Tapentadol AbZ 200 mg Retardtabletten

Tapentadol AbZ darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Tapentadol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie an Asthma leiden oder Ihre Atmung bedrohlich langsam oder flach ist (Atemdepression, Hyperkapnie).
• wenn Sie an einer Darmlähmung leiden.
• wenn Sie eine akute Vergiftung durch Alkohol, Schlaftabletten, Schmerzmittel oder andere Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkung auf Stimmungslage und Gefühlsleben) haben (siehe „Einnahme von Tapentadol AbZ zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tapentadol AbZ einnehmen,

• wenn Ihre Atmung langsam oder flach ist.
• wenn Sie unter erhöhtem Hirndruck oder Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma leiden.
• nach einer Kopfverletzung oder einem Hirntumor.

• wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben (siehe 3. „Wie ist Tapentadol AbZ einzunehmen?“).
• wenn Sie an einer Erkrankung der Bauchspeicheldrüse oder des Gallengangs leiden, einschließlich Pankreatitis.
• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die zu der Gruppe der sogenannten gemischten µ-Opioid- Rezeptor-Agonisten/-Antagonisten (z. B. Pentazocin, Nalbuphin) oder der sogenannten partiellen µ-Opioid-Rezeptor-Agonisten (z. B. Buprenorphin) gehören.
• wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen oder Arzneimittel einnehmen, die ihrerseits das Risiko für das Auftreten eines Krampfanfalls erhöhen, da das Risiko für das Auftreten eines Krampfanfalls erhöht ist.

Gewöhnung, Abhängigkeit und Sucht

Dieses Arzneimittel enthält das Opioid Tapentadol. Es kann abhängig und / oder süchtig machen.

Dieses Arzneimittel enthält Tapentadol und ist ein Opioid-Arzneimittel. Die wiederholte Anwendung von Opioiden kann dazu führen, dass die Wirksamkeit des Arzneimittels nachlässt (Sie gewöhnen sich daran, was als Toleranz bezeichnet wird). Die wiederholte Einnahme von Tapentadol AbZ kann auch zu Abhängigkeit, Missbrauch und Sucht führen, was zu einer lebensbedrohlichen Überdosierung führen kann. Das Risiko für diese Nebenwirkungen kann mit einer höheren Dosis und einer längeren Anwendungsdauer steigen.

Abhängigkeit oder Sucht können dazu führen, dass Sie das Gefühl haben, nicht mehr kontrollieren zu können, wie viel von dem Arzneimittel Sie einnehmen oder wie oft Sie es einnehmen.

Das Risiko, abhängig oder süchtig zu werden, ist von Person zu Person unterschiedlich. Sie können ein größeres Risiko haben, von Tapentadol AbZ abhängig oder süchtig zu werden, wenn:

• Sie oder ein Familienmitglied schon einmal Alkohol, verschreibungspflichtige Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren („Sucht“).
• Sie Raucher sind.
• Sie schon einmal psychische Probleme hatten (Depression, Angststörung oder Persönlichkeitsstörung) oder wegen einer anderen psychischen Erkrankung von einem Psychiater behandelt worden sind.

Wenn Sie während der Einnahme von Tapentadol AbZ eines der folgenden Anzeichen bemerken, könnte dies ein Hinweis darauf sein, dass Sie abhängig oder süchtig geworden sind:

• Sie nehmen das Arzneimittel länger ein, als von Ihrem Arzt empfohlen.
• Sie nehmen mehr als die empfohlene Dosis ein.
• Sie haben möglicherweise das Gefühl, das Arzneimittel weiter einnehmen zu müssen, auch wenn es Ihre Schmerzen nicht lindert.
• Sie wenden das Arzneimittel aus anderen Gründen an, als den Gründen, wegen denen es Ihnen verschrieben wurde, z. B. „um ruhig zu bleiben“ oder „um zu schlafen“.
• Sie haben mehrere erfolglose Versuche unternommen, die Einnahme des Arzneimittels zu beenden oder zu kontrollieren.
• Wenn Sie das Arzneimittel nicht einnehmen, fühlen Sie sich unwohl und Sie fühlen sich besser, wenn Sie das Arzneimittel wieder einnehmen („Entzugserscheinungen“).

Wenn Sie eines oder mehrere dieser Anzeichen bei sich bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, um den besten Behandlungsweg für Sie zu besprechen, einschließlich der Frage, wann es am besten ist, die Einnahme zu beenden und wie Sie die Einnahme sicher beenden können (siehe Abschnitt 3 unter „Wenn Sie die Einnahme von Tapentadol AbZ abbrechen“).

Schlafbezogene Atmungsstörungen

Tapentadol AbZ kann schlafbezogene Atmungsstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafs, nächtliches Erwachen wegen

Kurzatmigkeit, Durchschlafstörungen oder übermäßige Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.

Einnahme von Tapentadol AbZ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

• Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krampfanfälle auslösen können, wie z. B. bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder Psychosen. Das Risiko für Krampfanfälle kann ansteigen, wenn Sie gleichzeitig Tapentadol AbZ einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Tapentadol AbZ für Sie geeignet ist.
• Die gleichzeitige Anwendung von Tapentadol AbZ und sedierenden Arzneimitteln, wie Benzodiazepinen oder ähnlichen Arzneimitteln (bestimmte Schlaftabletten oder Beruhigungsmittel [z. B. Barbiturate] oder Schmerzmittel, wie Opioide, Morphin und Kodein [auch als Medikament gegen Husten], Antipsychotika, H1-Antihistaminika, Alkohol), erhöht das Risiko von Schläfrigkeit, Atemschwierigkeiten (Atemdepression) und Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur erwogen werden, wenn keine anderen Behandlungsmöglichkeiten bestehen. Wenn Ihr Arzt jedoch Tapentadol AbZ zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verordnet, sollten die Dosis und die Dauer der gleichzeitigen Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden. Die gleichzeitige Einnahme von Opioiden und Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie, Nervenschmerzen oder Angstzuständen (Gabapentin und Pregabalin) erhöht das Risiko einer Opioid- Überdosierung und Atemdepression und kann lebensbedrohlich sein. Informieren Sie Ihren Arzt bitte, wenn Sie Gabapentin oder Pregabalin oder andere sedierende Arzneimittel einnehmen, und halten Sie die Dosisempfehlungen Ihres Arztes streng ein. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten.
• Wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, die den Serotoninspiegel beeinflussen (z. B. bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen), wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie Tapentadol AbZ einnehmen, da über das Auftreten eines sogenannten Serotonin- Syndroms berichtet wurde. Ein Serotonin-Syndrom stellt einen seltenen, jedoch lebensbedrohlichen Zustand dar. Anzeichen sind unwillkürliche, rhythmische Muskelzuckungen, einschließlich der Augenmuskeln, Unruhe, starkes Schwitzen, Zittern, gesteigerte Reflexe, erhöhte Muskelspannung und eine Körpertemperatur von über 38 °C. Ihr Arzt kann Sie diesbezüglich beraten.
• Die Einnahme von Tapentadol AbZ zusammen mit anderen Arzneimitteln mit der Bezeichnung gemischte µ-Opioid-Agonisten/-Antagonisten (z. B. Pentazocin, Nalbuphin) oder partielle µ-Opioid-Agonisten (z. B. Buprenorphin) ist nicht untersucht worden. Es ist möglich, dass Tapentadol AbZ nicht ausreichend wirkt, falls es zusammen mit einem dieser Arzneimittel eingenommen wird. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zurzeit mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden.
• Die Einnahme von Tapentadol AbZ zusammen mit starken Hemmstoffen oder Induktoren (z. B. Rifampicin, Phenobarbital, Johanniskraut) von bestimmten Enzymen, die für die Ausscheidung von Tapentadol aus Ihrem Körper erforderlich sind, kann die Wirkung von Tapentadol beeinflussen oder Nebenwirkungen verursachen, insbesondere dann, wenn die Anwendung dieser anderen Arzneimittel begonnen oder beendet wird. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen.
• Tapentadol AbZ sollte nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern (Monoaminooxidase-Hemmern; bestimmten Arzneimitteln, die gegen Depressionen wirken) eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie MAO-Hemmer einnehmen beziehungsweise innerhalb der letzten

14 Tage eingenommen haben.

• Bei gleichzeitiger Anwendung von Tapentadol AbZ und den folgenden Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung kann das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sein:
  • Arzneimittel zur Behandlung von Depression.
  • Arzneimittel zur Behandlung von Allergien, Reisekrankheit oder Übelkeit (Antihistaminika oder Antiemetika).
  • Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen (Antipsychotika oder Neuroleptika).
  • Muskelrelaxantien.
  • Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung.

Einnahme von Tapentadol AbZ zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Trinken Sie während der Behandlung mit Tapentadol AbZ keinen Alkohol, da einige Nebenwirkungen, wie z. B. Schläfrigkeit, verstärkt auftreten können. Nahrungsmittel beeinflussen die Wirkung dieses Arzneimittels nicht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Nehmen Sie diese Tabletten nicht ein

• wenn Sie schwanger sind, außer auf Anweisung Ihres Arztes. Bei Anwendung über längere Zeiträume während der Schwangerschaft kann Tapentadol beim Neugeborenen zu Entzugssymptomen führen, die für das Neugeborene lebensbedrohlich sein können, falls diese nicht erkannt und von einem Arzt behandelt werden.
• während der Stillzeit, da der Wirkstoff in die Muttermilch ausgeschieden werden kann.

Die Anwendung von Tapentadol AbZ wird nicht empfohlen

während der Geburt, da es bei dem Neugeborenen zu einer bedrohlich verlangsamten oder flachen Atmung führen kann (Atemdepression).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tapentadol AbZ kann Schläfrigkeit, Schwindel und verschwommenes Sehen verursachen sowie Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Dies kann insbesondere zu Beginn der Einnahme von Tapentadol AbZ der Fall sein, wenn Ihr Arzt die Dosierung ändert, Sie Alkohol trinken oder Beruhigungsmittel einnehmen. Fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob Sie Auto fahren beziehungsweise Maschinen bedienen dürfen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung mit Ihnen besprechen, was Sie von der Einnahme von Tapentadol AbZ erwarten können, wann und wie lange Sie es einnehmen müssen, wann Sie sich an Ihren Arzt wenden sollen und wann Sie die Einnahme beenden müssen (siehe auch „Wenn Sie die Einnahme von Tapentadol AbZ abbrechen“ unten).

Ihr Arzt wird die Dosierung der Stärke Ihrer Schmerzen (Schmerzintensität) und Ihrem persönlichen Schmerzempfinden entsprechend anpassen. Im Allgemeinen sollte die niedrigste schmerzlindernde Dosis eingenommen werden.

Erwachsene

Die übliche Anfangsdosis beträgt 2 x täglich 50 mg, ungefähr alle 12 Stunden.

Die Einnahme von insgesamt mehr als 500 mg Tapentadol pro Tag wird nicht empfohlen.

Ihr Arzt wird Ihnen gegebenenfalls eine andere, besser geeignete Dosis verschreiben und/oder andere Einnahmeintervalle vorschlagen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieser Tabletten zu stark oder zu schwach ist.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten (über 65 Jahre) ist üblicherweise keine Dosisanpassung erforderlich. Möglicherweise wird bei einigen Patienten dieser Altersgruppe der Wirkstoff Tapentadol verzögert ausgeschieden. Sollte dies bei Ihnen zutreffen, kann Ihr Arzt Ihnen gegebenenfalls ein anderes Einnahmeschema empfehlen.

Leber- und Nierenfunktionsstörung (Insuffizienz)

Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollten diese Tabletten nicht einnehmen. Sollten Sie mäßige Störungen der Leberfunktion haben, kann Ihr Arzt Ihnen ein anderes Einnahmeschema empfehlen. Bei leichten Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung sollten diese Tabletten nicht einnehmen. Bei einer leichten bis mäßigen Störung der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Tapentadol AbZ ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht geeignet.

Wie und wann sollten Sie Tapentadol AbZ einnehmen?

Tapentadol AbZ ist zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Tablette immer mit ausreichend Flüssigkeit ein. Die Tablette darf nicht gekaut oder zerkleinert werden – das führt zu einer Überdosierung, weil der Wirkstoff zu schnell in Ihrem Körper freigesetzt wird. Die Tabletten können auf nüchternen Magen oder auch zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Die leere Schale der Tablette wird möglicherweise nicht vollständig verdaut und ist daher im Stuhl zu sehen. Dies ist kein Grund zur Besorgnis, da der Wirkstoff der Tablette bereits in den Körper aufgenommen wurde, und was Sie sehen, ist lediglich die scheinbar unversehrte Tablettenmatrix.

Hinweise zum Öffnen der Blisterpackung

Dieses Arzneimittel ist in einer kindergesicherten perforierten Einzeldosis-Blisterpackung verpackt. Sie können die Tabletten nicht durch den Blister herausdrücken. Bitte beachten Sie die folgenden Hinweise zum Öffnen der Blisterpackung:

1. Reißen Sie eine Einzeldosis entlang der Perforationslinie der Blisterpackung ab.

2. Dadurch wird ein nicht versiegelter Bereich zugänglich, der sich an der Stelle befindet, an der sich die Perforationslinien gekreuzt haben.

3. Ziehen Sie an dem nicht versiegelten Teil, um die Abdeckung abzuziehen.

Wie lange sollten Sie Tapentadol AbZ einnehmen?

Nehmen Sie die Tabletten nicht länger ein als von Ihrem Arzt verordnet.

Wenn Sie eine größere Menge von Tapentadol AbZ eingenommen haben, als Sie sollten

Nach Einnahme von sehr hohen Dosen kann Folgendes auftreten:

• Pupillenverengung (stecknadelkopfgroße Pupillen),
• Erbrechen,
• Blutdruckabfall,
• erhöhter Herzschlag,
• Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit),
• epileptische Krampfanfälle, bedrohlich verlangsamte oder flache Atmung oder Atemstillstand, die zum Tod führen können.

Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen unverzüglich einen Arzt zu Hilfe.

Wenn Sie die Einnahme von Tapentadol AbZ vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme der Tabletten vergessen haben, werden Ihre Schmerzen wahrscheinlich erneut auftreten. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme wie bisher fort.

Wenn Sie die Einnahme von Tapentadol AbZ abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, treten die Schmerzen wahrscheinlich wieder auf. Möchten Sie die Behandlung abbrechen, wenden Sie sich bitte vorher an Ihren Arzt.

Im Allgemeinen treten bei Abbruch der Behandlung keine Nachwirkungen auf. Gelegentlich kann es jedoch bei Patienten, die die Tabletten einige Zeit eingenommen haben, zu Unwohlsein führen, wenn sie die Einnahme abrupt beenden.

Es können folgende Symptome auftreten:

• Unruhe, tränende Augen, laufende Nase, Gähnen, Schwitzen, Frösteln, Muskelschmerzen und Pupillenerweiterung
• Reizbarkeit, Angstzustände, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Schwäche, Bauchkrämpfe, Schlafstörungen, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, Blutdruckanstieg, erhöhte Atemfrequenz sowie beschleunigter Herzschlag.

Wenn eine dieser Beschwerden nach Abbruch der Behandlung bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Sie sollten ohne Anweisung des Arztes die Einnahme des Arzneimittels nicht plötzlich abbrechen. Falls der Arzt das Absetzen der Tabletten anordnet, wird er Ihnen den Ablauf erklären. Das kann auch eine schrittweise Verringerung der Dosis beinhalten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wichtige Nebenwirkungen oder Symptome, auf die Sie achten und wie Sie darauf reagieren müssen:

• Dieses Arzneimittel kann allergische Reaktionen verursachen. Symptome können pfeifende Atemgeräusche, Schwierigkeiten beim Atmen, Anschwellen der Augenlider, des Gesichtes oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz, besonders solcher, der den ganzen Körper betreffen kann, sein.
• Eine weitere ernstzunehmende Nebenwirkung ist ein Zustand, bei dem die Atmung langsamer oder schwächer ist als erwartet. Das tritt am häufigsten bei älteren und geschwächten Patienten auf.

Falls Sie von diesen wichtigen Nebenwirkungen betroffen sind, kontaktieren Sie umgehend einen Arzt.

Weitere Nebenwirkungen, die auftreten können:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Übelkeit, Verstopfung,
• Schwindel, Schläfrigkeit, Kopfschmerz.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• verminderter Appetit, Angstzustände, depressive Verstimmung, Schlafstörungen, Nervosität, Unruhe, Aufmerksamkeitsstörung,
• Zittern, Muskelzucken,
• Erröten,
• Kurzatmigkeit,
• Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen,
• Juckreiz, verstärktes Schwitzen, Hautausschlag,
• Schwächegefühl, Müdigkeit, Empfinden von Schwankungen der Körpertemperatur, trockene Schleimhäute, Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödem).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• allergische Reaktion auf das Arzneimittel (einschließlich Schwellungen unter der Haut, Nesselsucht und in schweren Fällen Schwierigkeiten beim Atmen, ein Blutdruckabfall, Kollaps oder Schock),
• Gewichtsverlust,
• Desorientiertheit, Verwirrtheit, Erregbarkeit (Agitiertheit), Wahrnehmungsstörungen, ungewöhnliche Träume, euphorische Stimmung, Bewusstseinsstörungen, Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens, mentale Beeinträchtigung,
• Ohnmacht, Sedierung, Gleichgewichtsstörungen, Sprachstörungen, Taubheitsgefühl, abnorme Hautempfindungen (z. B. Kribbeln, Prickeln),
• Sehstörungen,
• beschleunigter Herzschlag, verlangsamter Herzschlag, Herzklopfen, erniedrigter Blutdruck,
• Bauchbeschwerden,
• Nesselsucht,
• verzögertes Wasserlassen, häufiges Wasserlassen,
• sexuelle Funktionsstörung,

Arzneimittelentzugssyndrom (siehe „Wenn Sie die Einnahme von Tapentadol AbZ abbrechen“), Störungen des Allgemeinbefindens, Reizbarkeit.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Arzneimittelabhängigkeit, abnormes Denken, epileptischer Anfall, sich einer Ohnmacht nahe fühlen, abnorme Koordination,
• gefährlich langsame oder flache Atmung (Atemdepression),
• gestörte Magenentleerung,
• Trunkenheitsgefühl, Gefühl der Entspannung.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Delirium.

Allgemein ist die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Selbstmordgedanken und entsprechendem Verhalten bei Patienten erhöht, die unter chronischen Schmerzen leiden. Zusätzlich können Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (die eine Wirkung auf die Botenstoffe im Gehirn haben) dieses Risiko besonders zu Beginn einer Behandlung erhöhen. Obwohl Tapentadol auch Botenstoffe im Gehirn beeinflusst, geben die Daten zur Anwendung von Tapentadol beim Menschen keinen Anhalt für das Vorliegen eines solchen erhöhten Risikos.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel an einem abgeschlossenen und sicheren Ort auf, an dem andere Personen keinen Zugriff darauf haben. Es kann bei Personen, denen es nicht verschrieben wurde, schweren Schaden verursachen und zum Tod führen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“/„Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Tapentadol AbZ enthält

Der Wirkstoff ist Tapentadol.

Tapentadol AbZ 25 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält Tapentadolphosphat entsprechend 25 mg Tapentadol.

Tapentadol AbZ 50 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält Tapentadolphosphat entsprechend 50 mg Tapentadol.

Tapentadol AbZ 100 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält Tapentadolphosphat entsprechend 100 mg Tapentadol.

Tapentadol AbZ 150 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält Tapentadolphosphat entsprechend 150 mg Tapentadol.

Tapentadol AbZ 200 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält Tapentadolphosphat entsprechend 200 mg Tapentadol.

Tapentadol AbZ 250 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält Tapentadolphosphat entsprechend 250 mg Tapentadol.

• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose; Hypromellose; Hochdisperses Siliciumdioxid; Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
  Tablettenüberzug: Hypromellose; Glycerol; Talkum; Mikrokristalline Cellulose; Titandioxid; Eisen(III)-oxid (nur Stärken 25, 100, 150, 200 und 250 mg); Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (nur Stärken 25, 100 und 200 mg); Eisen(II,III)-oxid (nur Stärken 25, 100, 150, 200 und 250 mg)

Wie Tapentadol AbZ aussieht und Inhalt der Packung

Tapentadol AbZ 25 mg sind bräunliche, längliche, bikonvexe Retardtabletten (6 mm x 12 mm) mit Bruchkerben auf beiden Seiten.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Tapentadol AbZ 50 mg sind weiße, längliche, bikonvexe Retardtabletten (6 mm x 13 mm) mit Bruchkerben auf beiden Seiten.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Tapentadol AbZ 100 mg sind gelbliche, längliche, bikonvexe Retardtabletten (7 mm x 14 mm) mit Bruchkerben auf beiden Seiten.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Tapentadol AbZ 150 mg sind hellrötliche, längliche, bikonvexe Retardtabletten (7 mm x 15 mm) mit Bruchkerben auf beiden Seiten.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Tapentadol AbZ 200 mg sind gelbe, längliche, bikonvexe Retardtabletten (8 mm x 16 mm) mit Bruchkerben auf beiden Seiten.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Tapentadol AbZ 250 mg sind rötlich braune, längliche, bikonvexe Retardtabletten (9 mm x 18 mm) mit Bruchkerben auf beiden Seiten.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Tapentadol AbZ ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Tapentadol AbZ 25 mg

20 x 1, 30 x 1, 40 x 1, 50 x 1, 54 x 1, 60 x 1 oder 100 x 1 Retardtablette in kindergesicherten perforierten Einzeldosis-Blisterpackungen.

Tapentadol AbZ 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg

20 x 1, 24 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 54 x 1, 60 x 1 oder 100 x 1 Retardtablette in kindergesicherten perforierten Einzeldosis-Blisterpackungen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

AbZ-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark:	Tapentadol Teva
Deutschland:	Tapentadol AbZ 25 mg Retardtabletten
	Tapentadol AbZ 50 mg Retardtabletten
	Tapentadol AbZ 100 mg Retardtabletten
	Tapentadol AbZ 150 mg Retardtabletten
	Tapentadol AbZ 200 mg Retardtabletten
	Tapentadol AbZ 250 mg Retardtabletten
Italien:	Tapentadolo Teva 25 mg, compresse a rilascio prolungato
	Tapentadolo Teva 50 mg, compresse a rilascio prolungato
	Tapentadolo Teva 100 mg, compresse a rilascio prolungato
	Tapentadolo Teva 150 mg, compresse a rilascio prolungato
	Tapentadolo Teva 200 mg, compresse a rilascio prolungato
	Tapentadolo Teva 250 mg, compresse a rilascio prolungato
Niederlande:	Tapentadol retard Teva 25 mg, tabletten met verlengde afgifte
	Tapentadol retard Teva 50 mg, tabletten met verlengde afgifte
	Tapentadol retard Teva 100 mg, tabletten met verlengde afgifte
	Tapentadol retard Teva 150 mg, tabletten met verlengde afgifte
	Tapentadol retard Teva 200 mg, tabletten met verlengde afgifte
	Tapentadol retard Teva 250 mg, tabletten met verlengde afgifte
Portugal	Tapentadol Teva 50 mg comprimidos de libertação prolongada
	Tapentadol Teva 100 mg comprimidos de libertação prolongada
	Tapentadol Teva 150 mg comprimidos de libertação prolongada
	Tapentadol Teva 200 mg comprimidos de libertação prolongada
	Tapentadol Teva 250 mg comprimidos de libertação prolongada
Spanien:	Tapentadol Teva 25 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
	Tapentadol Teva 50 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
	Tapentadol Teva 100 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
	Tapentadol Teva 150 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
	Tapentadol Teva 200 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
	Tapentadol Teva 250 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2025.

Versionscode: Z02