Tafamidis Viatris 61 mg Weichkapseln

Tafamidis Viatris darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Tafamidis oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischem Fachpersonal, bevor Sie Tafamidis Viatris einnehmen.

Frauen, die schwanger werden können, müssen während der Einnahme von Tafamidis Viatris eine Empfängnisverhütung durchführen und diese nach Beendigung der Behandlung mit Tafamidis Viatris noch 1 Monat lang fortsetzen. Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Tafamidis Viatris bei Schwangeren vor.

Kinder und Jugendliche

Die Symptome der Transthyretin-Amyloidose treten bei Kindern und Jugendlichen nicht auf. Daher wird Tafamidis Viatris bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet.

Einnahme von Tafamidis Viatris zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• nicht-steroidale Entzündungshemmer
• entwässernde Arzneimittel (Diuretika; z. B. Furosemid, Bumetanid)
• Arzneimittel gegen Krebs (z. B. Methotrexat, Imatinib)
• Statine (z. B. Rosuvastatin, Atorvastatin)
• gerinnungshemmende Arzneimittel (z. B. Apixaban, Rivaroxaban)
• antivirale Arzneimittel (z. B. Oseltamivir, Tenofovir, Ganciclovir, Adefovir, Cidofovir, Lamivudin, Zidovudin, Zalcitabin)

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

• Sie sollten Tafamidis Viatris nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
• Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie während der Behandlung und nach Behandlungsende noch für 1 Monat eine Verhütungsmethode anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Für Tafamidis Viatris wird kein oder ein zu vernachlässigender Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen angenommen.

Tafamidis Viatris enthält Sorbitol

Dieses Arzneimittel enthält 26 mg Sorbitol pro Weichkapsel. Sorbitol ist eine Quelle für Fructose.

Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) –haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen.

Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Kapsel Tafamidis Viatris 61 mg (Tafamidis) einmal täglich.

Wenn Sie nach der Einnahme dieses Arzneimittels erbrechen und die intakte Tafamidis Viatris- Kapsel sehen, sollten Sie eine zusätzliche Dosis Tafamidis Viatris am selben Tag einnehmen. Wenn Sie keine Kapsel Tafamidis Viatris sehen, ist keine zusätzliche Dosis Tafamidis Viatris notwendig, und Sie können die Einnahme am nächsten Tag wie gewohnt fortsetzen.

Art der Anwendung

Tafamidis Viatris ist zum Einnehmen bestimmt.

Die Weichkapsel muss im Ganzen eingenommen werden und darf nicht zerdrückt oder durchgeschnitten werden.

Die Kapsel kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Anleitung zum Öffnen der Blisterpackung

• Eine einzelne Blisterzelle entlang der perforierten Linie von der Blisterpackung abreißen.
• Die Kapsel durch die Aluminiumfolie drücken.

Wenn Sie eine größere Menge von Tafamidis Viatris eingenommen haben, als Sie sollten

Sie sollten nicht mehr Kapseln einnehmen, als Ihr Arzt Ihnen sagt. Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie mehr Kapseln eingenommen haben, als Ihnen verordnet wurden.

Wenn Sie die Einnahme von Tafamidis Viatris vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie Ihre Kapsel ein, sobald Sie daran denken. Lassen Sie die vergessene Einnahme aus, wenn bis zur nächsten Dosis weniger als 6 Stunden verbleiben, und nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Tafamidis Viatris abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Tafamidis Viatris nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Da Tafamidis Viatris wirkt, indem es ein TTR-Protein stabilisiert, wird dieses Protein nach Beendigung der Einnahme von Tafamidis Viatris nicht mehr weiter stabilisiert, und Ihre Erkrankung kann fortschreiten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Durchfall
• Hautausschlag, Juckreiz

In klinischen Studien waren die Nebenwirkungen bei Patienten, die Tafamidis eingenommen haben, im Allgemeinen ähnlich wie bei Patienten, die kein Tafamidis eingenommen haben. Bei Patienten mit ATTR-CM, die mit Tafamidis behandelt wurden, wurden Flatulenzen und ein Anstieg bei Leberfunktionstests häufiger berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterkarte und dem Umkarton nach „verw. bis“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Tafamidis Viatris enthält

• Der Wirkstoff ist Tafamidis. Jede Kapsel enthält 61 mg mikronisiertes Tafamidis.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Gelatine (E 441), Glycerol (E 422), Lösung von partiell dehydratisiertem Sorbitol (Ph.Eur.) (E 420) [siehe Abschnitt 2 „Tafamidis Viatris enthält Sorbitol“], Eisen(III)-oxid (E 172), Gereinigtes Wasser, Macrogol 400 (E 1521), Polysorbat 20 (E 432), Povidon K30, Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) (E 321), 2-Propanol (Ph. Eur.), Gebleichter, wachsfreier Schellack, Titandioxid (E 171), Propylenglycol (E 1520) und Natriumdodecylsulfat.

Wie Tafamidis Viatris aussieht und Inhalt der Packung

Tafamidis Viatris 61 mg Weichkapseln sind rötlich-braune, opake, längliche Weichkapseln (etwa 20 mm), gefüllt mit einer weiß bis rosafarbenen Suspension, mit dem Aufdruck „200“ in weißer Tinte.

Tafamidis Viatris ist erhältlich in PVC/OPA/Alu/PVC-PET/Alu-perforierten Einzeldosis- Blisterpackungen, wobei jede Blisterpackung 10 Weichkapseln enthält. Es sind zwei Packungsgrößen erhältlich: eine Packung mit 30 x 1 Weichkapsel und eine Mehrfachpackung mit 90 Weichkapseln (bestehend aus 3 Packungen mit jeweils 30 x 1 Weichkapsel).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Viatris Germany GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Hersteller

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

PLA 3000 Paola

Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien	Tafamidis Viatris 61 mg zachte capsules
Dänemark	Tafamidis Viatris
Deutschland	Tafamidis Viatris 61 mg Weichkapseln
Frankreich	Tafamidis Viatris 61 mg capsule molle
Italien	Tafamidis Viatris
Norwegen	Tafamidis Viatris
Österreich	Tafamidis Viatris 61 mg Weichkapseln
Schweden	Tafamidis Viatris
Spanien	Tafamidis Viatris 61 mg cápsulas blandas EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2026.

Tafamidis Viatris enthält den gleichen Wirkstoff und wirkt auf die gleiche Weise wie ein Referenzarzneimittel, das bereits in der EU zugelassen ist.

Das Referenzarzneimittel für Tafamidis Viatris wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen. Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung nicht möglich war vollständige Informationen zum Referenzarzneimittel zu erhalten.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wird alle neuen Informationen zum Referenzarzneimittel jährlich bewerten, und alle Aktualisierungen für das Referenzarzneimittel werden auch in die Produktinformation für Tafamidis Viatris (z. B. diese Packungsbeilage) aufgenommen.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte verfügbar.

Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.