Tafamidis Zentiva 61 mg Weichkapseln

Tafamidis Zentiva darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Tafamidis oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischem Fachpersonal, bevor Sie Tafamidis Zentiva einnehmen.

Frauen, die schwanger werden können, müssen während der Einnahme von Tafamidis Zentiva eine Empfängnisverhütung durchführen und diese nach Beendigung der Behandlung mit Tafamidis Zentiva noch 1 Monat lang fortsetzen. Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Tafamidis bei Schwangeren vor.

Kinder und Jugendliche

Die Symptome der Transthyretin-Amyloidose treten bei Kindern und Jugendlichen nicht auf. Daher wird Tafamidis Zentiva bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet.

Einnahme von Tafamidis Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• nicht-steroidale Entzündungshemmer
• entwässernde Arzneimittel (Diuretika; z. B. Furosemid, Bumetanid)
• Arzneimittel gegen Krebs (z. B. Methotrexat, Imatinib)
• Statine (z. B. Rosuvastatin, Atorvastatin)
• gerinnungshemmende Arzneimittel (z. B. Apixaban, Rivaroxaban)
• antivirale Arzneimittel (z. B. Oseltamivir, Tenofovir, Ganciclovir, Adefovir, Cidofovir, Lamivudin, Zidovudin, Zalcitabin)

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

• Sie sollten Tafamidis Zentiva nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
• Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie während der Behandlung und nach Behandlungsende noch für 1 Monat eine Verhütungsmethode anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Für Tafamidis Zentiva wird kein oder ein zu vernachlässigender Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen angenommen.

Tafamidis Zentiva enthält Sorbitol

Dieses Arzneimittel enthält 26 mg Sorbitol pro Weichkapsel. Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen.

Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Kapsel Tafamidis Zentiva 61 mg (Tafamidis) einmal täglich.

Wenn Sie nach der Einnahme dieses Arzneimittels erbrechen und die intakte Tafamidis Zentiva- Kapsel sehen, sollten Sie eine zusätzliche Dosis Tafamidis Zentiva am selben Tag einnehmen. Wenn Sie keine Kapsel Tafamidis Zentiva sehen, ist keine zusätzliche Dosis Tafamidis Zentiva notwendig, und Sie können die Einnahme von Tafamidis Zentiva am nächsten Tag wie gewohnt fortsetzen.

Art der Anwendung

Tafamidis Zentiva ist zum Einnehmen bestimmt.

Die Weichkapsel muss im Ganzen eingenommen werden und darf nicht zerdrückt oder durchgeschnitten werden.

Die Kapsel kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Anleitung zum Öffnen der Blisterpackung

• Eine einzelne Blisterzelle entlang der perforierten Linie von der Blisterpackung abreißen.
• Die Kapsel durch die Aluminiumfolie drücken.

Wenn Sie eine größere Menge von Tafamidis Zentiva eingenommen haben, als Sie sollten

Sie sollten nicht mehr Kapseln einnehmen, als Ihr Arzt Ihnen sagt. Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie mehr Kapseln eingenommen haben, als Ihnen verordnet wurden.

Wenn Sie die Einnahme von Tafamidis Zentiva vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie Ihre Kapsel ein, sobald Sie daran denken. Lassen Sie die vergessene Einnahme aus, wenn bis zur nächsten Dosis weniger als 6 Stunden verbleiben, und nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Tafamidis Zentiva abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Tafamidis Zentiva nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Da Tafamidis Zentiva wirkt, indem es ein TTR-Protein stabilisiert, wird dieses Protein nach Beendigung der Einnahme von Tafamidis Zentiva nicht mehr weiter stabilisiert, und Ihre Erkrankung kann fortschreiten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Durchfall
• Hautausschlag, Juckreiz

In klinischen Studien waren die Nebenwirkungen bei Patienten, die Tafamidis eingenommen haben, im Allgemeinen ähnlich wie bei Patienten, die kein Tafamidis eingenommen haben. Bei Patienten mit ATTRs-CM, die mit Tafamidis behandelt wurden, wurden Flatulenzen und ein Anstieg bei Leberfunktionstests häufiger berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterkarte und dem Umkarton nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Tafamidis Zentiva enthält

Der Wirkstoff ist: Tafamidis. Jede Kapsel enthält 61 mg mikronisiertes Tafamidis.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Gelatine (E 441), Glycerol (E 422), Lösung von partiell dehydratisiertem Sorbitol (Ph.Eur.) (E 420) [siehe Abschnitt 2 „Tafamidis Zentiva enthält Sorbitol“], Eisen(III)-oxid (E 172), Gereinigtes Wasser, Macrogol 400 (E 1521), Polysorbat 20 (E 432), Povidon K30, Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) (E 321), 2-Propanol (Ph.Eur.), gebleichter, wachsfreier Schellack, Titandioxid (E 171), Propylenglycol (E 1520), Natriumdodecylsulfat

Wie Tafamidis Zentiva aussieht und Inhalt der Packung

Tafamidis Zentiva 61 mg Weichkapseln sind rotbraune, opake, längliche Weichkapseln (ca.

20 mm), gefüllt mit einer weiß bis rosafarbenen Suspension und mit der Aufschrift „200“ in weißer Tinte versehen.

Tafamidis Zentiva ist in perforierten Einzeldosis-Blisterpackungen aus PVC/OPA/Alu/PVC- PET/Alu erhältlich, wobei jede Blisterpackung 10 Weichkapseln enthält. Die beiden verfügbaren Packungsgrößen sind eine Packung mit 30 x 1 Weichkapseln und eine Multipackung mit 90 Weichkapseln, bestehend aus 3 Kartons mit jeweils 30 x 1 Weichkapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Zentiva Pharma GmbH Brüningstr. 50

65926 Frankfurt am Main Telefon: 0800 53 53 010 Telefax: 0800 53 53 011

Hersteller

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

PLA 3000 Paola

Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland, Frankreich, Spanien, Italien, Österreich, Belgien, Dänemark, Norwegen, Schweden: Tafamidis Zentiva

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2026.

Tafamidis Zentiva enthält den gleichen Wirkstoff und wirkt auf die gleiche Weise wie ein Referenzarzneimittel, das bereits in der EU zugelassen ist.

Das Referenzarzneimittel für Tafamidis Zentiva wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen.

Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung nicht möglich war vollständige Informationen zum Referenzarzneimittel zu erhalten.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen zum Referenzarzneimittel jährlich bewerten, und alle Aktualisierungen für das Referenzarzneimittel werden auch in die Produktinformation für Tafamidis Zentiva (z.B. diese Packungsbeilage) aufgenommen.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.