogenannten neuroendokrinen Tumoren zum Einsatz kommen, wird das radioaktiv markierte Trägerarzneimittel über die Nieren ausgeschieden. Ihr Arzt wird daher vor Behandlungsbeginn und während der Behandlung einen Bluttest zur Kontrolle Ihrer Nierenfunktion durchführen.

Die Behandlung mit Arzneimitteln, die mit 177Lu radioaktiv markiert wurden, kann die Funktionsweise Ihrer Leber beeinträchtigen. In diesem Fall können Sie einige der folgenden Beschwerden bemerken: Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht), Bauchschmerzen (Abdominalschmerzen) (vor allem oben rechts im Bauchbereich), Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Appetitverlust, dunkler Urin und häufigere Blutungen oder Blutergüsse als gewöhnlich. Ihr Arzt wird eine Blutuntersuchung durchführen, um Ihre Leberfunktion während der Behandlung zu kontrollieren.

Mit Lutetium (177Lu) radioaktiv markierte Trägerarzneimittel können durch ein Röhrchen direkt in eine Vene verabreicht werden, das als Kanüle bezeichnet wird. Es wurde über Fälle berichtet, in denen die Flüssigkeit in das umgebende Gewebe ausgetreten ist (Paravasation). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Schwellungen oder Schmerzen in Ihrem Arm bekommen.

Nach der Behandlung von neuroendokrinen Tumoren mit Arzneimitteln, die mit 177Lu radioaktiv markiert wurden, können bei Ihnen Beschwerden auftreten, die mit der Freisetzung von Hormonen aus den Tumorzellen in Zusammenhang stehen. Dies wird als Karzinoid-Krise bezeichnet. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich benommen oder schwindlig fühlen oder wenn bei Ihnen nach Ihrer Behandlung ein Hitzegefühl (plötzliche Hautrötung, meist an Gesicht oder Hals) oder Durchfall auftritt.

Die Behandlung mit Arzneimitteln, die mit 177Lu radioaktiv markiert wurden, kann infolge des schnellen Zerfalls von Tumorzellen ein Tumorlysesyndrom verursachen. Dies kann innerhalb von einer Woche nach der Behandlung zu abnormalen Bluttestergebnissen, unregelmäßigem Herzschlag, Nierenversagen oder Krampfanfällen führen. Ihr Arzt wird Bluttests durchführen, um Sie auf Anzeichen dieses Syndroms zu überwachen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Verwirrung oder Kurzatmigkeit auftreten.

Weitere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage des mit 177Lu radioaktiv markierten Arzneimittels.

Kinder und Jugendliche

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt für Nuklearmedizin, wenn Sie weniger als 18 Jahre alt sind.

Mit 177Lu radioaktiv markierte Arzneimittel können bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage des entsprechenden Arzneimittels.

Anwendung von mit Theralugand radioaktiv markierten Arzneimitteln zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt für Nuklearmedizin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, da diese das Verfahren beeinträchtigen können.

Es ist nicht bekannt, ob (177Lu)Lutetiumchlorid mit anderen Arzneimitteln in Wechselwirkung tritt, da diesbezüglich keine spezifischen Untersuchungen durchgeführt wurden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie müssen den Arzt für Nuklearmedizin vor der Gabe von Arzneimitteln, die mit 177Lu radioaktiv markiert sind, informieren, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind, wenn Ihre Periode ausgeblieben ist oder wenn Sie stillen.

Im Zweifelsfall wenden Sie sich unbedingt an Ihren Arzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwachen wird.

Wenn Sie schwanger sind

Wenn Sie schwanger sind, dürfen keine mit 177Lu radioaktiv markierten Arzneimittel angewendet werden.

Wenn Sie stillen

Man wird Sie bitten, während der Behandlung mit einem mit 177Lu radioaktiv markierten Arzneimittel mit dem Stillen aufzuhören. Fragen Sie Ihren Arzt für Nuklearmedizin, wann Sie wieder mit dem Stillen beginnen können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Arzneimittel, die mit 177Lu radioaktiv markiert wurden, können Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Lesen Sie bitte sorgfältig die Packungsbeilage des betreffenden Arzneimittels.

Es gibt strenge Bestimmungen zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln. Mit 177Lu radioaktiv markierte Arzneimittel werden nur in speziell dafür bestimmten, kontrollierten Bereichen angewendet. Dieses Arzneimittel darf nur von Personen verwendet und Ihnen gegeben werden, die entsprechend geschult und qualifiziert sind, um sicher damit umgehen zu können. Diese Personen werden besonders sorgsam auf die sichere Anwendung dieses Arzneimittels achten und Sie über ihre Vorgehensweise informieren.

Der Facharzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwacht, entscheidet, welche Menge an mit 177Lu radioaktiv markiertem Arzneimittel in Ihrem Fall verwendet wird. Abhängig von dem mit 177Lu radioaktiv markierten Arzneimittel und davon, zu welchem Zweck es angewendet wird, wird die geringste Menge gewählt, die für eine erfolgreiche Behandlung erforderlich ist.

Anwendung des mit Theralugand radioaktiv markierten Arzneimittels und Durchführung des Verfahrens

Theralugand darf nur in Kombination mit einem anderen Arzneimittel (Trägerarzneimittel) angewendet werden, das eigens für die Kombination (radioaktive Markierung) mit (177Lu)Lutetiumchlorid entwickelt und zugelassen wurde. Die Art der Anwendung hängt von der Art des Trägerarzneimittels ab. Lesen Sie bitte die Packungsbeilage des betreffenden Arzneimittels.

Dauer des Verfahrens

Ihr Arzt für Nuklearmedizin wird Sie über die übliche Dauer des Verfahrens informieren.

Nach erfolgter Anwendung des mit Theralugand radioaktiv markierten Arzneimittels

Der Arzt für Nuklearmedizin informiert Sie, wenn Sie nach dem Erhalt des mit 177Lu radioaktiv markierten Arzneimittels besondere Vorsichtsmaßnahmen beachten sollten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt für Nuklearmedizin, wenn Sie Fragen haben.

Wenn Ihnen eine größere Menge des mit Theralugand radioaktiv markierten Arzneimittels gegeben wurde, als Sie erhalten sollten

Da Sie das mit 177Lu radioaktiv markierte Arzneimittel durch einen Arzt für Nuklearmedizin und unter streng kontrollierten Bedingungen erhalten, ist eine mögliche Überdosierung sehr unwahrscheinlich. Sollte dennoch eine Überdosierung erfolgen, erhalten Sie eine geeignete Behandlung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des mit 177Lu radioaktiv markierten Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwacht.

Wie alle Arzneimittel kann auch das mit 177Lu radioaktiv markierte Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.

Wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Verminderung der Anzahl von roten Blutkörperchen (Anämie)
• Verminderung der Anzahl von weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
• Verminderung der Anzahl von Lymphozyten, einer Untergruppe von weißen Blutkörperchen (Lymphopenie)
• Verminderung der Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Eine Art von Krebs, bei der das Knochenmark nicht genügend gesunde Blutkörperchen oder -plättchen herstellt (myelodysplastisches Syndrom)
• Verminderung der Anzahl von neutrophilen Granulozyten, einer Untergruppe von weißen Blutkörperchen (Neutropenie)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Eine Form von Blutkrebs, bei dem zu viele Myeloblasten (unreife weiße Blutkörperchen) im Knochenmark und Blut vorkommen (akute myeloische Leukämie)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Karzinoid-Krise
  Die sogenannte Karzinoid-Krise ist eine Kombination von Beschwerden, die durch die Freisetzung von Botenstoffen wie Serotonin und anderen Substanzen aus Karzinoidtumoren verursacht wird. Die Symptome können Gesichtsrötung, flache Angiome (kleine Ansammlungen erweiterter Blutgefäße) der Haut, Durchfall, Atemnot, schneller Puls und plötzlicher Blutdruckabfall mit Schwindel und Benommenheit sein.
• Tumorlysesyndrom
  Das Tumorlysesyndrom ist ein Zustand, bei dem nach rascher Zerstörung vieler Tumorzellen deren Inhaltsstoffe ins Blut gelangen, was zu Schädigungen von Organen wie Herz, Nieren und Leber führen kann. Zu den Symptomen zählen Übelkeit, Erbrechen, Schwäche, Müdigkeit, Muskelkrämpfe, Krampfanfälle oder veränderter Harnfluss.
• Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen, Blutplättchen und weißen Blutkörperchen (Panzytopenie)

Knochenmarkkrebserkrankungen (myelodysplastisches Syndrom und akute myeloische Leukämie) wurden bei Patienten mehrere Jahre nach einer Behandlung neuroendokriner Tumore mit Arzneimitteln berichtet, die mit Lutetium (177Lu) radioaktiv markiert waren.

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Übelkeit
• Erbrechen
• Leichter vorübergehender Haarausfall (Alopezie)
  Unter Patienten, die eine Lutetium(177Lu)-basierte Peptid-Rezeptor-Radionuklid-Therapie gegen neuroendokrine Tumore (Tumore, die Zellen bilden, die als Reaktion auf ein Signal aus dem Nervensystem Hormone in das Blut abgeben) erhielten, wurde von Alopezie berichtet.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Mundtrockenheit (berichtet von Patienten mit Prostatakarzinom, die eine Behandlung mit Lutetium (177Lu) erhielten; vorübergehend)

Nach Gabe eines mit 177Lu radioaktiv markierten Arzneimittels wird eine bestimmte Menge ionisierender Strahlung (Radioaktivität) abgegeben, d. h. es besteht ein gewisses Risiko, an anderen Krebsformen zu erkranken oder erbliche Anomalien zu entwickeln. In jedem Fall wird das mit der Strahlung verbundene Risiko durch den möglichen Nutzen, den Sie durch die Behandlung mit dem radioaktiv markierten Arzneimittel erfahren, aufgewogen.

Nähere Angaben sind der Packungsbeilage des mit 177Lu radioaktiv markierten Arzneimittels zu entnehmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt für Nuklearmedizin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Sie werden dieses Arzneimittel nicht selbst aufbewahren müssen. Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortung des Fachpersonals in geeigneten Räumen aufbewahrt. Die Aufbewahrung von radioaktiven Arzneimitteln erfolgt in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktive Stoffe.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Theralugand darf nach dem auf dem Etikett nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum und nach der dort angegebenen Uhrzeit nicht mehr verwendet werden. Theralugand wird zum Schutz vor Strahlung in der Originalverpackung aufbewahrt.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Was Theralugand enthält

• Der Wirkstoff ist: (177Lu)Lutetiumchlorid.
  1 ml sterile Lösung enthält 40 GBq (177Lu)Lutetiumchlorid zum Aktivitätsreferenzzeitpunkt (ART); dies entspricht maximal 10 Mikrogramm Lutetium (177Lu) (als Chlorid).
  (GBq: Gigabecquerel ist die Einheit, in der die Radioaktivität gemessen wird).
• Der sonstige Bestandteil ist: Salzsäure 0,15 %.

Wie Theralugand aussieht und Inhalt der Packung

Theralugand ist eine Markerzubereitung, Lösung. Es ist eine klare und farblose Lösung in einer farblosen 3-ml- oder 10-ml-Durchstechflasche (Glas Typ I) mit V-förmigem oder flachem Boden, mit Brombutylgummistopfen, verschlossen mit einer Bördelschutzkappe aus Aluminium.

Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche, die zur Abschirmung in ein Bleibehältnis mit Acryleinsatz gestellt wird und in eine Metalldose und einen Umkarton verpackt ist.

Das Volumen je Durchstechflasche reicht von 0,1-5 ml Lösung (entsprechend 4-200 GBq zum ART). Das Volumen ist abhängig von der Menge an mit Theralugand kombiniertem Arzneimittel, die für die Anwendung durch den Arzt für Nuklearmedizin benötigt wird.

Pharmazeutischer Unternehmer

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Str. 10

13125 Berlin

Deutschland