Tapentadol G.L. 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Tapentadol G.L. darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Tapentadol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie an Asthma leiden oder Ihre Atmung bedrohlich langsam oder flach ist (Atemdepression, Hyperkapnie).
• wenn Sie an einer Darmlähmung leiden, die sich durch schwere Verstopfung und Aufgeblähtsein zeigt und die mit Schmerzen oder Beschwerden im unteren Bauch einhergehen kann.
• wenn Sie eine akute Vergiftung durch Alkohol, Schlaftabletten, Schmerzmittel oder andere
  Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkung auf Stimmungslage und Gefühlsleben) haben
  (siehe „Einnahme von Tapentadol G.L. zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tapentadol G.L. einnehmen:

• wenn Ihre Atmung langsam oder flach ist.
• wenn Sie unter erhöhtem Hirndruck oder Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma leiden.
• nach einer Kopfverletzung oder einem Hirntumor.
• wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben (siehe „Wie ist Tapentadol G.L. einzunehmen?“).
• wenn Sie an einer Bauchspeicheldrüsen- oder Gallengangserkrankung leiden, einschließlich einer Bauchspeicheldrüsenentzündung.
• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die zu der Gruppe der sogenannten gemischten μ-Opioid-
  Rezeptor-Agonisten/-Antagonisten (z.B. Pentazocin, Nalbuphin) oder der sogenannten partiellen μ-Opioid-Rezeptor-Agonisten (z.B. Buprenorphin) gehören.
• wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen oder wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für das Auftreten eines Krampfanfalls erhöhen, da das Risiko für das Auftreten eines Krampfanfalls sich erhöht. wenn Sie dazu neigen Arzneimittel zu missbrauchen, da Arzneimittel wie Tapentadol G.L. abhängig machen können. In diesem Fall sollten Sie dieses Arzneimittel nur für kurze Zeit und strenger medizinischer Aufsicht anwenden.

Gewöhnung, Abhängigkeit und Sucht

Dieses Arzneimittel enthält das Opioid Tapentadol. Es kann abhängig und/oder süchtig machen.

Dieses Arzneimittel enthält Tapentadol, das zu den Opioid-Arzneimitteln gehört. Die wiederholte Einnahme von Opioiden kann dazu führen, dass das Arzneimittel weniger wirksam wird (Sie gewöhnen sich daran, was als Toleranz bezeichnet wird). Die wiederholte Einnahme von Tapentadol G.L. kann auch zu Abhängigkeit, Missbrauch und Sucht führen, wodurch es zu einer lebensbedrohlichen Überdosierung kommen kann. Das Risiko für diese Nebenwirkungen kann mit einer höheren Dosis und einer längeren Anwendungsdauer steigen.

Abhängigkeit oder Sucht können dazu führen, dass Sie das Gefühl haben, nicht mehr kontrollieren zu können, wie viel von dem Arzneimittel Sie einnehmen oder wie oft Sie es einnehmen.

Das Risiko, abhängig oder süchtig zu werden, ist von Person zu Person unterschiedlich. Sie können ein größeres Risiko haben, von Tapentadol G.L. abhängig oder süchtig zu werden, wenn:

• Sie oder ein Familienmitglied schon einmal Alkohol, verschreibungspflichtige
  Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren
  („Sucht“).
• Sie Raucher sind.

Sie schon einmal psychische Probleme hatten (Depression, Angststörung oder Persönlichkeitsstörung) oder wegen einer anderen psychischen Erkrankung von einem Psychiater behandelt worden sind.

Wenn Sie während der Einnahme von Tapentadol G.L. eines der folgenden Anzeichen bemerken, könnte dies ein Hinweis darauf sein, dass Sie abhängig oder süchtig geworden sind:

• Sie nehmen das Arzneimittel länger ein, als von Ihrem Arzt empfohlen.
• Sie nehmen mehr als die empfohlene Dosis ein.
• Sie haben möglicherweise das Gefühl, das Arzneimittel weiter einnehmen zu müssen, auch wenn es Ihre Schmerzen nicht lindert.
• Sie wenden das Arzneimittel aus anderen Gründen an, als den Gründen, wegen denen es
  Ihnen verschrieben wurde, z.B. „um ruhig zu bleiben“ oder „um zu schlafen“.
• Sie haben mehrere erfolglose Versuche unternommen, die Einnahme des Arzneimittels zu beenden oder zu kontrollieren.
• Wenn Sie das Arzneimittel nicht einnehmen, fühlen Sie sich unwohl und Sie fühlen sich besser, wenn Sie das Arzneimittel wieder einnehmen („Entzugserscheinungen“).

Wenn Sie eines oder mehrere dieser Anzeichen bei sich bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, um den besten Behandlungsweg für Sie zu besprechen, einschließlich der Frage, wann es am besten

ist, die Einnahme zu beenden und wie Sie die Einnahme sicher beenden können (siehe Abschnitt 3 unter „Wenn Sie die Einnahme von Tapentadol G.L. abbrechen“).

Tapentadol G.L. wurde bei Kindern und Jugendlichen mit Adipositas nicht systematisch untersucht, daher sollten Kinder und Jugendliche mit Adipositas umfassend überwacht werden und die empfohlene Höchstdosis für das jeweilige Alter sollte nicht überschritten werden.

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern, die jünger als 2 Jahre alt sind.

Schlafbezogene Atmungsstörungen

Tapentadol G.L. kann schlafbezogene Atemstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafs, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörungen oder übermäßige Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt kann eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.

Einnahme von Tapentadol G.L. zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Ihre Ärztin/ihr Arzt werden Ihnen sagen, welche Arzneimittel Sie sicher zusammen mit Tapentadol G.L. einnehmen können.

Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krampfanfälle auslösen können, wie z.B. bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder Psychosen. Das Risiko für Krampfanfälle kann ansteigen, wenn Sie gleichzeitig Tapentadol G.L. einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Tapentadol G.L. für Sie geeignet ist.

Die gleichzeitige Anwendung von Tapentadol G.L. und sedierenden Arzneimitteln, wie Benzodiazepinen oder ähnlichen Medikamenten (bestimmte Schlaftabletten oder Beruhigungsmittel [z.B. Barbiturate] oder Schmerzmitteln, wie Opioide, Morphin und Kodein [auch als Medikament gegen Husten], Antipsychotika, H1-Antihistaminika, Alkohol), erhöht das Risiko von Schläfrigkeit, Atemschwierigkeiten (Atemdepression) und Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur erwogen werden,

wenn keine anderen Behandlungsmöglichkeiten bestehen. Wenn Ihr Arzt jedoch Tapentadol G.L. zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verordnet, sollten die Dosis und die Dauer der gleichzeitigen Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden und Arzneimitteln gegen Epilepsie, Nervenschmerzen oder Angststörungen (Gabapentin und Pregabalin) erhöht das Risiko für eine Opioid- Überdosierung und Atemdepression und kann lebensbedrohlich sein.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Gabapentin oder Pregabalin oder andere sedierende Arzneimittel einnehmen und halten Sie die Dosisempfehlung Ihres Arztes streng ein. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten.

Wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, die den Serotoninspiegel beeinflussen (z.B. bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) wenden Sie sich an Ihren Arzt bevor Sie Tapentadol G.L. einnehmen, da über das Auftreten eines sogenannten Serotonin-Syndroms berichtet wurde. Ein Serotonin-Syndrom stellt einen seltenen, jedoch lebensbedrohlichen Zustand dar. Anzeichen sind unwillkürliche, rhythmische Muskelzuckungen, einschließlich der Augenmuskeln, Unruhe, starkes Schwitzen, Zittern, gesteigerte Reflexe, erhöhte Muskelspannung und eine Körpertemperatur von über 38°C. Ihr Arzt kann Sie diesbezüglich beraten.

Die Einnahme von Tapentadol G.L. zusammen mit anderen opioid-ähnlichen Arzneimitteln, (z.B. Pentazocin, Nalbuphin oder Buprenorphin) kann dazu führen, dass Tapentadol G.L. nicht ausreichend wirkt. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zurzeit mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden.

Die Einnahme von Tapentadol G.L. zusammen mit Arzneimitteln, die auf die Enzyme wirken, die für die Ausscheidung von Tapentadol aus Ihrem Körper wichtig sind, (z.B. Rifampicin, Phenobarbital, Johanniskraut) kann die Wirkung von Tapentadol beeinflussen oder Nebenwirkungen verursachen. Das kann insbesondere dann auftreten, wenn die Anwendung dieser anderen Arzneimittel begonnen oder beendet wird.

Tapentadol G.L. soll nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern (bestimmte Arzneimittel, die gegen Depressionen wirken) eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie MAO-Hemmer einnehmen beziehungsweise innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tapentadol G.L. und den folgenden Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung kann das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sein:

• Arzneimittel zur Behandlung von Depression.
• Arzneimittel zur Behandlung von Allergien, Reisekrankheit oder Übelkeit (Antihistaminika oder Antiemetika).
• Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen (Antipsychotika oder Neuroleptika).
• Muskelrelaxantien.
• Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen.

Einnahme von Tapentadol G.L. zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Trinken Sie während der Behandlung mit Tapentadol G.L. keinen Alkohol, da einige Nebenwirkungen, wie z.B. Schläfrigkeit, verstärkt auftreten können. Nahrungsmittel haben keinen Einfluss auf die Wirkung dieses Arzneimittels.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein:

• wenn Sie schwanger sind, außer auf Anweisung Ihres Arztes. Bei Anwendung über längere Zeiträume während der Schwangerschaft kann Tapentadol beim Neugeborenen Entzugssymptome auslösen, die für das Neugeborene lebensbedrohlich sein können, falls diese nicht erkannt und von einem Arzt behandelt werden.
• Wenn Sie während der Behandlung von Tapentadol G.L. schwanger werden, sprechen Sie mit Ihrer Ärztin/ ihrem Arzt

Die Anwendung dieses Arzneimittels wird nicht empfohlen:

• während der Geburt, da es bei dem Neugeborenen zu einer bedrohlich verlangsamten oder flachen Atmung führen kann (Atemdepression).
• während der Stillzeit, da der Wirkstoff möglicherweise in die Muttermilch ausgeschieden wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie sich schläfrig, schwindelig fühlen verschwommen Sehen oder Ihre Reaktionszeit verlangsamt ist, während Sie Tapentadol G.L. einnehmen führen Sie keine Fahrzeuge oder gebrauchen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen. Dies ist wahrscheinlicher zu Beginn der Einnahme von Tapentadol G.L. , wenn Ihr Arzt die Dosierung ändert, Sie Alkohol trinken oder Beruhigungsmittel einnehmen. Fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob Sie Auto fahren beziehungsweise Maschinen bedienen dürfen.

Tapentadol G.L. 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthalt 48 mg Natrium in der empfohlenen Tageshöchstdosis von 30 ml, entsprechend 2,4% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Tapentadol G.L. 20mg/ml Lösung zum Einnehmen enthält Propylenglycol

Dieses Arzneimittel enthält 16,2 mg Propylenglycol pro 30 ml Lösung, was 0,54 mg/ml entspricht.

Wie ist Tapentadol G.L. einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung mit Ihnen besprechen, was Sie von der Einnahme von Tapentadol G.L. erwarten können, wann und wie lange

Sie es einnehmen müssen, wann Sie sich an Ihren Arzt wenden sollen und wann Sie die Einnahme beenden müssen (siehe auch „Wenn Sie die Einnahme von Tapentadol G.L. abbrechen“ unten).

Ihr Arzt wird die Dosierung der Stärke Ihrer Schmerzen (Schmerzintensität) und Ihrem persönlichen Schmerzempfinden entsprechend anpassen. Im Allgemeinen sollte die niedrigste schmerzlindernde Dosis eingenommen werden.

Erwachsene

Die übliche Dosis alle 4 bis 6 Stunden ist entweder:

• 50 mg Tapentadol (2,5 ml Lösung zum Einnehmen), oder
• 75 mg Tapentadol (3,75 ml Lösung zum Einnehmen), oder
• 100 mg Tapentadol (5 ml Lösung zum Einnehmen)

Die Einnahme einer Tagesdosis von insgesamt mehr als 700 mg Tapentadol am ersten Tag der Behandlung und die Einnahme von Tagesdosen von mehr als 600 mg an den folgenden Tagen der Behandlung wird nicht empfohlen.

Ihr Arzt wird Ihnen gegebenenfalls eine andere, besser geeignete Dosis verschreiben und/oder andere Einnahmeintervalle vorschlagen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten (über 65 Jahre) ist üblicherweise keine Dosisanpassung erforderlich. Möglicherweise wird bei einigen Patienten dieser Altersgruppe der Wirkstoff Tapentadol verzögert ausgeschieden. Sollte dies bei Ihnen zutreffen, kann Ihr Arzt Ihnen gegebenenfalls eine andere Dosis oder einen anderen Zeitabstand zwischen den Einnahmen empfehlen.

Leber- und Nierenfunktionsstörung (Insuffizienz)

Nehmen Sie Tapentadol G.L. nicht ein, wenn Sie schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen haben. Sollten Sie mäßige Störungen der Leberfunktion haben, kann Ihr Arzt Ihnen gegebenenfalls eine andere Dosis oder einen anderen Zeitabstand zwischen den Einnahmen empfehlen.. Bei leichten Leber- oder leichten bis mäßigen Nierenfunktionsstörungen ist eine Anpassung der Dosierung nicht notwendig.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Tapentadol G.L. 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen sollte Kindern nur im Krankenhaus verabreicht werden.

Tapentadol G.L. 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen sollte nur Kindern mit einem Körpergewicht von mehr als 16 kg verabreicht werden.

Die Dosierung von Tapentadol 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen für Kinder und Jugendliche im Alter von 2 Jahren bis unter 18 Jahren beträgt 1,25 mg/kg alle 4 Stunden.

Die richtige Dosis wird von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben.

Warten Sie immer 4 Stunden, bevor Sie die nächste Dosis geben. Die Dosierung kann verringert werden, wenn der akute Schmerz abnimmt.

Wie lange sollten Sie Tapentadol G.L. einnehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht länger ein als von Ihrem Arzt verordnet. Bei Kindern darf die Behandlungsdauer nicht länger als 3 Tage sein.

Wenn Sie eine größere Menge von Tapentadol G.L. eingenommen haben, als Sie sollten

Die Einnahme von sehr hohen Dosen kann lebensbedrohlich sein.

Im Falle einer Überdosierung sollte sofort ein Arzt aufgesucht werden, auch wenn Sie sich gut fühlen.

Nach Einnahme von sehr hohen Dosen kann Folgendes auftreten:

• Pupillenverengung (stecknadelkopfgroße Pupillen)
• Erbrechen

• Blutdruckabfall
• Erhöhter Herzschlag
• Kreislaufkollaps
• Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit)
• epileptische Anfälle
• bedrohlich verlangsamte oder flache Atmung oder Atemstillstand, die zum Tod führen können.

Wenn Sie die Einnahme von Tapentadol G.L. vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels vergessen haben, werden Ihre Schmerzen wahrscheinlich erneut auftreten. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen, sondern führen Sie die Einnahme wie bisher fort.

Wenn Sie die Einnahme von Tapentadol G.L. abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, treten die Schmerzen wahrscheinlich wieder auf. Möchten Sie die Behandlung abbrechen, wenden Sie sich bitte vorher an Ihren Arzt.

Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung keine Nachwirkungen haben. Gelegentlich kann es jedoch bei Patienten, die dieses Arzneimittel einige Zeit eingenommen haben, zu Unwohlsein führen, wenn sie die Einnahme abrupt beenden.

Es können folgende Symptome auftreten:

• Unruhe, Reizbarkeit, Ängstlichkeit, Schwäche oder Übelkeit, Appetitverlust, Erbrechen Durchfall
• tränende Augen, laufende Nase, Pupillenerweiterung.
• Schlafstörungen, Gähnen
• Schwitzen, Zittern
• Muskel oder Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen Bauchkrämpfe
• Blutdruckanstieg, erhöhte Atemfrequenz sowie beschleunigter Herzschlag.

Wenn eine dieser Beschwerden nach Abbruch der Behandlung bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Sie sollten ohne Anweisung des Arztes die Einnahme des Arzneimittels nicht plötzlich abbrechen. Falls der Arzt das Absetzen dieses Arzneimittels anordnet, wird er Ihnen den Ablauf erklären. Das kann auch eine schrittweise Verringerung der Dosis beinhalten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wichtige Nebenwirkungen oder Symptome, auf die Sie achten und wie Sie darauf reagieren müssen:

Dieses Arzneimittel kann allergische Reaktionen verursachen. Symptome können pfeifende Atemgeräusche, Schwierigkeiten beim Atmen, Anschwellen der Augenlider, des Gesichtes oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz, besonders solcher, der den ganzen Körper betreffen kann, sein.

• Eine weitere ernstzunehmende Nebenwirkung ist ein Zustand, bei dem Sie sehr müde sind und die Atmung langsamer oder schwächer ist als erwartet. Das tritt am häufigsten bei älteren oder geschwächten Patienten auf.

Falls Sie von diesen wichtigen Nebenwirkungen betroffen sind, kontaktieren Sie umgehend einen Arzt.

Weitere Nebenwirkungen, die auftreten können:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Übelkeit, Erbrechen
• Schwindel, Schläfrigkeit, Kopfschmerz

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Verminderter Appetit, Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörungen
• Ängstlichkeit, Verwirrtheit, Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die in Wirklichkeit nicht vorhanden sind (Halluzinationen), Schlafstörungen, ungewöhnliche Träume
• Zittern, Erröten, Mundtrockenheit
• Juckreiz, verstärktes Schwitzen, Hautausschlag
• Muskelkrämpfe, Schwächegefühl, Müdigkeit oder Erschöpfung, Empfinden von Schwankungen der Körpertemperatur

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Depressive Verstimmung, euphorische Stimmung, Nervosität, Ruhelosigkeit, oder Erregbarkeit (Agitiertheit), Desorientiertheit
• Aufmerksamkeitsstörung, Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens, sich einer Ohnmacht nahe fühlen, Sedierung, Schwierigkeiten bei der Kontrolle der Bewegungsabläufe, Muskelzucken, Sprachstörungen
• Taubheitsgefühl, abnorme Hautempfindungen (z.B. Kribbeln, Prickeln)
• Sehstörungen
• beschleunigter Herzschlag, Herzklopfen, erniedrigter Blutdruck, weniger Sauerstoff im Blut, Kurzatmigkeit
• Bauchbeschwerden
• Nesselsucht
• Schweregefühl
• verzögertes Wasserlassen, häufiges Wasserlassen
• Arzneimittelentzugssyndrom (siehe Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Tapentadol G.L. abbrechen“)
• Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödem)
• Störungen des Allgemeinbefindens, Trunkenheitsgefühl, Reizbarkeit, Gefühl der Entspannung
• Arzneimittelabhängigkeit

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

• Arzneimittelallergie (einschließlich Schwellung des Gesichts und der Schleimhäute im Mund und Rachenraum [Angioödem] und in schweren Fällen Atembeschwerden, Abfall des Blutdrucks, Kollaps oder Schock)
• epileptischer Anfall
• abnormes Denken, Bewusstseinsstörungen, abnorme Koordination, verlangsamter Herzschlag
• gestörte Magenentleerung

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Delirium

Allgemein ist die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Selbstmordgedanken und entsprechendem Verhalten bei Patienten erhöht, die unter chronischen Schmerzen leiden. Zusätzlich können Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (die eine Wirkung auf die Botenstoffe im Gehirn haben) dieses Risiko besonders zu Beginn einer Behandlung erhöhen. Obwohl Tapentadol auch Botenstoffe im Gehirn beeinflusst, geben die Daten zur Anwendung von Tapentadol beim Menschen keinen Anhalt für das Vorliegen eines solchen erhöhten Risikos.

Bei Kindern und Jugendlichen wurden keine zusätzlichen Nebenwirkungen beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel an einem abgeschlossenen und sicheren Ort auf, an dem andere Personen keinen Zugriff darauf haben. Es kann bei Personen, denen es nicht verschrieben wurde, schweren Schaden verursachen und zum Tod führen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach Anbruch der Flasche darf die Lösung nicht länger als 3 Monate verwendet werden. Nach Anbruch die Flasche in aufrechter Position stehend lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung

Was Tapentadol G.L. 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen enthält

Der Wirkstoff ist Tapentadol.

1 ml Tapentadol G.L. Lösung zum Einnehmen enthält 20 mg Tapentadol (als Tartrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Weinsäure (Ph.Eur) (E 334) (zur pH-Einstellung)

Sucralose (E 955)

Himbeeraroma, enthält Propylenglykol (E 1520) und Triacetin (E 1518)

Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)

Gereinigtes Wasser

Wie Tapentadol G.L. aussieht und Inhalt der Packung

Tapentadol G.L. ist eine klare und farblose Lösung zum Einnehmen.

Tapentadol G.L. 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen wird in Braunglasflaschen mit 100 ml oder 200 ml Lösung geliefert. Jede Packung enthält eine 5 ml Dosierpipette und einen Adapter.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:	Tapentadol G.L. 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Malta:	Tadomon 20 mg/ml oral solution

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 01/2026.