TAGRISSO 80 mg Filmtabletten

TAGRISSO enthält den Wirkstoff Osimertinib, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Proteinkinase-Inhibitoren genannt werden und die zur Behandlung von Krebserkrankungen angewendet werden. TAGRISSO wird eingesetzt zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Lungenkrebserkrankung, die als „nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom“ bezeichnet wird. Wenn ein Test gezeigt hat, dass der Tumor bestimmte Veränderungen (Mutationen) in einem Gen namens „EGFR“ (Epidermal Growth Factor Receptor, epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor) aufweist spricht die Krebserkrankung wahrscheinlich auf eine Behandlung mit TAGRISSO an. TAGRISSO kann Ihnen verschrieben werden:

• als Behandlung nach einer Operation mit vollständiger Entfernung Ihres Tumors (adjuvante Therapie)
  oder
• als das erste Arzneimittel, das Sie zur Behandlung Ihrer Krebserkrankung erhalten, die sich auf andere Teile Ihres Körpers ausgebreitet hat
  oder
• unter bestimmten Bedingungen, wenn Sie bereits einen anderen Proteinkinase-Inhibitor zur Behandlung Ihrer Krebserkrankung erhalten haben.

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Wie TAGRISSO wirkt

TAGRISSO wirkt, indem der EGFR blockiert wird, und es kann dazu beitragen, das Wachstum Ihres Lungenkrebses zu verlangsamen oder zu stoppen. Es kann ebenfalls dazu beitragen, die Tumorgröße zu reduzieren und zu verhindern, dass der Tumor nach einer operativen Entfernung wiederkommt.

• Wenn Sie TAGRISSO nach vollständiger Entfernung Ihres Tumors erhalten, bedeutet dies, dass der Tumor Veränderungen im EGFR-Gen aufweist, eine „Exon-19-Deletion“ oder „Exon-21- Substitutionsmutation“.
• Wenn TAGRISSO der erste Proteinkinase-Inhibitor ist, den Sie erhalten, bedeutet dies, dass der Tumor Veränderungen im EGFR-Gen aufweist, zum Beispiel eine „Exon-19-Deletion“ oder „Exon-21-Substitutionsmutation“.
• Wenn Ihre Krebserkrankung während der Behandlung mit anderen Proteinkinase-Inhibitoren fortgeschritten ist, bedeutet dies, dass der Tumor einen Gendefekt namens „T790M“ aufweist. Aufgrund dieses Defektes können andere Proteinkinase-Arzneimittel möglicherweise nicht mehr wirken.

Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise dieses Arzneimittels haben oder wissen wollen, warum es Ihnen verschrieben wurde, fragen Sie Ihren Arzt.

TAGRISSO darf nicht eingenommen werden, wenn:

• Sie allergisch gegen Osimertinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Sie Johanniskraut (Hypericum perforatum) einnehmen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie vor der Einnahme von TAGRISSO Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie TAGRISSO einnehmen, wenn:

• Sie eine Lungenentzündung hatten (eine Krankheit, die „interstitielle Lungenerkrankung“ genannt wird).
• Sie in der Vergangenheit jemals Herzprobleme hatten – Ihr Arzt wird Sie diesbezüglich sorgfältig beobachten wollen.
• Sie in der Vergangenheit Augenprobleme hatten.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Benachrichtigen Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels unverzüglich Ihren Arzt, wenn:

• Sie plötzlich Atemnot zusammen mit Husten oder Fieber bekommen.
• Sie eine starke Ablösung der Haut bekommen.
• Sie einen schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag haben, unter Schwindel, Benommenheit, Engegefühl in der Brust, Kurzatmigkeit und Ohnmacht leiden.
• Sie tränende Augen, Lichtempfindlichkeit, Augenschmerzen, Augenrötung oder Veränderungen des Sehvermögens haben.
  Siehe „schwerwiegende Nebenwirkungen“ im Abschnitt 4 für weitere Informationen.

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Kinder und Jugendliche

TAGRISSO wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht. Dieses Arzneimittel soll nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Einnahme von TAGRISSO zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für pflanzliche Arzneimittel und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel. TAGRISSO kann die Wirkungsweise einiger anderer Arzneimittel beeinflussen. Einige andere Arzneimittel können ebenfalls die Wirkungsweise von TAGRISSO beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von TAGRISSO, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von TAGRISSO herabsetzen:

• Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital – zur Behandlung von Krampfanfällen.
• Rifabutin oder Rifampicin – zur Behandlung von Tuberkulose (TBC).
• Johanniskraut (Hypericum perforatum) – ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.

TAGRISSO kann die Wirkung der folgenden Arzneimittel beeinträchtigen und/oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärken:

• Rosuvastatin – zur Senkung des Cholesterinspiegels.
• Antibabypille – zur Verhütung einer Schwangerschaft.
• Bosentan – zur Behandlung von Lungenhochdruck.
• Efavirenz und Etravirin – zur Behandlung von HIV-Infektionen/AIDS.
• Modafinil – zur Behandlung von Schlafstörungen.
• Dabigatran – zur Vermeidung von Blutgerinnseln.
• Digoxin – angewendet bei unregelmäßigem Herzschlag oder anderen Herzproblemen.
• Aliskiren – zur Behandlung des Bluthochdrucks.

Falls Sie eines der oben genannten Arzneimittel einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von TAGRISSO. Ihr Arzt wird geeignete Behandlungsmöglichkeiten mit Ihnen

besprechen.

Schwangerschaft – Informationen für Frauen

• Wenn Sie schwanger sind, glauben, möglicherweise schwanger zu sein, oder planen, ein Baby zu bekommen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen gemeinsam entscheiden, ob Sie die Einnahme von TAGRISSO fortsetzen sollten.
• Sie sollten während der Einnahme dieses Arzneimittel nicht schwanger werden. Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie eine wirksame Art der Empfängnisverhütung anwenden. Siehe unten „Schwangerschaftsverhütung – Informationen für Frauen und Männer“.
• Falls Sie nach der Einnahme Ihrer letzten Dosis dieses Arzneimittels eine Schwangerschaft planen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Dies ist erforderlich, weil ein Rest des Arzneimittels möglicherweise noch in Ihrem Körper verblieben ist (siehe unten, Hinweise zur Schwangerschaftsverhütung).

Schwangerschaft – Informationen für Männer

Wenn Ihre Partnerin schwanger wird, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, benachrichtigen Sie Ihren Arzt unverzüglich.

Schwangerschaftsverhütung – Informationen für Frauen und Männer

Sie müssen während der Behandlung eine wirksame Form der Schwangerschaftsverhütung anwenden. 47

• TAGRISSO kann die Wirkung oraler hormoneller Kontrazeptiva (Antibabypille) beeinträchtigen. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt die am besten geeigneten Verhütungsmethoden.
• TAGRISSO kann in die Samenflüssigkeit übergehen. Daher ist es wichtig, dass Männer ebenfalls eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Sie müssen dies auch nach Abschluss der Behandlung mit TAGRISSO fortsetzen:

• Frauen – wenden Sie danach noch 2 Monate lang eine Verhütungsmethode an.
• Männer – wenden Sie danach noch 4 Monate lang eine Verhütungsmethode an.

Stillzeit

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, während Sie stillen. Es ist nicht bekannt, ob eine Einnahme ein Risiko für Ihr Baby darstellt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

TAGRISSO hat keinen oder keinen deutlichen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Informationen zu sonstigen Bestandteilen dieses Arzneimittels

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 40-mg- oder 80-mg-Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist TAGRISSO einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel ist einzunehmen?

• Die empfohlene Dosierung beträgt eine 80-mg-Tablette einmal täglich.
• Falls erforderlich, kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf eine 40-mg-Tablette einmal täglich reduzieren.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, falls Sie die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen an sich feststellen (siehe auch Abschnitt 2):

• Plötzliche Atemnot zusammen mit Husten und Fieber – dies können Anzeichen einer Lungenentzündung sein (einer Krankheit, die als „interstitielle Lungenerkrankung“ bezeichnet wird). In den meisten Fällen ist eine Behandlung möglich, aber in einigen Fällen war der Verlauf tödlich. Möglicherweise möchte Ihr Arzt die Behandlung mit TAGRISSO beenden, wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt. Diese Nebenwirkung tritt häufig auf: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.
• Stevens-Johnson-Syndrom, bei dem am Rumpf rötliche zielscheibenartige Hautverfärbungen oder kreisrunde Flecken oft mit Blasen in der Mitte, Ablösung der Haut, Geschwüre in Mund, Rachen, Nase und an den Geschlechtsorganen und Augen auftreten können, und dem Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgegangen sein können. Diese Nebenwirkung tritt selten auf: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen.
• Veränderungen der elektrischen Aktivität im Herzen (QTc-Verlängerung) wie schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Schwindel, Benommenheit, Engegefühl in der Brust, Kurzatmigkeit und Ohnmacht. Diese Nebenwirkung tritt gelegentlich auf: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.
• Wenn es bei Ihnen zu tränenden Augen, Lichtempfindlichkeit, Augenschmerzen, Augenrötung oder Veränderungen des Sehvermögens kommt. Diese Nebenwirkung tritt gelegentlich auf: Sie kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn die oben genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Durchfall – kann während der Behandlung von Zeit zu Zeit auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn der Durchfall bei Ihnen andauert oder sich noch verschlimmert.
• Haut- und Nagelstörungen – darunter Anzeichen wie Schmerzen, Juckreiz, Hauttrockenheit, Hautausschlag, Rötung um die Fingernägel herum. Dies tritt eher an Stellen auf, die der Sonne ausgesetzt sind. Das regelmäßige Auftragen von Feuchtigkeitscremes auf Ihre Haut und Nägel kann Abhilfe schaffen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihre Haut- und Nagelprobleme schlimmer werden.
• Stomatitis – Entzündung der Mundschleimhaut oder Entstehung von Geschwüren im Mund.
• Appetitlosigkeit.
• Reduktion der Anzahl von weißen Blutkörperchen (Leukozyten, Lymphozyten oder Neutrophile).
• Reduktion der Anzahl von Blutplättchen im Blut.

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Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Nasenbluten (Epistaxis).
• Dünner werdendes Haar (Alopezie).
• Nesselsucht (Urtikaria) – juckende, erhabene Flecken, die überall auf der Haut auftreten können, rosa oder rot gefärbt sind und eine runde Form haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt.
• Hand-Fuß-Syndrom – dies kann sich durch Rötung, Schwellung, Kribbeln oder Brennen mit Hautrissen an den Handinnenflächen und/oder Fußsohlen bemerkbar machen.
• Erhöhte Blutwerte einer Substanz, die als Kreatinin bezeichnet wird (wird von Ihrem Körper hergestellt und durch die Nieren entfernt).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Zielscheibenläsionen, das sind Hautreaktionen, die ringförmig aussehen (deuten auf Erythema multiforme hin).
• Entzündung der Blutgefäße in der Haut. Diese kann aussehen wie Blutergüsse oder Rötung der Haut, deren Farbe durch Drücken nicht verblasst (nicht weiß wird).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Folie der Blisterpackung nach „EXP“ und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Packung ist beschädigt oder weist Anzeichen einer Manipulation auf.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was TAGRISSO enthält

• Der Wirkstoff ist Osimertinib (als Mesilat). Jede 40-mg-Filmtablette enthält 40 mg Osimertinib. Jede 80-mg-Filmtablette enthält 80 mg Osimertinib.
• Die weiteren Bestandteile sind Mannitol (Ph. Eur.), mikrokristalline Cellulose, Hyprolose (5,0– 16,0 %) (E463), Natriumstearylfumarat (Ph. Eur.), Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171),
  Macrogol (3350), Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172) (siehe Abschnitt 2 „Informationen zu sonstigen Bestandteilen dieses Arzneimittels“).

Wie TAGRISSO aussieht und Inhalt der Packung

TAGRISSO 40 mg ist eine beigefarbene, mit einem Film überzogene, runde und beidseitig nach außen gewölbte Tablette, mit der Prägung „AZ“ und „40“ auf der einen Seite, die andere Seite ist glatt.

50TAGRISSO 80 mg ist eine beigefarbene, mit einem Film überzogene, ovale und beidseitig nach außen gewölbte Tablette, mit der Prägung „AZ“ und „80“ auf der einen Seite, die andere Seite ist glatt.

TAGRISSO ist in Blisterpackungen mit 30 x 1 Filmtabletten, verpackt in Umkartons mit 3 Blisterpackungen mit je 10 Tabletten, erhältlich.

TAGRISSO ist in Blisterpackungen mit 28 x 1 Filmtabletten, verpackt in Umkartons mit 4 Blisterpackungen mit je 7 Tabletten, erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Schweden

Hersteller

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Schweden

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

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