Tacrolimus Dermapharm 1 mg/g Salbe

Wie alle Arzneimittel kann auch Tacrolimus Dermapharm 1 mg/g Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Brennen und Juckreiz

Diese Symptome sind gewöhnlich nur leicht bis mäßig ausgeprägt und verschwinden im Allgemeinen innerhalb einer Woche nach Behandlungsbeginn wieder.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Hautrötung
• Wärmegefühl
• Schmerz
• erhöhte Empfindlichkeit der Haut (speziell auf heiß und kalt)
• Prickeln und Reizung der Haut
• Ausschlag
• lokale Hautinfektionen, unabhängig von der jeweiligen Ursache, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: entzündete oder infizierte Haarfollikel, Herpesvirus-Infektionen (z. B. Lippenherpes, sich über den Körper ausbreitende Herpesinfektion)
• Rötung der Gesichtshaut oder Hautreizung sind nach dem Genuss alkoholischer Getränke ebenfalls häufig festzustellen
• Allergische Reaktion an der Applikationsstelle

Gelegentlich (kann weniger als 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Akne

Nach zweimal wöchentlicher Behandlung wurde bei Erwachsenen über Infektionen an der Behandlungsstelle berichtet.

Über Rosacea (Gesichtsrötung), Rosacea-ähnliche Dermatitis, Lentigo (Auftreten flacher, brauner Flecken auf der Haut), Ödeme an der Applikationsstelle und Herpes-simplex- Infektionen am Auge wurde nach dem Inverkehrbringen berichtet.

Seit Markteinführung wurden bei einer sehr kleinen Anzahl von Patienten, die Tacrolimus-Salbe angewendet haben, maligne Veränderungen (z. B. Lymphome einschließlich Hautlymphome und anderer Hauttumore) gefunden. Auf der Basis heute vorliegender Daten konnte jedoch ein Zusammenhang zu einer Behandlung mit Tacrolimus-Salbe nicht bestätigt oder widerlegt werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Tacrolimus Dermapharm 1 mg/g nach dem auf der Tube und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 ºC lagern.

Offene Tuben 90 Tage nach dem Öffnen entsorgen, auch wenn sie nicht leer sind. Sie sollten nicht für die zukünftige Verwendung aufbewahrt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Tacrolimus Dermapharm 1 mg/g enthält

- Der Wirkstoff ist: Tacrolimus.

1 g Tacrolimus Dermapharm 1 mg/g enthält 1,0 mg Tacrolimus (als Tacrolimus-Monohydrat). - Die sonstigen Bestandteile sind: weißes Vaselin, dickflüssiges Paraffin, 4-Methyl-1,3- dioxolan-2-on, gebleichtes Wachs und Hartparaffin.

Wie Tacrolimus Dermapharm 1 mg/g aussieht und Inhalt der Packung

Tacrolimus Dermapharm 1 mg/g ist eine weiße bis leicht gelbliche Salbe. Sie ist in Tuben zu 10 g, 30 g und 60 g erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Tel.: 089 / 641 86-0

Fax: 089 / 641 86-130

Hersteller

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

HA1 4HF Harrow

Vereinigtes Königreich

oder

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcelona

Spanien

oder

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Niederlande

oder

mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15 06796 Brehna Deutschland

(ein Tochterunternehmen der Dermapharm AG)

oder

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

In der gedruckten Version wird nur der entsprechend relevante Hersteller angezeigt.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2020