Survanta

Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise
Grenzflächenaktive Phospholipide (Surfactant).
Anwendungsgebiete
Zur vorbeugenden Anwendung bei Frühgeborenen mit hohem Risiko für die Entwicklung eines Atemnotsyndroms (RDS) sowie zur Anwendung in der Frühphase des RDS Frühgeborener.
Bei durch gängige klinische Methoden nachgewiesener Lungenreife sowie bei Kindern mit einem Geburtsgewicht > 1000 g und nach abgeschlossener Kortikosteroid-Behandlung der Mutter sollte die Indikationsstellung zur prophylaktischen Gabe von Survanta® besonders sorgfältig erfolgen, da solche Kinder aus der vorbeugenden Gabe von Survanta® im Allgemeinen einen geringeren Nutzen zu ziehen scheinen.
Wie wird Survanta bei ihrem kind angewendet?
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Die endotracheopulmonal zu applizierende Dosis Survanta® beträgt 4 ml Suspension/kg Körpergewicht.
Die Applikation der ersten Survanta®-Dosis sollte bei vorbeugender Anwendung möglichst innerhalb der ersten 15 Minuten nach der Geburt erfolgen, bei therapeutischem Einsatz nach diagnostiziertem Atemnotsyndrom (RDS) frühestmöglich nach Stabilisation der Vitalfunktionen.

Innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Geburt können in Abhängigkeit vom klinischen Verlauf nach der ersten Gabe von Survanta® im Abstand von jeweils mindestens 6 Stunden bis zu 3 weitere Dosen (insg. 4 Dosen) verabreicht werden.
Die Dosierung und Instillation muss sorgfältig erfolgen, um eine übermäßige Volumenerweiterung (Hyperinflation) oder Verlegung (Obstruktion) der verschiedenen Lungenbereiche zu vermeiden.

Was müssen Sie vor der Anwendung von Survanta bei ihrem kind beachten?
Ihr Kind darf nicht mit Survanta behandelt werden, wenn ...
Keine Gegenanzeigen bekannt.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Survanta ist erforderlich
Survanta® ist nur für die endotracheopulmonale Anwendung vorgesehen.
Survanta® kann sich rasch auf die Sauerstoffsättigung (Oxygenierung) und auf die Volumen-Dehnbarkeit der Lungen (Lungencompliance) auswirken. Daher sollte die Anwendung nur unter intensiver Überwachung erfolgen. Personal mit Erfahrung in der Durchführung von Intubationen, Beatmungsbehandlungen und der allgemeinen Betreuung Frühgeborener sollte unmittelbar verfügbar sein. Mit Survanta® behandelte Neugeborene sollten durch arterielle oder transkutane Messung des systemischen Sauerstoffs und Kohlendioxids engmaschig überwacht werden.
Nach der Verabreichung können vorübergehend Rasselgeräusche und feuchte Atmungsgeräusche auftreten. Eine endotracheale Absaugung oder andere Maßnahmen sind nicht erforderlich, sofern keine eindeutigen Symptome für eine Verlegung der Atemwege vorliegen.
Während der Verabreichung von Survanta® kann es zu einer Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie) und einem Sauerstoffmangel (Hypoxämie) kommen. Treten entsprechende Symptome auf, ist die Verabreichung sofort zu unterbrechen, und die erforderlichen Gegenmaßnahmen sind zu ergreifen. Hat sich der Zustand des Kindes stabilisiert, kann die Verabreichung von Survanta® fortgesetzt werden.
Die Anwendung von Survanta® bei Neugeborenen mit einem Geburtsgewicht unter 600 g oder über 1750 g ist nicht in kontrollierten Studien untersucht worden. Es gibt keine kontrollierten Erfahrungen mit der Anwendung von Survanta® in Zusammenhang mit experimentellen Behandlungen von RDS (z. B. hochfrequente Beatmung oder extrakorporale Membranoxygenation).
Informationen über die Wirkungen von anderen Dosierungen als 100 mg Phospholipide pro kg, von mehr als vier Gaben, von einer häufigeren Gabe als alle sechs Stunden oder einer Verabreichung zu einem späteren Zeitpunkt als 48 Stunden nach der Geburt liegen nicht vor.
Bei Anwendung von Survanta mit anderen Arzneimitteln
Keine Wechselwirkungen bekannt.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Survanta
Survanta® enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 4 ml, d. h. es ist nahezu ?natriumfrei?.

Nur zur endotracheopulmonalen Anwendung.
Vor der Instillation ist Survanta® auf Zimmertemperatur zu erwärmen, z. B. in der Raumluft (mindestens 20 Minuten) oder durch Handwärme (mindestens 8 Minuten). Survanta® darf nicht mittels künstlicher Wärme erwärmt werden und sollte nicht stark geschüttelt werden.
Vor der Applikation ist die korrekte Position und die Durchlässigkeit des Endotrachealtubus zu prüfen. Gegebenenfalls kann es erforderlich sein, den Trachealtubus vor der Instillation von Survanta® abzusaugen.
Es wird empfohlen, die Dosis (siehe Dosierschema), z. B. aufgeteilt in vier Einzeldosen, über eine Sonde, deren Spitze intratracheal am Ende des Trachealtubus liegt, wie folgt in die Lungenquadranten zu instillieren:
- Rechte Seitenlage, dabei Kopftieflage, d. h. Kopf und Körper in einem Winkel von ca. 15 Grad gegen die Unterlage geneigt.
- Linke Seitenlage, dabei Kopftieflage, d. h. Kopf und Körper in einem Winkel von ca. 15 Grad gegen die Unterlage geneigt.
- Linke Seitenlage, dabei Kopfhochlage, d. h. Kopf und Körper in einem Winkel von ca. 15 Grad gegen die Unterlage gehoben.
- Rechte Seitenlage, dabei Kopfhochlage, d.h. Kopf und Körper in einem Winkel von ca. 15 Grad gegen die Unterlage gehoben.
Wird die Dosis (siehe Dosierschema) in zwei Einzeldosen aufgeteilt, so sollte das Kind nach der Instillation für wenige Sekunden sanft in die rechte bzw. linke Seitenlage gedreht werden.
Nach jeder Instillation von Survanta® wird - falls erforderlich - der Respirator wieder angeschlossen und die Position noch für 30 Sekunden beibehalten. Unmittelbar nach der Applikation von Survanta® muß eine Kontrolle der inspiratorischen Sauerstoffkonzentration und der Veränderung ventilatorischer Parameter erfolgen. Innerhalb von 15 bis 30 Minuten nach der Instillation von Survanta® ist eine Kontrolle der arteriellen Blutgase durchzuführen. Diese sollten darüber hinaus möglichst kontinuierlich mittels transkutaner pCO2 - und pO2 -Messung überwacht werden. Daneben ist eine kontinuierliche pulsoximetrische Kontrolle der Sauerstoffsättigung erforderlich.
Innerhalb der ersten Stunden nach Applikation von Survanta® können sich die ventilatorischen Parameter des Patienten unter Umständen sehr rasch ändern. Der Veränderung dieser Werte muss durch eine zeitnahe Anpassung der Beatmungsparameter Rechnung getragen werden, um das Risiko für Folgeschäden (z. B. einer Frühgeborenenretinopathie) zu vermindern. Bei maschineller Beatmung mit hohen Frequenzen muss sichergestellt werden, dass die Expirationszeit ausreichend lange ist, da es sonst zur Überblähung der Lunge kommen kann (auto-PEEP).
Bis zu einer Stunde nach der Instillation sollte das Frühgeborene weder gestillt noch mit der Flasche gefüttert werden.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung gemeldet. Während der Instillation von Survanta® kann es zur Verlangsamung der Herzschlagfrequenz (Bradykardie) und herabgesetzter Sauerstoffsättigung (Hypoxämie) kommen. Treten entsprechende Symptome auf, ist die Instillation sofort zu unterbrechen, und die erforderlichen Gegenmaßnahmen sind zu ergreifen. Hat sich der Zustand des Kindes stabilisiert, kann die Instillation von Survanta® fortgesetzt werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Survanta bei Ihrem Kind haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Survanta Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeiten auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

*Bei einer vorübergehenden Verlangsamung der Herzfrequenz oder bei einem Sauerstoffmangel ist die Instillation sofort zu unterbrechen, und die erforderlichen Gegenmaßnahmen sind zu ergreifen. Hat sich der Zustand des Kindes stabilisiert, kann die Instillation von Survanta® fortgesetzt werden.
Lediglich im Rahmen zweier kontrollierter klinischer Studien wurde bei den mit Survanta® behandelten Kindern eine größere Häufigkeit intrakranieller Blutungen im Vergleich zur Kontrollgruppe beobachtet. Die Anzahl der aufgetretenen Fälle lag jedoch nicht höher als diejenige, die in der Literatur für intrakranielle Blutungen bei Patienten mit RDS allgemein berichtet wird. Diese Beobachtung wird durch die niedrige Häufigkeit intrakranieller Blutungen in der Kontrollgruppe erklärt.
Mit Survanta® behandelte Kinder erkranken häufiger als unbehandelte an Infektionen oder einer Sepsis (Blutvergiftung). Deshalb ist es notwendig, solche Kinder besonders sorgfältig auf Infektionszeichen hin zu überwachen. Bei ersten Anzeichen einer eingetretenen Infektion oder Sepsis sollten die Kinder sofort einer möglichst gezielten Antibiotikabehandlung zugeführt werden. Auch scheint in den bisher durchgeführten klinischen Studien ein offen gebliebener Ductus arteriosus Botalli in den mit Survanta® behandelten Gruppen häufiger vorzukommen als in den unbehandelten. Diese Ergebnisse sind zwar statistisch nicht belegbar, jedoch übereinstimmend in allen Studien vorhanden und augenfällig.
Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Ereignisse waren auf das Verabreichungsverfahren zurückzuführen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie ist Survanta aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieser Packung ist sowohl auf der Faltschachtel als auch auf dem Flaschenetikett aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach Ablauf dieses Datums!
Haltbarkeit nach Öffnung des Behältnisses:
Restmengen von Survanta® sind zu verwerfen.
Wie ist Survanta® aufzubewahren?
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ungeöffnete, unbenutzte Survanta®-Flaschen, die einmal auf Zimmertemperatur erwärmt wurden, können weiterhin verwendet werden, sofern sie innerhalb von 24 Stunden wieder auf 2 – 8 °C gekühlt werden. Beträgt die Aufbewahrungsdauer bei Zimmertemperatur mehr als 24 Stunden, so darf Survanta® nicht mehr angewendet werden. Survanta® darf lediglich ein einziges Mal nach Erwärmung rückgekühlt werden.
Derartig behandelte Flaschen sind entsprechend zu kennzeichnen.

Was Survanta enthält
4,0 ml Suspension enthalten:
Die Wirkstoffe sind:
Phospholipide aus Rinderlunge 36,4 – 105,6 mg,
Colfoscerilpalmitat 9,2 – 78,8 mg,
Palmitinsäure 0,7 – 5,55 mg,
Tripalmitin 1,1 – 5,25 mg;
entsprechend 100 mg Gesamtphospholipide.
1 ml Suspension enthält entsprechend 25 mg Gesamtphospholipide.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumchlorid, Natriumhydroxid oder Salzsäure (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
Wie Survanta aussieht und Inhalt der Packung
Cremefarbene bis hellbraune Suspension.
1 Flasche mit 4,0 ml Suspension zur endotracheopulmonalen Instillation.
Pharmazeutischer Unternehmer
Abbott GmbH & Co. KG
Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden
Hersteller
Abbott Logistics B.V.
Meeuwenlaan 4
8011 BZ Zwolle
Niederlande
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im März 2010 überarbeitet.