Tafamidis AL 61 mg Weichkapseln

Tafamidis AL darf NICHT eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Tafamidis oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischem Fachpersonal, bevor Sie Tafamidis AL einnehmen.

• Frauen, die schwanger werden können, müssen während der Einnahme von Tafamidis AL eine Empfängnisverhütung durchführen und diese nach Beendigung der Behandlung mit Tafamidis AL noch 1 Monat lang fortsetzen. Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Tafamidis bei Schwangeren vor.

Kinder und Jugendliche

Die Symptome der Transthyretin-Amyloidose treten bei Kindern und Jugendlichen nicht auf. Daher wird Tafamidis AL bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet.

Einnahme von Tafamidis AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• nicht-steroidale Entzündungshemmer,
• entwässernde Arzneimittel (Diuretika; z.B. Furosemid, Bumetanid),
• Arzneimittel gegen Krebs (z.B. Methotrexat, Imatinib),
• Statine (z.B. Rosuvastatin, Atorvastatin),
• gerinnungshemmende Arzneimittel (z.B. Apixaban, Rivaroxaban),
• antivirale Arzneimittel (z.B. Oseltamivir, Tenofovir, Ganciclovir, Adefovir, Cidofovir, Lamivudin, Zidovudin, Zalcitabin).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

• Sie sollten Tafamidis AL nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
• Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie während der Behandlung und nach Behandlungsende noch für 1 Monat eine Verhütungsmethode anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Für Tafamidis AL wird kein oder ein zu vernachlässigender Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen angenommen.

Tafamidis AL enthält Sorbitol

Dieses Arzneimittel enthält 26 mg Sorbitol pro Weichkapsel. Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) –haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen.

Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

1 Kapsel Tafamidis AL 61 mg (Tafamidis) einmal täglich.

Wenn Sie nach der Einnahme dieses Arzneimittels erbrechen und die intakte Tafamidis AL-Kapsel sehen, sollten Sie eine zusätzliche Dosis Tafamidis AL am selben Tag einnehmen. Wenn Sie keine Tafamidis AL-Kapsel sehen, ist keine zusätzliche Dosis Tafamidis AL notwendig, und Sie können die Einnahme am nächsten Tag wie gewohnt fortsetzen.

Art der Anwendung

Tafamidis AL ist zum Einnehmen bestimmt.

Die Weichkapsel muss im Ganzen eingenommen werden und darf nicht zerdrückt oder durchgeschnitten werden.

Die Kapsel kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Anleitung zum Öffnen der Blisterpackung

• Eine einzelne Blisterzelle entlang der perforierten Linie von der Blisterpackung abreißen.
• Die Kapsel durch die Aluminiumfolie drücken.

Wenn Sie eine größere Menge von Tafamidis AL eingenommen haben, als Sie sollten

Sie sollten nicht mehr Kapseln einnehmen, als Ihr Arzt Ihnen sagt. Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie mehr Kapseln eingenommen haben, als Ihnen verordnet wurden.

Wenn Sie die Einnahme von Tafamidis AL vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie Ihre Kapsel ein, sobald Sie daran denken. Lassen Sie die vergessene Einnahme aus, wenn bis zur nächsten Dosis weniger als 6 Stunden verbleiben, und nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Tafamidis AL abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Tafamidis AL nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Da Tafamidis AL wirkt, indem es ein TTR-Protein stabilisiert, wird dieses Protein nach Beendigung der Einnahme von Tafamidis AL nicht mehr weiter stabilisiert, und Ihre Erkrankung kann fortschreiten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Durchfall,
• Hautausschlag, Juckreiz.

In klinischen Studien waren die Nebenwirkungen bei Patienten, die Tafamidis eingenommen haben, im Allgemeinen ähnlich wie bei Patienten, die kein Tafamidis eingenommen haben. Bei Patienten mit ATTR-CM, die mit Tafamidis behandelt wurden, wurden Flatulenzen und ein Anstieg bei Leberfunktionstests häufiger berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Tafamidis AL enthält

• Der Wirkstoff ist: Tafamidis. Jede Kapsel enthält 61 mg mikronisiertes Tafamidis.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Gelatine (E 441), Glycerol (E 442), Lösung von partiell dehydratisiertem Sorbitol (Ph.Eur.) (E 420) [siehe unter Abschnitt 2: Tafamidis AL enthält Sorbitol], Eisen(III)-oxid (E 172), Gereinigtes Wasser, Macrogol 400 (E 1521), Polysorbat 20 (E 432), Povidon K30, Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) (E 321), 2-Propanol (Ph.Eur.), Gebleichter, wachsfreier Schellack, Titandioxid (E 171), Propylenglycol (E 1520) und Natriumdodecylsulfat.

Wie Tafamidis AL aussieht und Inhalt der Packung

Tafamidis AL 61 mg Weichkapseln sind rötlich-braune, undurchsichtige, längliche (etwa 20 mm)

Weichkapseln, gefüllt mit weißer bis pinkfarbener Suspension, und tragen den weißen Aufdruck

„200“.

Tafamidis AL ist in perforierten Einzeldosis-Blisterpackungen (PVC/OPA/Alu/PVC – PET/Alu) mit 10 Weichkapseln pro Blisterpackung erhältlich. Es sind zwei Packungsgrößen erhältlich: eine Packung mit 30 x 1 Weichkapsel und eine Mehrfachpackung mit 90 Weichkapseln (bestehend aus 3 Packungen mit jeweils 30 x 1 Weichkapsel).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Straße 19 89150 Laichingen Deutschland info@aliud.de

Hersteller

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

PLA 3000 Paola

Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien	Tafamidis EG 61 mg zachte capsules
Dänemark	Tafamidis STADA Nordic
Deutschland	Tafamidis AL 61 mg Weichkapseln
Frankreich	Tafamidis EG 61 mg, capsule molle
Italien	Tafamidis EG
Norwegen	Tafamidis STADA Nordic
Österreich	Tafamidis STADA 61 mg Weichkapseln
Schweden	Tafamidis STADA Nordic 61 mg mjuka kapslar
Spanien	Tafamidis STADA 61 mg cápsulas blandas EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2026.

Tafamidis AL enthält den gleichen Wirkstoff und wirkt auf die gleiche Weise wie ein

Referenzarzneimittel, das bereits in der EU zugelassen ist.

Das Referenzarzneimittel für Tafamidis AL wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen.

Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung nicht möglich war vollständige Informationen zum Referenzarzneimittel zu erhalten.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wird alle neuen Informationen zum Referenzarzneimittel jährlich bewerten, und alle Aktualisierungen für das Referenzarzneimittel werden auch in die Produktinformation für Tafamidis AL (z.B. diese Packungsbeilage) aufgenommen.