TA Bäume top Nr. 3

TA Bäume top / TA Gräser top gehört zu einer Gruppe Arzneimittel die Hyposensibilisierungslösungen/Allergieimpfstoffe genannt werden. Sie enthalten veränderte Extrakte (Allergoide) einer Mischung aus Baum- oder Gräser- und Roggenpollen.

TA Bäume top / TA Gräser top wird zur Behandlung Ihrer Allergie (z.B. Heuschnupfen, allergische Bindehautentzündung oder allergisches Asthma bronchiale bis mäßiger Ausprägung) gegen Baum- oder Gräser- und Roggenpollen eingesetzt. Die veränderten Pollenextrakte in TA Bäume top / TA Gräser top werden langsam freigesetzt, um mögliche Nebenwirkungen zu vermindern.

Bei der Behandlung mit TA Bäume top / TA Gräser top werden Ihnen in schrittweise ansteigenden Dosen die Stoffe (Allergoide) injiziert, auf die Sie allergisch reagieren. Auf diese Weise kann sich Ihr Körper daran „gewöhnen“, diesen Substanzen ausgesetzt zu sein. Dadurch soll erreicht werden, dass Sie bei einem Kontakt mit den Allergenen, gegen die Sie empfindlich sind, nicht mehr allergisch reagieren. TA Bäume top / TA Gräser top dient also dazu, die zugrunde liegende Ursache Ihrer Allergie zu behandeln und nicht nur die Beschwerden.

Um Sie richtig behandeln zu können, muss Ihr Arzt die Vorgeschichte der Allergien kennen, an denen Sie leiden. Darüber hinaus benötigt er einen Nachweis für Ihre Allergie. Dazu wird in den meisten Fällen ein Hauttest durchgeführt.

TA Bäume top / TA Gräser top darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie schwanger sein könnten.
• wenn Sie irgendeine Art von Infektion oder Entzündung haben.
• wenn Sie an einer dauerhaften Schädigung der betroffenen Organe leiden, z.B. eine Lungenblähung (Emphysem) oder eine Erweiterung der Bronchialäste (Bronchiektasen).
• wenn Sie an schwerem oder unzureichend behandeltem Asthma leiden.
• wenn Sie an einer Autoimmunerkrankung leiden. Autoimmunerkrankungen sind häufig schubweise verlaufende, chronische Erkrankungen. Sollten Sie an einer chronischen Erkrankung leiden und sich nicht sicher sein, ob diese eine Autoimmunerkrankung ist, fragen Sie vor Therapiebeginn auf jeden Fall den Arzt.
• wenn Sie einen Immundefekt haben. Dieser kann bei manchen Erkrankungen, nach Operationen (z.B. einer Transplantationen) auftreten.
• wenn Sie Arzneimittel zur Unterdrückung Ihres Immunsystems (Immunsuppressiva) einnehmen.
• wenn Sie Krebs haben.
• wenn Sie an einer seltenen Erbkrankheit namens heriditäres Angioödem leiden. Zu den Symptomen zählen Schwellung der Hände, Füße, des Gesichts und der Atemwege.
• wenn Sie Betablocker wie z.B. Atenolol einnehmen, die zur Behandlung von Erkrankungen wie Bluthochdruck oder Herzproblemen eingesetzt werden.
• wenn Sie nicht mit Adrenalin/Epinephrin behandelt werden dürfen. Es könnte bei Ihnen nach der Anwendung von TA Bäume top / TA Gräser top zu schweren allergischen Reaktionen kommen, die mit Adrenalin/Epinephrin behandelt werden müssen.
• wenn Sie an Herzschwäche oder Atemschwäche leiden.
• wenn Sie eine Störung des Tyrosinstoffwechsels wie Tyrosinämie (erhöhter Tyrosinblutspiegel im Blut) oder Alkaptonurie (diese verursacht eine braune Verfärbung der Haut und Augen, Gelenkschäden und das Ausscheiden von schwarzem Urin) haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie TA Bäume top / TA Gräser top anwenden,

• wenn Sie in den letzten 24 Stunden eine Infektion oder Fieber oder einen schweren Asthmaanfall hatten.
• wenn Sie an einer Herz- oder Lungenerkrankung leiden.
• wenn Sie ACE-Hemmer einnehmen, wie z.B. Captopril oder Enalapril, zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen. Anaphylaktische Reaktionen könnten schwerer verlaufen.
• wenn Sie trizyklische Antidepressiva, wie z.B. Amitriptylin, oder Monoaminoxidase- Hemmer (MAO-Hemmer), wie z.B. Moclobemid oder Selegelin, zur Behandlung von Depressionen einnehmen.
• wenn Sie kürzlich eine Schutzimpfung (z. B. Grippeimpfung) bekommen haben oder demnächst bekommen sollen
• wenn Sie vor kurzem eine andere Hyposensibilisierung erhalten haben.

Sie sollten darauf achten, den Kontakt mit den Substanzen (Allergenen), die Ihre Allergie hervorrufen, so weit wie möglich zu meiden.

Vermeiden Sie am Tag der Injektion schwere körperliche Anstrengung.

Wenn eine der obengenannten Aussagen bei Ihnen zutrifft, ist es wichtig, dies Ihrem Arzt mitzuteilen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Produkt wird normalerweise nicht für die Behandlung von Kindern unter 5 Jahre empfohlen (siehe Abschnitt 3).

Anwendung von TA Bäume top / TA Gräser top zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

TA Bäume top / TA Gräser top darf nicht angewendet werden, wenn Sie Betablocker, z.B. wie Atenolol, oder Immunsuppressiva, wie z.B. Ciclosporin oder Azathioprin, Gemtuzumab oder Etanercept, einnehmen.

Sprechen Sie mit dem Arzt, bevor Sie TA Bäume top / TA Gräser top erhalten, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Antihistaminika, wie z.B. Cetirizin, zur Behandlung von Erkrankungen wie z. B. Heuschnupfen, Hautausschlag und Anschwellen von Gesicht und Rachen.
• Corticosteroide, wie z.B. Beclometason, zur Behandlung von Erkrankungen wie z. B. Asthma, Naselaufen und verstopfte Nase.
• Mastzelldegranulationshemmer, wie z.B. Natriumcromoglycat, zur Behandlung von Erkrankungen wie z. B. Naselaufen, verstopfte Nase, Asthma und juckenden oder entzündeten Augen.
• ACE-Hemmer, wie z.B. Captopril oder Enalapril, zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen.
• Trizyklische Antidepressiva, wie z.B. Amitriptylin, zur Behandlung von Depressionen.
• Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), wie z.B. Moclobemid oder Selegelin, zur Behandlung von Depressionen.

Andere Hyposensibilisierungsbehandlungen

Wenn Sie verschiedene Hyposensibilisierungsbehandlungen erhalten sollten, wird Ihr Arzt Ihnen diese im Abstand von mindestens 30 Minuten verabreichen.

Impfungen

Wenn bei Ihnen eine Impfung (z. B. eine Grippeimpfung) vorgesehen ist, sollte ein Abstand von mindestens einer Woche zwischen Ihrer letzten Injektion von TA Bäume top / TA Gräser top und dem Tag der Impfung eingehalten werden.

Die nächste Dosis von TA Bäume top / TA Gräser top kann zwei Wochen nach der Impfung verabreicht werden, vorausgesetzt, dass alle Nebenwirkungen der anderen Impfung vollständig abgeklungen sind.

Anwendung von TA Bäume top / TA Gräser top mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Trinken Sie an dem Tag der Injektion keinen Alkohol.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden. Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann gelegentlich zu Schwindel oder Müdigkeit führen. Wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen.

TA Bäume top / TA Gräser top enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Warnhinweis

Hyposensibilisierungsimpfstoffe zur Injektion dürfen nur durch allergologisch weitergebildete bzw. allergologisch erfahrene Ärzte verschrieben und angewendet werden.

Dieses Arzneimittel wird von Ärzten mit entsprechender Ausbildung und Erfahrung in der Behandlung von Allergien verschrieben und verabreicht. Diese müssen über die notwendige Ausrüstung verfügen, um schwere Reaktionen gegen dieses Arzneimittel zu behandeln.

Die Dosierungen, die im Folgenden beschrieben werden, dienen lediglich als Orientierungshilfe. Ihr Arzt wird die Dosierung verwenden, die Ihrem Sensibilisierungsgrad entspricht.

Behandlungsplan

Grundbehandlung mit	Drei Dosen, die in zunehmenden Stärken (300,
TA Bäume top / TA Gräser top	800 und anschließend 2000 standardisierte
	Einheiten, SU*) als getrennte Injektionen
	verabreicht werden.
	Die Injektionen werden im Abstand von 7-14
	Tagen gegeben.
* Standardised Units
Fortsetzungsbehandlung mit TA Bäume	Drei Dosen mit 2000 standardisierten Einheiten,
top / TA Gräser top	verabreicht als getrennte Injektionen.
	Die Injektionen werden im Abstand von 1-4
	(maximal 6) Wochen gegeben.

Behandlungsarten

• Präsaisonale Behandlung
  Die Behandlung wird vor dem Pollenflug abgeschlossen.
• Ganzjährige (cosaisonale) Behandlung
  Die Behandlung wird ganzjährig verabreicht.

Ihr Arzt wird entscheiden, welche Behandlungsart für Sie am Besten geeignet ist.

Anwendung bei Erwachsenen

TA Bäume top / TA Gräser top wird Ihnen am Oberarm unter die Haut gespritzt. Reiben Sie die Injektionsstelle nicht. Der Arzt wird die Injektionsstellen wechseln, um die Schmerzhaftigkeit der Injektionen zu vermindern.

Sie müssen nach jeder Injektion mindestens 30 Minuten in der Arztpraxis oder Klinik bleiben. Dieser Zeitraum kann länger sein, wenn sich Nebenwirkungen oder Zeichen einer allergischen Reaktion einstellen. Sie werden unter Beobachtung bleiben, bis diese Symptome vollständig abgeklungen sind. Wenn eine Nebenwirkung schwer ist und längere anhält, kann eine Krankenhauseinweisung erforderlich sein.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Dieses Produkt wird normalerweise nicht für die Behandlung von Kindern unter 5 Jahre empfohlen. Für Kinder ab 5 Jahren und Jugendliche wird die gleiche Dosierung wie für Erwachsene empfohlen (siehe Abschnitt 2).

Behandlungsdauer

Zur Erreichung einer wirksamen und langfristigen Besserung Ihrer Allergie wird empfohlen, die Behandlung 3 (-5) Jahre durchzuführen. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Behandlungsdauer für Sie am Besten geeignet ist.

Wenn Sie eine größere Menge von TA Bäume top / TA Gräser top erhalten, als Sie sollten

Da Ihnen das Arzneimittel von einem Arzt verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine falsche Dosis erhalten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Bedenken bezüglich der verabreichten Menge haben.

Wenn Sie die Anwendung von TA Bäume top / TA Gräser top vergessen

Es ist wichtig, dass Sie alle Injektionen von TA Bäume top / TA Gräser top zum vorgesehenen Zeitpunkt erhalten. Wenn Sie einen Injektionstermin vergessen haben, kann es erforderlich sein, dass Ihr Arzt die nächste Dosis verringern oder die Behandlung wieder von vorne beginnen muss.

Wenn Sie die Anwendung von TA Bäume top / TA Gräser top abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel abbrechen, ohne den Rat Ihres Arztes einzuholen, könnte es sein, dass sich Ihre Symptome nicht bessern. Wenn Sie die Behandlung dann wieder aufnehmen, müssen Sie mit dem Behandlungsplan wieder von vorne beginnen.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieser Arzneimittel haben.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch,

wenn Sie nach der Verabreichung dieses Arzneimittels folgende Symptome bemerken sollten:

• allgemeiner Juckreiz, Kribbeln und Hitzegefühl – insbesondere im Mund, an der Zunge, im Rachen, an den Handflächen und Fußsohlen
• Anschwellen des Rachens
• schwere pfeifende Atemgeräusche oder Atemnot
• Blässe oder graue Verfärbung der Haut, die besonders an Lippen und Nägeln sichtbar ist
• Herzrasen und/oder Brustschmerz
• Blutdruckabfall
• Schwäche- oder Schwindelgefühl
• Ohnmacht
• Übelkeit oder Erbrechen
• Angstgefühl oder Unruhe

Diese Symptome können Ausdruck einer sofortigen allergischen Reaktion sein. Im schwersten Fall kann sich innerhalb von Minuten nach der Injektion ein anaphylaktischer Schock entwickeln, auch ohne dass eine Lokalreaktion vorausgegangen ist. Für solche Fälle steht eine Notfallausrüstung zur Verfügung.

Folgende Nebenwirkungen wurden gemeldet:

• Schwere allergische Reaktion, allergischer Schock
• Hitzegefühl○
• Kribbeln oder Taubheitsgefühl
• Geschmacksänderungen*
• Kopfschmerzen*
• Unruhe*
• Zittern (Tremor)*
• juckende, gerötete und/oder geschwollene Augen, wässrige Augen○
• gerötete Augen

  5 -

• • geschwollene Ohren○
  • bläuliche Verfärbung der Haut*
  • Herzrasen
  • Ohnmacht, Kreislaufversagen
  • Schwindel
  • Blutdruckanstieg○
  • Störungen des Herz-Kreislauf-Systems
  • Erröten/Hitzewallung
  • niedriger Blutdruck
  • blasse Haut
  • Asthma, Kurzatmigkeit, Atembeschwerden
  • Kratzen im Rachen
  • Pfeifendes Atemgeräusch○
  • verstopfte Nase
  • Husten
  • Schmerzen im Mund oder Rachen○
  • Naselaufen, Niesen○
  • geschwollene Zunge○
  • Durchfall○
  • Schluckbeschwerden
  • Erbrechen
  • Übelkeit
  • Bauchschmerzen○
  • Magen-Darm-Störung○
  • Schwellung, Kribbeln oder Taubheitsgefühl im Mund○
  • Hautausschlag/Nesselsucht, Juckreiz oder Hautrötung irgendwo am Körper
  • Schwellungen, vor allem im Bereich der Augenlider, Lippen und Gesicht oder der Arme und Beine
  • Gelenkschmerzen und -schwellungen
  • Schweregefühl*
  • Beschwerden im Brustraum*
  • allgemeines Unwohlgefühl
  • Allgemeine Schwäche○
  • Müdigkeit*
  • Fieber○
  • Fremdkörpergefühl○
  • übermäßiges Schwitzen*
  • Beschwerden an der Injektionsstelle, wie Rötung, Wärme, Schwellung, Juckreiz, Schmerzen, erhabene Beulen (eventuell mit Eiter gefüllt) und Verdickung oder Verhärtung der Haut

* nur TA Bäume top

nur TA Gräser top

Sehr seltene, verzögert auftretende Nebenwirkungen:

Symptome wie Fieber, Gelenkschmerzen, Jucken und Anschwellen der Lymphknoten können in äußerst seltenen Fällen auch noch mehrere Tage nach der Behandlung auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich- Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• • Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
  • Lagern Sie dieses Arzneimittel im Kühlschrank (+2 bis +8°C) auf. Frieren Sie es nicht ein.
  • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
  • Nach Anbruch dürfen die Durchstechflaschen nicht länger als 30 Wochen verwendet werden.
  • Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was TA Bäume top enthält:

• Bei den Wirkstoffen handelt es sich um gereinigte Allergenextrakte. TA Bäume top enthält zu gleichen Teilen Allergoide, d.h. chemisch veränderte Allergene, von Pollenallergenen der folgenden Bäume:
  • Birke (Betula spp.)
  • Erle (Alnus spp.)
  • Hasel (Corylus spp.)

Was TA Gräser top enthält:

Bei den Wirkstoffen handelt es sich um gereinigte Allergenextrakte. TA Gräser top enthält zu gleichen Teilen Allergoide, d.h. chemisch veränderte Allergene von Pollenallergenen der

• Die sonstigen Bestandteile sind:
  • L-Tyrosin
  • Phenol
  • Natriumchlorid
  • Glycerol
  • Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat
  • Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat
  • Wasser für Injektionszwecke

Wie TA Bäume top / TA Gräser top aussieht und Inhalt der Packung:

Bei TA Bäume top / TA Gräser top handelt es sich um eine weiße, undurchsichtige Injektionssuspension.

Von TA Bäume top / TA Gräser top sind verschiedene Packungsgrößen verfügbar: die Grundbehandlung, die Fortsetzungsbehandlung und die Kombipackung.

Grundbehandlung: Die folgenden Durchstechflaschen bzw. Fertigspritzen sind in der Grundbehandlungspackung enthalten:

Fortsetzungsbehandlung: Es gibt verschiedene Packungsgrößen für die Fortsetzungsbehandlung. Die Fortsetzungspackung besteht entweder aus

1 oder 2 Durchstechflaschen Nr. 3 (rot) mit 2000 SU/0,5 ml zu je 1,5 ml oder

3 oder 6 Fertigspritzen Nr. 3 (rot) mit 2000 SU/0,5 ml zu je 0,5 ml.

Kombipackung: Diese Packung enthält die Grundbehandlung und Fortsetzungsbehandlung in einer Packung. Die Kombipackung besteht aus

4 Durchstechflaschen (3 Flaschen mit 1,0 ml (Nr. 1, 2, 3) und 1 Flasche Nr. 3 (rot) mit 1,5 ml). oder

6 Fertigspritzen zu je 0,5 ml (Nr. 1, 2, 3, 3, 3, 3).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2017.

Weitere Angaben

Retouren an:

Bencard Allergie GmbH, Leopoldstr. 175, 80804 München

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierschema für TA Bäume top/TA Gräser top:

Bencard Allergie GmbH

Leopoldstr. 175, 80804 München

Telefon: (089) 36811-50

Referenz-Nr.:

Patient:

Geburtsdatum:

Grundbehandlung (Intervall 7 bis max. 14 Tage)

* alternative Dosierung bei z.B. hochsensibilisierten Patienten (nur bei Durchstechflaschen)

Fortsetzungsbehandlung im allg. aus Durchstechflasche/Fertigspritze Nr. 3 (Intervall 1-4 max. 6 Wochen)

0,5 (2000)

0,5 (2000)

0,5 (2000)

Injektionsvolumens bei Rückdosierung –

bei Nebenwirkungen oder Intervallüberschreitungen (nur bei Durchstechflaschen)

Gebrauch der Fertigspritzen

1. Fertigspritze auf Raumtemperatur bringen.

2. Spritzeninhalt sehr kräftig ca. 30 Sekunden lang schütteln.

3. Spritzenschutz vorsichtig	4. Beigelegte Kanüle in den
abziehen.	Luer-Lock eindrehen und
	die Kanülenkappe
	entfernen.

5. Spritze entlüften.

Mit gleichbleibendem Druck und streng subkutan injizieren.

Nicht in Blutgefäß injizieren, aspirieren!

Injektionsstelle nach der Injektion nicht reiben.

6. Injektionsstelle desinfizieren. Eine Hautfalte im Bereich des mittleren Drittels der Oberarmstreckseite abheben.

Nach der Injektion soll der Patient mindestens 30 Minuten unter ärztlicher Aufsicht bleiben.

Schwere körperliche Anstrengungen am Tag der Injektion sind zu meiden.