Terlipressin SUN 0,1 mg/ml Injektionslösung

Terlipressin SUN darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Terlipressin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Dieses Arzneimittel wird Ihnen bei Auftreten einer schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Blutung aus Ihrer Speiseröhre (Ösophagus) verabreicht.

Es wird deshalb unter fortlaufender Kontrolle der Herz- und Kreislauffunktion angewendet.

Falls Sie dazu in der Lage sind, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer der unten angegebenen Erkrankungen leiden:

• schwere Infektion, ein sogenannter septischer Schock
• Asthma bronchiale oder anderen Erkrankungen, die Ihre Atmung beeinträchtigen.

• akutes Koronarsyndrom (ACS) (ACS beschreibt Symptome in Zusammenhang mit einer geringen Durchblutung des Herzmuskels, die zu einem Herzanfall führt. Dies führt zu Schmerzen im Brustbereich oder Angina pectoris)
• unbehandelter Bluthochdruck, unzureichende Durchblutung der Herzkranzgefäße (z.B. Angina), Herzinfarkt (Myokardinfarkt) in der Vorgeschichte oder Arterienverkalkung (Arteriosklerose)
• Herzrhythmusstörungen (kardiale Arrhythmien)
• unzureichende Durchblutung des Gehirns (z.B. aufgetretener Schlaganfall) oder Ihrer Gliedmaßen (periphere arterielle Verschlusskrankheit)
• eingeschränkte Nierenfunktion (Niereninsuffizienz)
• Störungen des Salzhaushaltes (Elektrolyte) im Blut
• wenn Sie zu wenig Flüssigkeit im Körper haben oder z.B. schon sehr viel Blut verloren haben.
• wenn Sie älter als 70 Jahre sind.
• wenn Sie schwanger sind.

Kinder und Jugendliche

Terlipressin SUN wird aufgrund mangelnder Erfahrung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

Anwendung von Terlipressin SUN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Arzneimittel, die Auswirkungen auf die Herzfrequenz haben (z.B. Betablocker oder Propofol)
• Arzneimittel, die einen unregelmäßigen Herzschlag (Arrhythmie) verursachen können wie die folgenden:
  • Antiarrhythmika der Klasse IA (Chinidin, Procainamid, Disopyramid) und Klasse III (Amiodaron, Sotalol, Ibutilid, Dofetilid)
  • Erythromycin (ein Antibiotikum)
  • Antihistaminika (die hauptsächlich zur Behandlung von Allergien verwendet werden, jedoch auch in bestimmten Husten- und Erkältungsmitteln enthalten sind)
  • trizyklische Antidepressiva (zur Behandlung von Depressionen)
  • Arzneimittel, die den Salz- oder Elektrolytspiegel in Ihrem Blut verändern können, besondere Diuretika (angewendet zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzinsuffizienz)

Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft darf Terlipressin SUN nur dann angewendet werden, wenn dies zur Behandlung Ihrer Erkrankung unbedingt notwendig ist. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob Terlipressin SUN in die Muttermilch übergeht. Daher sind die möglichen Auswirkungen auf Ihr Baby nicht bekannt. Sie sollten das mögliche Risiko für Ihr Baby mit Ihrem Arzt besprechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Wenn Sie sich jedoch nach der Injektion nicht wohl fühlen sollten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

Terlipressin SUN enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 15,7 mmol (entsprechend 361 mg) Natrium in einer maximalen Einzeldosis. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Dieses Arzneimittel wird Ihnen grundsätzlich von Ihrem Arzt verabreicht. Bitte fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen zur Anwendung.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wichtige Nebenwirkungen oder Anzeichen, die Sie beachten sollten, und zu ergreifende Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Bei der Anwendung von Terlipressin sind in sehr seltenen Fällen schwerwiegende Nebenwirkungen möglich. Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, falls Sie dazu in der Lage sind. Ihr Arzt sollte Ihnen kein weiteres Terlipressin verabreichen.

• starke Atemnot aufgrund eines Asthmaanfalls
• starke Atembeschwerden oder Atemstillstand
• starke Brustschmerzen (Angina)
• schwere und anhaltende Herzrhythmusstörungen
• Absterben der Haut (Hautnekrosen) an der Injektionsstelle
• Krampfanfälle
• Nierenversagen

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
• sehr langsamer Herzschlag
• Anzeichen einer unzureichenden Durchblutung der Herzkranzgefäße sichtbar im EKG
• hoher Blutdruck
• niedriger Blutdruck
• unzureichende Durchblutung von Armen, Beinen und Haut; blasse Haut
• vorübergehende krampfartige Bauchschmerzen
• vorübergehender Durchfall
• krampfartige Unterleibsschmerzen (bei Frauen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• erniedrigter Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie)
• schnelles Ansteigen des Blutdrucks
• zu schneller Herzschlag (Palpitationen)
• Brustschmerzen
• Herzinfarkt

• Flüssigkeitsansammlung in der Lunge
• unzureichende Durchblutung des Darms
• bläuliche Färbung von Haut oder Lippen
• Hitzewallungen
• vorübergehende Übelkeit
• vorübergehendes Erbrechen
• Entzündung der Lymphgefäße (diese zeigt sich in Form von dünnen rote Streifen unter Ihrer Haut, die sich von dem betroffenen Bereich bis zur Armbeuge oder Leiste ziehen, sowie durch Fieber, Schüttelfrost, Kopf- und Muskelschmerzen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Kurzatmigkeit

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)
• Schlaganfall

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Herzversagen
• Absterben der Haut (Nekrose) ohne Bezug zur Injektionsstelle
• Gebärmutterkrämpfe
• verringerte Durchblutung der Gebärmutter

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Ampulle nach „Verw. bis:“ bzw. „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Terlipressin SUN enthält

• Der Wirkstoff ist Terlipressin (als Terlipressinmonoacetat 5 H2O).
  Jede Ampulle enthält 1 mg Terlipressinmonoacetat 5 H2O in 8,5 ml Injektionslösung, entsprechend 0,85 mg Terlipressin.
  Dies entspricht 0,12 mg Terlipressinmonoacetat 5 H2O pro ml, entsprechend 0,1 mg Terlipressin/ml.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat-Trihydrat, Natriumchlorid, Essigsäure 99 % (zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Terlipressin SUN aussieht und Inhalt der Packung

Terlipressin SUN ist eine klare, farblose, partikelfreie Injektionslösung. Terlipressin SUN ist in Packungen mit 5 Ampullen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

E-Mail: info.de@sunpharma.com Internet: www.sunpharma.com/germany

Hersteller

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Niederlande

Terapia S.A.

124 Fabricii Street

400632, Cluj-Napoca

Rumänien

Terlipressin acetate 0.12 mg/ml solution for injection

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark: Terlipressinacetat SUN

Deutschland: Terlipressin SUN 0,1 mg/ml Injektionslösung Finnland: Terlipressiini SUN 0,1 mg/ml injektioneste, liuos Frankreich: Terlipressine SUN 0,12 mg/ml, solution injectable Italien: Terlipressina SUN 0,1 mg/ml soluzione iniettabile Niederlande: Terlipressine SUN 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie Norwegen: Terlipressin SUN 1 mg injeksjonsvæske, oppløsning Spanien: Terlipresina SUN 1 mg solución inyectable EFG Schweden: Terlipressin SUN 1 mg injektionsvätska, lösning Vereinigtes

Königreich:

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